Penicillinum procainicum L TZF

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicillinum Procainicum L TZF

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy, jeżeli jest to wskazane, przeprowadzić badanie
lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być
wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju, lecz po uzyskaniu wyniku
antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku.

Kiedy nie stosować leku Penicillinum Procainicum L TZF

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne antybiotyki
beta-laktamowe lub prokainę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF należy to omówić z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa nie zależnie od przyczyn, w tym na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy penicylin, cefalosporyn lub inne leki; U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, a pacjent zgłasza występowanie w przeszłości reakcji uczuleniowych (niezależnie od czynnika wywołującego), lekarz powinien wykonać próbę uczuleniową na ten lek.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne, aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki, ponieważ stężenia jakie osiąga benzylopenicylina w ośrodkowym układzie nerwowym tych pacjentów, mogą powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę.
• W przypadku osób starszych lekarz uwzględni prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i serca. Lekarz może zlecić wykonanie badań czynności nerek.

Podczas leczenia należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

• W przypadku pojawienia się pierwszych objawów mogących świadczyć o reakcji uczuleniowej (np. pokrzywka, świąd skóry, wysypki, swędzenia, problemów z oddychaniem i obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka) w tym wstrząsu anafilaktycznego (splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły, najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły, może pojawić się ból głowy, gorączka, uczucie ogólnego rozbicia. Mogą to być objawy reakcji Jarisch-Herxheimera, które wymagają konsultacji lekarza. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań.
• Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii. W przypadku pojawienia się objawów zakażeń grzybiczych lub nowych zakażeń bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
• Pacjenci, u których podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu wystąpiła biegunka, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Nie wolno stosować leków hamujących ruch jelit lub innych działających zapierająco. Penicyliny są antybiotykami o szerokim zakresie działania i mogą wywołać zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach.

To umożliwia namnożenie bakterii z gatunku Clostridium difficile,której toksyny wywołują
objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej,
uporczywej biegunki i stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit lekarz niezwłocznie
przerwie podawania penicyliny i zastosuje odpowiednie leczenie.

• U niektórych pacjentów, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.) może wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się zaburzeniami psychicznymi, tj. lękiem, dezorientacją, pobudzeniem, stanem pobudzenia ruchowego, depresją, niepokojem, lękiem przed śmiercią, zaburzeniami zachowania oraz osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Objawy te zwykle ustępują po około 15 do 30 minutach. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny.
• Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenia, w tym martwicze zapalenie rdzenia z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca wstrzyknięcia. Podanie dożylne również może spowodować poważne powikłania: nagłą bladość, plamicę, sinicę kończyn, następnie powstawanie pęcherzy, poważny obrzęk wymagający zabiegu chirurgicznego.

W przypadkach, w których istnieje podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne
powinny być wykonywane raz w miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy.
Gdy pacjent przyjmuje penicylinę należy poinformować o tym lekarza jeśli zleca badanie krwi,
ponieważ może ona spowodować wystąpienie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa stosowany
przy transfuzjach, wykrywaniu niedokrwistości i w badaniach zakażeń bakteryjnych.
U pacjentów w podeszłym wieku, bardziej narażonych na zaburzenia czynności nerek zwiększone jest
ryzyko działań niepożądanych, lekarz oceni konieczność wykonania badań czynności nerek.
U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny przez długi okres lekarz zwykle zaleca zbadanie
czynności nerek, wątroby i krwi.

Lek Penicillinum Procainicum L TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków:

• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracyklina, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy);
• doustne środki antykoncepcyjne - podczas leczenia penicyliną zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania benzylopenicyliny
kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić objawy niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia
pojazdów.

3. Jak stosować lek Penicillinum Procainicum L TZF

Lek Penicillinum Procainicum L TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Penicillinum Procainicum L TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy od
ciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat

W większości zakażeń, w zależności od ich ciężkości, penicylinę prokainową podaje się od 600 000
j.m. do 1 200 000 j.m. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
W zakażeniach paciorkowcami leczenie należy kontynuować przez co najmniej 10 dni.
Rzeżączka – 4 800 000 j.m. na dobę. Dawkę penicyliny należy podzielić na dwie części i podać w dwa
oddzielne miejsca. Dodatkowo należy podać doustnie 1 g probenecydu.
Kiła – 600 000 j.m. na dobę. W trzeciorzędowej kile układu nerwowego – 2 400 000 j.m. na dobę oraz
doustnie 2,5 g probenecydu.
Uwaga!W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi,
zaleca się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat

Nie zaleca się podawania penicyliny prokainowej dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki w zależności
od klirensu kreatyniny.

Sposób podawania

Penicylinę prokainową należy podawać tylko domięśniowo.
Domięśniowe wstrzyknięcia penicyliny prokainowej należy wykonywać z dużą ostrożnością, by
uniknąć wkłucia igły w żyłę lub wstrzyknięcia dotętniczego oraz nie uszkodzić nerwów obwodowych
lub naczyń krwionośnych. Zawiesinę penicyliny należy podawać bezpośrednio po przygotowaniu.
Należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania bezpośrednio do tętnicy lub w
bezpośrednie sąsiedztwo lub w sąsiedztwo nerwów.
Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie
w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenie nerwowo-
naczyniowe, w tym martwicze zapalenie rdzenia poprzeczne z trwałym porażeniem, zgorzel
wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół
miejsca wstrzyknięcia. Te ciężkie działania niepożądane zgłaszano przy wstrzyknięciach
wykonywanych w pośladki, uda i okolicę naramienną. Zgłoszone inne poważne powikłania związane
prawdopodobnie z podaniem dożylnym: nagła bladość, plamica, sinica kończyn, dystalnie i
proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia, następnie powstawanie pęcherzy; poważny obrzęk
wymagający nacięcie powięzi przedniej i (lub ) tylnej części kończyny dolnej. Powyższe ciężkie
działania niepożądane i powikłania występują u niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast
skonsultować się z właściwym specjalistą, jeśli nastąpi zakłócenie obiegu krwi, proksymalnie lub
dystalnie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia.
Sposób przygotowania zawiesiny i niezgodności farmaceutyczne - patrz „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”, zamieszczone na końcu ulotki.
Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicillinum Procainicum L TZF

Ponieważ Penicillinum Procainicum L TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało
prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki.
Jeśli pacjent otrzymał większą dawkę leku powinien niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub
zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w
oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać
leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,
zakażenie może nawrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
silne zawroty głowy lub zapaść, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi;
gorączka, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy (reakcja Jarisch-Herxheimera; patrz też
„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami po środku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe; drgawki jako ciężkie objawy toksyczne - obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka, ból brzucha , gorączka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita - rzekomobłoniastego zapalenia jelit;
• Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłoczniepoinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, małopłytkowość, niedokrwistość (skrócenie czasu przeżycia krwinek czerwonych) - występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas;
• bóle mięśni, bóle stawów;
• gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• -zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi;
• przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz);
• wysypka, pokrzywka, plamica (ciemnoczerwona wysypka, alergiczne zapalenie naczyń).;
• ból w miejscu podania, po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia,
• lęk, dezorientacja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabienie, drgawki, halucynacje wzrokowe i słuchowe (zespół Hoignè, patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Penicillinum Procainicum L

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. Chronić od światła.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penicillinum Procainicum L TZF

Substancją czynną leku jest benzylopenicylina prokainowa lecytynowana.
Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 1 200 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Jedna fiolka zawiera 2 400 000 j.m. benzylopenicyliny prokainowej lecytynowanej
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Penicillinum Procainicum L TZF i co zawiera opakowanie

Penicillinum Procainicum L TZF, 1 200 000 j.m.
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Penicillinum Procainicum L TZF, 2 400 000 j.m.
Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.
Opakowanie:1 fiolka o pojemności 20 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami o tym produkcie (Charakterystyka Produktu
Leczniczego), które są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Postępowanie u pacjentów z nadwrażliwością

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u
pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Należy upewnić się, czy pacjent
uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta
występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu
co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u
pacjenta nie występuje.
Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w
przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki
nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania
preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej
dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.
W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej
kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid.
Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Leczenie ciężkich zakażeń

W przypadku ciężkich zakażeń, gdy konieczne jest uzyskanie wysokich stężeń leku we krwi, zaleca
się podawanie domięśniowo lub dożylnie benzylopenicyliny potasowej lub sodowej.
Zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzajuStreptococcus
W przypadku podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzaju Streptococcuswskazane
jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych, w tym badanie lekowrażliwości
wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie.

Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym; nie należy jej łączyć w
jednej strzykawce z innymi lekami.

Sposób przygotowania zawiesiny

Do fiolki zawierającej 1 200 000 j.m. lub 2 400 000 j.m. dodać odpowiednio około 5 ml lub 8 ml
0,9% roztworu chlorku sodu lub wody do wstrzykiwań.
Zawiesinę penicyliny prokainowej należy podawać zaraz po przygotowaniu.