Урокінасе медац

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Урокиназа медак

Препарат Урокиназа медак вводиться лікарем або медсестрою з досвідом проведення такого типу терапії. Пацієнт не буде проситися самостійно застосовувати препарат.

Коли не застосовувати препарат Урокиназа медак

• якщо пацієнт має алергію на урокиназу або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта зараз відбувається кровотеча
• якщо в пацієнта є деформації кровоносних судин
• якщо в пацієнта виявлено пухлину з ризиком кровотечі
• якщо в пацієнта є проблеми з згортанням крові або приймає антикоагулянти (розріджувачі крові)
• якщо в пацієнта є важке неконтрольоване артеріальне гіпертонія
• якщо в пацієнта є панкреатит, перикардит або інші гострі інфекції
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 2 місяців
• якщо пацієнт недавно переніс важку хірургічну операцію або дослідження, таке як лумбальна пункція

Попередження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Урокиназа медак

• якщо в пацієнта нещодавно відбулося кровотеча з травної системи
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію, іншу ніж операція на грудній клітці або нейрохірургічна, недавно народив, лумбальна пункція необkurczających судин
• якщо в пацієнта є захворювання легенів
• якщо в пацієнта є захворювання сечовидільної системи, які можуть спричинити кровотечу (наприклад, катетер, введений в сечовидільну систему)
• якщо пацієнт має проблеми з серцем, особливо з мітральним клапаном, або порушення ритму серця, наприклад, миготання передсердь
• якщо в пацієнта є важке захворювання печінки або нирок
• якщо пацієнтка є в стані вагітності
• якщо в пацієнта є важке захворювання судин, особливо мозкових
• якщо пацієнт є у похилому віці, особливо понад 75 років.

У таких обставинах лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Урокиназа медак у пацієнта.
Під час застосування препарату Урокиназа медак лікар проявлятиме особливу обережність, якщо в пацієнта
проводяться дослідження крові, ін'єкції в м'язи або будь-які інші медичні процедури, пов'язані з високим ризиком кровотечі, такі як операції на артеріях.

Діти

Існує дуже обмежений досвід застосування урокинази для розріджування кров'яних згустків в периферичних артеріях (наприклад, у ногах) у дітей. Тому в таких випадках не слід застосовувати урокиназу.

Урокиназа медак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта, особливо якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів:

• гепарин, дипіридамол та інші антикоагулянти або інші, які можуть впливати на згортання крові
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин)
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
• декс тран
• контрастні засоби

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Урокиназа медак не слід застосовувати під час вагітності або негайно після пологів, якщо це не
визначено як абсолютно необхідне.
Не відомо, чи урокиназа проникає в молоко жінок, які годують грудьми. З цієї причини слід
уникати годування грудьми під час терапії препаратом Урокиназа медак.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Застосування препарату Урокиназа медак має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Урокиназа медак

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу та тривалість
терапії препаратом Урокиназа медак залежно від показань. Препарату Урокиназа медак не можна ніколи
вводити в м'язи або під шкіру.

• Якщо в пацієнта є кров'яні згустки в легенях або глибоких венах, препарат Урокиназа медак слід вводити в вену (зазвичай ліктьову) протягом декількох годин до 3 днів. Після розріджування кров'яних згустків пацієнт може розпочати антикоагулянтну терапію (розріджувачі крові), щоб запобігти рецидивам.
• Якщо в пацієнта є кров'яні згустки в артерії, препарат Урокиназа медак слід вводити безпосередньо в артерію до моменту розріджування згустку.
• Якщо в пацієнта є заторені кров'яними згустками центральні венозні катетери, препарат Урокиназа медак слід вводити безпосередньо в катетер і залишати на годину перед видаленням рідини. Таку дію можна повторювати декілька разів, якщо необхідно.
• Якщо в пацієнта є заторена кров'яним згустком артеріовенозна шунта для гемодіалізу, препарат Урокиназа медак слід вводити в обидва відгалуження шунта. Таку дію можна повторювати декілька разів, якщо необхідно.

Застосування у дітей

Препарат Урокиназа медак може бути застосований у дітей будь-якого віку для лікування заторених кров'яними згустками центральних венозних катетерів, застосовуючи ті самі процедури, що й у дорослих пацієнтів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Урокиназа медак може в рідких випадках спричиняти важкі побічні ефекти.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо в пацієнта виникнуть:

• будь-які самі собою кровотечі, оскільки урокиназа збільшує ризик кровотечі.
• симптоми алергічної реакції/гіпертензії, такі як
• стиск у грудній клітці або проблеми з диханням
• опухання повік, обличчя або губ
• висипка або вузлики на шкірі, свербіж
• омдленіння (спад кров'яного тиску) або ціаноз (сінізація)

Можуть виникнути інші побічні ефекти:
У деяких пацієнтів можуть виникнути напади гарячки або холоду (гарячка або озноб), нудота та
вомітування, біль у спині або коротке дихання протягом години після початку інфузії.

Бардzo часті (виникали частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кровотечі
• ненатуральні кровотечі, особливо з місць ін'єкцій або ран
• невелика кількість крові в сечі
• кровотечі з носа
• кровотеча з ясен
• гематоми
• зміни в результатах аналізів крові

Часті (виникали у менш ніж 1 з 10 пацієнтів і у більш ніж 1 з 100)

• гарячка
• озноб
• кровотечі (в мозку, з шлунка, в сечі, в м'язах)
• невеликі фрагменти згустків або кристали холестерину можуть відокремитися і пройти з кров'ю, спричиняючи затори в іншому місці.

Незbyt часті (виникали у менш ніж 1 з 100 пацієнтів і у більш ніж 1 з 1000)

• кровотеча в печінці

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Урокиназа медак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати препарат Урокиназа медак, якщо порошок у флаконі не є білим.
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність, як при кімнатній температурі, так і при температурі 5 °C ± 3 °C, після реконструкції та подальшого розведення розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій становить 72 години.
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно після реконструкції та розведення. Якщо не застосувати негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед застосуванням лежить на користувачі та зазвичай не повинна перевищувати
24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки реконструкцію та розведення не проводили в контрольованих та верифікованих асеептичних умовах.
Через втрату активності урокинази розчин слід застосувати негайно після реконструкції та подальшого розведення 5% або 10% розчином глюкози.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Урокиназа медак

Активною речовиною препарату є людська урокиназа.
Інші складники препарату: дісоду гідрогенфосфат дванадцятиводний, натрію дигідрогенфосфат двоводний, людська альбуміна.

Як виглядає препарат Урокиназа медак і що містить пакування

Кожна флакон містить білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.
Кожне пакування містить одну флакон. Препарат Урокиназа медак доступний у різних дозах:
10 000 МО, 50 000 МО, 100 000 МО, 250 000 МО, 500 000 МО.
Не всі дози препарату повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: