TRIDERM (0.64 mg + 10 mg + 1 mg)/g Krem

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Triderm
   1. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje
   1. Wskazania
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm
   1. Kiedy nie stosować leku Triderm:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci
   4. Lek Triderm a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
6. Jak stosować lek Triderm
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm
   2. Pominięcie zastosowania leku Triderm
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Triderm
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Triderm
   2. Jak wygląda lek Triderm i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na import równoległy: 117/24
   8. Data zatwierdzenia ulotki: 18.03.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Triderm

(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, krem
Betamethasoni dipropionas+ Clotrimazolum+ Gentamicinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt
• 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm
• 3. Jak stosować lek Triderm
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Triderm
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Triderm i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Triderm wynikają z działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu,
gentamycyny i klotrymazolu.
Betametazonu dipropionian należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu, stosowany
miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia
krwionośne.
Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym.
Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o działaniu przeciwgrzybiczym. Hamuje on rozwój grzybów
wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.

Wskazania

Lek Triderm w postaci kremu do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych
skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje,
tj. bakterie i grzyby wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol.
Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej
skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton
mentagrophytes, Epidermophyton floccosumi Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida
albicansoraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur( Pityrosporum obiculare).
Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-
hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy
wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisi Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triderm

Kiedy nie stosować leku Triderm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka);
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych skóry;
• na rany, na uszkodzoną skórę;
• na skórę twarzy;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• długotrwale.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Triderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku
Triderm i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę
i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
Stwierdzono występowanie nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.
Leku Triderm nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.
Substancje czynne leku – betametazonu dipropionian i gentamycyna wchłaniają się przez skórę do organizmu, a
nasilenie ich wchłaniania występuje pod opatrunkiem zamkniętym (np. pieluszką).
Podczas nadmiernego i długotrwałego stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów
niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz
gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz
stosowania opatrunków.
Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż stosowanie leku w łuszczycy może być
niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane uszkodzeniami skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci częściej niż u dorosłych występuje hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, po
miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów z powodu większego wchłaniania betametazonu dipropionianu do
organizmu niż u dorosłych.
U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, niedoczynność nadnerczy, zespół Cushinga (nadczynność kory nadnerczy),
spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe
ciemiączko, bóle głowy).

Lek Triderm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa
ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Stosowanie leku w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.
Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę
korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie leku Triderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Triderm, krem, zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Lek ten zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego, leku nie należy stosować na
otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.
Lek ten zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować
reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Triderm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Cienką warstwę leku Triderm należy nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa
razy na dobę, rano i wieczorem.
Lek Triderm należy stosować regularnie.
Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli
po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Triderm

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować hamowanie czynności osi podwzgórze-
przysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie objawów niepożądanych
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga, oraz prowadzić do rozwoju szczepów
bakterii niewrażliwych na gentamycynę i prowadzić do uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Triderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas
stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano działania
niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie
skóry.
Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów,
klotrymazolu i gentamycyny.
Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia, świąd,
podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, odbarwienie
skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie lub rozmiękanie skóry,
wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane
betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują przede wszystkim w
przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się
pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.
Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Triderm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Triderm

• Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian, klotrymazol i gentamycyna. Każdy gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu), 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, makrogolu eter cetostearylowy, alkohol benzylowy, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Triderm i co zawiera opakowanie

Lek Triderm ma postać kremu.
Dostępne opakowanie:
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku zawierająca 15 g kremu.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub
importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:7215/2014/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 117/24

Data zatwierdzenia ulotki: 18.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]