Тиссеел Лио

1. Что такое ТИССЕЭЛ ЛYO и для чего он используется

Что такое ТИССЕЭЛ ЛYO

ТИССЕЭЛ ЛYO - это двусоставной тканевой клей, состоящий из двух растворов, раствора клеящих белков и раствора тромбина. ТИССЕЭЛ ЛYO содержит фибриноген и тромбин. Это два белка крови, необходимые для свертывания крови. Когда эти белки смешиваются при введении, они образуют сгусток в месте, где его наносит хирург.
Сгусток, образующийся из ТИССЕЭЛ ЛYO, очень похож на естественный сгусток крови. Он растворяется таким же образом, как эндогенный сгусток (образующийся естественным образом в организме), и не оставляет никаких остатков. Добавление синтетического белка (апротинина) призвано увеличить стабильность сгустка и предотвратить его преждевременное растворение.

Для чего используется ТИССЕЭЛ ЛYO

ТИССЕЭЛ ЛYO используется как вспомогательное лечение, когда стандартные хирургические методы не являются достаточно эффективными:
для улучшения гемостаза;
как тканевой клей, облегчающий заживление ран или как герметик для швов в сосудистой и желудочно-кишечной хирургии;
для склеивания тканей, например, для фиксации кожных трансплантатов.
ТИССЕЭЛ ЛYO эффективен также у пациентов, получающих гепарин, препятствующий свертыванию.

2. Важная информация перед использованием ТИССЕЭЛ ЛYO

Когда не использовать ТИССЕЭЛ ЛYO:

• в случае аллергии (чувствительности) к любому из активных веществ или любому из остальных компонентов препарата.
• для лечения массивных артериальных или венозных кровотечений. Использование только ТИССЕЭЛ ЛYO не рекомендуется в этом случае.
• ТИССЕЭЛ ЛYO не должен вводиться в кровеносные сосуды (вены или артерии). Поскольку ТИССЕЭЛ ЛYO образует сгустки в месте введения, введение ТИССЕЭЛ ЛYO может привести к образованию сгустка в сосуде. Если такой сгусток будет перенесен кровью, он может привести к опасным для жизни осложнениям.
• ТИССЕЭЛ ЛYO не рекомендуется для замены кожных швов, используемых для закрытия операционной раны.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ТИССЕЭЛ ЛYO, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании ТИССЕЭЛ ЛYO из-за возможности возникновения аллергических реакций чувствительности.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящая краснота кожи
• зуд
• сыпь
• тошнота, рвота
• общая недомогание
• дрожь
• давление в груди
• отек губ и языка
• затруднение дыхания/удушье
• понижение артериального давления крови
• повышение или понижение частоты сердечных сокращений

Если出现 любой из этих симптомов, нанесение необходимо немедленно прекратить. В случае тяжелых симптомов необходимо немедленно начать лечение, как в случае неотложной помощи.

• поскольку ТИССЕЭЛ ЛYO содержит синтетический белок, называемый апротининой. Даже если этот белок вводится только в небольших количествах и только на поверхность раны, существует риск возникновения тяжелой анафилактической реакции. Этот риск, кажется, больше у пациентов, которым ранее вводили ТИССЕЭЛ ЛYO или апротинину, даже если ранее это было хорошо перенесено. Поэтому необходимо отметить в медицинской истории пациента информацию о применении апротинина или продуктов, содержащих апротинину. Поскольку синтетическая апротинина структурно идентична апротинине животного происхождения, необходимо тщательно рассмотреть применение ТИССЕЭЛ ЛYO у пациентов с аллергией на белки животного происхождения.
• поскольку непреднамеренное введение в сосуд может привести к опасным для жизни осложнениям в результате попадания образовавшегося сгустка в кровоток.
• введение в сосуд, особенно у чувствительных пациентов, может увеличить вероятность и тяжесть острой реакции чувствительности. Особенно во время кардиохирургических операций врач должен проявлять особую осторожность, чтобы не ввести ТИССЕЭЛ ЛYO в сосуд. Также важно избегать введения в слизистую носа из-за риска образования сгустков крови в сосудах глаз.
• поскольку существует риск местного повреждения ткани при введении ТИССЕЭЛ ЛYO в ткань.
• чтобы избежать склеивания тканей в нежелательном месте. Поэтому перед применением необходимо обратить внимание на то, чтобы области тела, находящиеся вне целевого места нанесения продукта, были достаточно защищены.
• поскольку слишком большая толщина образовавшегося сгустка может неблагоприятно повлиять на эффективность продукта и на процесс заживления раны. Поэтому ТИССЕЭЛ ЛYO необходимо наносить только в виде тонкого слоя.

Необходимо проявлять осторожность при нанесении фибринового клея с помощью сжатого газа.

При использовании распылительных устройств, оснащенных регулятором давления, для нанесения фибриновых клеев на ткани было отмечено очень редкое возникновение опасных для жизни или导致ющих смерть воздушных и газовых эмболий (заключающихся в попадании воздуха в кровоток, что может привести к серьезной угрозе здоровью или жизни). Кажется, что это связано с использованием распылительного устройства при давлении выше рекомендуемого и (или) очень близко к поверхности ткани. Риск, кажется, больше, когда фибриновые клеи распыляются с воздухом, чем когда они распыляются с CO2. По этой причине нельзя исключить возникновение такого события в результате распыления продукта ТИССЕЭЛ ЛYO на открытые хирургические раны.

Примечание:В случае возникновения воздушных или газовых эмболий необходимо немедленно прекратить нанесение и принять меры неотложной помощи.

К распылительному устройству и дополнительной насадке прилагается инструкция по применению с рекомендациями производителя относительно диапазонов давления и расстояния от поверхности ткани при распылении.

Продукт ТИССЕЭЛ ЛYO должен вводиться строго по инструкции и только с помощью устройств, рекомендуемых для применения этого продукта.

При распылении продукта ТИССЕЭЛ ЛYO необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхательной концентрации CO2 из-за возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

При производстве лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, предотвращающие передачу инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы убедиться, что исключены группы риска носительства инфекций
• проверка отдельных донорских кровей и пула собранной плазмы на вирусы или инфекции
• включение этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарственные препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным и недавно открытых вирусам и другим патогенам.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против некоторых безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленным иммунитетом или с некоторыми типами анемии (например, врожденной сфероцитозой или гемолитической анемией).
Лечащий врач может рекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и Б, если пациент повторно получает фибриновый клей.
Рекомендуется обязательно документировать название и номер серии препарата с помощью прилагаемой самоклеящейся этикетки, которую необходимо поместить в медицинскую историю пациента.

ТИССЕЭЛ ЛYO и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, даже если они доступны без рецепта.
Не известны какие-либо взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Как и другие сравнимые препараты или растворы тромбина, продукт может денатурироваться под воздействием растворов, содержащих алкоголь, йод или тяжелые металлы (например, дезинфицирующие растворы).
Перед нанесением продукта необходимо как можно более тщательно очистить поверхность от таких веществ.
Информация о препаратах, содержащих окисленную целлюлозу, приведена в пункте Подготовка к применению.

ТИССЕЭЛ ЛYO с пищей и напитками

Необходимо спросить у врача. Врач решит, можно ли пациенту есть и пить перед применением ТИССЕЭЛ ЛYO.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли применять ТИССЕЭЛ ЛYO во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

ТИССЕЭЛ ЛYO не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

ТИССЕЭЛ ЛYO содержит Полисорбат 80

Полисорбат 80 может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

3. Как использовать ТИССЕЭЛ ЛYO

Продукт ТИССЕЭЛ ЛYO может быть использован только опытными хирургами, прошедшими обучение в этом отношении.
Перед нанесением продукта ТИССЕЭЛ ЛYO поверхность раны необходимо высушить, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлей, использование аспирационных устройств).
Необходимо избегать высушивания поверхности сжатым воздухом или газом.
ТИССЕЭЛ ЛYO можно распылять только на видимых поверхностях.

При нанесении продукта ТИССЕЭЛ ЛYO с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать рекомендации производителя относительно давления и расстояния от ткани в соответствии с указанными ниже диапазонами:

При распылении продукта ТИССЕЭЛ ЛYO необходимо контролировать изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, насыщения артериальной крови кислородом и конечно-выдыхательной концентрации CO2 из-за возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

Доза наносимого клея определяется всегда на основе индивидуальных потребностей.
Доза зависит от ряда факторов, включая тип хирургического вмешательства, размер склеиваемой поверхности, выбранный метод нанесения клея и количество применений. Врач определяет необходимое количество и наносит соответствующую тонкую, равномерную слой на целевой поверхности. Если нанесенная количество не кажется достаточной, нанесение клея можно повторить.
При нанесении продукта ТИССЕЭЛ ЛYO быстро образуется сгусток. Необходимо избегать нанесения нового слоя на существующий слой препарата ТИССЕЭЛ ЛYO, поскольку новый слой не соединится с уже существующим. Необходимо строго избегать отдельного нанесения компонента с клеящими белками и компонента, содержащего тромбин.
В клинических исследованиях индивидуально подобранные дозы вводимого препарата составляли от 4 до 20 мл. В некоторых операциях (например, при травматическом повреждении печени или во время лечения обширных ожогов), может быть необходимо применение больших объемов.
Как ориентировочное значение при склеивании поверхности можно принять, что 1 комплект клея ТИССЕЭЛ ЛYO 2 мл (т.е. 1 мл раствора Тиссеэл плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см².
Когда ТИССЕЭЛ ЛYO наносится путем распыления, то же количество будет достаточно для покрытия соответствующей большей площади.
Чтобы избежать чрезмерного гранулирования и обеспечить постепенное всасывание затвердевшего клея в ткани, необходимо наносить как можно более тонкие слои ТИССЕЭЛ ЛYO.
Чтобы обеспечить правильное смешивание компонентов раствора клеящих белков и раствора тромбина, необходимо непосредственно перед применением выдавить первые несколько капель продукта из инъекционной иглы и немедленно удалить перед нанесением препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы ТИССЕЭЛ ЛYO

ТИССЕЭЛ ЛYO используется только во время хирургической операции. Врач определяет необходимое количество. Не известны случаи передозировки.
В случае любых вопросов относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата у детей.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Если ухудшится любой из симптомов нежелательной реакции или возникнут какие-либо симптомы нежелательной реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
У пациентов, леченных с помощью тканевого клея, могут возникнуть реакции чувствительности или аллергические реакции. Хотя они очень редки, они могут быть очень серьезными.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящая краснота кожи
• зуд
• сыпь
• тошнота, рвота
• головная боль
• сонливость
• беспокойство
• жжение и покалывание в месте введения
• звон в ушах
• дрожь
• давление в груди
• отек губ, языка и горла (что может привести к затруднению дыхания и/или глотания)
• затруднение дыхания
• понижение артериального давления крови
• повышение или понижение частоты сердечных сокращений
• потеря сознания, вызванная понижением артериального давления крови

В отдельных случаях эти реакции могут перейти в тяжелые аллергические реакции (анафилаксию).
Такие реакции могут возникнуть особенно, когда препарат используется повторно или вводится пациентам, у которых ранее возникла чувствительность к апротинине или любому другому компоненту продукта.
Даже если ранее многократное использование ТИССЕЭЛ ЛYO было хорошо перенесено, последующее введение ТИССЕЭЛ ЛYO или инъекция апротинина может привести к тяжелым аллергическим реакциям (анафилактическим).
Команда, проводящая операцию, знает о риске таких реакций и, если возникают первые признаки чувствительности, введение ТИССЕЭЛ ЛYO немедленно прекращается.
Тяжелые симптомы могут потребовать принятия неотложных мер.
Введение ТИССЕЭЛ ЛYO в мягкие ткани может привести к местному повреждению ткани.
Введение ТИССЕЭЛ ЛYO в кровеносные сосуды (вены или артерии) может привести к образованию сгустков (тромбозу).
Поскольку ТИССЕЭЛ ЛYO производится из плазмы, полученной от доноров, нельзя полностью исключить риск инфекции. Тем не менее, производитель принимает много мер, чтобы уменьшить этот риск (см. пункт 2).
В редких случаях могут возникнуть антитела к компонентам тканевого клея.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при лечении ТИССЕЭЛ ЛYO:

Нежелательные реакции оценивались по следующим категориям частоты:
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек
Часто: может затронуть не более 1 из 10 человек
Не очень часто: может затронуть не более 1 из 100 человек
Редко: может затронуть не более 1 из 1000 человек
Очень редко: может затронуть не более 1 из 10 000 человек
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

*возникновение пузырьков воздуха или газа в сосудистой системе имело место, когда фибриновые клеи наносились с помощью устройств, использующих сжатый воздух или газ; кажется, что это связано с неправильным использованием распылительного устройства (например, при давлении выше рекомендуемого и/или на расстоянии ближе, чем рекомендуется, от поверхности ткани).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских, 181С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить ТИССЕЭЛ ЛYO

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить флаконы в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Если восстановленные растворы не будут немедленно использованы, их можно хранить при температуре 37°C или при комнатной температуре (не превышающей 25°C) без перемешивания в течение не более 4 часов. Не допускается подвергать продукт ТИССЕЭЛ ЛYO воздействию температуры выше 37°C, а также не допускается подвергать его воздействию микроволн.
Восстановленные растворы не должны храниться в холодильных условиях или замораживаться.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит ТИССЕЭЛ ЛYO

ТИССЕЭЛ ЛYO состоит из двух компонентов:

Компонент 1: Раствор клеящих белков

Чтобы получить раствор клеящих белков, необходимо растворить концентрат клеящих белков (лиофилизированный) в растворе апротинина.

• 1) Активным веществом концентрата клеящих белков является: человеческий фибриноген, 91 мг/мл. Другими компонентами являются: человеческий альбумин, L-гистидин, амид никотиновой кислоты, полисорбат 80 (Твин 80), дигидрат цитрата натрия.

1а) Активным веществом раствора апротинина (растворителя для концентрата клеящих белков) является апротинина синтетическая 3000 КИЕ/мл.
Другим компонентом является: вода для инъекций.

Компонент 2: Раствор тромбина

Чтобы получить раствор тромбина, необходимо растворить тромбин (лиофилизированную) в растворе хлорида кальция.

• 2) Активным веществом тромбина (лиофилизированной) является: человеческая тромбина, 500 МЕ/мл. Другими компонентами являются: человеческий альбумин и хлорид натрия.

2а) Активным веществом раствора хлорида кальция (растворителя для порошка тромбина) является хлорид кальция дигидрат, 40 мкмоль/мл.
Другим компонентом является: вода для инъекций.
ТИССЕЭЛ ЛYO содержит человеческий фактор XIII, сопурифицированный с человеческим фибриногеном, в количествах 0,6–5 МЕ/мл.

Как выглядит ТИССЕЭЛ ЛYO и что содержит упаковка

Все компоненты ТИССЕЭЛ ЛYO помещены в стеклянные флаконы. Флакон, содержащий порошок Тиссеэл, оснащен магнитным мешалкой.
Лиофилизированные компоненты белые или слегка желтоватые и имеют консистенцию порошка или гранул, жидкие компоненты прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Содержание упаковки:
1 флакон, содержащий порошок Тиссеэл (клеящие белки) (компонент 1, лиофилизированный, с 91 мг/мл человеческого фибриногена)
1 флакон, содержащий порошок тромбина (компонент 2, лиофилизированный, с 500 МЕ/мл человеческой тромбина)
1 флакон, содержащий раствор синтетической апротинина (растворитель для компонента 1 с 3000 КИЕ/мл апротинина)
1 флакон, содержащий раствор хлорида кальция (растворитель для компонента 2 с 40 мкмоль/мл хлорида кальция дигидрата)
1 комплект Duploject для восстановления и нанесения, состоящий из:
1 двойного инъекционного держателя DUPLOJECT
2 соединителя
2 шприца одноразового использования с синей шкалой для Тиссеэл
2 шприца одноразового использования с черной шкалой для тромбина
4 иглы одноразового использования
4 иглы для применения (с тупым концом)
Размер упаковки:
ТИССЕЭЛ ЛYO выпускается в следующих размерах упаковок: 1 х 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 х 4 мл (2 мл + 2 мл) и 1 х 10 мл (5 мл + 5 мл)
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава

Производитель:

Такеда Манюфактуринг Австрия АГ, Индустриштрассе, 67, 1221 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
ТИССЕЭЛ ЛYO, Порошок и растворитель для тканевого клея
Болгария:
ТИСИЛ ЛИО, Порошков и разтворители за тъканно лепило
Чехия:
ТИССЕЭЛ ЛYO, Порошок для приготовления тканевого клея с растворителем
Венгрия:
ТИССЕЭЛ ЛYO, Порошок и растворитель для тканевого клея
Норвегия:
ТИССЕЭЛ
Польша:ТИССЕЭЛ ЛYO

Дата последнего обновления инструкции: январь 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Общая информация

Перед нанесением ТИССЕЭЛ ЛYO необходимо защитить области тела, находящиеся вне целевого места нанесения препарата, чтобы избежать склеивания тканей в нежелательных местах.
Чтобы предотвратить прилипание клея к перчаткам и инструментам, необходимо предварительно смочить их физиологическим раствором.
Как ориентировочное значение при склеивании поверхности можно принять, что 1 комплект клея ТИССЕЭЛ ЛYO 2 мл (т.е. 1 мл раствора Тиссеэл плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для покрытия площади не менее 10 см².
Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
Необходимо использовать оба компонента препарата ТИССЕЭЛ ЛYO вместе.

Подготовка к применению и восстановление

Перед восстановлением компонентов клея необходимо очистить резиновые пробки всех флаконов.
Необходимо избегать прямого контакта дезинфицирующих средств с продуктом (см. пункт 4.5).
I.
Подготовка раствора клеящих белков (компонент 1)
Чтобы получить раствор клеящих белков, необходимо растворить порошок Тиссеэл в растворе апротинина.
Порошок Тиссеэл необходимо восстановить, используя устройство для нагрева и перемешивания FIBRINOTHERM (рекомендуемый метод). Можно использовать также стерильную водяную баню при температуре 33–37°C.
Восстановление препарата с помощью устройства FIBRINOTHERM:
Устройство FIBRINOTHERM поддерживает постоянную температуру 37°C. Оно также сокращает время растворения порошка Тиссеэл благодаря вращению магнитной мешалки, находящейся в каждом флаконе с порошком Тиссеэл.

• Поместить флаконы, содержащие порошок Тиссеэл и раствор апротинина, в соответствующие отверстия устройства FIBRINOTHERM и нагреть их примерно 3 минуты.
• Перенести раствор апротинина в флакон, содержащий порошок Тиссеэл, используя одну из игл и шприц с синей шкалой, находящиеся в едином, стерильном комплекте для восстановления.
• Поместить флакон Тиссеэл в устройство FIBRINOTHERM (если необходимо, использовать адаптерные кольца) и перемешать до полного растворения. Восстановление препарата завершено, когда, глядя на свет, не видны никакие неразрешенные частицы. Если частицы видны, необходимо продолжать перемешивать раствор при температуре 37°C в течение нескольких минут, пока не произойдет полное растворение. После завершения растворения выключить магнитную мешалку.

Примечание:Не перемешивать слишком долго - чрезмерное перемешивание может привести к снижению качества продукта!

• Если раствор клеящих белков не используется немедленно, его необходимо хранить при температуре 37°C или при комнатной температуре, без перемешивания. Чтобы обеспечить однородность продукта, перед забором раствора клеящих белков в шприц с синей шкалой, находящийся в двойном, стерильном комплекте для применения, раствор необходимо слегка перемешать.
• Восстановленный раствор клеящих белков необходимо забрать из флакона в стерильных условиях.

Дополнительные рекомендации содержатся в инструкции по эксплуатации устройства FIBRINOTHERM.
Восстановление с помощью водяной бани:

• Предварительно нагреть флаконы, содержащие порошок Тиссеэл и раствор апротинина, в течение примерно 3 минут в водяной бане при температуре 33°C - 37°C. (Необходимо избегать нагрева при температуре выше 37°C!)
• Перенести раствор апротинина в флакон, содержащий порошок Тиссеэл, используя одну из игл и шприц с синей шкалой, находящиеся в едином, стерильном комплекте для восстановления.
• Поместить флакон Тиссеэл обратно в водяную баню при температуре 33°C - 37°C на 1 минуту.
• Слегка перемешать продукт, избегая его чрезмерного пенообразования. Затем снова поместить флакон в водяную баню и периодически проверять, полностью ли растворился продукт. Восстановление препарата завершено, когда, глядя на свет, не видны никакие неразрешенные частицы. Если частицы видны, нагреть флакон при температуре 33°C - 37°C в течение нескольких дополнительных минут и встряхивать его до момента полного растворения.
• Если раствор клеящих белков не используется немедленно, его необходимо хранить при температуре 33-37°C. Чтобы обеспечить однородность продукта, перед забором раствора клеящих белков в шприц с синей шкалой, находящийся в двойном, стерильном комплекте для применения, раствор необходимо слегка перемешать.
• Восстановленный раствор клеящих белков необходимо забрать из флакона в стерильных условиях.

Примечание:При использовании для восстановления продукта водяной бани вместо устройства FIBRINOTHERM необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы не допустить полного погружения флакона.
II.
Подготовка раствора тромбина (компонент 2)
Чтобы получить раствор тромбина, необходимо растворить порошок тромбина в растворе хлорида кальция.
Перенести содержимое флакона, содержащего раствор хлорида кальция, в флакон с тромбином. Для этого необходимо использовать вторую иглу и шприц с черной шкалой, находящиеся в едином, стерильном комплекте для восстановления.
Слегка перемешать для растворения лиофилизата. Для нагрева раствора тромбина можно использовать устройство FIBRINOTHERM или водяную баню. До использования раствор тромбина необходимо хранить при температуре 33°C – 37°C. Перед использованием необходимо забрать раствор тромбина из флакона с помощью второй иглы и шприца с черной шкалой, находящихся в двойном, стерильном комплекте для применения.
Примечание:Шприцы и иглы, использованные для восстановления одного компонента, не должны быть повторно использованы для восстановления других компонентов, поскольку это может привести к преждевременному загустению этого компонента в флаконе или шприце.
III.
Применение восстановленных компонентов тканевого клея
Оба компонента фибринового клея должны быть использованы в течение 4 часов после восстановления.
Восстановленные растворы не должны храниться в холодильных условиях или замораживаться.
Раствор клеящих белков и раствор тромбина должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Необходимо не использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадок. Перед применением необходимо визуально оценить восстановленные растворы на предмет присутствия неразрешенных частиц, изменения цвета или любых изменений внешнего вида. В случае возникновения любого из этих ситуаций раствор необходимо утилизировать.
Перед введением необходимо нагреть ТИССЕЭЛ ЛYO до температуры 33°C – 37°C.
Необходимо не подвергать продукт ТИССЕЭЛ ЛYO воздействию температуры выше 37°C. Необходимо не подвергать его воздействию микроволн.
Чтобы нанести клей, необходимо поместить два шприца одноразового использования, заполненные восстановленным раствором клеящих белков и раствором тромбина, в двойной инъекционный держатель DUPLOJECT, и закрепить его к соединителю и игле для применения. Двойной, стерильный комплект для нанесения содержит все устройства, необходимые для нанесения.
Общий поршень двойного инъекционного держателя DUPLOJECT обеспечивает введение в соединитель одинаковых объемов обоих компонентов, которые затем смешиваются в игле для применения и вводятся.
Инструкция по эксплуатации

• Поместить в держатель оба шприца, содержащие раствор клеящих белков и раствор тромбина. Оба шприца должны быть заполнены одинаковыми объемами.
• Удалить все воздух из шприца перед подключением любого устройства для применения.
• Установить соединитель и закрепить его к боку шприца с помощью зажима.
• Подключить выходы обоих шприцев к соединителю, убедившись, что они правильно закреплены.
• Закрепить соединитель, прикрепив зажим к двойному инъекционному держателю DUPLOJECT.
• В случае разрыва зажима использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
• В случае отсутствия дополнительного соединителя комплект можно продолжать использовать, но необходимо тщательно убедиться, что соединение является прочным и герметичным.
• Не удалять воздух, оставшийся в соединителе.
• Закрепить иглу для применения к соединителю.
• Не удалять воздух, оставшийся в соединителе и игле для применения, перед началом нанесения клея, поскольку это может привести к засорению иглы для применения.
• Нанести смешанный раствор клеящих белков - тромбина на целевую поверхность или на поверхности, которые необходимо склеить.

Введение

Перед нанесением продукта ТИССЕЭЛ ЛYO поверхность раны необходимо высушить, используя стандартные методы (например, замену компрессов, марлей, использование аспирационных устройств).
Необходимо избегать высушивания поверхности сжатым воздухом или газом.

• Нанести смешанный раствор клеящих белков - тромбина на целевую поверхность или на поверхности, которые необходимо склеить, медленно нажимая заднюю часть общего поршня.
• В хирургических операциях, которые требуют минимальных объемов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель продукта.
• После нанесения ТИССЕЭЛ ЛYO необходимо подождать не менее 2 минут для достижения достаточной полимеризации.

Примечание:Если нанесение компонентов фибринового клея было прервано, игла может засориться.
В этом случае иглу для применения необходимо заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходы соединителя засорены, необходимо использовать дополнительный соединитель, входящий в комплект.
После смешивания компонентов фибринового клея его загустение происходит в течение нескольких секунд - из-за высокого содержания тромбина (500 МЕ/мл).
Фибриновый клей можно наносить также с помощью других дополнительных устройств, производимых компанией БАКСТЕР, которые специально предназначены для использования, например, в эндоскопии, минимально инвазивных хирургических операциях или для нанесения препарата на большие или трудно доступные поверхности. При использовании таких устройств необходимо тщательно соблюдать инструкции по их эксплуатации.
Для некоторых применений можно использовать биосовместимые материалы, такие как коллагеновые пластины, в качестве носителя или для механического укрепления соединений.

Нанесение продукта с помощью распылительного устройства

При нанесении продукта TISSEEL Lyo с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать рекомендации производителя относительно давления и расстояния от ткани в соответствии с указанными ниже диапазонами:

При распылении продукта TISSEEL Lyo необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечного выдохового содержания CO2 с учетом возможности возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).

В случае введения продукта TISSEEL Lyo в закрытую грудную или брюшную полость рекомендуется использовать применитель DuploSpray MIS и систему регулирования. Дополнительная информация в инструкции по использованию устройства DuploSpray MIS.

Удаление остатков

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.