Мелатоніна Полфармекс

1. Що таке лікарський засіб Мелатонін Полфармекс і для чого він призначений

Лікарський засіб Мелатонін Полфармекс, 5 мг, таблетки містить як активну речовину гормон мелатонін.
Цей гормон природно присутній в організмі людини. Він виробляється шишкоподібною залозою,
розташованою в центральній нервовій системі. Мелатонін відіграє важливу роль у регуляції
біологічного ритму доби. Регулює години сну і неспання протягом доби.
Лікарський засіб Мелатонін Полфармекс призначений як допоміжний засіб при порушеннях сну, пов'язаних
із зміною часових поясів або наслідків зміни робочих змін, а також для полегшення регулювання ритму
доби сну і неспання у пацієнтів, які втратили зір.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мелатонін Полфармекс

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Мелатонін Полфармекс

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до мелатоніну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Мелатонін Полфармекс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо в пацієнта є порушення імунної системи (відповідальної за захист організму) - наприклад, автоімунне захворювання,
• якщо в пацієнта є гормональні порушення,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок,
• у пацієнтів з депресією.

Куріння може зменшувати ефективність лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків до 18 років, оскільки він не був досліджений у цій
групі пацієнтів і його дія невідома.

Мелатонін Полфармекс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується, зокрема, таких лікарських засобів, як:

• флюоксетин (антидепресант),
• інші лікарські засоби, які метаболізуються в печінці, такі як циталопрам (антидепресант), омеپرазол, лансопразол (лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях шлунка і рефлюксній хворобі стравоходу), оскільки вони збільшують концентрацію мелатоніну в крові.

Інші лікарські засоби, які можуть впливати на дію мелатоніну:

• 5- або 8- метоксипсорален (застосовується при лікуванні псоріазу),
• циметидин (застосовується при лікуванні захворювань шлунка),
• естрогени (застосовуються як контрацептиви та для гормональної терапії),
• хінолони (антибактерійні лікарські засоби),
• тіоридазин (застосовується при лікуванні психічних розладів),
• іміпрамін (застосовується при лікуванні депресії),
• карбамазепін (застосовується при лікуванні епілепсії),
• ріфампіцин (антибактерійний лікарський засіб),
• сонолітики та заспокійливі засоби, наприклад бензодіазепіни, залеплон, золпідем і зопіклон,
• агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (тобто певні типи лікарських засобів, що застосовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, лікарські засоби, що розширюють носові проходи, лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск),
• агоністи або антагоністи опіоїдних рецепторів (тобто лікарські засоби, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків),
• інгібітори простагландинів (тобто нестероїдні протизапальні лікарські засоби),
• антидепресанти,
• триптофан.

Мелатонін Полфармекс та алкоголь

Під час застосування лікарського засобу Мелатонін Полфармекс не слід вживати алкоголь, оскільки він зменшує
ефективність лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Через відсутність достатніх даних лікарського засобу Мелатонін Полфармекс не слід застосовувати
під час вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Після застосування лікарського засобу не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, оскільки після прийому лікарського засобу може виникнути сонливість, що призводить до зниження концентрації уваги.
3 Як застосовувати лікарський засіб Мелатонін Полфармекс
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати, запиваєм водою.
Дозування
Установлене медичне застосування мелатоніну включає дози від 0,5 мг, слід застосовувати
найменшу ефективну дозу мелатоніну.
Лікарський засіб Мелатонін Полфармекс слід застосовувати тільки в ситуації, коли показання стосується дози 5 мг і не
встановлено ефективності інших, нижчих доз мелатоніну, доступних на ринку.

Дорослі

При порушеннях сну, пов'язаних із зміною часових поясів:
5 мг мелатоніну один раз на добу, після настання темряви, починаючи з першого дня подорожі.
Продовжувати лікування протягом максимум 2-3 послідовних днів після закінчення подорожі.
При порушеннях ритму доби сну та неспання, пов'язаних, наприклад, з змінною роботою:
5 мг на добу за годину до сну.
При порушеннях ритму доби сну та неспання у осіб, які втратили зір:
5 мг один раз на добу, приблизно о 21:00-22:00.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Мелатонін Полфармекс

У разі випадкового прийому більшої дози лікарського засобу слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої ніж рекомендована добова доза лікарського засобу може в окремих випадках спричинити
сонливість, дезорієнтацію або виникнення психозу.

Пропуск застосування лікарського засобу Мелатонін Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущеної дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час.

Перерване застосування лікарського засобу Мелатонін Полфармекс

Не відомо про шкідливі наслідки перерваного або передчасного закінчення лікування.
Не встановлено, щоб застосування лікарського засобу Мелатонін Полфармекс спричиняло будь-які симптоми
відміни після закінчення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного.

Не дуже часто (частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

• дрожливість, нервозність, тривога, безсоння, нетипові сни, кошмари, страх,
• мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), психоруховий збудження, головокружіння, сонливість,
• гіпертонія,
• болі в животі, болі в епігастрії, нудота, виразка ротової порожнини, сухість у ротовій порожнині, нудота,
• збільшення рівня білірубіну в крові,
• дерматит, нічне потіння, свербіж, висип, загальний свербіж, сухість шкіри,
• болі в кінцівках,
• цукровий діабет, білковий діабет,
• клімактеричні симптоми,
• слабкість, біль у грудній клітці, зниження температури тіла,
• неправильні результати функціональних тестів печінки, збільшення маси тіла.

Рідко (частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• збільшення кількості нападів епілепсії у дітей з ушкодженнями центральної нервової системи та епілепсією,
• кропив'янка, висип, червоність, дерматит рук, псоріаз, загальний висип, свербіж, зміни захворюваннявої пластинки нігтів,
• гінекомастія у чоловіків,
• герпес,
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення рівня тригліцеридів у крові, зниження рівня кальцію у крові, зниження рівня натрію у крові,
• зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми напруження, дезорієнтація, раннє пробудження, збільшене лібідо (збільшений статевий потяг), депресивний настрій, депресія,
• омаріння, порушення пам'яті, порушення концентрації уваги, стан марення, синдром неспокійних ніг, низька якість сну, оніміння або поколювання,
• зниження гостроти зору, розмите зір, посилене сльозотеча,
• головокружіння при зміні положення, порушення рівноваги,
• стенокардія, тахікардія, артеріальна гіпертонія,
• удари крові до голови („удари жару”),
• гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення травлення, пухирці на слизовій оболонці ротової порожнини, виразка язика, розлад шлунка, блювота, ненормальні звуки перистальтики кишечника, метеоризм, надмірне слиновиділення, кашель, порушення шлунка, гастрит,
• артрит, спазми м'язів, біль у шиї, нічні спазми,
• поллакіурія, гематурія, нічне сечовипускання,
• тривалий, болючий зрік (приапізм), простатит,
• втома, біль, спрага,
• збільшення активності ферментів печінки, неправильний рівень електролітів у крові, неправильні результати лабораторних тестів.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• реакція гіперчутливості,
• набряк обличчя, губ або язика, який може утруднювати ковтання та проходження їжі; якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря,
• галакторея.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані
в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мелатонін Полфармекс

Зберігати при температурі нижче 25° С.
Зберігати в оригінальному пакуванні. Захищати від світла та вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці на
пакуванні після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Мелатонін Полфармекс

• Активною речовиною лікарського засобу є мелатонін.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцію, безводний, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Мелатонін Полфармекс і що містить пакування

Таблетки білого або світло-кремового кольору, круглі діаметром 6 мм,
обидві сторони плоскі, без плям і пошкоджень.
Пакування з високої щільності поліетилену містить 30 або 60 таблеток, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: