Винорелбине Аццорд

1. Что такое лекарство Винорелбин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Винорелбин Аккорд представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. Активное вещество, винорелбин, относится к группе цитостатических средств. Эти средства нарушают рост раковых клеток.
Лекарство Винорелбин Аккорд показано для использования у взрослых пациентов в лечении рака, в частности, не мелкоклеточного рака легких и рака молочной железы у пациентов старше 18 лет.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Винорелбин Аккорд

Когда не использовать лекарство Винорелбин Аккорд:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на винорелбин или любой другой препарат из семейства алкалоидов барвинка,
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из других компонентов лекарства Винорелбин Аккорд (указанных в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента наблюдается снижение количества белых кровяных клеток (нейтрофилов) или имеется/имелось недавно (в течение последних 2 недель) тяжелое инфекционное заболевание,
• если у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов,
• -если пациент должен получить или недавно получил вакцину против желтой лихорадки.

Лекарство предназначено исключительно для внутривенного введения и не должно вводиться в спинной мозг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Винорелбин Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проинформировать врача:

• если пациент перенес инфаркт миокарда или испытывал сильную боль в грудной клетке,
• если пациент проходил радиотерапию, и леченая область включала печень,
• если у пациента наблюдаются признаки инфекции (такие как лихорадка, озноб, кашель),
• если пациент должен быть вакцинирован,
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени,
• если пациентка беременна.

Лекарство Винорелбин Аккорд не должно попадать в глаза, поскольку существует риск тяжелого раздражения глаз, а также язвы роговицы. В этом случае необходимо немедленно промыть глаз физиологическим раствором и обратиться к офтальмологу.
Прежде чем каждое введение лекарства Винорелбин Аккорд, пациенту будет взята кровь для анализа ее состава. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, а будут проведены повторные анализы до тех пор, пока результаты не вернутся к нормальным значениям.

Винорелбин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Врач должен проявлять особую осторожность, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, которые разжижают кровь (антикоагулянты),
• противоэпилептический препарат под названием фенитоин,
• противогрибковый препарат под названием итраконазол,
• противоопухолевый препарат под названием митомицин С,
• лекарства, которые влияют на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус,
• одновременное использование с лапатинибом (лекарством, используемым в лечении рака),
• растение зверобой ( Hypericum perforatum),
• антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин,
• противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (такие как ритонавир, ингибиторы протеазы ВИЧ),
• верапамил, хинидин (используемые при сердечных заболеваниях).

Вакцины (например, против ветряной оспы, кори, краснухи и т.д.) и вакцинация против желтой лихорадки не рекомендуются во время использования лекарства Винорелбин Аккорд, поскольку они могут увеличить риск тяжелого системного заболевания.
Одновременное использование лекарства Винорелбин Аккорд и других лекарств с известным токсическим действием на костный мозг (влияющими на белые и красные кровяные клетки и тромбоциты) может усиливать некоторые из нежелательных реакций.

Винорелбин Аккорд с пищей и напитками

Неизвестны взаимодействия с пищей и напитками при использовании лекарства Винорелбин Аккорд.
Использование у детей и подростков
Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства у детей и подростков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача и получить его консультацию, если пациентка беременна, подозревает, что она беременна или планирует стать беременной, в связи с потенциальным риском для ребенка.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется грудное вскармливание при использовании лекарства Винорелбин Аккорд (см. пункт 2 «Когда не использовать лекарство Винорелбин Аккорд»).

Фертильность

Мужчинам необходимо сообщить, что во время использования лекарства Винорелбин Аккорд и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения они должны избегать зачатия детей. Они должны обратиться за консультацией относительно хранения семени перед началом лечения, в связи с риском изменения фертильности у мужчин при лечении лекарством Винорелбин Аккорд. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния лекарства Винорелбин Аккорд на способность вождения транспортных средств и использование машин. Поэтому не рекомендуется водить транспортные средства, если врач так посоветует или если пациент чувствует себя плохо.

3. Как использовать лекарство Винорелбин Аккорд

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Лекарство Винорелбин Аккорд может быть приготовлено и введено только квалифицированным медицинским персоналом, специализирующимся на онкологии.
Прежде чем каждое введение, будет взята новая проба крови для анализа ее состава с целью подтверждения, что пациент имеет достаточное количество кровяных клеток, чтобы получить лекарство Винорелбин Аккорд. Если результаты анализов будут неудовлетворительными, лечение может быть отложено, а будут проведены повторные анализы до тех пор, пока результаты не вернутся к нормальным значениям.
Обычно используемая доза у взрослых составляет от 25 до 30 мг/м².

Частота введения

Лекарство Винорелбин Аккорд обычно вводится один раз в неделю.
Частота введения будет определена врачом.
Всегда необходимо следовать рекомендациям врача.
Коррекция дозы:

• В случае значительной недостаточности печени, врач может скорректировать дозу. Необходимо обязательно следовать рекомендациям врача.
• В случае недостаточности почек, коррекция дозы не требуется. Необходимо обязательно следовать рекомендациям врача.

Способ и путь введения

Лекарство Винорелбин Аккорд должно быть разведено перед введением.
Лекарство Винорелбин Аккорд должно вводиться только внутривенно. Лекарство вводится в виде внутривенного вливания в течение 6-10 минут.
После введения лекарства необходимо тщательно промыть вену стерильным раствором.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Винорелбин Аккорд

Врач должен всегда убедиться, что пациент получает дозу, которая является подходящей для данной ситуации. Однако, необходимо обратиться к врачу, отделению неотложной помощи или фармацевту, если пациент имеет любые подозрения или если наблюдаются симптомы возможного передозирования, такие как лихорадка, симптомы инфекции или запор.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время использования лекарства Винорелбин Аккорд наблюдаются следующие нежелательные реакции:

Симптомы инфекции, такие как кашель, лихорадка, озноб;

• Тяжелый запор, сопровождаемый болями в животе, вызванными отсутствием дефекации в течение нескольких дней;
• Сильные головокружения, чувство пустоты в голове при вставании, которое может быть симптомом значительного снижения артериального давления;
• Сильная боль в грудной клетке, которая не наблюдалась ранее, которая может быть симптомом нарушения работы сердца, связанного с недостаточным кровотоком; это так называемая ишемическая болезнь сердца, такая как стенокардия и инфаркт миокарда (в некоторых случаях приводящий к смерти);
• Трудности с дыханием, которые могут быть симптомом состояния, называемого острым респираторным дистресс-синдромом и могут быть тяжелыми и угрожающими жизни;
• Головокружения, снижение артериального давления, сыпь, покрывающая все тело, или отек век, губ и горла, которые могут быть симптомами аллергической реакции.
• Боль в грудной клетке, одышка и обморок, которые могут быть симптомами тромбоза в кровеносном сосуде легких (пульмональная эмболия);
• Боли в голове, измененное психическое состояние, которое может привести к дезориентации и коме, судорогам, нечеткому зрению и повышению артериального давления, которое может быть симптомом неврологического расстройства, такого как синдром задней обратимой энцефалопатии.

Нежелательные реакции, наблюдающиеся очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота; рвота, запор;
• Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может привести к бледности и вызывать слабость и одышку;
• Снижение количества белых кровяных клеток, которое может вызывать склонность к инфекциям;
• Слабость нижних конечностей;
• Потеря быстроты реакции; иногда нарушения чувствительности;
• Потеря волос (алопеция) обычно не очень тяжелая во время длительного лечения;
• Воспаление или боль в полости рта и горле;
• Реакции в месте введения лекарства Винорелбин Аккорд, такие как: покраснение, жжение, изменение цвета вен, воспаление вен;
• Нарушения функции печени (неправильные результаты функциональных тестов печени).

Нежелательные реакции, наблюдающиеся часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения и синяков (гематом);
• Боли в суставах;
• Боли в челюсти;
• Боли в мышцах;
• Усталость (слабость, астения);
• Лихорадка;
• Боли в различных частях тела, такие как боль в грудной клетке, боль в месте опухоли;
• Диарея;
• Инфекции в различных местах.

Нежелательные реакции, наблюдающиеся не очень часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Значительные трудности с движением и нарушения чувствительности;
• Головокружения;
• Внезапные приливы жара и покраснения лица и шеи;
• Чувство холодных рук и ног;
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание (одышка, бронхоспазм);
• Инфекция крови (сепсис) с симптомами, такими как лихорадка и ухудшение общего состояния здоровья;
• Повышение артериального давления.

Нежелательные реакции, наблюдающиеся редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях приводящий к смерти);
• Болезнь легких (воспаление и фиброз в некоторых случаях приводящее к смерти);
• Сильная боль в животе и спине (панкреатит);
• Низкая концентрация натрия в крови (которая может привести к симптомам, таким как усталость, дезориентация, мышечные подергивания, потеря сознания);
• Язвы в месте введения лекарства Винорелбин Аккорд (местная некроз);
• Сыпь на коже, такая как крапивница и кожные высыпания (общие кожные реакции).

Нежелательные реакции, наблюдающиеся очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярное сердцебиение (тахикардия); сердцебиение; нарушения сердечного ритма.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Недостаточность сердца, которая может привести к одышке и отеку лодыжек;
• Покраснение на руках и ногах;
• Низкая концентрация натрия в крови, которая приводит к слабости, мышечным подергиваниям, усталости, дезориентации, потере сознания и связана с избыточной продукцией гормона, вызывающего задержку жидкости (Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона - СИАДГ);
• Потеря контроля над мышцами, которая может сопровождаться нарушениями походки, речи, изменениями и нарушениями движений глаз (атаксия);
• Боль в голове;
• Озноб с лихорадкой;
• Кашель;
• Потеря аппетита;
• Потеря веса;
• Темнее цвет кожи, распространяющийся вдоль вен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Винорелбин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно после разведения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Винорелбин Аккорд

Активным веществом лекарства является винорелбин (в виде винилсульфоната). 1 мл раствора содержит 10 мг винорелбина (в виде винилсульфоната).
Другим компонентом является вода для инъекций.
Каждая флакон 1 мл содержит 10 мг винорелбина (в виде винилсульфоната).
Каждая флакон 5 мл содержит 50 мг винорелбина (в виде винилсульфоната).

Как выглядит лекарство Винорелбин Аккорд и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Лекарство Винорелбин Аккорд упаковано в флаконы из прозрачного стекла типа I, закрытые пробкой из бромобутиловой резины и запечатанные синим алюминиевым колпачком типа flip-off.
Лекарство Винорелбин Аккорд доступно в:
Флакон 1 мл - 1 единица
Флакон 5 мл - 1 единица
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
Ул. Тасмовая 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
Ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: март 2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Винорелбин Аккорд, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Инструкции по применению

ПРОТИВООПУХОЛЕВЫЙ ПРЕПАРАТ

Необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата для получения подробной информации о лекарстве.

Подготовка и использование

Подготовка и введение растворов для инъекций цитотоксических препаратов должны выполняться только специально обученным медицинским персоналом, имеющим знания о применяемом лекарстве, в условиях, обеспечивающих защиту окружающей среды, а в частности, защиту персонала, контактирующего с лекарствами. Для этого требуется выделение поверхности, предназначенной исключительно для этой цели.
В этом месте не разрешается курить, есть или пить.
Персонал должен быть оснащен соответствующими средствами, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапками, защитными очками, стерильными перчатками, защитными средствами для рабочего места и мешками для отходов.
Шприцы и наборы для инфузии должны быть тщательно подготовлены, чтобы не допустить утечки (рекомендуется использовать соединения типа Luer).
Разлитый или протекший раствор необходимо удалить, надев защитные перчатки.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы не допустить воздействия на работников, находящихся в состоянии беременности.
Необходимо избегать контакта раствора с глазами. В случае контакта раствора лекарства с глазами необходимо немедленно промыть их физиологическим раствором и обратиться к офтальмологу.
В случае контакта с кожей необходимо тщательно промыть загрязненное место водой.
В конце необходимо тщательно очистить пораженное место, а также вымыть руки и лицо.
Подготовка раствора для инфузии
Не обнаружено несовместимости между лекарством Винорелбин Аккорд и стеклянными флаконами, мешками из ПХВ, мешками из винила и шприцами из полипропилена.
При полихимиотерапии не разрешается смешивать лекарство Винорелбин Аккорд с другими лекарствами.
Внутримышечное введение противопоказано.
Лекарство Винорелбин Аккорд должно вводиться только внутривенно.
Лекарство Винорелбин Аккорд может вводиться в виде медленного болюса (в течение 6-10 минут) после разведения в 20-50 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл) или в виде короткой инфузии (20-30 минут) после разведения в 125 мл физиологического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы (50 мг/мл). После окончания введения всегда необходимо промыть вену, вводя в течение как минимум 250 мл изотонического раствора.
Винорелбин должен вводиться только внутривенно. Необходимо обязательно убедиться перед началом введения, что канюля была правильно введена в вену. Если винорелбин попадет в окружающие ткани во время внутривенного введения, может наблюдаться значительное раздражение. В этом случае необходимо прервать введение, промыть вену раствором хлорида натрия и ввести оставшуюся часть дозы в другую вену. В случае экстравазации необходимо ввести внутривенно глюкокортикоиды, чтобы уменьшить риск флебита.
Необходимо осторожно обращаться с экскрементами и рвотой.

Хранение

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно после разведения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь.
Не замораживать.
Утилизация
Неиспользованный продукт или отходы, образовавшиеся в результате его использования, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.