Золафрен

1. Что такое препарат Золафрен и для чего он используется

Золафрен содержит активное вещество оланзапин. Препарат Золафрен относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Золафрен предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Золафрен

Когда не применять препарат Золафрен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затрудненного дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеются нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Золафрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Золафрен у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку это может вызвать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Золафрен появляется такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, сонливость или дневную сонливость. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Золафрен, наблюдается увеличение массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Золафрен, наблюдается высокий уровень сахара в крови и высокий уровень липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Золафрен и во время его применения врач должен проводить анализ крови для определения уровня сахара в крови и уровня некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралитическая);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Золафрен не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.

Золафрен и другие препараты

Лица, принимающие препарат Золафрен, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Золафрен в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Золафрен.

Золафрен и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Золафрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Золафрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Золафрен в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности, связанные с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо сообщить врачу.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Желтый хинолиновый пищевой краситель (E104)

Золафрен 7,5 мг и Золафрен 10 мг содержат желтый хинолиновый пищевой краситель (E104), в связи с чем препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Золафрен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько капсул и как долго необходимо принимать препарат Золафрен. Дневная доза препарата Золафрен составляет 5 мг до 20 мг. Если повторяются симптомы заболевания, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Золафрен, если врач не решит иначе.
Капсулы Золафрен следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы капсулы во время еды или нет. Капсулы Золафрен принимаются внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золафрен

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Золафрен, появлялись следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дневной сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появляется любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с капсулами.

Пропуск приема препарата Золафрен

Сразу после того, как вы вспомните об этом, необходимо принять капсулу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Золафрен

В случае улучшения не следует прекращать прием капсул. Важно принимать препарат Золафрен столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Золафрен могут появляться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы заметите любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и сонливости или дневной сонливости (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).
• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь) (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затрагивать до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, аббревиатура от "Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms"). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности ферментов печени и увеличение количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать более 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, уровнях липидов в крови и временное увеличение активности ферментов печени на начальной стадии лечения, увеличение уровня сахара в крови и моче, увеличение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение активности фосфатазы, сильную активность гамма-глутамилтрансферазы, повышенное чувство голода, головокружение, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, сыпь, потерю силы, сильную усталость, задержку воды в организме, вызывающую отеки рук, ног или области лодыжек, лихорадку, боли в суставах и сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 100 пациентов) включают сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, нерегулярную работу сердца (изменения в электрокардиограмме), чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, чрезмерное слюноотделение, потерю памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди, увеличение общего уровня билирубина.
Редко сообщаемые нежелательные реакции (которые могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неизвестной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, длительный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательная реакция с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Золафрен может усиливать симптомы нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золафрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Золафрен следует хранить при температуре ниже 25°C, защищая от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Золафрен

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая капсула содержит 5 мг, 7,5 мг или 10 мг активного вещества. Конкретная доза указана на упаковке с капсулами Золафрен.
• Другие компоненты включают: содержание капсулы:
• Микрокристаллическая целлюлоза
• Лактоза моногидрат
• Стеарин магния

Оболочка капсулы
5 мг:

• Желатина
• Диоксид титана (E171)

7,5 мг и 10 мг:

• Желатина
• Диоксид титана (E171)
• Желтый хинолиновый пищевой краситель (E104)
• Эритрозин (E127)

Как выглядит Золафрен и что содержит упаковка

Золафрен, 5 мг, капсулы белые.
Золафрен, 7,5 мг, капсулы оранжево-белые.
Золафрен, 10 мг, капсулы оранжевые.
Золафрен выпускается в картонных коробках, содержащих 30 капсул.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: