ULTRACOD 500 mg/30 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
2. ULTRACOD
3. 500 mg + 30 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki:
4. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
   1. Kiedy nie stosować leku Ultracod
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
   4. Dzieci i młodzież
   5. Ultracod a inne leki
   6. Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem
   7. Ciąża i karmienie piersią
   8. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   9. Lek Ultracod zawiera sód
6. Jak stosować Ultracod
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod
   2. Pominięcie zastosowania leku Ultracod
   3. Przerwanie stosowania leku Ultracod
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:
8. Jak przechowywać Ultracod
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Ultracod
   2. Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Wytwórcy:
   5. Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
   6. Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ULTRACOD

500 mg + 30 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod
• 3. Jak stosować Ultracod
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ultracod
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.
Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być
stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów,
bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.
Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu
umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym
pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa);
jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
(np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza);
jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub
przewodu żółciowego (dróg żółciowych);
jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy
inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu
ostatnich 2 tygodni;
jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają
przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit);
do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
jeśli pacjentka karmi piersią;
w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.
Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli
pacjent:

• ma ostrą chorobę wątroby;
• ma ciężką chorobę nerek;
• jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby;
• ma zaburzenia świadomości;
• ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
• ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości;
• jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”).

Należy zachować ostrożność:

• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi;
• jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit;
• jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami;
• jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma myasthenia gravis(choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni);
• jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego);
• jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka;
• jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem);
• jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową;
• jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane;
• jeśli pacjent ma drgawki (padaczka).

W trakcie stosowania leku Ultracod należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
i kodeinę.
W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie
aktywności enzymów wątrobowych.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami
lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy
odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie tabletek leku Ultracod może powodować uzależnienie. Może to oznaczać,
że pacjent czuje się tak, jakby musiał częściej przyjmować lek Ultracod lub w większej dawce, aby
uzyskać taką samą ulgę w bólu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent
podejrzewa, że tak się dzieje. Nie należy zmieniać dawki leku Ultracod ani częstotliwości jego
przyjmowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób.
U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co
nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania
niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie
źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Ultracod a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”).
• Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe.
• Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle

przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych
o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy
takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy.
• Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych.
• Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć.
• Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu.
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby.
• W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego.
• Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny.

Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek
działania leku.
Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu
z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby
występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod
po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie
w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści
względem ryzyka.
Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy
przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego
przyjmowania tego leku.
Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu.
Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do
mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej
reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego
stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub
alkohol).
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie
zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania
tych czynności.

Lek Ultracod zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować Ultracod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy
poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.
Dawka leku zależy od masy ciała, wyłącznie osoby ważące 60 kg i więcej mogą stosować 2 tabletki
jednocześnie. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.
Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy
zasięgnąć porady lekarza.
Dzieci
Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich
zaburzeń oddychania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć
dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku. W przypadku zaburzeń
czynności nerek należy stosować maksymalnie 1 tabletkę w odstępie 6 - 8 godzin od poprzedniej
dawki.
Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ultracod

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Przedawkowanie może objawiać się początkową ekscytacją, lękiem, bezsennością, napadami
drgawkowymi, suchością w ustach, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, nadwrażliwością,
zahamowaniem oddychania, następnie sennością, krótką utratą przytomności, zaburzeniami widzenia,
zwężeniem źrenic, nudnościami, wymiotami (wymioty mogą zawierać krew lub ciemne cząstki
przypominające fusy po kawie), bólami głowy, upośledzeniem zdolności ruchowych, zatrzymaniem
moczu i stolca, czarnymi lub smolistymi stolcami, niebieskawym kolorem skóry i błon śluzowych,
oziębieniem i lepkością skóry, poceniem, żółtaczką, nieregularnym biciem serca, zmianami ciśnienia
krwi.
Ciężkie zatrucie może prowadzić do bezdechu, zapaści krążeniowej, zatrzymania akcji serca a nawet
śmierci.

Pominięcie zastosowania leku Ultracod

Pominiętą dawkę leku należy zastosować od razu po fakcie uświadomienia sobie pominięcia dawki.
Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć poprzednią dawkę i przyjąć kolejną
o zwykłej porze. Należy zawsze zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy poszczególnymi
dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ultracod

W razie nagłego przerwania długotrwałego leczenia większymi niż zalecane dawkami leku Ultracod
obserwowano bóle głowy i zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i zaburzenia trawienia. Objawy te
ustępują w ciągu kilku dni po odstawieniu leczenia. W późniejszym okresie lek można stosować
wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek),
• ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu,
• ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.

Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod)
obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania).
Często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty.

Niezbyt często(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek).

Bardzo rzadko(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma),
• depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo - ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek),
• obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc).

Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby,
• napady drgawkowe,
• uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia,
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
• ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania),
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ultracod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultracod

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera
500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie

Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki.
Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.
Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Republika Czeska, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia:
Ultracod
Estonia:
Algocalm
Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2025