Толперіс Вп

1. Що таке препарат Толперис ВП і для чого його застосовують

Толперис ВП - це препарат, що містить толперизон як активну речовину. Толперизон - це препарат, що діє на центральну нервову систему. Він показаний для лікування патологічного підвищення м'язового тонусу скелетних м'язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Толперис ВП

Коли не застосовувати препарат Толперис ВП

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (толперизон гідрохлорид) або препарати, що містять еперизон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомлюваністю м'язів);
• під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Толперис ВП необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Алергічні реакції
Після введення в обіг препаратів, що містять толперизон (активну речовину препарату Толперис ВП), найчастіше зустрічалися алергічні реакції. Алергічні реакції мали ступінь від легких шкірних реакцій до важких загальних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищене ризик алергічних реакцій спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші препарати (головним чином нестероїдні протизапальні препарати). Крім того, здається, що підвищене ризик алергічних реакцій на цей препарат може спостерігатися у пацієнтів з алергією на препарати або у пацієнтів з захворюваннями або станами, пов'язаними з алергією (такими як атопія: кропив'янка, бронхіальна астма, атопічний дерматит з високим рівнем IgE в сироватці, кропив'янка) або у тих, у кого одночасно спостерігається вірусна інфекція.
Ранніми симптомами алергії на препарат є: жар, висип, сильний свербіж шкіри (з пухирями), свистячий дихання, труднощі з диханням з або без набухання обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький тиск, швидке падіння тиску.
Якщо пацієнт відчуває, що ці симптоми з'являються, він повинен негайно припинити застосування цього препарату і звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на толперизон, не слід застосовувати цей препарат.
Якщо в пацієнта спостерігається алергія на лідокаїн, то в нього підвищене ризик алергії на толперизон. У такому випадку необхідно перед початком лікування обговорити це з лікарем.

Діти та підлітки

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Препарат Толперис ВП та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Незважаючи на те, що толперизон є препаратом, що діє на центральну нервову систему, його потенціал для викликання сонливості низький. У разі одночасного застосування з іншими м'язово-розслаблюючими препаратами, що діють на центральну нервову систему, лікар буде розглядати питання про зниження дози толперизону.
Толперис ВП посилює дію нифлумової кислоти. Тому у разі одночасного застосування лікар буде розглядати питання про зниження дози нифлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, якщо вони застосовуються.

Застосування препарату Толперис ВП з їжею та питтям

Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води. Недостатня кількість їжі може знижувати дію толперизону.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Толперис ВП не слід застосовувати під час вагітності (особливо в І триместрі) якщо тільки лікар не прийме рішення на основі балансу очікуваних вигод та потенційного ризику для плода.
Толперис ВП протипоказаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Толперис ВП не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Якщо в пацієнта під час прийому препарату Толперис ВП з'являються головокружіння, сонливість, порушення концентрації уваги, епілепсія, порушення зору або м'язова слабкість, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Толперис ВП містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Толперис ВП

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
1-3 таблетки препарату Толперис ВП, три рази на добу, згідно з індивідуальними потребами та толерантністю пацієнта.
Препарат можна застосовувати, якщо розрахункова доза не потребує поділу таблетки.
Препарат слід приймати після їжі, запиваємого склянкою води.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Під час прийому препарату Толперис ВП необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції нирок та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки препарат Толперис ВП не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Під час застосування препарату Толперис ВП необхідно регулярно проводити контрольні дослідження, включаючи часте моніторинг функції печінки та загального стану, оскільки спостерігалося підвищене частота побічних ефектів у цій групі пацієнтів. Якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря, оскільки препарат Толперис ВП не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Толперис ВП

Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (такі як нудота, блювота, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, високий тиск, сповільнене рухання, а також головокружіння з відчуттям обертання. У важких випадках спостерігалися судоми, сповільнення або зупинка дихання та кома.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Толперис ВП

Необхідно прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Толперис ВП

Не слід переривати застосування препарату, навіть якщо здається, що його дія надто сильна або надто слабка. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Вони зазвичай мають легкий перебіг і зникають після припинення застосування препарату.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• брак апетиту;
• безсоння, порушення сну;
• головний біль, головокружіння, сонливість;
• низький тиск;
• чувство дискомфорту в животі, діарея, сухість у роті, диспепсія (нестравність), нудота;
• м'язова слабкість, біль у м'язах, біль у кінцівках;
• слабкість, відчуття дискомфорту, втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)*, важкі алергічні реакції (анafilактичні реакції);
• зниження активності, депресія;
• порушення уваги, тремор, епілепсія, втата чутливості, нетипові шкірні реакції (поколювання, оніміння та колючість), летаргія;
• неясне зір;
• головокружіння, звоніння в вухах;
• стенокардія (грудна жаба), прискорене серцебиття, швидке та нерегулярне серцебиття;
• висип;
• труднощі з диханням, носова кровотеча;
• біль у животі, запор, метеоризм, блювота;
• легке пошкодження печінки;
• алергічні шкірні реакції, надмірна потливість, свербіж, кропив'янка, висип;
• нездатність контролювати сечовипускання та недержання сечі, наявність надмірної кількості білка в сечі;
• чувство дискомфорту в кінцівках, відчуття бути нетверезим;
• чувство жару, збудження, спрага;
• низький тиск;
• зміни в результатах лабораторних досліджень (збільшення рівня білірубіну в крові, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, збільшення кількості лейкоцитів).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів;
• важкі алергічні реакції (анafilактичний шок);
• надмірна спрага;
• замішання;
• зниження серцебиття;
• зниження густини кісткової тканини;
• збільшення рівня креатиніну в крові.

* Після введення в обіг толперизону спостерігалися також наступні симптоми (частота невідома):
раптове набухання рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, язика або горла. Можуть спостерігатися також труднощі з ковтанням або диханням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Толперис ВП

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Термін придатності після першого відкриття контейнера: 90 днів.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Толперис ВП

• Активною речовиною препарату є толперизон гідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 50 мг толперизону гідрохлориду.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, мальтодекстрин, фумарова кислота, тальк (Е 553b), стеарин магнію; покриття:еудрагіт Е 100, фумарова кислота, тальк (Е 553b).

Як виглядає препарат Толперис ВП та що містить упаковка

Толперис ВП має вигляд білих, округлих, двосторонньо опуклих покритих таблеток.
Об'єм упаковки:
30 або 90 покритих таблеток в контейнері HDPE об'ємом 30 мл, закритому кришкою з PP з засобом для поглинання вологи та кільцем-гарантією разом з інструкцією, в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: