Типгим Ви

2. Важные сведения перед применением вакцины TYPHIM Vi

Когда не применять вакцину TYPHIM Vi:

• если пациент взрослый или ребенок имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6), на формальдегид или на казеин (которые используются в процессе производства вакцины и могут присутствовать в ней в следовых количествах);
• если пациент взрослый или ребенок болен и имеет высокую температуру, рекомендуется отложить вакцинацию до выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

• Эта вакцина защищает от заболевания (брюшной тиф), вызываемого бактерией Salmonella typhi, но не защищает от инфекций, вызываемых родственными бактериями ( Salmonella paratyphiAили B) или недуровыми палочками Salmonella.
• Эта вакцина не показана для детей в возрасте до 2 лет, поскольку она не достаточно эффективна.
• Если взрослый человек или ребенок имеет ослабленную иммунную систему из-за:
• приема кортикостероидных препаратов, цитотоксических препаратов, радиотерапии или других методов лечения, которые могут ослабить иммунную систему, врач может подождать до окончания лечения.
• инфекции вирусом HIV (человеческим вирусом иммунодефицита) или других заболеваний, которые могут ослабить иммунную систему, рекомендуется применение вакцины даже если защита не будет такой же, как у человека с нормально функционирующей иммунной системой.
• Необходимо проявлять особую осторожность, если взрослый человек или ребенок страдает гемофилией или легко подвержен образованию синяков или кровотечений.

Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до любого укола.
Следовательно, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент или его ребенок испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.

Вакцина TYPHIM Vi и другие препараты

Вакцина TYPHIM Vi может быть применена одновременно (но в разные места) с
вакцинами: против гепатита А и В, желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита,
бешенства и менингита, вызываемого Neisseria meningitidis Aили C.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не проводились исследования влияния вакцины TYPHIM Vi на репродукцию у животных. Данные
о применении вакцины у беременных женщин ограничены. Поэтому не рекомендуется применять
вакцину во время беременности. Она должна быть применена только в случае необходимости после оценки риска
и пользы.
Вакцина может быть применена во время грудного вскармливания.
Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния этой вакцины на способность управлять транспортными средствами
и механизмами.

Вакцина TYPHIM Vi содержит натрий

Вакцина TYPHIM Vi содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают
«безнатриевой».

3. Как применять вакцину TYPHIM Vi

Дозировка

ВАКЦИНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ, ПОДРОСТКОВ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ
СТАРШЕ 2 ЛЕТ.
Одна доза (0,5 мл) достаточно.
Если человек все еще подвержен риску заражения, вакцинацию необходимо повторять каждые 3 года.
Схема вакцинации одинакова для взрослых, подростков и детей.

Способ применения

Вакцина должна быть введена пациенту в мышцу или под кожу медицинским работником.
Эта вакцина никогда не должна быть введена в кровеносный сосуд.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, вакцина TYPHIM Vi может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого.

Тяжелые аллергические реакции:

Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок, которые могут включать один
или несколько из следующих симптомов:
о
крапивница, сыпь на коже
о
отек лица и (или) шеи
о
затруднение дыхания, синюшная окраска языка или губ
о
низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение и слабый пульс, холодная кожа, головокружение
и возможный обморок
Эти симптомы обычно возникают очень быстро после инъекции, пока пациент еще находится в поликлинике или кабинете врача. Если любой из этих симптомов возникает после ухода из места, где была сделана инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО проконсультироваться с врачом.

Остальные нежелательные реакции

Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3 дней после вакцинации. Большинство из них проходит
самостоятельно в течение 1-3 дней после возникновения. Нежелательные реакции были зарегистрированы с следующей частотой
встречаемости:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• Боль в месте инъекции, покраснение (гиперемия) в месте инъекции, отек/опухоль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Общее плохое самочувствие
• Усталость, необычная слабость

Часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек

• Лихорадка

Не очень часто: могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек

• Зуд в месте инъекции (зуд в месте инъекции)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Последствия вакцинации: боль в суставах, сыпь на коже, увеличение лимфатических узлов и общее плохое самочувствие. Эти симптомы могут возникнуть обычно в течение 2-4 недель после вакцинации.
• Обморок в ответ на инъекцию (обморок вазовагального происхождения)
• Кашель, свистящее дыхание, проблемы с дыханием (астма)
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе
• Сыпь, иногда опухшая и зудящая (зуд, сыпь на коже, крапивница)
• Боль в суставах

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину TYPHIM Vi

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять эту вакцину после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина TYPHIM Vi

Активным веществом в одной дозе вакцины (0,5 мл) является:
Очищенный полисахаридный антиген (Vi) Salmonella typhi(штамм Ty2) - 25 микрограммов
Другие компоненты: фенол, буферный раствор, содержащий: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия
двухводный, дигидрофосфат натрия двухводный, вода для инъекций

Как выглядит вакцина TYPHIM Vi и что содержит упаковка

Вакцина TYPHIM Vi выпускается в виде раствора для инъекций (0,5 мл в ампуло-шприце с приложенной иглой) – коробка по 1.
Раствор прозрачный и бесцветный.

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville, B.P 101, 27100 Val de
Reuil, Франция
Sanofi-Aventis Zrt., Budynek DC5, Campona Utca 1., Будапешт XXII 1225, Венгрия
Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Вакцины TYPHIM Vi не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.