Ноцтис Ноц

2. Важные сведения перед применением лекарства Noctis Noc

Когда не применять лекарство Noctis Noc

• если пациент имеет аллергическую реакцию на доксиламин гидрогенсукцинат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие антигистаминные лекарства (противоаллергические);
• если у пациента есть дыхательная болезнь, например, астма, бронхит (упорный кашель, который производит густую мокроту) или эмфизема легких (воспаление воздушных пузырьков легких, вызывающее трудности с дыханием);
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть гипертрофия предстательной железы (неправильное увеличение предстательной железы), сужение шейки мочевого пузыря (болезнь мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела тонкой кишки) или сужение пилорического отдела (трудности с перемещением пищи из желудка в кишку);
• если у пациента есть тяжелая болезнь почек или печени;
• если пациент одновременно принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты (флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин), антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), противовирусные препараты (индинавир, ритонавир, телапревир), противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), антиаритмические препараты (амиодарон), тербинафин, хинидин, нефазодон, бупропион, гемфиброзил (см. пункт Noctis Noc и другие лекарства); если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при депрессии и болезни Паркинсона) и в течение 2 недель после прекращения их приема;
• во время беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Noctis Noc необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть дневная сонливость - рекомендуется уменьшить дозу или обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и планируемым пробуждением (см. пункт 3. Как применять лекарство Noctis Noc);
• не следует пить алкоголь во время применения лекарства Noctis Noc - см. ниже пункт «Лекарство Noctis Noc с пищей, питьем и алкоголем»;
• в период жары это лекарство может увеличить риск обезвоживания и симптомов теплового удара;
• если у пациента есть эпилепсия (антигистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• если пациент имеет возраст более 65 лет, поскольку он может быть более склонен к возникновению нежелательных явлений;
• если пациент принимает другие лекарства, которые токсично действуют на ухо, такие как карбоплатин или цисплатин (применяемые при лечении опухолей), хлорохин (для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций) как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Лекарство Noctis Noc может маскировать токсическое действие этих лекарств, поэтому необходимо периодически проверять состояние ушей.
• если у пациента есть болезнь печени или почек - может быть необходимо корректировать дозу (см. пункт 3. Как применять лекарство Noctis Noc);
• если у пациента есть сердечная недостаточность, гипертония или диагностирована феохромоцитома надпочечников (редкий тип опухоли, вызывающей повышение артериального давления);
• если у пациента есть внезапное увеличение частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс (так называемый синдром удлиненного интервала QT);
• если у пациента есть низкая концентрация калия в крови или другие нарушения электролитного баланса;
• если у пациента были нарушения зрения или судороги, поскольку даже небольшие дозы лекарства Noctis Noc могут вызывать судороги;
• во время применения доксиламина необходимо избегать потребления грейпфрутов и грейпфрутового сока;
• если пациент принимает лекарства такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать применения доксиламина, поскольку это может привести к тяжелому отравлению.

Необходимо всегда принимать лекарство в соответствии с информацией, приведенной в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями
врача или фармацевта. Неправильное применение лекарства, включая слишком длительный прием или превышение рекомендуемых доз, может вызвать нежелательные явления. Пациент должен наблюдать за своей реакцией на действие лекарства, включая возможные нежелательные явления (см. пункт 4) или симптомы передозировки (см. пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая доза лекарства Noctis Noc»).
В случае возникновения дневной сонливости пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять дозу раньше, чтобы обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Влияние на результаты диагностических исследований
Лекарство Noctis Noc может изменять результаты кожных аллергических тестов. В случае направления пациента на такие тесты, необходимо прекратить применение лекарства Noctis Noc за 3 дня до их проведения и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Лекарство Noctis Noc не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет – см. также
пункт «Применение у детей и подростков».

Лекарство Noctis Noc и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять лекарство Noctis Noc во время приема следующих лекарств:

• ингибиторов моноаминоксидазы (например, лекарств, применяемых при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, таких как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);
• лекарств таких как: некоторые антидепрессанты (антидепрессанты такие как флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, бупропион, нефазодон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (амиодарон, хинидин), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир), азольные противогрибковые препараты (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), другие противогрибковые препараты (тербинафин) и некоторые лекарства, влияющие на снижение концентрации липидов (жиров) в крови (гемфиброзил).

Пациентам необходимо избегать применения лекарства Noctis Noc во время приема следующих лекарств, поскольку это может привести к усилению их действия или возникновению нежелательных явлений:

• адреналин (применяемый при лечении низкого артериального давления);
• некоторые лекарства, применяемые при лечении малярии или некоторые антигистаминные препараты;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• алкоголь и другие лекарства, действующие угнетающе на центральную нервную систему, например, барбитураты, снотворные, седативные, другие лекарства, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), противосудорожные лекарства (например, карбамазепин), миорелаксанты, опиоидные обезболивающие (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
• антигипертензивные лекарства (лекарства, применяемые при лечении гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• лекарства с известным токсическим действием на слух, такие как некоторые антибиотики (аминогликозиды, вводимые парентерально, хлорохин, эритромицин) или лекарства, применяемые при лечении опухолей (карбоплатин, цисплатин), поскольку доксиламин может маскировать это действие;
• другие лекарства из группы холинолитиков, такие как антипсихотические лекарства (применяемые при лечении психических расстройств), трициклические антидепрессанты (применяемые при лечении депрессии, например, амитриптилин), лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, бензатропин или тригексифенидил);
• антигистаминные препараты, применяемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), а также скополамин, антихолинергические препараты (например, атропин, алкалоиды белладонны) или дизопирамид (применяемый при лечении некоторых сердечных заболеваний);
• лекарства, в случае которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Лекарство Noctis Noc с пищей, питьем и алкоголем

Отсутствуют специальные рекомендации относительно приема этого лекарства перед едой или после еды.
Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок во время применения лекарства Noctis Noc.
Не следует пить алкоголь во время применения лекарства Noctis Noc.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому применение лекарства Noctis Noc у беременных женщин противопоказано.
Из-за риска, связанного с применением антигистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство Noctis Noc не должно применяться у кормящих женщин.
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Noctis Noc на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Noctis Noc может вызывать сонливость также на следующий день после его применения, что может
влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы в период применения лекарства.

Лекарство Noctis Noc содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Noctis Noc содержит Аллур красный (Е129)

Лекарство может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Noctis Noc содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Noctis Noc

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (1 таблетка) за 30 минут до сна.
Доза может быть увеличена до 25 мг (2 таблетки) за 30 минут до сна, если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения симптомов бессонницы.
Максимальная суточная доза составляет 25 мг (2 таблетки).
Перед приемом лекарства Noctis Noc необходимо убедиться, что есть достаточно долгий период времени для сна (8 часов), чтобы избежать сонливости на следующий день утром.
В случае возникновения дневной сонливости рекомендуется уменьшить дозу лекарства до 12,5 мг (1 таблетка) или обеспечить не менее 8-часовой интервал между приемом лекарства и планируемым пробуждением.
Не следует принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.
Пациенты с постоянными проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты (в возрасте старше 65 лет)
У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний, которые могут требовать корректировки дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза окажется неэффективной. В случае возникновения нежелательных явлений дозу необходимо уменьшить до 12,5 мг (1 таблетка) в день. Поэтому необходимо следить за результатами лечения (см. пункт 4).
В случае возникновения нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Лекарство Noctis Noc противопоказано пациентам с тяжелыми болезнями почек или печени.
Не следует применять лекарство Noctis Noc у пациентов с умеренными болезнями почек или печени.
У пациентов с легкими болезнями почек или печени рекомендуется уменьшить максимальную суточную дозу до 12,5 мг (1 таблетка).

Применение у детей и подростков

Лекарство Noctis Noc не показано для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должно применяться в этой группе пациентов.
Способ применения
Пероральный.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше воды).
Лекарство Noctis Noc можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели.
Лекарства не следует применять в течение более 7 дней без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая доза лекарства Noctis Noc

В случае приема большей, чем рекомендуемая доза лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, какие меры необходимо принять.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширение зрачков, повышение температуры, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут вызывать ступор, психотические расстройства, снижение артериального давления, судороги, снижение частоты дыхания, потерю сознания, кому и могут представлять угрозу для жизни. Тяжелым осложнением является рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствует специфического антидота при передозировке антигистаминных лекарств. В случае необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства для повышения артериального давления.

Пропуск приема лекарства Noctis Noc

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение применения лекарства Noctis Noc

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие, и чаще возникают в течение первых нескольких дней лечения.
Лекарство Noctis Noc может вызывать значительное снижение количества белых кровяных клеток в крови и снижение иммунитета к инфекциям.
Если у пациента возникает инфекция с симптомами повышения температуры и значительного ухудшения общего состояния или повышения температуры с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле или боль в мочевыделительной системе, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведено исследование крови для проверки возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении лекарства Noctis Noc.
Нежелательные явления перечислены в порядке их частоты:

• очень часто (более 1 пациента из 10):

очень часто(более 1 пациента из 10):

• сонливость

часто(1-10 пациентов из 100):

• суchoсть во рту, запор, боли в верхней части живота
• неясное зрение
• головокружение, головные боли
• усталость, бессонница, возбуждение
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• повышение выделяемости слизи в бронхах

не очень часто(1-10 пациентов из 1000):

• слабость, отеки
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия
• сыпь
• чувство расслабления
• кошмары
• дыхательная недостаточность
• двойное зрение
• внезапное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотония)
• шум в ушах

редко(1-10 пациентов из 10 000):

• дрожание, судороги
• парадоксальное возбуждение (особенно у детей и пожилых пациентов)
• снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -общее плохое самочувствие

Другие нежелательные явления, обычно вызываемые антигистаминными лекарствами, которые не имеют специфического отношения к доксиламину, включают: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, рефлюкс желчи, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (болезнь сердца), снижение аппетита, повышение аппетита, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные расстройства (двигательные расстройства), депрессия, снижение выделяемости слизи в бронхах, выпадение волос, аллергический дерматит, чрезмерное потоотделение, повышенная чувствительность к свету или гипотония (низкое артериальное давление).
Тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений можно контролировать путем снижения суточной дозы.
Пожилые пациенты в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению нежелательных явлений, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать другие лекарства. Эти пациенты также более склонны к падениям.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Noctis Noc

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Noctis Noc

• Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогенсукцинат. Одна покрытая таблетка содержит 12,5 мг доксиламина гидрогенсукцината.
• Другими компонентами лекарства являются: вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат натрия.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, полидекстроза, тальк, Аллур красный (Е129), эритрозин (Е127).

Как выглядит лекарство Noctis Noc и что содержит упаковка

Таблетки круглые, покрытые, розового цвета, двояковыпуклые.
Блистер из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной упаковке.
Величины упаковки:
7, 10, 14, 20 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Biofarm Сп. з о.о.
ул. Ваьбжиска, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 22.05.2024