Золпідем Геноптім

Золпідем Геноптим, 10 мг, покриті таблетки

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитись із вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1.Що таке лікарський засіб Золпідем Геноптим і для чого він призначений
• 2.Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпідем Геноптим
• 3.Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим
• 4.Можливі побічні ефекти
• 5.Як зберігати лікарський засіб Золпідем Геноптим
• 6.Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Золпідем Геноптим і для чого він призначений

Золпідем Геноптим належить до групи лікарських засобів анксіолітичної, седативної та снодійної дії (фармакотерапевтична група: 2.9.1). Кожна покрита таблетка лікарського засобу Золпідем Геноптим 10 мг містить 10 мг золпідему тартрату ( Золпідем тартрат). Кожна покрита таблетка лікарського засобу Золпідем Геноптим 5 мг містить 5 мг золпідему тартрату ( Золпідем тартрат).
Золпідем Геноптим призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих, коли безсоння є виснажливим або викликає сильний стрес у пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Золпідем Геноптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину золпідем або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.
• Якщо пацієнт має гостру і важку дихальну недостатність.
• Якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із синдромом апное під час сну та міастенією.
Дихальна недостатність: при застосуванні золпідему у пацієнтів із порушеннями дихальної функції необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки снодійні лікарські засоби можуть гальмувати дихальну функцію.
Порушення функції печінки: див. рекомендації у пункті щодо дозування та способу застосування.
Необхідно визначити причину безсоння, якщо це можливо, та усунути чинники, які його викликають, перш ніж пацієнт почне застосування снодійного лікарського засобу. Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може свідчити про наявність первинних психічних або фізичних розладів, які вимагають діагностики та оцінки з регулярними інтервалами часу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Дозування) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотири тижні у разі безсоння, включаючи час зменшення дози. У разі потреби продовження лікування завжди необхідно повторно оцінити стан пацієнта.
Психотичний розлад
Снодійні лікарські засоби, такі як золпідем, не рекомендуються для основного лікування психотичних розладів.
Депресія
Хоча не було виявлено суттєвих фармакокінетичних та фармакодинамічних взаємодій із СІОЗС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), подібно до інших седативних/снодійних лікарських засобів, золпідем слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами депресії. Можуть виникнути суїцидальні думки, і тому лікар повинен призначати якомога меншу дозу золпідему, щоб запобігти навмисному передозуванню пацієнтом. Під час застосування золпідему може виявитися прихований депресивний розлад (раніше існуюча депресія). Через те, що безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта необхідно повторно обстежувати лікарем у разі тривалого безсоння.
Загальні відомості щодо ефектів, спостережуваних після застосування снодійних лікарських засобів, які повинен врахувати лікар, описані нижче.
Психорухові порушення наступного дня(див. також Проведення транспортних засобів і обслуговування машин)
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим ризик виникнення психорухових порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• Пацієнт прийняв лікарський засіб у час, коротший за 8 годин перед діями, які вимагають підвищеної уваги.
• Пацієнт прийняв дозу, більшу за рекомендовану.
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими лікарськими засобами з гальмівною дією на центральну нервову систему або іншими лікарськими засобами, які збільшують концентрацію золпідему в крові під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Амнезія
Для зменшення ризику виникнення амнезії наступного дня (амнезії), яка зазвичай виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу, пацієнт перед прийомом лікарського засобу повинен мати можливість безперервного сну тривалістю 7-8 годин.
Психічні реакції та "парадоксальні"
Під час застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, можуть виникнути реакції, такі як психорухове збудження, дратівливість, агресивність, уроєнія, напади гніву, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку та інші неприємні симптоми, пов'язані з поведінкою. Якщо такі реакції виникнуть, необхідно скасувати лікарський засіб. Такі реакції є більш ймовірними у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм і інші подібні поведінки
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулись повністю, можуть виникнути дії, такі як сомнамбулізм, а також інші подібні поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, підготовка та вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну, яких після пробудження пацієнт не буде пам'ятати.
Ризик виникнення зазначених вище неприємних ефектів збільшується алкоголем і деякими лікарськими засобами, які застосовуються для лікування депресії або тривоги, а також при застосуванні золпідему в дозах, які перевищують рекомендовану максимальну дозу. У пацієнтів, які повідомляють про такі поведінки (наприклад, керування транспортним засобом під час сну), необхідно розглянути можливість скасування золпідему через ризик загрози для себе та оточення (див. пункт 2 "Золпідем Геноптим та інші лікарські засоби" та пункт 4 "Можливі побічні ефекти").
Толерантність
Під час застосування бензодіазепінів і короткочасних лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, протягом кількох тижнів може виникнути зменшення ефективності їхньої снодійної дії.
Залежність
Застосування бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів, може привести до розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик виникнення залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування; залежність є більшою у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі та (або) залежністю від алкоголю або наркотиків. Таких пацієнтів необхідно щільно спостерігати під час лікування снодійними лікарськими засобами.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове скасування лікування може супроводжуватися симптомами зневаження, такими як головні болі або болі в м'язах, посилене неспокій та напруження, психорухове збудження, сплутаність та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як втрата відчуття реальності, деперсоналізація, гіперчутливість до звуків, оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та судоми.
Безсоння з відбоєм
Після скасування лікування снодійним лікарським засобом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які лікувалися бензодіазепіном або лікарськими засобами, подібними до бензодіазепінів, повертаються з більшою інтенсивністю, ніж спочатку. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як зміни настрою, неспокій та психорухове збудження. Важливо повідомити пацієнта про ефект відбою, щоб знизити неспокій та інші симптоми, якщо вони виникнуть після скасування лікарського засобу.
У разі короткочасних седативних та снодійних лікарських засобів можуть виникнути симптоми зневаження під час інтервалів між прийомами.

Золпідем Геноптим та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарські засоби з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з лікарськими засобами, переліченими нижче, може посилитися сонливість та психорухові порушення наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами.

• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування деяких розладів психічного здоров'я (антипсихотичні лікарські засоби)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування проблем із засипанням
• Седативні або анксіолітичні лікарські засоби
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які застосовуються для анестезії
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (седативні антигістамінні лікарські засоби).

Під час прийому золпідему з антидепресивними лікарськими засобами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, пацієнт може бачити речі, яких насправді немає (омани).
Інгібітори та індуктори цитохрому P450
Речовини, які гальмують певні ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити дію бензодіазепінів або лікарських засобів, подібних до бензодіазепінів. Золпідем метаболізується кількома ферментами печінки цитохрому P450, з яких основним є CYP3A4 з участю CYP1A2. Фармакодинамічна дія золпідему зменшується, коли його застосовують з рифампіцином (індуктором CYP3A4). Навпаки, застосування золпідему з ітраконазолом (інгібітором CYP3A4) не мало суттєвого впливу на його фармакокінетику та фармакодинаміку. Клінічне значення цих результатів невідоме.
Одночасне застосування золпідему з кетоконазолом (200 мг двічі на добу), сильним інгібітором CYP3A4, подовжувало період напіввиведення золпідему в фазі виведення, збільшувало загальну площу під кривою "концентрація-час" (AUC) і зменшувало позорний кліренс після перорального застосування порівняно з золпідемом і плацебо. При одночасному застосуванні з кетоконазолом загальна площа під кривою "концентрація-час" (AUC) золпідему була збільшена в 1,83 раза порівняно з самим золпідемом. Регулярна корекція дози не вважається необхідною, але необхідно повідомити пацієнтів, що застосування золпідему з кетоконазолом може посилити седативну дію.
Інші лікарські засоби
Не було виявлено суттєвих фармакокінетичних взаємодій після застосування золпідему з варфарином, дигоксином або ранітідином.
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.

Золпідем Геноптим з їжею та питьєм

Не слід вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити седативну дію лікарського засобу, що впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Золпідем Геноптим не слід застосовувати під час вагітності як профілактичний захід.
Немає достатніх даних про безпеку застосування золпідему під час вагітності та лактації.
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи непрямого шкідливого впливу на репродуктивну токсичність.
Жінки репродуктивного віку, які приймають Золпідем Геноптим, повинні звернутися до лікаря для припинення лікування, якщо вони планують завагітніти або підозрюють, що можуть бути вагітними.
Якщо пацієнтка з медичних причин приймає лікарський засіб Золпідем Геноптим у високих дозах у пізньому періоді вагітності або під час пологів, у дитини після народження можуть виникнути симптоми, такі як зниження температури тіла, слабкість м'язів та помірна депресія дихання. Було повідомлено про випадки важкої депресії дихання у новонароджених під час застосування золпідему разом з іншими лікарськими засобами з гальмівною дією на центральну нервову систему у пізньому періоді вагітності. Крім того, у новонароджених дітей матерів, які приймали бензодіазепіни або лікарські засоби, подібні до бензодіазепінів, у пізньому періоді вагітності, може розвинутися фізична залежність та ризик виникнення симптомів зневаження в післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим під час годування грудьми, оскільки невелика кількість лікарського засобу проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Золпідем Геноптим має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може викликати події, такі як "засипання за кермом".
Наступного дня після прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим (як і інших снодійних лікарських засобів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе сонним, втомленим, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнту потрібно більше часу для прийняття швидких рішень,
• пацієнт може бачити погано або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених вище подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому лікарського засобу Золпідем Геноптим, оскільки це може посилити зазначені вище дії.

Золпідем Геноптим містить лактозу

Якщо лікар раніше встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, наприклад лактози, то перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати лікарський засіб Золпідем Геноптим

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Золпідем Геноптим становить 10 мг на добу. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Золпідем Геноптим слід приймати в одній дозі, безпосередньо перед сном. Пацієнт повинен зберігати період принаймні 8 годин між прийомом лікарського засобу та початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Лікування повинно тривати якомога коротше. Максимальний період лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
У деяких випадках може бути необхідним продовження періоду лікування лікарем понад максимально рекомендований час, але це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Спеціальні групи пацієнтів:
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування золпідему у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Тому Золпідем Геноптим не призначений для застосування у цій групі пацієнтів.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які ослаблені, які можуть бути особливо чутливими до дії лікарського засобу, рекомендована доза становить 5 мг. Ця доза може бути збільшена лише в виняткових випадках. У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки, через зниження кліренсу та метаболізму золпідему, початкова доза повинна становити 5 мг, зберігаючи при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку. У пацієнтів дорослого віку (віком до 65 років) дозу можна збільшити лікарем до 10 мг, але лише у разі недостатньої клінічної реакції та якщо лікарський засіб добре переноситься.
У кожному випадку, якщо це можливо, необхідно визначити причину безсоння та усунути чинники, які його викликають, перш ніж пацієнт почне застосування снодійного лікарського засобу. Відсутність поліпшення безсоння після 7-14 днів лікування може свідчити про наявність первинного психічного або фізичного розладу, тому пацієнта необхідно піддати докладній оцінці з регулярними інтервалами часу.

Тривалість лікування

Лікування повинно тривати якомога коротше. Зазвичай лікування триває від кількох днів до двох тижнів.
Максимальний період лікування, включаючи період поступового зменшення дози, становить чотири тижні.
Схему поступового зменшення дози встановлює лікар, виходячи з індивідуальних потреб пацієнта.
На початку лікування лікар повинен повідомити пацієнта, що лікування проводиться обмежений час та докладно пояснити, як буде поступово зменшуватися доза. У деяких випадках може бути необхідним продовження застосування лікарського засобу понад максимально рекомендований період лікування. У такому випадку необхідна повторна оцінка стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Золпідем Геноптим

Об'єктивні та суб'єктивні симптоми:
Існують повідомлення про передозування золпідему, внаслідок чого спостерігалися порушення свідомості різного ступеня - від сонливості до коми. Випадки передозування золпідему та інших лікарських засобів з гальмівною дією на центральну нервову систему (в тому числі вживання алкоголю) призводили до важких симптомів, включаючи смертельні випадки.
Лікування:
Після передозування золпідему рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Плівковий змив не приносить користі, тому необхідно застосувати активований вугілля для зменшення всмоктування лікарського засобу з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно скасувати седативні лікарські засоби, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне можливість застосування флумазенілу. Однак застосування флумазенілу може призвести до виникнення нейрологічних симптомів ( судом ).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Припинення лікування може призвести до симптомів зневаження або безсоння з відбоєм, тому необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Золпідем Геноптим

Припинення лікарського засобу Золпідем Геноптим повинно проводитися поступово, а процес зменшення дози повинен бути встановлений індивідуально для кожного пацієнта та відповідати рекомендаціям лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Золпідем Геноптим може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі побічних ефектів застосовується наступна класифікація частоти MedDRA:
Дуже часто (≥1/10); Часто (≥1/100, <1>

• Існують дані про залежність між інтенсивністю побічних ефектів золпідему та застосованою дозою, особливо у разі деяких побічних ефектів з боку центральної нервової системи.
  Побічні ефекти є менш вираженими, якщо лікарський засіб приймається безпосередньо перед сном або вже після ліжка. Найчастіше вони виникають у пацієнтів похилого віку.
  Інфекції та інвазії
  Часто: інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція нижніх дихальних шляхів.
  Хвороби імунної системи
  Частота невідома: ангіоневротичний набряк.
  Психічні розлади
  Часто: омани, психорухове збудження, кошмари.
  Не дуже часто: стан сплутаності, дратівливість.
  Частота невідома: руховий неспокій, агресивність, уроєнія, гнів, психоз, нетипове поведінку, сомнамбулізм, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми зневаження або безсоння з відбоєм), порушення лібідо, депресія.
  Більшість перелічених побічних ефектів психічного характеру пов'язані з парадоксальними реакціями.
  Розлади нервової системи
  Часто: сонливість, головний біль, системні головокружіння, посилення безсоння, амнезія наступного дня (може бути пов'язана з неправильним поведінкою).
  Частота невідома: зниження рівня свідомості.
  Розлади очей
  Не дуже часто: подвійне бачення.
  Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння
  Частота невідома: депресія дихання.
  Розлади травної системи
  Часто: діарея, нудота, блювота, біль у животі.
  Розлади печінки та жовчних шляхів
  Частота невідома: підвищена активність печінкових ферментів.
  Розлади шкіри та підшкірної клітковини
  Частота невідома: висип, ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив'янка, надмірна потливість.
  Розлади м'язів та кісткової системи
  Частота невідома: слабкість м'язів.
  Розлади загального характеру та місця введення
  Часто: втома
  Частота невідома: порушення ходи, толерантність до лікарського засобу, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку та якщо золпідем не приймається згідно з рекомендаціями лікаря, який призначив лікарський засіб).

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7,
  03038, м. Київ.
  Телефон: +38 (044) 206 27 57
  Факс: +38 (044) 206 27 57
  Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати Золпідем Геноптим

  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
  Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці та картоні. Термін придатності означає останній день місяця. Батч означає номер серії.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить лікарський засіб Золпідем Геноптим

  Активною речовиною лікарського засобу є золпідем тартрат.
  Інші компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
  Покриття таблетки: гіпромелоза, двокисний титан (E 171), макрогол 6000 та тальк.
  Якщо лікар раніше встановив у пацієнта непереносимість деяких цукрів, наприклад лактози, то перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря.

  Як виглядає лікарський засіб Золпідем Геноптим та що містить упаковка

  Лікарський засіб Золпідем Геноптим, покриті таблетки, доступний у двох дозуваннях: 5 мг та 10 мг.
  Золпідем Геноптим, 5 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, круглі, двовипуклі покриті таблетки з виштампованою цифрою "5" на одній стороні та гладкою другою стороною.
  Золпідем Геноптим, 10 мг, покриті таблетки: білі або майже білі, капсульної форми, двовипуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та виштампованою цифрою "10" на другій стороні.
  Блістри PVC/Алюмінієві, упаковані в картонну коробку, яка містить 7, 14, 20, 28, 30, 56 або 84 покриті таблетки.
  Контейнери з HDPE з кришкою з HDPE, які містять 100 покритих таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа:

  Synoptis Pharma Sp. z o.o.
  вул. Краків'яків, 65
  02-255 Варшава
  Виробник/Імпортер:
  Synoptis Industrial Sp. z o.o.
  вул. Рабовічна, 15
  62-020 Сваржендз
  Польща
  Sofarimex indústria Química e Farmacêutica
  SA Av. Das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva- 2735-213
  Cacém, Португалія

  Дата останньої актуалізації інструкції: 02.2023