Cilozek

1. Co to jest lek Cilozek i w jakim celu si ę go stosuje

Cilozek nale ż y do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 3. Działanie leku obejmuje
rozszerzenie niektórych naczy ń krwiono ś nych oraz zmniejszenie wewn ą trz naczy ń krwiono ś nych procesu
krzepni ę cia (zlepiania si ę ) niektórych krwinek zwanych płytkami krwi.
Lek Cilozek został przepisany w leczeniu choroby zwanej "chromaniem przestankowym". Chromanie
przestankowe objawia si ę wyst ę powaniem bolesnych kurczów nóg podczas chodzenia i jest spowodowane
niewystarczaj ą cym zaopatrzeniem nóg w krew. Lek Cilozek pozwala zwi ę kszy ć odległo ść jak ą pacjent mo ż e
pokona ć bez bólu, dzi ę ki poprawie kr ąż enia krwi w nogach. Cilostazol jest zalecany tylko tym pacjentom, u
których zmiana dotychczasowego stylu ż ycia (jak zaprzestanie palenia i zwi ę kszenie aktywno ś ci fizycznej)
oraz inne metody leczenia nie przyniosły ograniczenia wyst ę puj ą cych objawów w wystarczaj ą cym stopniu.
Wa ż ne, aby w trakcie stosowania leku Cilostazol pacjent nadal stosował wprowadzone zmiany stylu ż ycia.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Cilozek

Kiedy nie przyjmowa ć leku Cilozek

• je ś li pacjent ma uczulenie (nadwra ż liwo ść ) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li pacjent ma niewydolno ść serca.
• je ś li pacjent odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej, w stanie spoczynku, lub w ci ą gu ostanich 6 miesi ę cy przebył zawał lub operacj ę serca.
• je ś li pacjent ma lub miał w przeszło ś ci przypadki utraty przytomno ś ci spowodowane chorob ą serca, lub inne ci ęż kie zaburzenia rytmu serca.
• je ś li stwierdzono u pacjenta stany, mog ą ce zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia krwawie ń lub siniaków, takie, jak;
• aktywny wrzód ż oł ą dka,
• udar przebyty w ci ą gu ostatnich 6 miesi ę cy,
• problemy z oczami u pacjntów z cukrzyc ą ,
• zaburzenia ci ś nienia krwi niekontrolowane w wystarczaj ą cym stopniu.
• je ś li pacjent przyjmuje jednocze ś nie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub inne poł ą czenie dwóch lub wi ę cej leków, które mog ą zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia krwawienia (w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty).
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą chorob ę nerek.
• je ś li pacjent ma ci ęż k ą lub umiarkowanego stopnia chorob ę w ą troby.
• je ś li pacjentka jest w ci ąż y.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Cilozek nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .
Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li:

• pacjent ma ci ęż kie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
• je ś li pacjent ma zaburzenia ci ś nienia krwi.

Podczas przyjmowania leku Cilozek:

• je ś li pacjent b ę dzie musiał podda ć si ę operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien poinformowa ć lekarza b ą d ź stomatologa, o przyjmowaniu leku Cilozek.
• je ś li pacjent zaobserwuje u siebie zwi ę kszon ą skłonno ść do powstawania siniaków lub krwawie ń , nale ż y odstawi ć lek i poinformowa ć o tym lekarza.

Cilozek a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu bólu i
stanów zapalnych mie ś ni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszaj ą cych krzepliwo ść krwi.
Do leków takich nale żą :

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban oraz heparyny drobnocz ą steczkowe).

Je ś li pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powy ż ej leków jednocze ś nie z lekiem
Cilozek, lekarz mo ż e zaleci ć wykonanie rutynowych bada ń krwi.
Niektóre leki mog ą wywiera ć wpływ na działanie leku Cilozek je ś li s ą stosowane z nim jednocze ś nie. Mog ą
albo zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia działa ń niepo żą danych leku Cilozek albo zmniejsza ć skuteczno ść jego
działania. W taki sam sposób lek Cilozek mo ż e wywiera ć wpływ na działanie innych leków.
Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Cilozek, nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje:

• erytromycyn ę , klarytromycyn ę lub ryfampicyn ę (antybiotyki),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• omeprazol (lek stoswany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w ż oł ą dku),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadci ś nienia oraz bóli w klatce piersiowej),
• cisaprid (lek stosowany w leczeniu zaburze ń ż oł ą dka),
• lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydrergotamina),
• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe),
• ziele dziurawca (lek ro ś linny).

W razie w ą tpliwo ś ci, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Cilozek, nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjent przyjmuje leki
obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi, poniewa ż Cilozek mo ż e wykazywa ć dodatkowe działanie obni ż aj ą ce ci ś nienie
krwi. Je ś li ci ś nienie krwi spada zbyt nisko, mo ż e to powodowa ć przyspieszone bicie serca. Do leków
obni ż aj ą cych ci ś nienie krwi, nale żą :

• leki moczop ę dne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• leki blokuj ą ce kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl),
• leki blokuj ą ce receptory angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• leki beta-adrenolityczne (np. labetalol, karwedilol).

W wielu przypadkach mo ż liwe jest jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków i leku Cilozek.
Lekarz zdecyduje, które leki pacjent mo ż e przyjmowa ć

Cilozek z jedzeniem i piciem

Lek nale ż y przyjmowa ć 30 minut przed ś niadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Tabletki nela ż y zawsze popija ć wod ą .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Cilozek NIE WOLNOstosowa ć w okresie ci ąż y.
NIE ZALECA SIĘstosowania leku Cilozek w okresie karmienia piersi ą .
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje ci ążę ,
powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cilozek mo ż e wywoływa ć zawroty głowy. W razie wyst ą pienia zawrotów głowy po przyj ę ciu leku, NIE
NALEŻYprowadzi ć pojazdów, ani obsługiwa ć narz ę dzi lub maszyn. Nale ż y poinformowa ć o tym lekarza
lub farmaceut ę .

3. Jak przyjmowa ć lek Cilozek

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to dwa razy po dwie tabletki 50 mg, dwukrotnie w ci ą gu doby (przyjmowane jako dwie
tabletki rano i dwie tabletki wieczorem). Nie ma konieczno ś ci modyfikacji dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
Jednak ż e lakarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę leku, je ś li pacjent przyjmuje jednocze ś nie inne leki wywieraj ą ce
wpływ na działanie leku Cilozek. Lek nale ż y przyjmowa ć 30 minut przed ś niadaniem oraz 30 minut przed
wieczornym posiłkiem. Tabletki nela ż y zawsze popija ć wod ą .
Czasami korzy ś ci ze stosowania leku Cilozek s ą odczuwalne w ci ą gu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesi ą cach
lekarz oceni post ę py leczenia i mo ż e zaleci ć odstawienie cilostazolu je ś li wyniki leczenia oka żą si ę
niewystarczaj ą ce.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Cilozek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Cilozek

Je ś li z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyj ą ł wi ę cej tabletek leku Cilozek ni ż powinien, mog ą
wyst ą pi ć nast ę puj ą ce objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ci ś nienia t ę tniczego krwi
i zaburzenia rytmu serca.
Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niżwynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić
siędo lekarza lub udaćsiędo najbliższego szpitala. Należy pamiętaćo zabraniu ze sobą
opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Cilozek

W przypadku pomini ę cia zastosowania leku Cilozek, nie nale ż y si ę niepokoi ć . Nale ż y poczeka ć do czasu,
kiedy powinna by ć przyj ę ta kolejna dawka i zastosowa ć zalecan ą dawk ę , zgodnie z zaleconym schematem
dawkowania. NIE WOLNOstosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cilozek

Je ś li pacjent przerwie stosowanie leku Cilozek, ból w nogach mo ż e powróci ć lub ulec nasileniu.
Z tego powodu lek Cilozek mo ż e zosta ć odstawiony jedynie, w razie zaobserwowania przez pacjenta
wyst ą pienia działa ń niepo żą danych, wymagaj ą cych natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub
wtedy, gdy zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Cz ę sto ść wyst ę powania działa ń niepo żą danych definiowana jest nast ę puj ą co:
Bardzo cz ę sto: wyst ę puj ą cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów
Cz ę sto: wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt cz ę sto: wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: wyst ę puj ą rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: wyst ę puje rzadziej ni ż u 1 spo ś ród 10 000 pacjentów
Cz ę sto ść nieznana: cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych.

W razie wyst ą pienia działa ń niepo żą danych wymienionych poni ż ej, pacjent mo ż e wymaga ć natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie odstawićlek, skontaktowaćsięz lekarzem lub udaćsiędo najbliższego szpitala:

• udar,
• zawał serca,
• zaburzenia serca powoduj ą ce zadyszk ę lub obrz ę ki w okolichach kostek,
• nieregularne bicie serca (wyst ę puj ą ce po raz pierwszy lub zaostrzenie istniej ą cego),
• krwawienia,
• skłono ść do wyst ę powania siniaków,
• cie ż ka choroba przebiegaj ą ca z wyst ę powaniem p ę cherzy na skórze, ustach, oczach oraz narz ą dach płciowych,
• za ż ółcenie skóry oraz białkówki oczu wywołane zaburzeniami w ą troby oraz krwi ( ż ółtaczka).

Nale ż y tak ż e niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem w razie wyst ą pienia gor ą czki lub bólu gardła.
Konieczne mo ż e okaza ć si ę wykonanie bada ń krwi, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz.
Zgłaszano występowanie następujących działańniepożądancyh podczas przyjmowania leku Cilozek.

Nale ż y niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane(mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• nieprawidłowe stolce,
• biegunka.

Częste działania niepożądane(mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (nie ż yt nosa),
• ból brzucha,
• uczucie dyskomfortu w brzuchu (niestrawno ść ),
• nudno ś ci lub wymioty,
• utrata apetytu (jadłowstr ę t),
• zbyt intensywne odbijanie si ę lub oddawanie gazów (wzd ę cie z oddawaniem gazów),
• obrz ę ki okolic kostek, stóp oraz twarzy,
• wysypka lub zmiany w wygl ą dzie skóry,
• ś wi ą d,
• plamiste wybroczyny na skórze,
• ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane(mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób)

• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (wyst ę puj ą ce po raz pierwszy lub zaostrzenie istniej ą cego),
• zaburzenia serca powoduj ą ce zadyszk ę lub obrzeki w okolichach kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszel,
• dreszcze,
• nieoczekiwane krwawienia,
• skłonno ść do krwawie ń (np. z przewodu pokarmowego, oka lub mi ęś nia, krwotoki z nosa, obecno ść krwi w plwocinie lub w moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stoj ą c ą ,
• omdlenia,
• niepokój,
• trudno ś ci w zasypianiu,
• koszmary senne,
• reakcje uczuleniowe,
• bóle lub pobolewania,
• cukrzyca i zwi ę kszony poziom cukru we krwi,
• ból brzucha (zapalenie ż oł ą dka),
• złe samopoczucie.

U pacjentów z cukrzyc ą mo ż e wys ę powa ć zwi ę kszone ryzko krwawienia do wn ę trza gałki ocznej.
Rzadkie działania niepożądane(mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób)

• skłonno ść do krwawie ń trwaj ą cych dłu ż ej ni ż zwykle,
• zwi ę kszenie liczby czerwonych krwinek,
• zaburzenia czynno ś ci nerek.

Działania niepo żą dane obserwowane podczas przyjmowania leku Cilozek, o nieznanej cz ę sto ś ci występowania:

• zmiany ci ś nienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi,
• trudno ś ci w oddychaniu,
• trudno ś ci w poruszaniu,
• gor ą czka,
• uderzenia gor ą ca,
• wyprysk oraz wysypki skórne,
• zmniejszona wra ż lio ść skóry na bod ź ce,
• zapchany nos, zapalenie spojówek,
• szumy (dzwonienie) w uszach,
• zaburzenia w ą troby, w tym zapalenie w ą troby,
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du
Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Cilozek

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: „EXP”.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cilozek

• Substancj ą czynn ą leku jest cilostazol. Ka ż da tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza, magnezu stearynian.

Jak wygl ą da lek Cilozek i co zawiera opakowanie

Lek Cilozek, 50 mg tabletki ma posta ć białych lub prawie białych tabletek, okr ą głych, płaskich tabletek z
napisem „50” po jednej stronie.
Lek dost ę pny jest w opakowaniach po 30, 60, 98 tabletek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pie ń ków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod nast ę puj ą cymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:02.2023