SIMVASTEROL

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИЛИСТАН ФАРИНГО ФОРТЕ (MILISTAN PHARYNGO FORTE)

Состав

действующее вещество: бензидамин; 1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3,0 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, полисорбат 20, натрия бикарбонат, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным вкусом и запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПЗП) с обезболивающими и противоэксудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин является эффективным для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доказан наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для системного фармакологического эффекта. Бензидамин выводится главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики

Показания

Применять для симптоматического лечения раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применять после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть вызваны серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов необходимо обязательно предупредить.

Этот лекарственный препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Для спортсменов: этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) — менее 100 мг/доза. Применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, с учетом граничных показателей, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Применение в период беременности или кормления грудью

На данный момент нет достаточных доступных данных о применении бензидамина беременными женщинами и женщинами, кормящими грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственный препарат Милицан Фаринго Форте в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением лекарственного средства необходимо установить небулайзер.

При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозирование

Взрослым: 2–4 распыления 2–6 раз в день.

Не превышать рекомендованные дозы.

Дети

Лекарственный препарат не применяют детям (возрастом до 18 лет).

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

При случайном внутреннем приеме большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего приема являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Сообщалось, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, вызывал возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксию, рвоту. Такое острое передозирование требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Неблагоприятные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

В каждой группе по частоте неблагоприятные реакции перечислены в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы

Редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангіоневротический отек; частота неизвестна — высыпания, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного препарата. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозрительных побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного препарата через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл в флаконе с небулайзером, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АйСиПиЭй Хелс Продактс Лимитед / ICPA Health Products Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

286/287/288, GIDC, Анклешвар, Гуджарат, 393002, Индия / 286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.