Тобрадекс

Тобрадекс

(3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия
Тобрамицин + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс
• 3. Как применять препарат Тобрадекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тобрадекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрадекс и для чего он используется

Препарат Тобрадекс используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией.Воспалительное состояние глаза может быть результатом глазной операции, инфекции, а также может быть вызвано наличием инородного тела или травмой глаза.

Препарат Тобрадекс является комбинированным препаратом, содержащим противобактериальный компонент и

кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и уменьшения воспалительных состояний глаза. Противобактериальный препарат, содержащийся в препарате (тобрамицин), действует на многие виды патогенных бактерий, заражающих глаз.

Показанием для применения препарата Тобрадекс является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важные сведения перед применением препарата Тобрадекс

Когда не применять препарат Тобрадекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дексаметазон, тобрамицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); или если у пациента имеется:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса;
• воспаление роговицы, вызванное вирусом оспы, ветряной оспы/паротита, а также другие вирусные заболевания роговицы или конъюнктивы;
• туберкулез глаза;
• грибковая инфекция глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза;
• не леченые гнойные инфекции глаза;
• если пациенту удалили инородное тело из роговицы и нет симптомов осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

• Если после применения препарата Тобрадекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь различную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента происходит ухудшение симптомов или внезапное повторение симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. Во время применения этого препарата пациент может быть более склонен к возникновению глазных инфекций.
• Если во время применения препарата Тобрадекс пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент имеет или подозревается в наличии миастении или болезни Паркинсона, должен обратиться к врачу. Антибиотики из этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Тобрадекс в течение длительного периода, у пациента может:
• возникать повышенная склонность к глазным инфекциям,
• возникать повышенное внутриглазное давление,
• происходить развитие катаракты,
• происходить развитие синдрома Кушинга, вызванного попаданием препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникать в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Тобрадекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
• Во время применения препарата Тобрадекс необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, может быть выше у детей и может возникать быстрее, чем у взрослых. Особенно для детей и подростков необходимо обратиться к врачу. Риск глазного гипертонуса, вызванного применением кортикостероидов, и развития катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаз, могут вызывать задержку заживления глазных ран. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызывать риск возникновения проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение глазных тканей, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента во время применения препарата Тобрадекс появляется упорное язвообразование роговицы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тобрадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо сообщить врачу особенно, если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата может вызывать возникновение проблем с заживлением глазных ран.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдерживать не менее 5 минут между применениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тобрадекс во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тобрадекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после применения препарата Тобрадекс зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Тобрадекс содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрадекс

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование препарата Тобрадекс устанавливает врач индивидуально для каждого пациента. Врач определит, как долго необходимо применять препарат. Если врач не рекомендует иначе, необходимо закапывать одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые 4-6 часов.

Применение у детей

Препарат может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.
Безопасность и эффективность у детей в возрасте ниже 2 лет не были определены и не доступны какие-либо данные о применении в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не было проведено изучение действия препарата Тобрадекс в этих популяциях пациентов. Однако, учитывая низкое системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после их местного применения, считается, что нет необходимости корректировки дозирования.
Препарат Тобрадекс предназначен исключительнодля закапывания в глаза.

1
2
3
4

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Тобрадекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открыть крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо его выбросить перед применением препарата.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко оттянуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить наконечник аппликатора к глазу. Для облегчения можно воспользоваться зеркалом.
• 8.

Не трогать наконечником аппликатора глаз, веко, область вокруг глаза или другие поверхности.

Несоблюдение этого рекомендации может привести к инфекции капель. Применение инфицированных капель может привести к опасным осложнениям, а также к потере зрения.

• 9. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Тобрадекс (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз,попытку закапывания необходимо повторить.
• 10. После закапывания препарата Тобрадекс отпустить нижнее веко. Аккуратно закрыть глаз и прижать палец к углу глаза в области носа (рисунок 4). Это необходимо для предотвращения попадания препарата в весь организм.
• 11. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после применения препарата закрыть бутылку.
• 13. В данное время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрадекс

В случае передозировкиизбыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует дополнительное закапывание глаза. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрадекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрадекс, должен продолжить лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую забыли, и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозудля补 применения пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные действия, необходимо прекратить применение препарата Тобрадекс и немедленно обратиться
к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрадекс были отмечены следующие нежелательные действия.
Не часто( может возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, чувство дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко( может возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов): воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение, нарушения вкуса.
Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных): отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность), головокружение, боль в голове, тошнота, чувство дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), зуд, отек лица, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость, а также потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрадекс

Чтобы избежать инфекции препарата, бутылку необходимо выбросить после 4 недель с момента первого
открытия. В месте, указанном ниже, необходимо написать дату открытия бутылки.
Дата первого открытия:…………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить бутылку в вертикальном положении. Хранить бутылку плотно закрытой.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрадекс

• Активными веществами препарата являются тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, динатрий эдетат, хлорид натрия, безводный сульфат натрия (Е 514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, очищенная вода. В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты и/или гидроксида натрия (для установления соответствующего pH)

Как выглядит препарат Тобрадекс и что содержит упаковка

Препарат Тобрадекс является жидкостью (суспензией белого или слегка белого цвета) и поставляется в бутылках (LDPE) объемом 5 мл, с аппликатором (LDPE) и крышкой (PP), в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе, 25
90429 Нюрнберг
Германия

Производитель:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Alcon-Couvreur NV, Рейксьвег, 14, 2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A., Камил Фабра, 58, Эль Масноу, 08320, Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе, 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9600064
Номер разрешения на параллельный импорт:31/15

Дата утверждения инструкции: 20.12.2024

[Информация о защищенной торговой марке]