Ксандерла Ла

1. Що таке препарат Xanderla LA і для чого він призначений

Препарат Xanderla LA містить активну речовину під назвою гозерелін. Він належить до групи препаратів, званих аналогами ЛГРГ.
Препарат Xanderla LA застосовується для лікування раку простати. Дія препарату полягає у зменшенні кількості тестостерону – гормону, що виробляється організмом пацієнта. Препарат Xanderla LA має форму препарату з тривалим діянням і вводиться кожні 12 тижнів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Xanderla LA

Коли не застосовувати препарат Xanderla LA

• якщо пацієнт має алергію на гозерелін або будь-який складник цього препарату (перелічений у пункті 6);
• у жінок.

Не слід застосовувати препарат Xanderla LA, якщо виникає одна з вище перелічених ситуацій.
У разі сумнівів перед застосуванням препарату Xanderla LA необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Xanderla LA необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням або болі в спині;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт має високий тиск крові;
• якщо виникають будь-які стани, які можуть ослабити кістки, особливо якщо пацієнт вживає велику кількість алкоголю, палить сигарети, якщо в родині виникає остеопороз (хвороба, яка ослаблює кістки)

або якщо пацієнт приймає препарати проти судом (препарати, що застосовуються при епілепсії або судомах), або кортикостероїди (стероїди);

• якщо в пацієнта виникають будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо пацієнт приймає препарати через ці захворювання. Під час застосування препарату Xanderla LA може збільшуватися ризик виникнення порушень ритму серця.

Виникали випадки депресії під час застосування препарату Xanderla LA, включаючи важку депресію.
Якщо під час застосування препарату Xanderla LA в пацієнта виникає знижений настрій, необхідно повідомити про це лікаря.
Препарати цього типу можуть спричиняти зменшення кількості кальцію в кістках (ослаблення кісток).
У разі госпіталізації необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Xanderla LA.
Необхідно повідомити лікаря про поточні або заплановані антидопінгові тести, оскільки лікування препаратом Xanderla LA може спричиняти позитивні результати в антидопінгових тестах.

Діти

Препарат Xanderla LA не слід застосовувати у дітей.

Xanderla LA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Xanderla LA може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (таких як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол, добетилід і ібутилід)
або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця під час його застосування разом з іншими препаратами [наприклад, з метадоном, який застосовується для полегшення болю і в процесі детоксикації при лікуванні залежності, з моксифлоксацином (антібіотик) та з препаратами проти психозу, які застосовуються при лікуванні важких психічних захворювань].

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Існує мала ймовірність того, що препарат Xanderla LA впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування будь-яких пристроїв або машин.

3. Як застосовувати препарат Xanderla LA

Препарат Xanderla LA, 10,8 мг, імплант буде введений підшкірно в живіт кожні 12 тижнів.
Вакцинацію здійснить лікар або медсестра.

• Важливо продовжувати лікування за допомогою препарату Xanderla LA, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.
• Необхідно продовжувати лікування до тих пір, поки лікар не вирішить, що його можна закінчити.

Наступний візит

• Препарат Xanderla LA слід застосовувати в ін'єкції кожні 12 тижнів.
• Завжди необхідно нагадати лікарю або медсестрі про призначення терміну візиту, щоб отримати наступну ін'єкцію.
• Якщо термін призначеного візиту припадає раніше або пізніше ніж через 12 тижнів після останньої ін'єкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
• Якщо минуло більше 12 тижнів після останньої ін'єкції, необхідно зв'язатися з лікарем або медсестрою, щоб якнайшвидше отримати наступну ін'єкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Алергічні реакції:

Ці реакції виникають рідко. Наступні симптоми можуть виникнути раптово:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі
• отеча обличчя, губ або язика, або інших частин тіла
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Виникали випадки травм у місці введення препарату Xanderla LA (в тому числі пошкодження черевних судин кровообігу). Дуже рідко це призводило до важкого кровотечі. Необхідно негайно
зв'язатися з лікарему разі виникнення наступних симптомів:

• біль у животі
• розтягнення живота
• чувство задишки
• головокружіння
• низький тиск крові і (або) будь-які порушення свідомості.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• припливи жару та потовиділення. Іноді ці побічні ефекти можуть тривати довше (навіть кілька місяців) після закінчення застосування препарату Xanderla LA.
• зменшений статевий потяг та імпотенція.

Часто (можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):

• біль у нижній частині спини або труднощі з сечовипусканням. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• болі в кістках на початку лікування. У разі виникнення цих симптомів необхідно обговорити це з лікарем.
• втрата мінеральної щільності кісток
• збільшення рівня цукру в крові
• поколювання в пальцях рук і ніг
• висипання на шкірі
• збільшення маси тіла
• біль, синяки, кровотеча, червоність або отеча в місці введення препарату Xanderla LA
• ослаблення діяльності серця або інфаркт міокарда
• зміни артеріального тиску крові
• отеча та болючість грудей
• зміни настрою (у тому числі депресія).

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):

• болі в суглобах.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб):

• психічні розлади, які називаються психотичними розладами, включаючи можливі марення (сприйняття, відчуття або чуття речей, яких насправді немає), порушення мислення та зміни особистості. Ці симптоми виникають дуже рідко.
• поширення пухлини гіпофізу або, якщо в пацієнта раніше була пухлина гіпофізу, гозерелін може спричинити кровотечу з пухлини або колапс. Ці реакції виникають дуже рідко. Пухлини гіпофізу можуть спричиняти сильні болі голови, нудоту або блювоту, втрату зору та втрату свідомості.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• випадання волосся
• зміни, пов'язані з кров'ю
• порушення функції печінки
• тромбоз легеневої артерії, який спричиняє біль у грудній клітці або задишку
• пневмонія; симптоми можуть бути типовими для пневмонії (такими як задишка та кашель)
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Перелічений список можливих побічних ефектів не повинен викликати надмірної тривоги.
Можливо, що жоден з них не виникне.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Xanderla LA

Препарат Xanderla LA буде призначений пацієнту лікарем. Необхідно виконати рецепт в аптеці та взяти препарат із собою на наступний візит.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. ,,Термін дії (EXP)’’ або ,,EXP’’ означає останній день вказаного місяця. Номер серії на упаковці знаходиться після ,,Номер серії (Lot)’’ або ,,Lot’’.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не відкривати фольгову упаковку.
Після першого відкриття: продукт слід використовувати негайно після відкриття пакету.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Xanderla LA

• Активною речовиною препарату є гозерелін. Один імплант містить 10,8 мг гозереліну (у вигляді гозереліну октанату).
• Інші складники: полімер DL-лактиду та кополімер DL-лактиду та гліколіду (75:25).

Як виглядає препарат Xanderla LA та що містить упаковка

Білі або майже білі циліндричні палички (приблизні розміри: діаметр 1,5 мм, довжина 20 мм, маса 44 мг), осадженні в біодеградабельній полімерній матриці.
Ампуло-шприц, що містить один імплант, розміщений у пакеті з PETP/Алюмінієм/ПЕ, що містить засіб, який поглинає вологу, у паперовій коробці.
Упаковка для одного застосування містить 1, 2 або 3 ампуло-шприци у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава

Виробник

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Біркерфельд, 11
83627 Варнгай
Німеччина
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, телефон: (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2022 р.