Вітамінум Б12-сф

1. Що таке препарат Вітамін Б12-СФ і для чого його застосовують

Препарат Вітамін Б12-СФ містить вітамін Б у вигляді ціанокобаламіну (це синтетична форма вітаміну, яку організм перетворює на активну вітамін Б ).
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну Б з дієти, але якщо пацієнт пройшов операцію на шлунку, страждає на певні порушення шлунково-кишкового тракту, дотримується суворої дієти або приймає деякі препарати, його організм може не отримувати достатньої кількості вітаміну Б .
Препарат Вітамін Б12-СФ застосовують у дорослих у наступних випадках:

• лікування дефіциту вітаміну Б, спричиненого поганим харчуванням;
• тривале лікування дефіциту вітаміну Б, наприклад, через проблеми з абсорбцією в кишечнику;
• оральний препарат для лікування злоякісної анемії та дефіциту вітаміну Б з симптомами з боку нервової системи, після досягнення нормального рівня вітаміну Б у крові за допомогою ін'єкцій вітаміну Б . Примітка: У разі пацієнтів, яким потрібно швидко досягти нормального рівня вітаміну Б у крові, початкове лікування повинно проводитися за допомогою ін'єкцій вітаміну Б до досягнення ремісії.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Вітамін Б12-СФ

Коли не застосовувати препарат Вітамін Б12-СФ

• якщо пацієнт має алергію на ціанокобаламін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є особливий тип анемії, який називається мегалобластичною анемією, що викликана виключно відсутністю фолієвої кислоти (вітаміну Б );
• якщо у пацієнта є стан, який вимагає видалення ціаніду з організму (детоксикація) (наприклад, при злоякісній анемії з супутнім запаленням нерва зору). У такому випадку слід застосовувати інші препарати, що містять вітамін Б ;
• якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну Б і він страждає на певну спадкову хворобу очей (атрофія нерва зору при хворобі Лебера);
• якщо у пацієнта діагностовано ваду зору (гіповітаміноз), викликану палінням або вживанням алкоголю.

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Вітамін Б12-СФ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
На початку лікування клінічний стан пацієнта повинен бути діагностований лікарем для з'ясування причини дефіциту. Це включає в себе перевірку функції травного тракту.
Лікар вирішить, чи отримує пацієнт достатню кількість вітаміну Б з харчуванням, і чи потрібна пероральна суплементація препаратом Вітамін Б12-СФ.
Залежно від тяжкості захворювання лікар буде контролювати реакцію пацієнта на цей препарат у перші місяці лікування. Це буде проводитися за допомогою аналізів крові. Якщо пацієнт буде суворо дотримуватися плану лікування, лікування може тривати все життя, залежно від основної хвороби.
Якщо пацієнту потрібна регулярна діаліз нирок, лікар повинен проводити регулярні аналізи крові та може бути необхідне зменшення дози препарату Вітамін Б12-СФ.
Якщо у пацієнта також є дефіцит фолієвої кислоти, це може ускладнити реакцію на лікування. У такому випадку застосуванню препарату Вітамін Б12-СФ повинно супроводжуватися лікуванням дефіциту фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Препарат Вітамін Б12-СФ не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки немає достатніх клінічних даних, а доза не підходить для цієї вікової групи.

Препарат Вітамін Б12-СФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Абсорбція або дія препарату Вітамін Б12-СФ може бути зменшена наступними речовинами:

• інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол) та антагоністи рецептора гістаміну Н2 (наприклад, циметидин), які застосовуються для лікування надмірної продукції шлункової кислоти, що викликає диспепсію або виразкову хворобу;
• колхіцин, який застосовується для лікування подагри;
• неоміцин та хлорамфенікол (антібіотики);
• холестирамін;
• бігuanіди, включаючи метформін, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• аміносаліцилова кислота, яка застосовується для лікування запальних захворювань кишечника;
• тривале застосування підоксиду азоту (газу, який застосовується для знеболювання);
• препарати проти психозів другої генерації, які застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, оланзапін та рисперидон).

Абсорбція або дія препарату Вітамін Б12-СФ може бути збільшена наступними речовинами:

• глікокортикоїди, включаючи преднізон, який застосовується для лікування запальних станів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
За необхідності можна розглянути застосування препарату Вітамін Б12-СФ під час вагітності.
Препарат Вітамін Б12-СФ можна застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Вітамін Б12-СФ не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Вітамін Б12-СФ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Вітамін Б12-СФ

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Зазвичай застосовувана доза становить 1 покрита таблетка на добу, найкраще на пустий шлунок.
При злоякісній анемії та захворюваннях нервової системи препарат слід спочатку вводити у вигляді інфузії/внутрішньовенної ін'єкції, поки результати крові не повернуться до норми.
Таблетку слід запити ½ склянки води.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Вітамін Б12-СФ не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнтам похилого віку слід призначати таку саму дозу, як і дорослим пацієнтам.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Препарат Вітамін Б12-СФ можна застосовувати у звичайній дозі у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок. У разі важких порушень функції нирок лікар може зменшити дозу. Крім того, слід регулярно контролювати рівень вітаміну Б у крові.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Відсутні дані про безпеку застосування препарату у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, слід повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамін Б12-СФ

Слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом у разі прийому більшої дози препарату або випадкового прийому препарату дитиною. У разі інших питань, пов'язаних з препаратом, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Вітамін Б12-СФ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Вітамін Б12-СФ

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• важкі реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися кропив'янкою, висипом або свербежем на великих поверхнях тіла.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• акнеоподібні висипи на шкірі та пухирці,
• анafilаксія та гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Вітамін Б12-СФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 30ºC .
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Вітамін Б12-СФ

• Активна речовина: ціанокобаламін (вітамін Б ). Кожна покрита таблетка містить 1000 мкг ціанокобаламіну (вітаміну Б ).
• Інші компоненти: Ядро таблеткиМанitol, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А)

Покриття
Гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), гідроксипропилцелюлоза, тальк, тригліцериди жирних кислот середньої довжини

Як виглядає препарат Вітамін Б12-СФ та що містить пакування

Препарат Вітамін Б12-СФ являє собою білі до легкого рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Препарат Вітамін Б12-СФ випускається в блистерах з фолію PVC/PVDC/Алюмінію в тектурній пачці, яка містить 10 або 50 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу .

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM Сп. з о.о.
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:12.2023