Золафрен

1. Що таке препарат Золафрен і для чого він застосовується

Золафрен містить активну речовину оланзапін. Препарат Золафрен належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Золафрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективної двобіполярної, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золафрен

Коли не застосовувати препарат Золафрен

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря;
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене тиску в оці).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Золафрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Золафрен у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки це може викликати дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть викликати появу неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Золафрен з'явився такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потовиділення, мірготу м'язів, сонливість або спання. Якщо з'явилися такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Золафрен, спостерігається високий рівень цукру в крові та високий рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Золафрен та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівня деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні" інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і раніше у нього виник інсульт або "міні" інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно для збереження обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Золафрен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Золафрен та інші препарати

Особи, які приймають препарат Золафрен, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Золафрен у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (протиепілептичного та стабілізуючого настрій препарату), флуоксаміну (антидепресивного препарату) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Золафрен.

Золафрен та алкоголь

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Золафрен, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Золафрен не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Золафрен у останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міргота м'язів та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі, пов'язані з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини необхідно звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Золафрен може викликати сонливість. Якщо з'являється сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Сода

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від соди".

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Жовте барвник (E104)

Золафрен 7,5 мг та Золафрен 10 мг містить жовте барвник (E104), у зв'язку з чим препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Золафрен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки капсул та як довго слід приймати препарат Золафрен. Добова доза препарату Золафрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Золафрен, якщо лікар не вирішить про це.
Капсули Золафрен слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи капсули приймаються під час прийому їжі чи ні. Капсули Золафрен приймаються перорально. Капсулу слід ковтати цілою, запиваємою водою.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Золафрен

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Золафрен, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мірготіння (зокрема, м'язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мірготи м'язів та сонливості або спання, зниження частоти дихання, задуху, високий або низький артеріальний тиск, порушення ритму серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з капсулами.

Пропуск застосування препарату Золафрен

Одразу після того, як про це згадалося, необхідно прийняти капсулу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Золафрен

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом капсул. Важливо приймати препарат Золафрен так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Золафрен можуть виникнути такі симптоми: потовиділення, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• мірготіння, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потовиділення, мірготи м'язів та сонливості або спання (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічна дія, яка може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного типу білих кров'яних тільців (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цієї побічної дії на підставі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з повільною серцевою діяльністю), особливо при вставанні з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та активності фосфокінази креатинінової в крові, підвищення активності фосфатази лужної, велику активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє втомлення, затримку води в організмі, яка викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, болі в суглобах та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, спорадично з кетоацидозом (належність кетонових тіл до крові та сечі) або комою, напади, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли напади (епілепсія), мірготіння або скорочення м'язів (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, повільна серцева діяльність, нерегулярна робота серця (зміни в записі електричної діяльності серця - зміни в електрокардіограмі), чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, розширення живота, надмірне виділення слини (салівація), втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей, підвищення загального рівня білірубіну.
Рідко зустрічаються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого ока на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, тривале та (або) болюче зержавлення.
Побічна дія з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє втомлення, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Кілька смертельних випадків було зареєстровано в цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона препарат Золафрен може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Золафрен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Золафрен слід зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла та вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Золафрен

• Активною речовиною препарату є оланзапін. Кожна капсула містить 5 мг, 7,5 мг або 10 мг активної речовини. Конкретна доза вказана на пакуванні з капсулами Золафрен.
• Інші компоненти: вміст капсули:
• мікрокристалічна целюлоза
• лактоза моногідрат
• стеарин магнію

Оболонка капсули
5 мг:

• желатина
• діоксид титану (E171)

7,5 мг та 10 мг:

• желатина
• діоксид титану (E171)
• жовтий барвник (E104)
• еритрозина (E127)

Як виглядає Золафрен та що містить пакування

Золафрен, 5 мг, капсули білі.
Золафрен, 7,5 мг, капсули помаранчево-білі.
Золафрен, 10 мг, капсули помаранчеві.
Золафрен доступний у паперових коробках, які містять 30 капсул.

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: