Воріцоназоле Аццордпгарма

1. Що таке препарат Вориконазол Аккордфарма і для чого він призначений

Препарат Вориконазол Аккордфарма є антимікотичним препаратом і містить активну речовину - вориконазол. Він діє, вбиваючи гриби, які викликають інфекції, або гальмуючи їх ріст. Він використовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком понад 2 роки) з:

• інвазивною аспергілозою (вид грибкової інфекції, викликаної грибами роду Аспергілл)
• канідемією (інший вид грибкової інфекції, викликаної грибами роду Кандіда) у пацієнтів без нейтропенії (у яких не спостерігається зниження кількості білих кров'яних клітин)
• важкими інвазивними інфекціями, викликаними грибами роду Кандіда, резистентними до флуконазолу (інший антимікотичний препарат)
• важкими грибковими інфекціями, викликаними грибами роду Седоспоріумабо Фузаріум(два різних види грибів).

Препарат Вориконазол Аккордфарма показаний для використання у пацієнтів з прогресуючими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю. Його також використовують для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з високим ризиком після трансплантації кісткового мозку. Цей препарат повинен бути використаний лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Вориконазол Аккордфарма

Коли не приймати препарат Вориконазол Аккордфарма:

• якщо пацієнт має алергію на вориконазол або на гідроксіпропілбетациклодекстрин, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, навіть ті, які можна купити без рецепта, або рослинні препарати. Не використовувати препарат Вориконазол Аккордфарма одночасно з будь-яким з наступних препаратів:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цізапрід (використовується для лікування захворювань шлунка)
• пімозид (використовується для лікування психічних захворювань)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) в дозі 400 мг і вище, приймається один раз на добу
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• фенобарбітал (використовується для лікування важкої безсоння і епілепсії)
• алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін, дігідроерготамін; використовуються для лікування мігрені)
• сіролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації органу)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) в дозі 400 мг і вище, приймається двічі на добу
• трostel з діуравцем (фітопрепарат)
• налоксегол [використовується для лікування запорів, викликаної опіоїдними анальгетиками (наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, трамадолом, кодеїном)]
• толваптан [використовується для лікування гіпонатремії (стану низької концентрації натрію в крові) або для сповільнення прогресування захворювання нирок у пацієнтів з полікістозом нирок]
• лурасидон (використовується для лікування депресії)
• вентоклакс [використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Вориконазол Аккордфарма, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші препарати групи азолів
• пацієнт має або мав раніше захворювання печінки; пацієнту з захворюванням печінки лікар може призначити меншу дозу препарату Вориконазол Аккордфарма; лікар також повинен контролювати функцію печінки пацієнта, який приймає Вориконазол Аккордфарма, призначивши відповідні аналізи крові
• у пацієнта виявлено кардіоміопатію, нерегулярну роботу серця, низьку частоту серцевих скорочень або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як "синдром подовженого інтервалу QTc".

Під час лікування потрібно уникати впливу сонячного світла. Важливо захищати ділянки шкіри, які піддаються дії сонячного світла, а також використовувати креми з високим захистом від сонця (SPF), оскільки може спостерігатися підвищена чутливість шкіри до ультрафіолетового випромінювання. Це може бути додатково посилено іншими препаратами, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, такими як метотрексат. Ці заходи обережності також застосовуються до дітей. Під час лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма:

• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються наступні симптоми:
• сонячний опік
• важка висипка на шкірі або пухирі на шкірі
• біль у кістках.

Якщо з'являються описані вище порушення шкіри, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань. Існує низький ризик розвитку раку шкіри під час тривалого прийому препарату Вориконазол Аккордфарма. Якщо у пацієнта з'являються симптоми недостатньої функції наднирників; у випадку, коли наднирники не виробляють достатньої кількості деяких стероїдних гормонів, таких як кортизол; до яких належать: хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, потрібно повідомити про це лікаря. Якщо у пацієнта з'являються симптоми "синдрому Кушинга", при якому організм виробляє надто багато гормону кортизол, що може призвести до таких симптомів, як: набір ваги, появлення жирового горба між лопатками, округлення обличчя, потемніння шкіри на животі, стегнах, грудній клітці та руках, тоншення шкіри, підвищена схильність до утворення синяків, підвищена концентрація цукру в крові, надмірний рост волосся, надмірне потіння, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові.

Діти та підлітки

Препарат Вориконазол Аккордфарма не слід призначати дітям віком до 2 років.

Взаємодія препарату Вориконазол Аккордфарма з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Деякі препарати, які приймаються одночасно з препаратом Вориконазол Аккордфарма, можуть змінювати його дію, а препарат Вориконазол Аккордфарма також може впливати на дію інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступний препарат, оскільки його використання одночасно з препаратом Вориконазол Аккордфарма слід уникати, якщо це можливо:

• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції) в дозі 100 мг, приймається двічі на добу.
• гласдегіб (використовується для лікування пухлин) - якщо необхідно одночасне використання обидвох препаратів, лікар призначить часте моніторинг серцевого ритму.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки їх використання одночасно з препаратом Вориконазол Аккордфарма слід уникати, якщо це можливо. Можливо також потрібно буде змінити дозу вориконазолу:

• рифабутин (використовується для лікування туберкульозу); якщо пацієнт вже приймає рифабутин, необхідно контролювати морфологію крові та спостерігати за побічними ефектами, пов'язаними з прийомом рифабутину
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії); якщо пацієнт вже приймає фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма, а також можливо потрібно буде змінити дозу.

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки можливо потрібно буде змінити дозу або контролювати її для забезпечення того, щоб ці препарати (або) препарат Вориконазол Аккордфарма продовжували діяти:

• варфарин і інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові)
• циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органу)
• такролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації органу)
• похідні сульфонілмочовини (наприклад, толбутамід, гліпізид і глібурід; використовуються для лікування цукрового діабету)
• статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин; використовуються для зниження рівня холестерину)
• бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам; використовуються для лікування важкої безсоння і стресу)
• омепразол (використовується для лікування виразкової хвороби)
• оральні контрацептиви (якщо препарат Вориконазол Аккордфарма приймається одночасно з оральними контрацептивами, можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як нудота або порушення менструації)
• алкалоїди барвінку (наприклад, вінкристин і винбластин; використовуються для лікування пухлин)
• інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутиніб, кабозантиніб, церитиніб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування пухлин)
• третіноїн (використовується для лікування лейкемії)
• інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдін, невірапін; використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) (декількох доз ефавіренза НЕ можна приймати разом з препаратом Вориконазол Аккордфарма)
• метадон (використовується для лікування залежності від героїну)
• алфентаніл, фентаніл та інші короткодійні опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, які використовуються під час хірургічних операцій)
• оксикодон та інші довгодійні опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного або сильного болю)
• ненстероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак; використовуються для лікування болю та запальних станів)
• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еверомілус (використовується для лікування раку нирок та у пацієнтів після трансплантації органу)
• летермовір [використовується для профілактики захворювання, викликаного цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку]
• івакафторм: використовується для лікування муковісцидозу
• флуклоксацилін (антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Вориконазол Аккордфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час прийому препарату Вориконазол Аккордфарма пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Вориконазол Аккордфарма може викликати розмитість зору та спричинювати дискомфортну чутливість до світла. Не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи працювати з механізмами. Якщо такі порушення з'являються, потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Вориконазол Аккордфарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат Вориконазол Аккордфарма містить циклодекстрини

Цей препарат містить 2060,0 мг циклодекстрин у кожному флаконі, що відповідає 103 мг/мл розчиненого у 20 мл.

3. Як приймати препарат Вориконазол Аккордфарма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Лікар визначить дозу препарату на основі маси тіла та типу інфекції. Лікар може змінити рекомендуєму дозу залежно від стану здоров'я пацієнта. Рекомендовану дозу для дорослих (в тому числі для пацієнтів похилого віку) наведено нижче.

Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити про зниження дози до 3 мг/кг маси тіла двічі на добу. Якщо у пацієнта спостерігається легка або помірна цироз печінки, лікар може вирішити про зниження дози препарату.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче.

Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити або зменшити добову дозу. Препарат Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготування розчину для інфузії, буде перед введенням розчинений, а отриманий розчин розбавлений до відповідної концентрації медичним персоналом (див. інформацію в кінці брошури). Препарат буде введений внутрішньовенно (в вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг маси тіла на годину протягом 1-3 годин. Якщо пацієнт або дитина приймає препарат Вориконазол Аккордфарма для профілактики грибкових інфекцій, у разі появи побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може припинити введення препарату Вориконазол Аккордфарма.

Пропуск прийому препарату Вориконазол Аккордфарма

У зв'язку з тим, що препарат буде введений під суворим контролем медичного персоналу, пропуск дози видається малоймовірним. Якщо все ж таки підозрюється пропуск дози, потрібно завжди повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення прийому препарату Вориконазол Аккордфарма

Препарат Вориконазол Аккордфарма слід приймати так довго, як рекомендує лікар, однак лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма порошком для приготування розчину для інфузії не повинно тривати довше 6 місяців. У пацієнтів з ослабленою імунною системою або з важкими інфекціями може бути необхідне тривале лікування для профілактики рецидиву захворювання. У разі клінічного поліпшення шлях введення препарату можна змінити з внутрішньовенного на пероральний. Якщо про припинення лікування препаратом Вориконазол Аккордфарма вирішить лікар, пацієнт не повинен відчувати наслідків його припинення. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться. Побічні ефекти, які з'являються в більшості випадків, є легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути важкими та потребувати медичної допомоги.

Важкі побічні ефекти - потрібно припинити використання препарату Вориконазол Аккордфарма та негайно звернутися до лікаря

• висипка
• жовтяниця, зміни результатів аналізів крові щодо функції печінки
• запалення підшлункової залози.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• погіршення зору (зміна в зорі, в тому числі розмитість зору, зміни кольорового зору, нетерпимість до світла, далтонізм, порушення ока, бачення райдужної обводки навколо джерела світла, сліпота вночі, осцилопсія, бачення блискавок, аура зору, погіршення гостроти зору, яскраве бачення, звуження поля зору, мушки перед очима)
• гарячка
• висипка
• нудота, блювота, діарея
• головний біль
• опухання кінцівок
• біль у животі
• труднощі з диханням
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб:

• запалення синусів, запалення десен, озноб, слабкість
• мала кількість деяких кров'яних клітин, включаючи значне зниження кількості червоних кров'яних клітин (іноді імунологічного походження) та (або) білих кров'яних клітин (іноді з гарячкою), мала кількість тромбоцитів
• мала концентрація цукру в крові, мала концентрація калію в крові, мала концентрація натрію в крові
• незручність, депресія, відчуття замішання, збудження, безсоння, марення
• конвульсії, тремор або неконтрольовані рухи м'язів, оніміння або незвичайні відчуття шкіри, збільшення м'язового тонусу, сонливість, головокружіння
• крововилив у око
• розлади серцевого ритму, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, обмороки
• низький тиск, запалення вен (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• трруднощі з диханням гострого характеру, біль у грудній клітці, опухання обличчя (губ, щік та навколо очей), затор в легенях
• запор, нудота, запалення губ
• жовтяниця, запалення печінки, пошкодження печінки
• висипка, яка може призвести до важкої форми пухирів та лущення шкіри, характеризується плоским, червоним ділянкою шкіри з малими зливними пухирцями, червонізація шкіри
• свербіння
• випадання волосся
• біль у спині
• нервова недостатність, кров у сечі, зміни в аналізах функції нирок.
• опік від сонця або важка реакція шкіри на світло
• рак шкіри

Не дуже часто: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб:

• симптоми грипу, подразнення та запалення травного тракту, запалення травного тракту, викликане прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин
• запалення тонкої тканини, яка вистилає внутрішню поверхню черевної порожнини та охоплює органи черевної порожнини
• збільшення лімфатичних вузлів (іноді болісне), недостатність кісткового мозку, збільшення кількості еозинофілів
• розлади функції наднирників, гіпотиреоз
• розлади функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, пошкодження нервів, які викликають оніміння, біль, поколювання або відчуття печіння рук або ніг
• розлади рівноваги або координації
• опухання мозку
• двоє зору, важкі захворювання очей, включаючи: біль та запалення очей та повік, ненормальні рухи очних яблук, пошкодження зорового нерва, яке призводить до порушень зору, опухання диску зорового нерва
• зниження чутливості до дотику
• розлади смаку
• глухота, звон у вухах, головокружіння
• запалення деяких внутрішніх органів - підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, опухання та запалення язика
• збільшення печінки, недостатність печінки, захворювання жовчного міхура, жовчнокам'яна хвороба
• запалення суглобів, запалення вен під шкірою (яке може бути пов'язане з утворенням тромбів)
• запалення нирок, білок у сечі, пошкодження нирок
• дуже швидке серцебиття або пропущені серцеві скорочення часом з ненормальними електричними імпульсами
• ненормальний запис на електрокардіограмі (ЕКГ)
• збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня сечовини в крові
• алергічні реакції шкіри (іноді важкі), включаючи загрозливу життю висипку пухирців та відшарування шкіри, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, червоні або фіолетові плями на шкірі, які можуть бути викликані малим числом тромбоцитів, висипка
• реакція в місці введення вливу
• алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• запалення тканини, яка оточує кістку

Рідко: можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб:

• гіпертиреоз
• погіршення функції мозку, яке є важким ускладненням захворювання печінки
• пошкодження зорового нерва, помутніння рогівки, ненормальні рухи очних яблук
• реакція надчутливості до світла, яка проявляється утворенням пухирців
• хвороба, при якій імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• розлади серцевого ритму або порушення провідності (іноді можуть загрожувати життю)
• загрозлива життю алергічна реакція
• розлади згортання крові
• алергічні реакції шкіри (іноді важкі), включаючи швидко прогресуючий опухання шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок та тканин під слизовими оболонками, свербіжні або болісні ділянки шкіри, потовщення шкіри зі сріблястими лусками, подразнення шкіри та слизових оболонок, загрозлива життю хвороба, яка викликає відшарування великих ділянок поверхні шкіри від нижчих шарів шкіри
• шкіра, покрита лусками, іноді з грубими гострими виступами або "рогами".

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пігментні плями на шкірі.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які повинні бути негайно повідомлені лікару:

• червоні, лущаючіся плями або зміни шкіри у формі кільця, які можуть бути ознакою автоімунної хвороби, відомої як склеродермічний лупус.

Під час введення вориконазолу в вигляді вливу не дуже часто спостерігалися реакції, пов'язані з цим (наприклад, жар, гарячка, потіння, прискорення серцебиття та відчуття нестачі повітря). У разі появи цих симптомів лікар може вирішити про припинення введення препарату в вигляді вливу. У зв'язку з відомим впливом препарату Вориконазол Аккордфарма на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію цих органів у пацієнта за допомогою відповідних аналізів крові. Також потрібно повідомити лікаря, якщо з'являються болі в животі або зміни консистенції стільця. У пацієнтів, які приймають препарат Вориконазол Аккордфарма тривалий час, спостерігалися випадки раку шкіри. Опіки від сонця або важкі реакції шкіри на світло частіше спостерігалися у дітей. Якщо у пацієнта з'являються порушення шкіри, лікар може направити його до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних відвідувань. У дітей також частіше спостерігалося збільшення активності ферментів печінки. У разі тривалого або ускладненого перебігу якихось з цих побічних ефектів потрібно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 (44) 279-64-17, факс: +380 (44) 279-64-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Вориконазол Аккордфарма

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі після позначення "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії на упаковці знаходиться після позначення "Lot". Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Концентрат, отриманий після розчинення препарату Вориконазол Аккордфарма, потрібно використовувати негайно, однак у разі необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі 2-8°C (в холодильнику) або при кімнатній температурі (15-25°C). Перед введенням концентрат препарату Вориконазол Аккордфарма потрібно розбавити рекомендованим розчином для інфузії (див. інформацію в кінці брошури). Після розбавлення розчин може бути зберіганий до 48 годин при температурі 2-8°C (в холодильнику) або до 24 годин при кімнатній температурі (15-25°C). З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин потрібно використовувати негайно. В іншому випадку час і умови його зберігання перед використанням залежать від користувача. Час зберігання правильно підготовленого розчину не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо підготовка розчину (розчинення/розбавлення) відбулася в контрольованих і підтверджених асептичних умовах. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Вориконазол Аккордфарма

• Активною речовиною препарату є вориконазол.
• Інші компоненти: гідроксіпропілбетациклодекстрин, аргінін гідрохлорид, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) (див. пункт 2. Препарат Вориконазол Аккордфарма містить натрій і циклодекстрини).

Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу, після розчинення, згідно з рекомендаціями, фармацевтом лікарні або медсестрою, концентрація вориконазолу становить 10 мг/мл (див. інформацію в кінці брошури).

Як виглядає препарат Вориконазол Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Вориконазол Аккордфарма є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузії, доступним у скляних флаконах одноразового використання об'ємом 30 мл.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7, 02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник

Актавіс Італія СпА.
Віа Пастеур 10
20014 Нерв'яно (MI)
Італія
С.К. Сіндан-Фарма С.Р.Л.
11-й бульвар Іона Міхалаке
011171 Бухарест 1
Румунія
Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації брошури: лютий 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Інформація про розчинення (підготовку концентрату) і розбавлення:

• Препарат Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготування розчину для інфузії, потрібно розчинити у 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій для отримання 20 мл прозорого концентрату, який містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Флакон препарату Вориконазол Аккордфарма потрібно знищити, якщо під час введення розчинника він не буде всмоктаний під тиском, який існує у флаконі.
• Для точного вимірювання об'єму (19 мл) води для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкцій рекомендується використовувати стандартні 20 мл (неавтоматичні) шприци.
• Для отримання розчину для інфузії, який містить 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазолу, потрібно додати необхідний об'єм підготовленого концентрату до рекомендованого сумісного розчину для інфузії (див. нижче).
• Препарат призначений лише для одноразового використання, і будь-які невикористані залишки розчину потрібно видалити. Негайно зупинити використання розчину, якщо він став непрозорим або містить твердих частинок. Використовувати лише прозорі розчини без твердих частинок.
• Виключно для внутрішньовенного використання.
• Інформація про зберігання наведена в пункті 5 "Як зберігати препарат Вориконазол Аккордфарма".

Необхідні об'єми концентрату Вориконазол Аккордфарма 10 мг/мл

Препарат Вориконазол Аккордфарма є неконсервованим, стерильним ліофілізатом, призначеним для одноразового використання. Тому з мікробіологічної точки зору підготовлений концентрат повинен бути використаний негайно. Якщо концентрат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі. Час зберігання концентрату не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8°C (в холодильнику), якщо розчинення відбулося в контрольованих і валідованих стерильних умовах.

Сумісні розчини для інфузії:

Концентрат можна розбавляти у:

9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій

5% (50 мг/мл) розчині глюкози та розчині Рінгера з лактатом для внутрішньовенної інфузії

5% (50 мг/мл) розчині глюкози та 0,45% (4,5 мг/мл) розчині хлориду натрію для інфузії

5% (50 мг/мл) розчині глюкози для внутрішньовенної інфузії

5% (50 мг/мл) розчині глюкози в розчині хлориду потасію 20 мЕкв/л для інфузії

5% (50 мг/мл) розчині глюкози та 0,9% (9 мг/мл) розчині хлориду натрію для інфузії

Сумісність препарату Вориконазол Аккордфарма з іншими розчинами, ніж вище перелічені (або вказані в пункті "Несумісність" нижче), невідома.

Несумісність:

Препарат Вориконазол Аккордфарма не слід вводити разом з іншими препаратами в одному шприці чи через одну лінію інфузії. Це також стосується парентерального харчування. Препарат Вориконазол Аккордфарма не слід вводити разом з будь-якими продуктами крові. Введення інфузій для парентерального харчування може відбуватися одночасно з препаратом Вориконазол Аккордфарма, але не через одну лінію інфузії чи катетер. Не можна використовувати 4,2% (42 мг/мл) розчин бікарбонату натрію для інфузії для розбавлення препарату Вориконазол Аккордфарма. Після розчинення водою для ін'єкцій не слід використовувати препарат Вориконазол Аккордфарма разом з 0,45% (4,5 мг/мл) розчином хлориду натрію для інфузії та складним розчином лактату натрію для інфузії через низьку осмолярність.