Ксімарацт

1. Що таке препарат Ximaract і для чого його застосовують

Ximaract містить активну речовину цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію), яка належить до групи
антібіотиків, званих цефалоспоринами. Антібіотики застосовуються для вбивства бактерій або
мікроорганізмів, які викликають інфекції.
Цей препарат буде застосовуватися, коли пацієнт буде прооперований на очах через катаракту
(замутнення кришталика).
Окуліст-педіатр введе цей препарат у вигляді ін'єкції в оков кінці хірургічної операції
(операції) катаракти з метою профілактики інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ximaract

Не слід застосовувати препарат Ximaractякщо пацієнт має алергіюна цефуроксимабо будь-який з
антібіотиків групи цефалоспоринівабо будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ximaract необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо пацієнт має алергію на інші антібіотики, такі як пеніцилін,
• якщо в пацієнта є ризик інфекції, викликаної бактеріями з назвою метицилін-резистентний Staphylococcus aureus,
• якщо в пацієнта є ризик важкої інфекції,
• якщо в пацієнта виявлена катаракта з ускладненнями,
• якщо планується комбінована хірургічна операція на очах,
• якщо в пацієнта є важка хвороба щитоподібної залози.

Ximaract слід вводити в умовах асептики (означаючи чисте і вільне від мікроорганізмів середовище) під час операції з видалення катаракти.
Кожна флакон препарату Ximaract призначена виключно для одного пацієнта.

Ximaract та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає
або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ximaract буде введено пацієнтці лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

3. Як застосовувати препарат Ximaract

Ін'єкції препарату Ximaract будуть введені хірургом-окулистом в кінці хірургічної операції
(операції) катаракти.
Препарат Ximaract постачається у вигляді стерильного (жаравого) порошку і перед введенням розчиняється у розчині хлору натрію для ін'єкцій.

Застосування більшої чи меншої дози препарату Ximaract, ніж рекомендовано

Препарат буде зазвичай вводитися медичним персоналом. Якщо пацієнт вважає, що отримав занадто малу
або занадто велику дозу препарату, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть один з наступних
симптомів.

• Важка алергічна реакція, яка викликає свербіж шкіри(кропив'янка ), труднощі з диханнямабо головокружіння. Це побічне дія відбувається дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб)
• Нетямі або хвилясте зір у центрі поля зору або поблизу нього (відек пламки). Частота виникнення цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ximaract

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після: термін
придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Флакон слід зберігати в зовнішньому пакуванні
для захисту від світла.
Виключно для одноразового застосування.
Продукт слід використовувати негайно після приготування розчину.
Після використання слід утилізувати залишки приготованого розчину.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ximaract

• Активною речовиною препарату є цефуроксим (у вигляді цефуроксиму натрію).
• Одна флакон містить 50 мг цефуроксиму.
• Після приготування розчину 0,1 мл розчину містить 1 мг цефуроксиму.
• Препарат не містить інших компонентів.

Для приготування продукту для введення до передньої камери ока необхідно використовувати стерильні голки (18G x
1½ ", 1,2 мм x 40 мм)з фільтром 5-мікронним (мембрана кополімеру акрилового).
Для отримання детальної інформації про необхідні медичні вироби та розчинник, див. пункт «Як приготувати і вводити Ximaract».

Як виглядає препарат Ximaract і що містить пакування

Ximaract має вигляд білого до майже білого порошку для приготування розчину для ін'єкцій,
постачається у скляних, прозорих флаконах.
Одне пакування містить 1, 10, 25 флаконів або 1 флакон з однією стерильною голкою з фільтром, 10 флаконів з 10 стерильними голками з фільтром, 25 флаконів з 25 стерильними голками з фільтром.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ACS DOBFAR S.P.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Італія
PRESPACK Sp. z o.o.
вул. Садова, 38
60-185 Скожево
Польща

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

і в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Швеція - Ximaract
Австрія - Ximaract 50 мг Порошок для приготування ін'єкційного розчину
Бельгія - Ximaract 50 мг, порошок для ін'єкційного розчину
Німеччина - Ximaract 50 мг Порошок для приготування ін'єкційного розчину
Естонія - Ximaract
Іспанія - Ximaract 50 мг, порошок для ін'єкційного розчину
Франція - iCéCA 50 мг, порошок для ін'єкційного розчину
Угорщина - Ximaract 50 мг порошок для ін'єкційного розчину
Італія - Ximaract
Литва - Ximaract 50 мг порошок для ін'єкційного розчину
Нідерланди - Ximaract 50 мг, порошок для ін'єкційного розчину
Норвегія - Ximaract
Польща - Ximaract
Португалія - Ximaract 50 мг Порошок для ін'єкційного розчину
Словаччина - Ximaract 50 мг порошок для ін'єкційного розчину
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) - Ximaract
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2021

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Фармацевтична неузгодженість

Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче (хлорид натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій).

Як приготувати і вводити препарат Ximaract

Флакон для одноразового використання виключно для введення до передньої камери ока.
Препарат Ximaract повинен бути введений після приготування розчину, у вигляді ін'єкції до передньої камери ока хірургом-окулистом, у рекомендованих умовах асептики під час операції з видалення катаракти.
Приготовлений розчин слід перевірити візуально і слід використовувати тільки тоді, коли він прозорий, безбарвний або жовтуватий без видимих частинок.
Продукт слід використовувати негайно після приготування розчину і не слід застосовувати повторно.Лікарський
засіб слід видалити, якщо частинки видимі в розчині.

Рекомендована доза цефуроксиму становить 1 мг у 0,1 мл хлору натрію (розчин для ін'єкцій) з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

НЕ ВВОДИТИ ДОЗУ БІЛЬШУ, НІЖ РЕКОМЕНДОВАНО.

Флакони виключно для одноразового використання.

Кожна флакон призначена виключно для одного ока. Необхідно приклеїти етикетку флакону до документації пацієнта.

Для приготування препарату Ximaract для введення до передньої камери ока необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

• 1. Перед видаленням кришечки типу фліп-оф необхідно перевірити, чи не пошкоджена вона.
• 2. Здеінфікувати поверхню гумового корка перед діянням № 3.
• 3. Вколюти голку вертикально в центр корка флакону, утримуючи флакон у вертикальному положенні. Потім, з дотриманням асептики, необхідно вввести в флакон 5 мл розчину хлору натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
• 4. Потрясти деликатно до часу отримання прозорого, безбарвного або жовтуватого розчину без жодних видимих частинок.
• 5. Встановити стерильну голку (18G x 1½’’, 1,2 мм x 40 мм) з фільтром 5-мікронним (мембрана кополімеру акрилового) у стерильній шприці об'ємом 1 мл Вколюти шприць вертикально в центр корка флакону, утримуючи флакон у вертикальному положенні.
• 6. У умовах асептики витягнути не менше 0,1 мл розчину. Залишковий розбавлений розчин у флаконі (4,9 мл) слід видалити.
• 7. Від'єднати голку з фільтром 5-мікронним від шприці та надіти на шприць стерильну каніюлу, призначену для введення до передньої камери ока.
• 8. Обережно видалити повітря та надмір препарату зі шприці повільно натискаючи поршень до моменту, коли кінчик поршня вирівняється з лінією на шприці, яка означає 0,1 мл. Шприць готовий до введення.

Після використання слід утилізувати залишки приготованого розчину. Не слід зберігати залишки розчину для повторного використання.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Використані голки слід помістити у контейнер для гострих медичних відходів. {Логотип}