Ворицоназоле Сандоз

3. Jak stosować Voriconazole Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Lekarz ustala dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju zakażenia. Może również
zmienić dawkę zależnie od stanu zdrowia pacjenta.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).

Dożylnie

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)
6 mg/kg mc. co 12 godzin

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach

(dawka podtrzymująca)
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg mc. dwa razy
na dobę.
Jeśli pacjent ma lekką lub umiarkowaną marskość wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu
dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży.

Dożylnie

Dzieci od 2 do <12 lat i młodzież
Młodzież od 12 do 14 lat o masie
od 12 do 14 lat o masie ciała
ciała 50 kg lub większej oraz
młodzież powyżej 14 lat

Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin

(dawka nasycająca)
mniejszej niż 50 kg
9 mg/kg mc. co 12 godzin
6 mg/kg mc. co 12 godzin

Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach

(dawka podtrzymująca)
8 mg/kg mc. dwa razy na dobę
4 mg/kg mc. dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Voriconazole Sandoz w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zostanie przed podaniem
rozpuszczony, a otrzymany roztwór rozcieńczony do odpowiedniego stężenia przez personel szpitala
(dalsze informacje znajdują się na końcu tej ulotki).
Lek podaje się przez 1 do 3 godzin w infuzji dożylnej z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę.
Jeśli u pacjenta otrzymującego Voriconazole Sandoz w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym
wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem, lekarz prowadzący może przerwać podawanie
leku Voriconazole Sandoz.

Pominięcie podania leku Voriconazole Sandoz

Lek podawany jest pod ścisłym nadzorem medycznym, dlatego pominięcie jego dawki jest mało
prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał lek, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Voriconazole Sandoz

Czas trwania leczenia określa lekarz, ale leku Voriconazole Sandoz w postaci dożylnej nie powinno
się stosować dłużej niż 6 miesięcy.
U pacjentów z osłabioną odpornością lub z ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe
leczenie w celu zapobieżenia nawrotowi choroby. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta
lekarz może zmienić leczenie dożylne na leczenie doustne (tabletki).
Jeśli o przerwaniu stosowania leku Voriconazole Sandoz zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się
skutków tego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi działanie niepożądane, najczęściej jest ono lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich
mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc lekarza.
Ciężkie działania niepożądane należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole

Sandoz i zwrócić się do lekarza:

wysypka
żółtaczka; zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby
zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo częste(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zaburzenia widzenia (zmiany widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego,
nieprawidłowa nietoleracja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą,
ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości
widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
gorączka
wysypka
nudności, wymioty, biegunka
ból głowy
obrzęk kończyn
bóle brzucha
trudności w oddychaniu
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
mała (czasami znacznie) liczba niektórych rodzajów krwinek czerwonych (czasami związana
z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasmi z gorączką), mała liczba komórek nazywanych
płytkami krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
małe stężenie cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie sodu we krwi
niepokój, depresja, odczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
drgawki, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe wrażenia czuciowe
skóry, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
krwawienie w oku
zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenie
niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (które może być związane z powstawaniem
zakrzepów)
trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej,
warg oraz okolic oczu), gromadzenie się płynu w płucach
zaparcie, niestrawność, zapalenie warg
żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
wysypka skórna, która może postępować do ciężkiej postaci pęcherzy oraz złuszczania się skóry,
charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem na skórze pokrytym małymi, zlewającymi się
guzami, zaczerwienienie skóry
świąd
wypadanie włosów
ból pleców
niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany wyników badań krwi oceniających czynność
nerek
oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
rak skóry
Niezbyt częste(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
objawy grypopodobne, podrażnienie i zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
zapalenie przewodu pokarmowego wywołujące biegunkę związaną z przyjmowaniem antybiotyku,
zapalenie naczyń limfatycznych
zapalenie cienkiej tkanki wyścielającej wewnętrzną ściankę jamy brzusznej i obejmującej narządy
w jamie brzusznej
powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona
liczba eozynofilów
zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy
nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie
nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub odczucie pieczenia rąk lub nóg
zaburzenia równowagi lub koordynacji
obrzęk mózgu
podwójne widzenie, ciężkie zaburzenia dotyczące oczu, w tym ból i zapalenie gałek ocznych i
powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące
zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
zmniejszona wrażliwość na dotyk
zaburzenia smaku
zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (które może spowodować wytworzenie zakrzepu)
zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
bardzo szybkie bicie serca lub pomijanie uderzeń serca, czasami z nieprawidłowymi impulsami
elektrycznymi
nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG)
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym zagrażający życiu stan polegający na
powstawaniu bolesnych pęcherzy z towarzyszącą bolesnością skóry i błon śluzowych, w
szczególności w obrębie jamy ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie lub
podrażnienie skóry, czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane
przez małą liczbę płytek krwi, wyprysk
reakcja w miejscu podania wstrzyknięcia
reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
zapalenie tkanki otaczającej kość
Rzadkie(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
nadczynność tarczycy
pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek
ocznych
wysypka pęcherzowa w wyniku nadwrażliwości na światło
zaburzenia, w których układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
reakcja alergiczna zagrażająca życiu
zaburzenia krzepliwości krwi
skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony
śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej
skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienia skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba
skóry polegająca na oddzielaniu się dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od
położonych głębiej warstw skóry
pojawianie się małych, suchych, złuszczających się plam skórnych, czasami pogrubionych,
z ostrymi wypustkami lub „rogami”
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
piegi i plamy barwnikowe
Inne istotne działania niepożądane, których częstość jest nieznana, ale które należy niezwłocznie
zgłosić lekarzowi:
czerwone, złuszczajace się plamy lub pierscieniowe zmiany skórne, które mogą być objawem
choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
Reakcje w trakcie infuzji leku Voriconazole Sandoz (uderzenia gorąca, gorączka, nasilone pocenie,
przyspieszona czynność serca i duszność) występują niezbyt często. Lekarz może wówczas przerwać
podawanie leku.
Ze względu na znany wpływ leku Voriconazole Sandoz na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolował
czynność tych narządów zlecając odpowiednie badania krwi. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany
konsystencji stolca, należy poradzić się lekarza.
Istnieją doniesienia o rozwoju raka skóry u pacjentów długotrwale leczonych worykonazolem.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie
słoneczne występowały częściej u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może
skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych
wizyt kontrolnych. U dzieci obserwowano również częściej zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy
poinformować lakarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Voriconazole Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Roztwór po odtworzeniu
Wykazano, że odtworzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C.
Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu
Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny
w temperaturze od 20°C do 30°C.
Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy użyć natychmiast. W przeciwnym
razie za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Czas
przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C
(lodówka), chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych
warunkach aseptycznych.
(Dalsze informacje znajdują się na końcu ulotki.)
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Voriconazole Sandoz

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada stężeniu roztworu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę (patrz informacje na końcu ulotki).
• Pozostały składnik to betacyklodekstryny sulfobutylowy eter sodowy.

Jak wygląda Voriconazole Sandoz i co zawiera opakowanie

Przeznaczone do jednorazowego użycia bezbarwne fiolki o pojemności 25 ml ze szkła typu I,
zamknięte gumowym korkiem i zamknięciem typu flip-off z plastikowym dyskiem i umieszczone
w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:07/2024
Logo Sandoz
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Odtworzenie i rozcieńczenie roztworu

 Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Voriconazole Sandoz należy rozpuścić w 19 ml wody
do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu sodu chlorku do infuzji w celu uzyskania
20 ml przejrzystego koncentratu zawierającego worykonazol o stężeniu 10 mg/ml.
 Jeśli próżnia w fiolce nie spowodowała wprowadzenia rozcieńczalnika do środka, taką fiolkę
należy odrzucić.
 W celu odmierzenia dokładnej objętości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu sodu
chlorku do infuzji, zaleca się zastosowanie standardowej (nieautomatycznej) strzykawki
o pojemności 20 ml.
 W celu otrzymania końcowego roztworu leku Voriconazole Sandoz, zawierającego worykonazol
o stężeniu 0,5-5 mg/ml, wymaganą objętość koncentratu należy dodać do jednego z wymienionych
niżej, zalecanego zgodnego roztworu do infuzji.
 Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelkie niewykorzystane resztki
roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, bez cząstek stałych.
 Lek nie jest przeznaczony do podawania w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
 Informacje dotyczące przechowywania, patrz punkt 5 „Jak przechowywać Voriconazole Sandoz”.
Wymagane objętości koncentratu Voriconazole Sandoz 10 mg/ml

Masa Objętość koncentratu Voriconazole Sandoz (10 mg/ml) potrzebna do ciała przygotowania:

dawki

3 mg/kg mc. (liczba fiolek) (kg)

dawki

9 mg/kg mc. (liczba fiolek)

10

• 4,0 ml (1)
• 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15
• 6,0 ml (1)
• 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20
• 8,0 ml (1)
• 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25
• 10,0 ml (1)
• 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2) 40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3)
• 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3)
• 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3)
• 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3)
• 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3)
• 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3)
• 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3)

Voriconazole Sandoz jest niezawierającym konserwantów, jałowym liofilizatem, przeznaczonym do
podania pojedynczej dawki. Dlatego ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy
użyć natychmiast. W przeciwnym razie za czas i warunki jego przechowywania przed zastosowaniem
odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin
w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych
dawki

4 mg/kg mc. (liczba fiolek) dawki

6 mg/kg mc. (liczba fiolek) dawki

8 mg/kg mc. (liczba fiolek)

i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zgodne roztwory do infuzji

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć, stosując:
9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji
mleczanowy roztwór Ringera do infuzji
5% roztwór glukozy i mleczanowy roztwór Ringera do infuzji
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór sodu chlorku do infuzji
5% roztwór glukozy do infuzji
5% roztwór glukozy w 20 mEq roztworze potasu chlorku do infuzji
0,45% roztwór sodu chlorku do infuzji
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji
Zgodność worykonazolu z rozcieńczalnikami innymi niż wymienione wyżej (lub niżej w punkcie
„Niezgodności”) nie jest znana.
Niezgodności
Roztworu leku Voriconazole Sandoz nie wolno podawać razem z innymi lekami w infuzji przez tę
samą linię infuzyjną lub dostęp dożylny. Dotyczy to również żywienia pozajelitowego.
Nie wolno podawać preparatów krwiopochodnych jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz.
Żywienie pozajelitowe w infuzji można stosować jednocześnie z lekiem Voriconazole Sandoz, ale
należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny lub linię infuzyjną.
Do rozcieńczania leku Voriconazole Sandoz nie wolno stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu
do infuzji.