Посацоназоле Стада

1. Что такое лекарство Позаконазол STADA и для чего оно используется

Лекарство Позаконазол STADA содержит активное вещество позаконазол. Оно принадлежит к группе противогрибковых лекарств. Это лекарство используется для профилактики и лечения многих видов инфекций, вызванных грибами.
Лекарство действует путем уничтожения или抑制ния роста грибов, которые могут вызывать инфекции.
Лекарство Позаконазол STADA может быть использовано у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.
Лекарство Позаконазол STADA может быть использовано у взрослых, а также у детей в возрасте от 2 лет и весом более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• инфекций, вызванных видами рода Aspergillus, которые не реагируют на противогрибковые лекарства - амфотерицин Б или итраконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных видами рода Fusarium, которые не реагируют на амфотерицин Б, или в случае, когда лечение амфотерицином Б должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами и называемых хромобластомикозом и грибынием, которые не реагируют на лечение итраконазолом или в случае, когда лечение итраконазолом должно быть прекращено;
• инфекций, вызванных грибами рода Coccidioides, которые не реагируют на один или несколько из следующих лекарств - амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или в случае, когда лечение этими лекарствами должно быть прекращено;

Это лекарство также может быть использовано для профилактики грибковых инфекций у взрослых, а также у детей в возрасте от 2 лет и весом более 40 кг, у которых существует высокий риск таких инфекций, то есть:

• у пациентов с ослабленной иммунной системой из-за химиотерапии, применяемой для лечения острой лейкемии (AML) или миелодиспластического синдрома (MDS)
• у пациентов, получающих высокодозную иммунносупрессивную терапию после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).

2. Важная информация перед приемом лекарства Позаконазол STADA

Не следует принимать лекарство Позаконазол STADA:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на позаконазол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает: терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или лекарство группы статинов, такое как симвастатин, аторвастатин или ловастатин,
• если пациент начал лечение венетоклаксом или дозирование венетоклакса медленно увеличивается в рамках терапии хронической лимфоцитарной лейкемии (CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол STADA, если пациента касается любое из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Позаконазол STADA.
Дополнительная информация о других лекарствах, которые могут взаимодействовать с лекарством Позаконазол STADA, см. в пункте «Лекарство Позаконазол STADA и другие лекарства».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Позаконазол STADA, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

• когда-либо в прошлом была выявлена аллергическая реакция на другие противогрибковые лекарства, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол.
• в прошлом или настоящее время существуют проблемы с печенью. Во время приема этого лекарства может быть необходимо проведение анализов крови.
• у пациента существует тяжелая диарея или рвота, поскольку эти состояния могут ограничивать эффективность этого лекарства.
• нарушения ритма сердца (ЭКГ), которые указывают на наличие синдрома удлиненного интервала QTc
• ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность
• очень медленная сердечная деятельность
• нарушения ритма сердца
• любые нарушения, связанные с концентрацией калия, магния или кальция в крови.
• прием винкристина, винбластина и других алкалоидов барвинка (применяемых для лечения онкологических заболеваний)
• если пациент принимает венетоклакс (лекарство, применяемое для лечения онкологических заболеваний).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое предположение), перед началом приема лекарства Позаконазол STADA необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
В случае возникновения тяжелой диареи или рвоты во время приема лекарства Позаконазол STADA необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может привести к тому, что лекарство не будет действовать правильно. Более подробную информацию см. в пункте 4.
Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечного света. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению.

Дети и подростки

Лекарство Позаконазол Стада не должно быть назначено детям в возрасте до 2 лет.

Лекарство Позаконазол STADA и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать лекарство Позаконазол STADA, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• терфенадин (применяемый для лечения аллергии)
• астемизол (применяемый для лечения аллергии)
• цизаприд (применяемый для лечения проблем с желудком)
• пимозид (применяемый для лечения симптомов синдрома Туре и психических заболеваний)
• галофантрин (применяемый для лечения малярии)
• хинидин (применяемый для лечения нарушений ритма сердца).

Лекарство Позаконазол STADA может вызывать увеличение количества этих лекарств в крови, что может привести к серьезным изменениям ритма сердца:

• любые лекарства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Лекарство Позаконазол STADA может вызывать увеличение количества этих лекарств в крови, что может привести к серьезному снижению кровотока в пальцах рук и ног и их повреждению
• лекарства группы статинов, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения высокого уровня холестерина
• венетоклакс, применяемый на начальном этапе лечения определенного типа онкологического заболевания, называемого хронической лимфоцитарной лейкемией (CLL).

Не следует принимать лекарство Позаконазол STADA, если пациента касается любое из вышеуказанных состояний. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Другие лекарства:
Вышеуказанный список включает лекарства, которые не должны быть приняты во время приема лекарства Позаконазол STADA. Кроме того, другие лекарства также могут нести риск нарушений ритма сердца, который может быть больше в случае приема этих лекарств вместе с лекарством Позаконазол STADA. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых лекарствах (в том числе по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарства могут повышать риск возникновения побочных эффектов лекарства Позаконазол STADA путем увеличения концентрации позаконазола в крови.
Следующие лекарства могут снижать эффективность лекарства Позаконазол STADA, снижая количество позаконазола в крови:

• рифабутин и рифампицин (применяемые для лечения определенных инфекций). Пациент, уже принимающий рифабутин, будет нуждаться в анализе крови и будет должен наблюдаться за возможными побочными эффектами рифабутина.
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяемые для лечения или профилактики судорожных приступов).
• эфавиренз и фосампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.
• флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций).

Лекарство Позаконазол STADA может, вероятно, увеличить риск возникновения побочных эффектов некоторых лекарств путем увеличения их концентрации в крови. К ним относятся:

• винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (применяемые для лечения онкологических заболеваний)
• венетоклакс (применяемый для лечения онкологических заболеваний)
• циклоспорин (применяемый во время или после трансплантации)
• такролимус и сиролимус (применяемые после трансплантации)
• рифабутин (применяемый для лечения определенных инфекций)
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (в том числе лопинавир и атазанавир, применяемые с ритонавиром)
• мидазолам, триазолам, алпразолам и другие подобные лекарства, называемые бензодиазепинами (применяемые как седативные или миорелаксирующие средства)
• дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин и другие лекарства группы блокаторов кальциевых каналов (применяемые для лечения артериальной гипертонии)
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности)
• производные сульфонилмочевины, такие как глипизид (применяемые для лечения диабета)
• кислота алл-транс-ретиновая (АТРА, all-trans retinoic acid), также называемая третиноином (применяемая для лечения определенных видов крови).

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или существует такое предположение), перед началом приема лекарства Позаконазол STADA необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Позаконазол STADA во время беременности, если только врач не назначит иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время приема лекарства Позаконазол Стада. В случае беременности во время лечения лекарством Позаконазол STADA необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время лечения лекарством Позаконазол STADA не следует кормить грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Позаконазол STADA могут возникать головокружения, сонливость или нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы, а необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Позаконазол STADA содержит натрий

Концентрация натрия в лекарстве составляет менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, что практически можно считать отсутствием содержания натрия.

3. Как принимать лекарство Позаконазол STADA

Это лекарство должно быть всегда принято в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует использовать вместо лекарства Позаконазол STADA в таблетках позаконазол в суспензии для приема внутрь без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может быть причиной неэффективности лечения или повышенного риска возникновения побочных эффектов.

Какие дозы лекарства необходимо принимать

Типичная доза позаконазола составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) два раза в день в первый день, затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от вида инфекции, существующей у пациента, и может быть индивидуально скорректирована врачом. Не следует самостоятельно корректировать дозу или менять назначенный режим лечения без консультации с врачом.

Как принимать лекарство Позаконазол STADA

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Не следует разжевывать, разламывать или растворять таблетки.
• Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Позаконазол STADA

В случае подозрения, что могло произойти превышение рекомендуемой дозы лекарства Позаконазол STADA, необходимо проконсультироваться с врачом или немедленно обратиться в больницу.

Пропуск приема лекарства Позаконазол STADA

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее.
• Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с режимом.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Серьезные побочные эффекты

В случае обнаружения любого из указанных ниже серьезных побочных эффектов необходимо немедленно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может быть необходима немедленная медицинская помощь:

• тошнота или рвота (чувство тошноты или отторжение содержимого желудка), диарея
• симптомы проблем с печенью - включают желтуху кожи или белков глаз, необычно темный мочу или бледный стул, чувство тошноты без причины, проблемы с желудком, потерю аппетита или необычное чувство усталости или слабости, повышение активности ферментов печени, выявленное в анализах крови
• аллергическая реакция

Другие побочные эффекты

В случае обнаружения любого из следующих побочных эффектов необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• изменения концентрации электролитов в крови, выявленные в анализах крови (проявляющиеся, в частности, чувством дезориентации или слабости)
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение, колющие или жгучие ощущения
• головная боль
• низкие концентрации калия - выявленные в анализах крови
• низкие концентрации магния - выявленные в анализах крови
• высокое артериальное давление
• потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушения вкуса
• изжога (жжение в грудной клетке, поднимающееся до горла)
• низкие значения нейтрофилов - определенного типа белых кровяных клеток (нейтропения), выявленные в анализах крови, что может повышать риск возникновения инфекций
• лихорадка
• чувство слабости, головокружения, чувство усталости или сонливости
• сыпь
• зуд
• запор
• чувство дискомфорта в прямой кишке

Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• анемия - симптомы включают головные боли, чувство усталости или головокружения, одышку или бледность и низкую концентрацию гемоглобина, выявленную в анализах крови
• низкие значения тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленные в анализах крови, что может привести к кровотечениям
• низкие значения лейкоцитов, типа белых кровяных клеток (лейкопения), выявленные в анализах крови - может повышать риск возникновения инфекций
• высокие значения эозинофилов, типа белых кровяных клеток (эозинофилия) - может возникать в воспалительных состояниях
• васкулит
• нарушения ритма сердца
• судорожные приступы (эпилептические)
• повреждение нервов (нейропатия)
• необычный ритм сердца, выявленный на ЭКГ, перебои в работе сердца, медленное или быстрое сердцебиение, высокое или низкое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• панкреатит - может вызывать сильную боль в верхней части живота (боль в желудке)
• инфаркт селезенки (завал селезенки) - может вызывать сильную боль в верхней части живота (боль в желудке)
• серьезные проблемы с почками - симптомы включают увеличение или уменьшение количества мочи, изменение ее цвета
• высокая концентрация креатинина в крови - выявленная в анализах крови
• кашель, икота
• носовые кровотечения
• сильная острая боль в грудной клетке при вдохе (плеврит)
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• ослабление чувствительности, в частности, кожи
• дрожание
• повышение или понижение уровня сахара в крови
• неясное зрение, повышенная чувствительность к свету
• выпадение волос (алопеция)
• язвы во рту
• дрожь, общее плохое самочувствие
• боли, боли в спине или шее, боли в руках или ногах
• задержка воды (отеки)
• нарушения менструального цикла (необычные кровотечения из половых путей)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• полная или частичная потеря способности говорить
• отек рта
• необычные сны или проблемы со сном
• проблемы с координацией или равновесием
• воспаление слизистых оболочек
• закупорка носа
• трудности с дыханием
• давление в грудной клетке
• чувство вздутия
• тошнота средней или высокой степени, рвота, спазмы мышц, диарея, обычно вирусного происхождения, боль в желудке
• отрыжка
• чувство дрожания

Редко: (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• пневмония - симптомы включают одышку и отхаркивание мокроты
• высокое артериальное давление в легочных сосудах (пульмонарное гипертония), которое может привести к серьезным повреждениям легких и сердца

может привести к серьезным повреждениям легких и сердца

• проблемы, связанные с кровью, такие как необычные значения параметров свертывания крови, длительные кровотечения
• тяжелые аллергические реакции, включая общую пузырчатую сыпь и отслойку кожи
• психические проблемы, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
• обмороки
• нарушения мышления или речи, необычное дрожание, заключающееся в неkontролируемых движениях, в основном рук, которые не могут быть контролированы
• инсульт - симптомы включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
• потеря зрения или пятна в поле зрения
• сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, который может привести к остановке сердца и смерти, а также к нарушениям ритма с внезапной смертью
• тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) - симптомы включают сильную боль или отек ног
• тромбы в легких (пульмонарный эмболизм) - симптомы включают одышку или боль при дыхании
• кровотечение в желудке или кишечнике - симптомы включают рвоту кровью или выделение крови с калом
• закупорка кишечника (интестинальная непроходимость); в частности, тонкого кишечника. Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижележащие отделы пищеварительного тракта; симптомы включают чувство вздутия, рвоту, сильную запор, потерю аппетита и спазмы.
• гемолитико-уремический синдром - состояние, характеризующееся разрушением красных кровяных клеток (гемолиз), которое может протекать с недостаточностью или без недостаточности почек
• панцитопения - низкий уровень всех типов кровяных клеток (красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов), выявленный в анализах крови
• большие фиолетовые пятна на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
• отек лица и языка
• депрессия
• двойное зрение
• боль в груди
• необычная функция надпочечников - может вызывать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
• необычная функция гипофиза - может вызывать низкие концентрации некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских и женских половых органов
• проблемы со слухом
• псевдоалдостеронизм, который приводит к высокому артериальному давлению с низкой концентрацией калия (выявленной в анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• некоторые пациенты также сообщали о чувстве дезориентации после приема позаконазола
• покраснение кожи.

В случае обнаружения любого из указанных выше побочных эффектов необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Позаконазол STADA

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или бутылке, а также на коробке после слов «срок годности» («EXP»). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении этого лекарства.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Позаконазол STADA

Активным веществом является позаконазол. Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 100 мг позаконазола.
Другими компонентами являются: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип Б), триэтилцитрат, ксилитол, гидроксипропилцеллюлоза, пропилгалат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия (см. пункт 2 «Лекарство Позаконазол STADA содержит натрий»), частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа, желтый (Е 172).

Как выглядит Позаконазол STADA и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, лекарства Позаконазол STADA имеют желтую оболочку и капсульную форму, с надписью «100П» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне. Таблетки упакованы в картонные коробки по 24 или 96 таблеток в блистерах, не имеющих перфорации, 24 х 1 таблетка или 96 х 1 таблетка в блистерах, имеющих перфорацию, позволяющую делить на однодозовые порции, или по 60 таблеток в бутылках из HDPE.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Производитель/Импортер
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, P.O. Box 28629
2081 Лефкосия
Кипр
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Позаконазол STADA 100 мг магensaftresistente Tabletten
Хорватия
Позаконазол STADA 100 мг želučanootporne tablete
Дания
Позаконазол STADA
Эстония
Позаконазол STADA
Финляндия
Позаконазол STADA 100 мг enterotabletti
Франция
POSACONAZOLE EG 100 мг, comprimé gastrorésistant
Греция
Позаконазол STADA
Испания
Позаконазол STADA 100 мг comprimidos gastrorresistentes EFG
Нидерланды
Позаконазол CF 100 мг, maagsapresistente tabletten
Ирландия
Позаконазол Clonmel 100 мг gastro-resistant tablets
Исландия
Позаконазол STADA
Литва
Позаконазол STADA 100 мг skrandyje neirios tabletės
Латвия
Позаконазол STADA 100 мг zarnās šķīstošās tabletes
Мальта
Позаконазол Clonmel 100 мг Gastroresistant Tablets
Германия
Позаконазол AL 100 мг magensaftresistente Tabletten
Польша
Позаконазол STADA
Румыния
Позаконазол STADA 100 мг comprimate gastrorezistente
Словакия
Позаконазол STADA 100 мг gastrorezistentne tablete
Словения
Позаконазол STADA 100 мг gastrorezistentne tablete
Швеция
Позаконазол STADA 100 мг enterotablett
Великобритания
Позаконазол STADA 100 мг Gastro-resistant tablets
Италия
Позаконазоло EG STADA

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024