Урсоцам

1. Що таке препарат УРСОКАМ і для чого він призначений

Препарат УРСОКАМ є препаратом з сильним жовчогінним і жовчовидільним діянням. Він зменшує виділення холестерину до жовчі, запобігає утворенню жовчних каменів та спричинює їх розчинення. Знижуючи вміст інших жовчних кислот у жовчі, він зменшує їх токсичну дію на клітини печінки.
Препарат УРСОКАМ показаний для застосування у:

• розчиненні холестеринових жовчних каменів діаметром не більше 15 мм, прозорих для рентгенівських променів, у пацієнтів, у яких尽管 наявність каменів функція жовчного міхура збережена,
• симптоматичному лікуванні первинної біліарної цирози печінки, за умови, що не спостерігається нерівноважна цироза печінки,
• симптоматичному лікуванні внутрішньопечінкової холестази вагітних у другому і третьому триместрі вагітності,
• у лікуванні симптоматичному рефлюкс-гастриту, спричиненого забросом жовчі,
• у лікуванні симптоматичному інших захворювань печінки і жовчних шляхів різної етіології,
• у лікуванні порушень функції печінки і жовчних шляхів, пов'язаних з муковісцидозом у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату УРСОКАМ

Не слід застосовувати препарат УРСОКАМ, якщо є:

• гіперчутливість до активної речовини і (або) допоміжних речовин,
• гостре запалення жовчного міхура і жовчних шляхів,
• закупорка спільного жовчного протоку або протоку жовчного міхура. Препарат УРСОКАМ не слід застосовувати, якщо жовчний міхур не видимий на рентгенограмі, якщо спостерігаються кальцифікації в області конкрементів, якщо скорочувальна функція жовчного міхура порушена або якщо часто спостерігаються жовчні коліки.

З特别ою обережністю слід застосовувати препарат УРСОКАМ:

Препарат УРСОКАМ слід застосовувати під контролем лікаря.
Параметри функції печінки – АспАТ (ГОТ), Алат (ГПТ) і γ-ГТ лікар повинен контролювати кожні 4 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім кожні 3 місяці.
Для оцінки ефективності лікування і раннього виявлення кальцифікацій в області жовчних конкрементів лікар призначить проведення радіологічного дослідження жовчного міхура (оральної холецистографії) через 6-10 місяців після початку лікування, залежно від діаметра конкрементів. Знімки (оглядові і після введення контрасту) слід виконувати як у стоячому, так і в лежачому положенні (ультразвуковий моніторинг).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Вагітність:

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дослідження на тваринах показали ризик ушкодження під час застосування препарату УРСОКАМ на ранній стадії вагітності. Через відсутність точних досліджень, проведених у людей, жінки репродуктивного віку повинні приймати цей препарат тільки з одночасним застосуванням засобів контрацепції. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вагітність. З міркувань безпеки не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.

Годування грудьми:

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Немає достатніх даних про проникнення урсодезоксихолевої кислоти до молока матері.
Препарат УРСОКАМ не слід застосовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами:

Не спостерігається вплив препарату на здатність водити транспортні засоби і обслуговувати механічні пристрої в русі.

Застосування інших препаратів:

Препарат УРСОКАМ не слід застосовувати з холестираміном, kolestypolem або гідроксидом алюмінію і (або) препаратами, що нейтралізують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію і трійкремнезем магнію. Зазначені речовини зв'язують урсодезоксихолову кислоту в шлунково-кишковому тракті і унеможливлюють її всмоктування, що робить лікування неефективним. Якщо застосування препарату, який містить одну з зазначених речовин, є необхідним, то препарат УРСОКАМ слід приймати за 2 години до або після застосування цього препарату.
Препарат УРСОКАМ може посилювати всмоктування циклоспорину з шлунково-кишковому тракту. У пацієнтів, які лікуються циклоспорином, необхідно контролювати концентрацію циклоспорину в крові і, якщо необхідно, зменшувати дозу циклоспорину.
У окремих випадках препарат УРСОКАМ може зменшувати всмоктування ципрофлоксацину.
Урсодезоксихолова кислота зменшує максимальну концентрацію антагоніста кальцію, нітрендипіну, в крові (С) та площа під кривою АУС, що відображає зміни концентрації цього препарату в крові з часом. У одному випадку описано взаємодію з дапсоном (зменшення терапевтичної дії цього препарату). На підставі впливу на фармакокінетичні властивості нітрендипіну, впливу на дію дапсону та результатів досліджень in vitro можна припустити, що урсодезоксихолова кислота стимулює ізоензим 3А4 цитохрому Р450, який метаболізує препарати.
Отже, необхідно бути обережним при одночасному застосуванні препаратів, які метаболізуються з участю цього ферменту. Можливо, буде необхідне коригування доз препаратів.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видавляються без рецепта.

3. Як застосовувати препарат УРСОКАМ

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Розчинення жовчних каменів
перорально, 8-10 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 2 дози.
(за схемою, наведеною в таблиці)

Час, необхідний для розчинення жовчних каменів, зазвичай становить 6-24 місяці. Якщо після 12 місяців не відбулося зменшення розміру жовчних каменів, не слід продовжувати терапію.
Ефективність лікування слід оцінювати за допомогою ультразвукового або рентгенологічного дослідження кожні 6 місяців. Під час контрольних досліджень слід перевірити, чи не відбулося між тим кальцифікації каменів. У такому випадку лікування слід закінчити.
Симптоматичне лікування первинної біліарної цирози печінки
Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 таблеток (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кг маси тіла).
Під час перших 3 місяців лікування препарат УРСОКАМ слід приймати в розділених дозах на добу. Коли показники функції печінки покращаться, добову дозу можна приймати один раз на добу ввечері.
Таблетки слід ковтати без розжовування, запивючи невеликою кількістю рідини. Необхідно дбати про те, щоб таблетки приймалися регулярно.
Не існує обмежень часу прийому препарату УРСОКАМ у разі первинної біліарної цирози печінки.
Лікування внутрішньопечінкової холестази вагітних
10-16 мг/кг маси тіла на добу, у 2-3 розділених дозах. Це відповідає 3-5 таблеткам.

Лікування рефлюкс-гастриту, спричиненого забросом жовчі
1 таблетку препарату УРСОКАМ слід ковтати цілком, запивючи рідиною, один раз на добу, ввечері перед сном.
При лікуванні гастриту з рефлюксом жовчі препарат УРСОКАМ зазвичай слід приймати протягом 10-14 днів. Зазвичай час лікування залежить від перебігу хвороби. Лікар, який проводить лікування, вирішить питання про термін лікування в індивідуальному випадку.
Лікування інших захворювань печінки і жовчних шляхів різної етіології
10-20 мг/кг маси тіла на добу у 2-3 розділених дозах. Це відповідає 3-7 таблеткам. У разі, якщо не можна здійснити рівний поділ добової дози, більшу дозу слід приймати ввечері.
Діти і підлітки
Лікування порушень функції печінки і жовчних шляхів, пов'язаних з муковісцидозом у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років
20 мг/кг маси тіла на добу урсодезоксихолевої кислоти у 2-3 розділених дозах, з можливістю збільшення до 30 мг/кг маси тіла на добу, якщо це необхідно.
Спосіб застосування
Перорально.

У разі прийому більшої дози препарату УРСОКАМ, ніж рекомендована:

У разі передозування може спостерігатися діарея. Передозування препарату малоймовірне, оскільки збільшення дози призводить до погіршення всмоктування урсодезоксихолевої кислоти, а отже, до збільшення частини дози, що виділяється з калом.

У разі пропуску дози препарату УРСОКАМ:

У разі пропуску дози препарату не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат УРСОКАМ може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Часто(рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• світлий кал або діарея.

Дуже рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

• під час лікування первинної біліарної цирози печінки: спостереження сильного болю в правому верхньому квадранті живота, загострення симптомів хвороби печінки, які частково відступали після відміни препарату;
• кальцифікація жовчних каменів;
• кропив'янка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат УРСОКАМ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат УРСОКАМ

• Активною речовиною препарату є урсодезоксихолева кислота. Одна таблетка містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (тип 102), гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат УРСОКАМ і що містить пакування

Препарат УРСОКАМ має форму таблеток без покриття, білого або світло-кремового кольору, круглих, обохсторонньо опуклих з однорідною поверхнею, без плям і пошкоджень.
Доступні пакування: 25, 90 або 100 таблеток.
Блістри з ПЦВ-оранжевої плівки і алюмінієвої термозварюваної плівки, а також контейнер з пластмаси (ПЕ/ПП) або контейнер HDPE з кришкою ПП, по 25 таблеток (блістер або контейнер), по 90 таблеток (блістер або контейнер) і по 100 таблеток (блістер або контейнер) у картонній коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник:

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: