Бронхо-ваксом

1. Що таке препарат Broncho-Vaxom і для чого він призначено

Препарат Broncho-Vaxom є імуномодулятором. Він містить ліофілізовані бактерійні лізати, які найчастіше викликають інфекції дихальних шляхів.
У людей препарат стимулює механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та збільшення рівня імуноглобулінів, виділяючихся слизовою оболонкою дихальної системи.
Показання для прийому препарату Broncho-Vaxom такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ЗДС) у дорослих.

2. Важлива інформація перед прийманням препарату Broncho-Vaxom

Коли не слід приймати препарат Broncho-Vaxom:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Broncho-Vaxom необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на препарат Broncho-Vaxom лікування слід негайно припинити і повідомити про це лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Broncho-Vaxom для профілактики пневмонії, оскільки немає даних клінічних досліджень, які підтверджують таку дію.
Прийом препарату у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях препарату Broncho-Vaxom населення осіб похилого віку було широко представлено. Не було виявлено жодних загроз для загальної безпеки.
Порушення функції нирок
Дані про прийом препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені.
У до клінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак нефротоксичності у щурів чи собак. З цієї причини прийом препарату в цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Немає доступних даних про прийом препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки.
У до клінічних дослідженнях токсичності не було виявлено жодних об'єктивних ознак гепатотоксичності у щурів чи собак. З цієї причини прийом препарату в цій групі пацієнтів не викликає сумнівів щодо безпеки.

Препарат Broncho-Vaxom та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Наразі не було виявлено жодних взаємодій між препаратом Broncho-Vaxom та іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Є тільки обмежені дані про прийом препарату Broncho-Vaxom у жінок під час вагітності.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродукцію.
Як заходи обережності, рекомендується уникати прийому препарату Broncho-Vaxom під час вагітності.
Годування грудьми
Не проводилися жодних досліджень, які оцінювали б прийом препарату у жінок під час годування грудьми. Як заходи обережності, рекомендується уникати прийому препарату у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Broncho-Vaxom містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Broncho-Vaxom

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Broncho-Vaxom призначено для прийому всередину дорослими.
Рекомендована доза така:
Профілактичний цикл лікування у разі рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (7 мг для дорослих) на добу на голодний шлунок, протягом 10 послідовних днів у місяць протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів препарат можна приймати одночасно з відповідними методами лікування.
У разі необхідності профілактичний цикл лікування можна повторити.
Спосіб прийому
Для прийому всередину.
Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а її вміст можна висипати у відповідну кількість води, соку чи молока.
Суміш розчиняється під впливом легкого перемішування.
Потім прийміть суміш цілком протягом кількох хвилин і завжди перемішайте її безпосередньо перед вживанням.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Broncho-Vaxom

Зверніться до лікаря.

Пропуск прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули. Наступну дозу слід прийняти о звичайний час.

Переривання прийому препарату Broncho-Vaxom

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення сумнівів щодо прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Було спостережено такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висипка

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, блювота, кропив'янка, гарячка, втома
Алергічні реакції, включаючи: висипку у вигляді червоних плям на шкірі, висипку, яка охоплює все тіло, червоність (еритема), набряки, включаючи набряк повік чи обличчя, гromадження рідини у ногах, гомілках чи ногах (периферичний набряк), опухлість, опухлість обличчя, свербіж, включаючи свербіж всього тіла, задишка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

Набряк обличчя, губ, язика, горла, ніг і рук (набряк судинної природи)
У разі виникнення шкірних реакцій та порушення дихальної системи, порушення шлунка та кишечника, слід припинити прийом препарату Broncho-Vaxom і звернутися за консультацією до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Broncho-Vaxom

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Broncho-Vaxom

Активна речовина - ліофілізат OM-85
40 мг
у тому числі ліофілізовані бактерійні лізати:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae і ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes і sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
Інші компоненти препарату:магній стеарин, пропіл галат (Е 310), маннітол, желатинізована крохмаль, глутамінат натрію.
Склад оболонки капсули:
желатина, індіго карміну (Е 132), діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Broncho-Vaxom і що містить упаковка

Препарат Broncho-Vaxom знаходиться у непрозорих капсулах з синім корпусом і синім кришечкою.
Упаковка 10 твердих капсул (1 блистер по 10 штук, у паперовій коробці).
Упаковка 30 твердих капсул (3 блистери по 10 штук, у паперовій коробці).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022

Виробник:

OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610-0088 Amadora, Лісабон, Португалія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челмська, 15, м. Київ, 02000
Номер дозволу в Україні:УД-ДП-18/1-0015-15-00
Номер дозволу на паралельний імпорт:123/19

Дата затвердження листковки: 31.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]