ТРАВОКОРТ 10 mg/g Крем

Travocort

(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Ізоконазол нітрат + Дифлукортолон валерат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Travocort
• 3. Як застосовувати препарат Travocort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Travocort
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Travocort і для чого його застосовують

Препарат містить дві активні речовини: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат.
Ізоконазол нітрат лікує грибкові захворювання шкіри.
Дифлукортолон валерат належить до групи кортикостероїдів з сильною дією, зменшує
стан запалення шкіри і полегшує симптоми, такі як свербіж, печія, біль.
Препарат Travocort показаний для початкового лікування поверхневих грибкових інфекцій шкіри
із супутніми сильними запальними або екзематозними змінами шкіри, наприклад, на руках, міжпальцевих просторах ніг та пахвинних і генітальних областях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Travocort

Коли не застосовувати препарат Travocort:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ізоконазолу нітрату і дифлукортолону валерату або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• на зміни, викликані сифілісом або туберкульозом,
• на зміни, що виникли внаслідок вірусних захворювань шкіри (наприклад, вітрянка, опікова хвороба, герпес),
• на зміни, викликані розацеєю, акне, або місцевими реакціями після вакцинації.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Travocort необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі супутнього бактеріального інфекційного захворювання лікар призначить антибактеріальне лікування.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима і слизистими оболонками. Якщо препарат потрапить до очей, необхідно їх ретельно промити водою.
• Застосування препарату на великих поверхнях шкіри або тривалий час, особливо під герметичними пов'язками, збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів.
• Якщо пацієнт має глаукому, необхідно повідомити про це лікаря.
• Під час лікування препаратом Travocort існує ризик розвитку глаукоми, якщо препарат застосовується під пов'язками, на великих поверхнях шкіри, тривалий час або якщо препарат застосовується на шкірі біля очей.
• Якщо у пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Travocort застосовується в генітальних областях, деякі з його компонентів можуть викликати пошкодження латексу в презервативах і вагінальних кільцях. У зв'язку з цим вони можуть бути неефективними як механічні засоби контрацепції або засоби профілактики захворювань, що передаються статевим шляхом. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Особливо обережно і короткочасно необхідно застосовувати препарат на шкірі обличчя та у дітей. У дітей існує більший ризик системної дії кортикостероїдів, застосованих місцево, ніж у дорослих.
• Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort. Для запобігання рецидивам захворювання необхідно: о змінювати щоденно особисті речі, постільну білизну та рушники (найкраще бавовняні) і прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити, о добре висушувати ділянки між пальцями після миття, о змінювати щоденно шкарпетки або колготки і прати їх у дуже гарячій воді або кип'ятити.

Препарат Travocort та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не проводилися дослідження взаємодії препарату Travocort з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар проведе
детальне оцінювання чи переважають користі для матері над потенційною загрозою для плоду.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Travocort у першому триместрі вагітності. Про те, чи можна застосовувати
препарат у подальшому періоді вагітності, вирішує лікар, після розгляду співвідношення користі до ризику. У період
вагітності необхідно особливо уникати застосування препарату на великих поверхнях шкіри, тривалий час або
застосування під пов'язками.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Travocort до грудного молока, однак не можна виключити ризик для
здоров'я дитини, яка годується грудьми.
У період годування грудьми необхідно уникати застосування препарату Travocort:

• на шкіру грудей,
• під пов'язками або на великих поверхнях шкіри,
• тривалий час.

Вплив на фертильність
Немає даних про негативний вплив препарату Travocort на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort впливав на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.

Препарат Travocort містить невелику кількість цетостеарилового спирту.

Препарат Travocort містить цетостеариловий спирт, який може викликати шкірні реакції (наприклад,
контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Travocort

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Тонкий шар препарату Travocort наноситься на хворобливо змінену поверхню шкіри 2 рази на
добу.
Лікування препаратом Travocort необхідно закінчити, коли стан шкіри покращиться. Зазвичай лікування не
повинно тривати довше двох тижнів. Якщо це необхідно, лікар може продовжити лікування
препаратом проти грибкових інфекцій, який не містить глюкокортикостероїдів, особливо у разі застосування препарату в пахвинних і зовнішніх генітальних областях.
Дотримання правил гігієни є необхідним під час лікування препаратом Travocort (див. пункт 2).

Застосування у дітей та підлітків

Не потрібно змінювати дозування препарату Travocort у дітей віком від 2 років та підлітків.
Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Travocort

Мало ймовірно, щоб препарат Travocort викликав гостре отруєння після одноразового застосування надто великої кількості препарату або після випадкового проковтування препарату.

Пропуск застосування препарату Travocort

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу у відповідний час і продовжити лікування згідно з прийнятим
дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче перелічені побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях, представлені згідно з частотою їх виникнення:
Часто(виникають у більше, ніж 1 з 10 пацієнтів)

• подразнення шкіри або відчуття печіння в місці застосування.

Недостатньо часто(виникають у більше, ніж 1 з 100 пацієнтів)

• гіперемія, сухість у місці застосування,
• розтяжність шкіри.

Невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• свербіж або пухирці в місці застосування,
• розмитість зору.

Крім того, подібно до застосування на шкірі інших кортикостероїдів, можуть виникнути
наступні побічні ефекти (частота невідома):
занепад шкіри, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, надмірний рост волосся на тілі, розширення поверхневих судин (телангіектазії),
опрічне запалення шкіри, депігментація шкіри, акнеоподібні зміни та (або) шкірні алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату Travocort. Можуть виникнути системні побічні ефекти, оскільки компоненти препарату проникають через шкіру.
Не можна виключити виникнення побічних ефектів у новонароджених, чиї матері під час вагітності або годування грудьми застосовували препарат тривалий час або застосовували його на велику поверхню шкіри.
Наприклад, може виникнути зниження функції кори наднирників, зниження імунітету дитини.
Якщо погіршаться будь-які з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Travocort

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати препарат Travocort після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Travocort

• Активними речовинами препарату є: ізоконазол нітрат і дифлукортолон валерат. 1 г крему містить 10 мг (1%) ізоконазолу нітрату і 1 мг (0,1%) дифлукортолону валерату.
• Інші компоненти: полісорбат 60, сорбітан стеариновий, цетостеариловий спирт, рідка парафін, біла вазелін, дісодний едетат, очищена вода.

Як виглядає препарат Travocort і що містить пакування

Препарат Travocort - біло-жовтий, непрозорий крем.
Пакування препарату - алюмінієва труба, покрита з внутрішньої сторони епоксидною смолою, з зовнішньої сторони - поліестерною плівкою, з гумовим кільцем і кришкою з високомолекулярного поліетилену, в паперовій коробці, містить 30 г крему.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Греції, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Вулиця Е. Шерінга, 21
20054 Сеграте (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Греції, країні експорту: 103339/28-11-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 57/25

Дата затвердження інструкції: 10.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]