Colistimethatum natricum Noridem

1. Co to jest lek Colistimethatum natricum Noridem i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie kolistymetat sodowy. Kolistymetat sodowy jest
antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych polimyksynami.
Lek ten podawany jest wziewnie w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg
oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Lek Colistimethatum natricum Noridem jest stosowany
w przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy stosować leku Colistimethatum natricum Noridem

• -w przypadku uczulenia na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem, należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma lub miał zaburzenia czynności nerek
• pacjent choruje na miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
• pacjent choruje na porfirię
• pacjent choruje na astmę

U niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się
dróg oddechowych podczas stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji.
Lekarz może przepisać inne leki do inhalacji bezpośrednio przed lub po zastosowaniu leku
Colistimethatum natricum Noridem, aby zapobiec wystąpieniu lub leczeniu kurczenia się dróg
oddechowych.

Dzieci

U wcześniaków oraz noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Colistimethatum natricum Noridem ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.

Lek Colistimethatum natricum Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, to w niektórych przypadkach nie będzie
mógł przyjmować ich jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem. W niektórych
przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania innych leków (na określony czas) lub
o zmniejszeniu dawki leku Colistimethatum natricum Noridem lub w niektórych przypadkach, może
być konieczne kontrolowanie stężenia leku Colistimethatum natricum Noridem we krwi,
aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.

• Antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na czynność nerek. Przyjmowanie tych leków i leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie, może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (patrz punkt 4 tej ulotki).
• Antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netylmycyna) oraz cefalosporyny, które mogą wpływać na układ nerwowy. Przyjmowanie takich leków jednocześnie z lekiem Colistimethatum natricum Noridem może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych w obrębie narządu słuchu oraz innych częściach układu nerwowego (patrz punkt 4 tej ulotki).
• Leki zwiotczające mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Lek Colistimethatum natricum Noridem może nasilać działanie tych leków. Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek Colistimethatum natricum Noridem.

Jeśli pacjent choruje na miastenię (osłabienie mięśni) i przyjmuje również inne antybiotyki nazywane
makrolidami (takie jak azytromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki nazywane
fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie leku
Colistimethatum natricum Noridem bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z
oddychaniem.
Przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w infuzji w tym samym czasie co
przyjmowanie leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewielkie ilości leku Colistimethatum natricum Noridem przenikają do mleka matki, dlatego podczas
przyjmowania leku, karmienie piersią jest niewskazane. Jeśli pacjentka nie może przerwać karmienia
piersią podczas przyjmowania leku Colistimethatum natricum Noridem, powinna uważnie
obserwować dziecko pod kątem objawów choroby i poinformować lekarza jeśli zauważy niepokojące
objawy.
Brak danych dotyczących wpływu leku Colistimethatum natricum Noridem na płodność człowieka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kolistymetat sodowy może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia
działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi
lub maszyn.

Lek Colistimethatum natricum Noridem zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak podawać lek Colistimethatum natricum Noridem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Colistimethatum natricum Noridem jest wdychany do płuc w postaci drobnego aerozolu
rozpylonego za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem Kropelki aerozolu wytwarzane przez
nebulizator są na tyle małe, że przedostają się do płuc, dzięki czemu lek Colistimethatum natricum
Noridem może dotrzeć do miejsca zakażenia bakteryjnego.
Zazwyczaj dawka dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i powyżej, wynosi 1-2 miliony
j.m. 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 000 000 j.m. na dobę).
Zazwyczaj dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat wynosi 0,5 - 1 miliona j.m. dwa razy na dobę
(maksymalnie 2 000 000 j.m. na dobę).
Lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent
stosuje też inne leki inhalacyjne, lekarz zaleci w jakiej kolejności należy je przyjmować.
Sposób podawania
Podanie wziewne.
Jeśli pacjent leczy się samodzielnie w domu, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak używać
lek Colistimethatum natricum Noridem w nebulizatorze przy pierwszym rozpoczęciu leczenia. Pacjent
powinien siedzieć prosto i oddychać normalnie podczas inhalacji. Poniżej znajdują się ogólne
instrukcje.
Przygotowanie do zabiegu nebulizacji
Przed zastosowaniem leku Colistimethatum natricum Noridem, lek należy rozpuścić w izotonicznym
roztworze soli fizjologicznej(sól fizjologiczna).
Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:

• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
• Nebulizator odpowiedni do inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m. (na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Przed rozpoczęciem zabiegu, należy przygotować:

• Jedną fiolkę z przezroczystego szkła z zawartością leku Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.
• Rozpuszczalnik do rozpuszczania proszku (4 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)
• Nebulizator odpowiedni do inhalacji Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m. (na przykład PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT, lub eFlow rapid)

Ważne jest, aby system nebulizatora działał prawidłowo przed rozpoczęciem zabiegu lekiem
Colistimethatum natricum Noridem. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z
nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania.
Umieścić części nebulizatora na czystej, stabilnej powierzchni i postępować zgodnie z instrukcjami
producenta.
Przygotowanie leku Colistimethatum natricum Noridem do inhalacji
Lek Colistimethatum natricum Noridem należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Lek
Colistimethatum natricum Noridem należy rozcieńczać bezpośrednio przed podaniem dawki (patrz
punkt 5).
Etap 1:Wziąć jedną szklaną fiolkę leku Colistimethatum natricum Noridem i delikatnie postukać w
nią, aby proszek osiadł na dnie. Pomaga to upewnić się, że podawana dawka leku jest właściwa.
Etap 2:Lek Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (3 ml
izotonicznego roztworu soli fizjologicznej)do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.
Lek Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.: Dodać rozpuszczalnik (4 ml izotonicznego
roztworu soli fizjologicznej)do odpowiedniej fiolki, aby rozpuścić proszek.
Aby zapobiec spienieniu, należy delikatnie potrząsać fiolką aby cały proszek się rozpuścił. Wlać
roztwór do nebulizatora. Nie należy podawać leku Colistimethatum natricum Noridem jeśli po
rozpuszczeniu roztwór zawiera cząstki stałe.
Lek Colistimethatum natricum Noridem powinien być podany natychmiast po przygotowaniu
roztworu. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem
Lek Colistimethatum natricum Noridem jest przeznaczony do inhalacji za pomocą odpowiedniego
nebulizatora (na przykład: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT lub eFlow rapid). Aby uzyskać
bardziej szczegółowe informacje na temat prawidłowego stosowania wybranego nebulizatora, należy
zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora. Inhalacja powinna odbyć się w dobrze wentylowanym
miejscu.
Po inhalacji leku Colistimethatum natricum Noridem
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora dostarczoną przez producenta w celu uzyskania
instrukcji dotyczących czyszczenia i dezynfekcji.
WAŻNE: Nie mieszać leku Colistimethatum natricum Noridem jednocześnie z żadnym innym
produktem leczniczym przeznaczonym do nebulizacji.
Czas trwania leczenia
W przypadku stosowania nebulizacji lekarz poinformuje o przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colistimethatum natricum Noridem

Jeśli pacjent uważa, że przyjął dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem większą niż zalecana,
należy niezwłocznie powiadomić o tym to lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie ma możliwości kontaktu
z lekarzem lub pielęgniarką, należy skontaktować się z najbliższym odziałem ratunkowym lub zgłosić
się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Niezamierzone podanie zbyt dużej dawki leku Colistimethatum natricum Noridem może spowodować,
poważne działania niepożądane takie jak zaburzenia czynności nerek, osłabienie mięśni i trudności z
oddychaniem (lub nawet zatrzymanie) oddychania.
Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważa, że mógł
pominąć dawkę lub otrzymać zbyt dużą dawkę leku Colistimethatum natricum Noridem, powinien
zapytać o to lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

W przypadku pominięcia dawki podczas samodzielnego leczenia, należy podać pominiętą dawkę
możliwie najszybciej, a następnie podać kolejną dawkę po upływie 8 godzin jeśli lek Colistimethatum
natricum Noridem podawany jest trzy razy na dobę, lub po upływie 12 godzin jeśli lek
Colistimethatum natricum Noridem podawany jest 2 razy na dobę. Następnie należy kontynuować
regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Colistimethatum natricum Noridem

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie, dopóki nie zaleci tego lekarz. Lekarz zdecyduje jak
długo powinno trwać leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Po podaniu leku Colistimethatum natricum Noridem w postaci inhalacji, u pacjentów mogą wystąpić
reakcje alergiczne. Poważne działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku i
mogą powodować nagłe pojawienie się wysypki, obrzęk twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu
z powodu kurczenia się dróg oddechowych i utratę świadomości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie Kolistymetatu sodowego i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Do łagodniejszych objawów reakcji alergicznych należą wysypki skórne, które mogą pojawić się w
dalszej fazie leczenia.
Ryzyko wystąpić reakcje alergiczne jest mniejsze w przypadku podawania kolistymetatu sodowego w
postaci inhalacji ponieważ niewielka ilość leku Colistimethatum natricum Noridem przenika do
krwiobiegu gdy lek ten jest podawany wziewnie. Możliwe działania niepożądane obejmują kaszel,
uczucie ucisku w klatce piersiowej z powodu kurczenia się dróg oddechowych, ból jamy ustnej lub
gardła oraz infekcje pleśniawki (Candida) w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań
Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Colistimethatum natricum Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Roztwór rekonstytuowany:
Hydroliza kolistymetatu jest znacznie zwiększona po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu poniżej
krytycznego stężenia micelarnego około 80 000 j.m. na ml.
Roztwory poniżej tego stężenia należy użyć natychmiast.
Po rekonstytucji w oryginalnej fiolce, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu o stężeniu
≥ 80 000 j.m./ml dla:

• 1 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 3 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.
• 2 000 000 j.m. przez 3 godziny w temperaturze 2-8°C po rozcieńczeniu w 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub wody do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczania
uniemożliwia wystąpienie ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć
natychmiast.
W razie niezużycia produktu od razu za czas zużycia i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.
Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Colistimethatum natricum Noridem

Substancją czynną jest kolistymetat sodowy.
Jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Jedna fiolka zawiera 2 000 000 j.m. kolistymetatu sodowego.
Brak innych składników.

Jak wygląda Colistimethatum natricum Noridem i co zawiera opakowanie

Leku Colistimethatum natricum Noridem do roztworu do nebulizacji, jest dostarczany w postaci
białego lub białawego proszku we fiolkach jednodawkowych.
1 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu
I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze białym lub typu tear-off w kolorze
szarym.
2 000 000 j.m.: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z 20 mm korkiem z gumy bromobutylowej (typu
I) i 20 mm aluminiowym wieczkiem typu pull-off w kolorze pomarańczowym lub typu tear-off w
kolorze fioletowym.
Wielkości opakowań: 1, 10 i 30 fiolek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen Vernebler
Irlandia
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Czechy
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Grecja
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Włochy
Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem
Polska
Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.
Słowacja
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Data ostatniej aktualizacji ulotki: