Зипсіла

Zypsila, 40 mg, kapsułki, twarde

Zypsila, 60 mg, kapsułki, twarde

Zypsila, 80 mg, kapsułki, twarde

ziprasidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Zypsila i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypsila
• 3. Jak stosować lek Zypsila
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Zypsila
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zypsila i w jakim celu się go stosuje

Zypsila należy do leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Lek Zypsila jest stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych - zaburzenia psychicznego
charakteryzującego się następującymi objawami: widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących
rzeczy, wiara w rzeczy nierzeczywiste, nadmierna podejrzliwość, wycofanie się lub trudności w
nawiązywaniu kontaktów z innymi, nerwowość, depresja lub lęk.
Lek Zypsila jest stosowany także u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat w leczeniu
epizodów maniakalnych lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniach
afektywnych dwubiegunowych - zaburzeniach psychicznych charakteryzujących się zmiennymi
stanami wzmożonego (mania) lub obniżonego (depresja) nastroju. Najbardziej charakterystycznymi
objawami epizodu manii są: nadmierne pobudzenie, zawyżona samoocena, zwiększenie energii,
zmniejszona potrzeba snu, trudności w koncentracji lub nadpobudliwość i powtarzające się
zachowania o wysokim ryzyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zypsila

Kiedy nie stosować leku Zypsila

• jeśli pacjent ma uczulenie na zyprazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, świąd, obrzęk twarzy lub ust, problemy w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem lub miał ostatnio zawał serca;
• jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu pracy serca lub wpływające na rytm pracy serca. Patrz także punkt poniżej ,,Zypsila a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ponieważ leki z tej grupy sprzyjają powstawaniu zakrzepów;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał drgawki lub padaczkę;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i występuje u niego otępienie i zwiększone ryzyko udaru;
• jeśli pacjent ma wolny rytm serca w spoczynku i (lub) został poinformowany, że ma zmniejszone stężenie elektrolitów we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych;
• jeśli u pacjenta występuje szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, w tym z pęcherzami w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, plamy na skórze, które mogą być objawami zespołu Stevensa- Johnsona. Reakcje te mogą zagrażać życiu.
• lek Zypsila może powodować senność, spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub osłabioną.

Jeśli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne (takie, jak badania krwi, moczu, badania oceniające czynność wątroby lub serca, itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zypsila, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i
młodzieży.

Zypsila a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach
wydawanych bez recepty.
NIE NALEŻY STOSOWAĆ leku Zypsila, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu
zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na czynność serca, takie jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metanosulfoniam dolasetronu, meflochina, sertindol lub cyzapryd. Te leki mogą wpływać na czynność serca na skutek wydłużenia odstępu QT. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zypsila należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach
stosowanych w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych; leki te zwane są antybiotykami; np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zmian nastroju (od nastroju depresyjnego do wzmożonego nastroju), pobudzenia i drażliwości. Leki te zwane są stabilizatorami nastroju; np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotoninergicznych, np. selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina; lub leków roślinnych, preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca;
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksymid;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipeksol;
• oraz o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir.

Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Zypsila”.

Stosowanie leku Zypsila z jedzeniem i piciem

Lek Zypsila NALEŻY ZAŻYWAĆ W TRAKCIE GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ zwiększa to ryzyko działań
niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Zypsila podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje
ryzyko uszkodzenia płodu.
U noworodków, których matki stosują lek Zypsila w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić
następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia
oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Zypsila, ponieważ niewielkie ilości leku mogą
wydzielać się z mlekiem matki.
Antykoncepcja
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zypsila może wywoływać senność. Jeśli wystąpi senność, aż do czasu jej ustąpienia nie należy
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych
czynności.

Zypsila zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zypsila

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem i połykać w całości, bez uprzedniego żucia, kruszenia lub
otwierania. Ważne, aby nie żuć, nie kruszyć lub nie otwierać kapsułek, ponieważ może to wpływać na
ilość leku wchłanianą w jelitach.
Lek Zypsila należy przyjmować dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano, podczas obfitego śniadania i
jedną kapsułkę wieczorem, podczas kolacji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40 do 80 mg, dwa razy na dobę, przyjmowane z posiłkiem.
W razie długotrwałego leczenia, lekarz może dostosować dawkę leku. Nie należy przekraczać
maksymalnej dawki 160 mg na dobę.

Dzieci i młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową

Zwykle zalecana dawka początkowa to 20 mg, przyjmowane z posiłkiem. Następnie lekarz ustali
optymalną dawkę dla dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg na dobę u dzieci
o masie ciała <45 kg lub 160 mg na dobę u dzieci o masie ciała ≥45 kg.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zyprazydonu w leczeniu schizofrenii u
dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku, lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. U pacjentów w
wieku powyżej 65 lat dawki leku są często mniejsze, niż te, które są stosowane u młodszych
pacjentów. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka dawka jest dla niego odpowiednia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki
leku Zypsila. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zypsila

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Zypsila.
W razie zastosowania większej dawki leku Zypsila mogą wystąpić objawy, takie jak senność, drżenie,
drgawki i mimowolne ruchy głowy i szyi.

Pominięcie zastosowania leku Zypsila

Jest istotne, aby przyjmować lek Zypsila regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent
zapomniał o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że jest to
właściwa pora przyjęcia następnej dawki. W tej sytuacji należy przyjąć następną dawkę. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zypsila

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Zypsila. Nie należy przerywać stosowania
leku Zypsila, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli leczenie
zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy choroby mogą wrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma charakter przemijający. Czasami może być trudno odróżnić
objawy samej choroby od działań niepożądanych.

NALEŻY przerwać stosowanie leku Zypsila i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Mimowolne lub nieprawidłowe ruchy, głównie w obrębie twarzy lub języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy podczas wstawania, mogące wskazywać na nieprawidłową czynność serca. Mogą to być objawy stanu zwanego niedociśnieniem ortostatycznym.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy.
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności w połykaniu i zaburzenia świadomości. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Reakcje dotyczące skóry, w tym głównie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami stanu zwanego osutką polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcje te mogą zagrażać życiu.
• Splątanie, pobudzenie, wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, brak koordynacji mięśni, drżenie mięśni. Mogą to być objawy stanu chorobowego zwanego zespołem serotoninowym.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które mogą być objawami zagrażającego życiu stanu chorobowego zwanego torsade de pointes.
• -Priapizm (przewlekła, bolesna erekcja).

Mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione poniżej. Te działania niepożądane zazwyczaj mają charakter łagodny do umiarkowanego i mogą z czasem ustąpić. Jeżeli działanie niepożądane jest ciężkie lub nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem
• Senność lub nadmierna senność w ciągu dnia
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Katar
• Niezwykle podwyższony, euforyczny nastrój, dziwne schematy myślenia i nadmierna ruchliwość, uczucie pobudzenia lub niepokoju
• Niepokój ruchowy
• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy mimowolne, sztywność mięśni, spowolnione ruchy
• Zawroty głowy
• Uspokojenie
• Niewyraźne widzenie lub zaburzenia wzroku
• Wysokie ciśnienie krwi
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w jamie ustnej, zwiększenie wydzielania śliny
• Wysypka
• Zaburzenia seksualne u mężczyzn
• Gorączka
• Ból
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Wyczerpanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Duże stężenie prolaktyny we krwi
• Zwiększenie apetytu
• Napady paniki
• Uczucie podenerwowania lub depresji
• Zmniejszenie popędu seksualnego
• Utrata przytomności
• Trudności w kontrolowaniu ruchów lub mimowolne ruchy
• Zespół niespokojnych nóg
• Ucisk w gardle, koszmary senne
• Drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezdarność, zaburzenia mowy, uczucie drętwienia i mrowienia, zmniejszenie zdolności do koncentracji, ślinotok
• Kołatanie serca, duszność
• Wrażliwość na światło, suchość oczu, brzęczenie w uszach, ból ucha
• Ból gardła, gazy, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Swędząca wysypka skórna, trądzik
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, nieprawidłowy chód
• Cofanie się kwasu z żołądka (refluks), ból brzucha
• Utrata włosów
• Nienaturalna pozycja głowy (kręcz karku lub szyi)
• Nietrzymanie moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka w piersiach
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Brak miesiączki
• Nieprawidłowości w badaniach krwi lub w badaniach czynności serca
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zmniejszenie stężenia wapnia we krwi
• Spowolnione myślenie, brak emocji
• Opadanie twarzy
• Paraliż
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu
• Zaburzenia mowy, czkawka
• Luźne stolce
• Podrażnienie skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Trudności w całkowitym opróżnieniu pęcherza
• Zespół odstawienia u noworodków
• Osłabienie orgazmu
• Uczucie gorąca
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi)
• Czerwone, wypukłe plamy skórne ze zmianami zapalnymi, pokryte białą łuską, zwane łuszczycą.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewielkie zwiększenie liczby zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących leki przeciwpsychotyczne (w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano tego typu leków)
• Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg). Zakrzepy te mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne
jak u dorosłych (patrz powyżej), z wyjątkiem sedacji (uspokojenia) i senności, które częściej
występowały u dzieci. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były sedacja,
senność, ból głowy, wyczerpanie, nudności, zawroty głowy, wymioty, zmniejszony apetyt i
zaburzenia ruchowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zypsila

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zypsila

• Substancją czynną leku jest zyprazydon. 20 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 20 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu. 40 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 40 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu. 60 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 60 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu. 80 mg, kapsułki, twarde Każda kapsułka, twarda zawiera 80 mg zyprazydonu w postaci zyprazydonu wodorosiarczanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-25 i magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz tytanu dwutlenek (E
• 171), żelatyna, indygokarmina (E 132) oraz żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki. Patrz punkt 2 „Zypsila zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Zypsila i co zawiera opakowanie

20 mg, kapsułki, twarde
Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w
kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
40 mg, kapsułki, twarde
Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest pastelowozielony. Kapsułka zawiera
proszek w kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
60 mg, kapsułki, twarde
Wieczko kapsułki jest ciemnozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w kolorze
od jasnoróżowego do brązowawego.
80 mg, kapsułki, twarde
Wieczko kapsułki jest pastelowozielone, korpus kapsułki jest biały. Kapsułka zawiera proszek w
kolorze od jasnoróżowego do brązowawego.
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60 lub 90 kapsułek, twardych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.07.2024