Proktosedon

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

3. Jak stosować Proktosedon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Proktosedon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie,
cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania, zapobiega
wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe bakterie Gram-
ujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w
żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i
ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Mogą być stosowane w okresie przed- i
pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

Kiedy nie stosować leku Proktosedon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie grzybicze lub wirusowe lub zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon powinien
omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:

• występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;
• jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego - nie należy wówczas stosować leku;
• wystąpią u niego objawy podrażnienia - należy wówczas zaprzestać stosowania leku;
• stosuje lek długotrwale - z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;
• wystąpi u niego krwawienie z odbytu - należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
• wcześniej stosował hydrokortyzon - powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Proktosedon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody żołądka i
dwunastnicy,
owrzodzenie
lub
krwawienie
z
przewodu
pokarmowego.
U
pacjentów
z
hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów razem
z kwasem acetylosalicylowym.
Fenytoina ‒ działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego
metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych
enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki
kortykosteroidów.
Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie
jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego
obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
Niektóre leki mogą nasilić działanie Proktosedonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją
niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego
opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podzgórze-
przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży.
Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna
konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.
Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo
hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Proktosedon

Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.
Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Rozerwać opakowanie czopka, wyjąć czopek i wsunąć go delikatnie w odbyt zaostrzonym końcem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon

Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia czopków, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.
Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym
działaniem hydrokortyzonu.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku .

5. Jak przechowywać lek Proktosedon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP)
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proktosedon

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i siarczan
neomycyny.

Jeden czopek zawiera:

substancje czynne:
5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu ( Hydrocortisonum)
5 mg chlorowodorku cynchokainy ( Cinchocaini hydrochloridum)
10 mg siarczanu neomycyny ( Neomycini sulfas)
10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu ( Esculinum)
substancja pomocnicza:
tłuszcz twardy (Witepsol)

Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawierające 12 czopków w 2 blistrach po 6 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
tel. +48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: