Венлецтине

2. Важная информация перед применением препарата Венлектин

Когда не применять препарат Венлектин

• если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (анг. IMAO, Monoamine Oxidase Inhibitors), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых IMAO одновременно с другими препаратами, включая препарат Венлектин, может привести к тяжелым или даже угрожающим жизни нежелательным реакциям. Аналогично, перед началом приема любого препарата из группы IMAO пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Венлектин (см. также пункт «Серотониновый синдром» и «Препарат Венлектин и другие препараты»).

Препарат Венлектин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Препараты, такие как Венлектин (так называемые SNRI), могут привести к появлению симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Венлектин.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлектин, поскольку это может привести к крайней усталости и потере сознания. Одновременный прием с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Люди, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут думать о самоубийстве или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Появление мыслей о самоубийстве, мыслей о самоубийстве или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоубийства,
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск появления самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование близких или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать инструкцию. Пациент может обратиться к близким или друзьям и попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту сообщают 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может увеличить риск появления кариеса. Поэтому необходимо особенно позаботиться о гигиене полости рта.

Дети и подростки

Препарат Венлектин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Венлектин пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил препарат Венлектин пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Венлектин. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Венлектин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Лечащий врач принимает решение о возможном применении препарата Венлектин с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая препараты, доступные без рецепта, растительные препараты или травяные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO: см. «Когда не применять препарат Венлектин»).
• Серотониновый синдром:Во время применения венлафаксина может появиться серотониновый синдром, который является состоянием, потенциально угрожающим жизни. Риск появления этого синдрома особенно высок, когда венлафаксин применяется с другими препаратами, такими как:
• триптаны (используемые для лечения мигреневых головных болей),
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), трисиклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор моноаминоксидазы (используемый для лечения депрессии),
• препараты, содержащие зверобой (лат. Hypericum perforatum, растительные препараты или травяные средства, используемые для лечения легкой депрессии),
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций),
• препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения),
• препараты, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (используемые для лечения сильной боли),
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля),
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови),
• препараты, содержащие триптофан (используемый для лечения проблем со сном и депрессии),
• препараты, используемые для лечения психозов (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, бред, неестественная подозрительность, неясное мышление, замкнутость). На серотониновый синдроммогут указывать появляющиеся вместе следующие симптомы: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. К его симптомам относятся: лихорадка, ускоренное сердцебиение, потоотделение, мышечная жесткость, дезориентация, повышенная активность ферментов в мышцах (выявляемая в анализе крови). В случае подозрения на появление серотонинового синдрома необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примеры таких препаратов:

• препараты, используемые для лечения аритмий, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используемые для лечения аритмий),
• препараты, используемые для лечения психозов, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, используемые для лечения аллергии.

Перечисленные ниже препараты также могут взаимодействовать с препаратом Венлектин и,因此, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний),
• оральные контрацептивы, поскольку были зарегистрированы случаи незапланированной беременности у женщин, принимающих оральные контрацептивы одновременно с венлафаксином. Неизвестно, какой является связь между одновременным применением этих препаратов и беременностью, поскольку не изучалась взаимодействие венлафаксина с гормональными контрацептивами.

Применение препарата Венлектин с пищей, напитками и алкоголем

Венлектин следует принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Венлектин»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Венлектин. Одновременный прием с алкоголем может привести к крайней усталости и потере сознания, а также к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Венлектин можно применять только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ для пациентки и риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о том, что пациентка принимает препарат Венлектин.
Применение во время беременности подобных препаратов (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) может увеличить риск появления у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных, которое вызывает быстрое дыхание и синюшную окраску кожи ребенка. Эти симптомы появляются у ребенка обычно в первые сутки жизни. Если пациентка обнаружит такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ее ребенка, кроме трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как неправильное вскармливание. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, она должна обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующие рекомендации.
Применение препарата Венлектин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Венлектин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Венлафаксин проникает в грудное молоко и может влиять на вскармливаемого ребенка, однако у ребенка, который перестал быть вскармливаемым матерью, принимающей венлафаксин, могут появиться симптомы отмены препарата. Поэтому необходимо обсудить эти вопросы с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Венлектин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Препарат Венлектин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле с продленным высвобождением, твердой, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Венлектин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств и социальной фобии составляет 75 мг в день. Врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной, то есть 375 мг в день при депрессии. При панических атаках лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличивать. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Венлектин следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, утром или вечером.
Капсулы следует проглатывать целиком и запивать небольшим количеством воды. Не следует их открывать, раздавливать, жевать или растворять.
Венлектин следует принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может возникнуть необходимость изменения дозы.
Не следует прекращать лечение препаратом Венлектин без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Венлектин»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Венлектин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Венлектин необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно после приема с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Венлектин и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать быстрое сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечеткое зрение, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Венлектин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
В течение суток не следует применять большую дозу препарата Венлектин, чем дневная доза, рекомендованная врачом.

Прекращение применения препарата Венлектин

Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить препарат Венлектин, он сообщит пациенту, как постепенно уменьшать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат Венлектин, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого уменьшения дозы, могут появиться нежелательные реакции. У некоторых пациентов могут появиться такие симптомы, как чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, состояние дезориентации, звон в ушах, онемение или (редко) судороги, слабость, потоотделение, судороги или симптомы, похожие на грипп.
Пациент должен получить от врача информацию о том, как постепенно отменить препарат Венлектин. Если появляется любой из вышеуказанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, он должен проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Венлектин и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение:

• давление в груди, одышка, трудности с глотанием или дыханием,
• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног и (или) зудящая сыпь (крапивница),
• тяжелая сыпь, зуд, крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд),
• симптомы серотонинового синдрома с самой тяжелой формой, напоминающей злоśliвый нейролептический синдром (см. пункт 2),
• высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потоотделение, симптомы, похожие на грипп. Это могут быть симптомы заболевания крови, которое может привести к увеличению риска инфекции,
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи,
• боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу:

• кашель, одышка, затруднение дыхания и высокая температура,
• черные (смолистые) стул или кровь в стуле,
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени,
• нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление,
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков,
• нарушения нервной системы, такие как головокружение, чувство онемения, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии,
• нарушения психики, такие как чрезмерная активность и эйфория,
• симптомы отмены препарата (см. пункт «Как применять препарат Венлектин» и «Прекращение применения препарата Венлектин»),
• удлинение времени кровотечения - в случае пореза, время остановки кровотечения может быть немного дольше, чем обычно.

Полный список нежелательных реакций

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, тошнота
• головная боль, головокружение
• чрезмерное потоотделение (в том числе ночная потливость).

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита
• рвота, диарея, запор
• зевота
• состояние дезориентации, чувство отстраненности от себя, нервозность, бессонница, сонливость, необычные сны
• слабость (астения), усталость, озноб
• онемение, дрожь, увеличение мышечного тонуса
• уменьшение полового влечения, нарушения эякуляции и (или) оргазма (мужчины), отсутствие оргазма, нарушения эрекции (импотенция)
• нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения
• проблемы с мочеиспусканием, увеличение частоты мочеиспускания
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков; невозможность глаза аккомодироваться, то есть менять остроту зрения с远них объектов на ближайшие)
• звон в ушах (шум в ушах)
• чувство сердцебиения, увеличение артериального давления, внезапное покраснение
• увеличение уровня холестерина в крови.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, возбуждение, апатия, легкое повышение настроения
• психомоторное беспокойство, невозможность сидеть или оставаться на месте
• мимолетные движения мышц, нарушения координации и равновесия
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (рвота с кровью или черный смолистый стул (кал) или кровь в стуле)
• нарушения вкуса
• скрежетание зубами
• одышка
• быстрое сердцебиение, головокружение при слишком быстром вставании, связанное со снижением артериального давления, обморок
• синяки, сыпь, чрезмерная потеря волос
• отек лица, губ, языка, горла, рук или ног (отек, вызванный аллергической реакцией), повышенная чувствительность к свету
• задержка мочи
• нарушения оргазма (женщины)
• увеличение веса, уменьшение веса.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• судороги
• чувство чрезмерного возбуждения или эйфории и уменьшение потребности в сне (мания)
• недержание мочи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• отек лица или языка, одышка или трудности с дыханием, часто с зудящей сыпью (анafilактические реакции)
• сухой кашель, одышка и высокая температура, которые являются симптомами воспаления легких, связанного с увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофильная пневмония)
• чрезмерная задержка воды (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
• мысли о самоубийстве или совершении самоубийства, агрессия, нарушения сознания, сопровождаемые галлюцинациями (бред)
• злоśliвый нейролептический синдром, симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 2)
• дистония, то есть непроизвольные движения, вызывающие скручивание и сгибание различных частей тела, или дискинезия, то есть некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела (экстрапирамидные расстройства)
• сильная боль в глазу и снижение зрения или нечеткое зрение (глаукома с закрытым углом)
• головокружение с чувством вращения
• необычное или нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления, которое может привести к потере сознания (фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков), изменения на ЭКГ в виде удлинения интервала QT
• снижение артериального давления, кровотечения (в том числе из слизистых оболочек)
• очень сильная боль в животе в его средней и верхней части, часто отдающая в спину или опоясывающая, боли в мышцах, температура, рвота (воспаление поджелудочной железы)
• тяжелая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз), зуд, крапивница
• необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.
• зуд, желтый цвет кожи или глаз, темный цвет мочи или симптомы, похожие на грипп (воспаление печени), небольшие изменения активности ферментов печени в крови
• снижение уровня натрия
• снижение количества тромбоцитов, удлинение времени кровотечения, нарушения крови [отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз), анемия, связанная с нарушением функции костного мозга, снижение количества нейтрофилов (один из типов белых кровяных клеток), снижение количества всех кровяных клеток]
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• увеличение уровня пролактина (симптомы: неадекватное выделение молока у женщин).

Препарат Венлектин может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как увеличение артериального давления или нарушения сердечного ритма; небольшие изменения уровня натрия, холестерина или активности ферментов печени в крови. В еще более редких случаях Венлектин может ослаблять функцию тромбоцитов, что может привести к увеличению риска появления синяков или кровотечений. В связи с этим врач может рекомендовать проводить анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Венлектин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Венлектин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Венлектин

• Активным веществом препарата является венлафаксин. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая, содержит соответственно 37,5 мг, 75 мг и 150 мг венлафаксина в виде хлоргидрата венлафаксина.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, Еудрагит RS 100, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Состав оболочки таблетки: Еудрагит Е 100. Состав оболочки капсулы: Венлектин, 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (Е 171), желатина. Венлектин, 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (Е 171), оксид железа красный, желатина. Венлектин, 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые: диоксид титана (Е 171), эритрозин, индигокармин, желатина.

Как выглядит препарат Венлектин и что содержит упаковка

Блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
28 или 56 капсул с продленным высвобождением, твердых (4 или 8 блистеров по 7 штук).

Организация, ответственная за выпуск

Бауш Хелс Айрленд Лтд.
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Производитель

Бауш Хелс Польша сп. з о.о.
ул. Промысловая 2
35-959 Жешув
Фарматен С.А.
Дервенакьон 6, Паллини 15351
Аттика, Греция
Фарматен Интернешнл С.А.
Сапес Индустриал Парк
Блок 5
69300 Родопи, Греция
Бауш Хелс Польша сп. з о.о.
ул. Коштуская 21
41-409 Мысłовце
Дата последней актуализации инструкции: