Велетри

ВЕЛЕТРИ, 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Эпопростенол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ВЕЛЕТРИ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ВЕЛЕТРИ
• 3. Как принимать препарат ВЕЛЕТРИ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ВЕЛЕТРИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ВЕЛЕТРИ и для чего он используется

Препарат ВЕЛЕТРИ содержит активное вещество эпопростенол, принадлежащее к группе препаратов, называемых простагландинами, которые препятствуют свертыванию крови и расширяют кровеносные сосуды.
Препарат ВЕЛЕТРИ используется для лечения заболевания легких, называемого артериальной гипертензией легких. Это состояние, при котором давление крови в кровеносных сосудах легких слишком высокое. Препарат ВЕЛЕТРИ расширяет кровеносные сосуды, уменьшая таким образом давление крови в легких.
Препарат ВЕЛЕТРИ используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа в ситуации, когда не может быть использована гепарин.

2. Важные сведения перед применением препарата ВЕЛЕТРИ

Когда не применять препарат ВЕЛЕТРИ

• если пациент имеет аллергию наэпопростенол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если после начала лечения у пациента появляется накопление жидкости в легких, вызывающее одышку.

Если пациент считает, что любая из описанных ситуаций относится к нему, не следует
принимать препарат ВЕЛЕТРИперед консультацией с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ВЕЛЕТРИ необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом применения препарата ВЕЛЕТРИ врач должен знать:

• есть ли у пациента какие-либо проблемы с кровотечением.

Повреждение кожи в месте инъекции

Препарат ВЕЛЕТРИ вводится в вену. Очень важно, чтобы препарат не вышел за пределы вены в окружающие ткани. Если это произойдет, может возникнуть повреждение кожи. Симптомами такого повреждения являются:

• болезненность (боль при давлении);
• жжение;
• колючее ощущение;
• отек;
• покраснение.

Затем может возникнуть образование пузырей и шелушение кожи. Во время приема препарата ВЕЛЕТРИ необходимо обязательно контролировать место инъекции.
Необходимо немедленно обратиться в больницудля получения консультации, если место инъекции стало болезненным или отекшим, или возникли пузыри или шелушение кожи.

Влияние препарата ВЕЛЕТРИ на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Препарат ВЕЛЕТРИ может вызвать ускорение или замедление сердечных сокращений. Также может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления. Во время применения препарата ВЕЛЕТРИ у пациента будет контролироваться частота сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомами низкого артериального давления являются головокружение
обморок.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента возникнут такие симптомы. Это может потребовать снижения дозы препарата или прекращения его применения.

Дети и подростки

Не установлено пока безопасность применения и эффективность препарата ВЕЛЕТРИ у детей.

Другие препараты и ВЕЛЕТРИ

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата ВЕЛЕТРИ или увеличивать вероятность возникновения нежелательных явлений. Препарат ВЕЛЕТРИ также может влиять на действие других препаратов, применяемых в это же время. К таким препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
• препараты, используемые для профилактики образования тромбов;
• препараты, используемые для растворения тромбов;
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (также называемые НПВС);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться во время беременности.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата ВЕЛЕТРИ в грудное молоко. Необходимо прекратить
грудное вскармливание во время применения препарата ВЕЛЕТРИ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечение может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.

ВЕЛЕТРИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, поэтому он считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат ВЕЛЕТРИ

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в небольшой стеклянной флаконе. Перед применением порошок должен быть растворен.
Препарат ВЕЛЕТРИ не должен вводиться в виде быстрой инъекции в вену. Он всегда должен вводиться в виде внутривенной инфузии (вливания).
Врач решит, какая доза препарата ВЕЛЕТРИ является подходящей для данного пациента. Подаваемая количество препарата зависит от веса пациента и вида заболевания. В зависимости от реакции пациента на лечение доза может быть увеличена или уменьшена.
Препарат ВЕЛЕТРИ вводится в виде медленной инфузии в вену.

Артериальная гипертензия легких

Впервые препарат будет применен в больнице. Это связано с тем, что врач должен контролировать состояние пациента и установить лучшую дозу препарата.
Лечение начинается с инфузии (вливания) препарата ВЕЛЕТРИ. Доза препарата увеличивается до момента, когда симптомы улучшатся или исчезнут, а нежелательные явления будут легкими для контроля. После установления подходящей дозы пациент будет иметь постоянный катетер в вене.
Лечение можно продолжать с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ

Пациент будет получать препарат ВЕЛЕТРИ во время процедуры диализа.

Применение препарата ВЕЛЕТРИ дома (только для лечения артериальной гипертензии легких)

Если пациент применяет препарат самостоятельно дома, он будет проинструктирован врачом или медсестрой, как приготовить и применять препарат ВЕЛЕТРИ. Он также получит информацию о том, как прекратить лечение, если это необходимо. Прекращение применения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Очень важно тщательно соблюдать всерекомендации.
Препарат ВЕЛЕТРИ поставляется в виде порошка в стеклянной флаконе. Перед применением порошок должен быть растворен в подходящей жидкости. Эта жидкость не содержит консервантов. Если остается какое-либо количество непримененной жидкости, ее необходимо выбросить.

Уход за катетером для введения препарата

Если пациент имеет постоянный катетер в вене, очень важноподдерживать это место в чистоте, в противном случае может возникнуть инфекция. Врач или медсестра проинструктируют пациента, как чистить катетер и место вокруг него. Очень важно тщательно соблюдать все эти рекомендации. Также очень важнострого соблюдать все инструкции, касающиеся замены контейнера с препаратом в помпе (кассеты) и использования всегда набора для инфузии с фильтром, как рекомендовал врач, чтобы уменьшить риск инфекции. При повторном подключении удлинителя всегда необходимо убедиться, что все возможные капли были стерты, чтобы в наружном пространстве между удлинителем и соединениями инъекционных труб не было жидкости, поскольку она может повредить материалы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ВЕЛЕТРИ

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что принял или получил слишком большую дозу препарата ВЕЛЕТРИ. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, ускорение сердечных сокращений, чувство жара или онемения, чувство приближающегося обморока (слабость, головокружение).

Пропуск приема препарата ВЕЛЕТРИ

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ВЕЛЕТРИ

Прекращение применения препарата ВЕЛЕТРИ должно осуществляться постепенно. Если лечение будет прекращено слишком быстро, у пациента могут возникнуть тяжелые нежелательные явления, включая головокружение, слабость и трудности с дыханием. Если возникнут проблемы с инфузионной помпой или с катетером,导致щие к прекращению лечения препаратом ВЕЛЕТРИ, необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или больничному персоналу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать у более 1 из 10пациентов:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• боль,
• рвота,
• тошнота (нудности),
• диарея,
• покраснение лица (приливы жара).

Частые нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 10пациентов:

• инфекция крови (сепсис),
• ускорение сердечных сокращений,
• замедление сердечных сокращений,
• низкое артериальное давление,
• легкое кровотечение из различных мест (например, из носа, десен) и образование синяков,
• дискомфорт в животе или боль в животе,
• боль в груди,
• боль в суставах,
• чувство тревоги, нервозность,
• сыпь,
• боль в месте инъекции.

Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).

Не очень частые нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 100пациентов:

• потливость,
• сухость во рту.

Редкие нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 1 000пациентов:

• инфекция в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные явления

Могут возникать у не более 1 из 10 000пациентов:

• чувство сжатия в груди,
• чувство усталости, слабости,
• чувство возбуждения,
• бледность кожи,
• покраснение в месте инъекции,
• гиперфункция щитовидной железы,
• закупорка катетера для введения препарата.

Другие нежелательные явления

Неизвестно, у скольких пациентов возникают:

• увеличение или гиперфункция селезенки,
• накопление жидкости в легких (отек легких),
• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• асцит (накопление жидкости в брюшной полости),
• перегрузка сердца, вызывающая одышку, чувство усталости, отек ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель

Сообщение о нежелательных явлениях

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку следующие симптомы могут указывать на инфекцию крови, снижение артериального давления или тяжелое кровотечение:

• пациент чувствует более быстрое сердцебиение, или боль в груди или одышку;
• пациент имеет головокружение или чувство оглушения, особенно при вставании;
• пациент имеет температуру или озноб;
• пациент имеет более частые или более длительные эпизоды кровотечения.

Если возникают любые нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ВЕЛЕТРИ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения этого препарата (до реконституции). Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации (см. пункт 7).
Условия хранения раствора препарата после реконституции и после разбавления см. в пункте 7.
Не следует применять этот препарат, если в растворе после реконституции обнаружены какие-либо твердые частицы.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ВЕЛЕТРИ

ВЕЛЕТРИ 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии.

• Активным веществом является эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждая флакона содержит 0,531 мг эпопростенола натрия, что соответствует 0,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

ВЕЛЕТРИ 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии.

• Активным веществом является эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждая флакона содержит 1,593 мг эпопростенола натрия, что соответствует 1,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Другими компонентами препарата являются: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат ВЕЛЕТРИ и что содержит упаковка

Белый или белесый порошок в флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из резины и алюминиевой крышкой типа «flip-off».
Каждая упаковка содержит одну флакону с 0,5 мг порошка.
Каждая упаковка содержит одну флакону с 1,5 мг порошка.

Ответственное лицо

Янссен-Силаг Интернешнл Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В.
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Бирсе
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша Сп. з о.о.
тел. +48 22 237 60 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Бельгия
ВЕЛЕТРИ
Чехия
ВЕЛЕТРИ
Франция
ВЕЛЕТРИ
Испания
ВЕЛЕТРИ
Нидерланды
ВЕЛЕТРИ
Польша
ВЕЛЕТРИ
Португалия
ВЕЛЕТРИ
Великобритания
ВЕЛЕТРИ
Италия
КАРИПУЛ

Дата последней актуализации инструкции: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

7. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Гемодиализ

Доступен 1 тип упаковки для применения при гемодиализе, содержащий:

• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:

В стерильную шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в флакону с продуктом ВЕЛЕТРИ и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разбавлением. Не следует вводить препарат, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твердых частиц. Все остатки непримененного приготовленного раствора необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации. Для дальнейшего разбавления необходимо использовать тот же разбавитель, который был использован для реконституции стерильного лioфилизированного порошка.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать, используя следующую формулу:
Скорость инфузии (мл/мин) =
Дозирование (нг/кг/мин) × вес тела (кг)
Концентрация раствора (нг/мл)
Скорость инфузии (мл/час) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Артериальная гипертензия легких

Доступны два типа упаковок для применения при лечении артериальной гипертензии легких, содержащие:

• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.
• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт ВЕЛЕТРИ в количестве, эквивалентном 1,5 мг продукта ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:

В стерильную шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в флакону с продуктом ВЕЛЕТРИ и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разбавлением. Не следует вводить препарат, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твердых частиц. Все остатки непримененного приготовленного раствора необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации. Для дальнейшего разбавления необходимо использовать тот же разбавитель, который был использован для реконституции стерильного лioфилизированного порошка.
Раствор продукта ВЕЛЕТРИ, предназначенный для длительного введения, должен быть приготовлен в контейнере для введения препарата, совместимом с используемой инфузионной помпой.
Подходящие портативные помпы, пригодные для введения продукта ВЕЛЕТРИ, включают:

• КАДД-Легаси 1
• КАДД-Легаси ПЛЮС
• КАДД-Солис ВИП (изменяемый профиль инфузии)

Производимые компанией Смитс Медикал.
Установлено, что следующие элементы оборудования помп пригодны для введения продукта ВЕЛЕТРИ:

• Одноразовый кассетный контейнер для препарата КАДД емкостью 50 мл или 100 мл компании Смитс Медикал.
• Набор для инфузии КАДД с фильтром 0,2 микрона (набор для инфузии КАДД с мужским соединением луэр, фильтром пузырьков воздуха 0,2 микрона, зажимом и встроенным клапаном против обратного потока с мужским соединением луэр) компании Смитс Медикал.

На основе имеющихся данных внутренних исследований и инструкций производителя по аксессуарам для применения, материалы для приготовления и введения, которые могут быть совместимы, включают:

• Акрил
• Терпополимер акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС)
• Поликарбонат
• Полиэтерсульфон
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (ПВХ) (пластифицированный ДЭГП)
• Силикон

Неизвестно, являются ли политерефталат этилена (ПЭТ) и гликоль политерефталата этилена (ПЭТГ) совместимыми с продуктом ВЕЛЕТРИ, поскольку эти материалы не были протестированы с продуктом ВЕЛЕТРИ, поэтому не рекомендуется использовать эти материалы.
Разрешается использовать только наборы для инфузии с фильтром 0,22 микрона, установленным между помпой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из полиэтерсульфона. Набор для инфузии и фильтр необходимо заменять каждые 48 часов или чаще.
Флакона, содержащая 0,5 мг эпопростенола, должна быть использована для приготовления растворов с окончательной концентрацией ниже 15 000 нг/мл.
В Таблице 1 представлены примеры приготовления часто используемых концентраций растворов продукта ВЕЛЕТРИ. Каждая флакона предназначена только для одноразового использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации – примеры реконституции и разбавления

Продукт ВЕЛЕТРИ, разбавленный до окончательной концентрации в контейнере для введения препарата, может быть введен немедленно при комнатной температуре (25°C) или храниться в течение до 8 дней при температуре 2°C до 8°C, в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.

Таблица 2: Максимальное время введения (в часах) при комнатной температуре (25°C) полностью разбавленных растворов, хранящихся в контейнере для введения препарата.

Не следует подвергать полностью разбавленный раствор прямому воздействию солнечного света.

Специальные меры предосторожности при хранении

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации.
Реконституцию и разбавление необходимо проводить непосредственно перед применением.
Свежеприготовленный разбавленный раствор эпопростенола, предназначенный для лечения артериальной гипертензии легких, может быть введен немедленно при комнатной температуре (25°C) или храниться в контейнере системы для введения препарата в течение до 8 дней при температуре 2°C до 8°C, в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.