Тігецицліне Норідем

1. Що таке препарат Тігецикліна Норідем і для чого він використовується

Препарат Тігецикліна Норідем є антибіотиком з групи гліцілциклінів, який діє шляхом гальмування росту бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив цей препарат дорослому пацієнту або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з наступних видів важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканина, розташована під шкірою), за винятком інфекцій стопи цукровиків,
• ускладнені інфекції черевної порожнини.

Препарат Тігецикліна Норідем використовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не підходять.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Тігецикліна Норідем

Коли не використовувати препарат Тігецикліна Норідем

• Якщо пацієнт має алергію на тігецикліну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Пацієнти, у яких діагностовано алергію на антибіотики тетрациклінової групи (такі як міноцікліна, доксицикліна тощо), можуть також бути алергічними до тігецикліни.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Тігецикліна Норідем, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта рани загоюються погано або повільно.
• Якщо перед початком використання цього препарату у пацієнта була діарея. Якщо діарея виникне під час або після лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не слід використовувати жодних препаратів проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо зараз або в минулому у пацієнта виникли побічні ефекти після використання антибіотиків тетрациклінової групи (такі як надчутливість до сонячного світла, зміна кольору зубів під час їхнього розвитку, панкреатит та зміни деяких результатів лабораторних досліджень

що проводяться для оцінки згортання крові).

• Якщо зараз або в минулому у пацієнта були захворювання печінки. залежно від стану печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.
• Якщо у пацієнта є закупорка жовчних проток (застій жовчі).
• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або він лікується антикоагулянтами, оскільки препарат Тігецикліна Норідем може порушувати процес згортання крові.

Під час лікування препаратом Тігецикліна Норідем:

• Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак алергічної реакції.
• Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, нудоти та блювоти. Це можуть бути ознаки гострого панкреатиту (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту).
• У деяких важких інфекціях лікар може розглядати можливість використання препарату Тігецикліна Норідем разом з іншими антибіотиками.
• Лікар буде уважно контролювати, чи не розвивається інша бактеріальна інфекція. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього типу інфекції.
• Хоча препарат Тігецикліна Норідем бореться з деякими видами бактерій, інші види бактерій та грибів можуть продовжувати своє розмноження. Таке явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта для діагностики та лікування можливої інфекції.

Діти
Цього препарату не слід використовувати у дітей віком до 8 років через відсутність даних про безпеку використання та ефективність у цій віковій групі, а також через те, що це може викликати тривалу шкоду зубам, таку як зміна кольору зубів під час їхнього розвитку.

Тігецикліна Норідем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Тігецикліна Норідем може викликати збільшення значення деяких параметрів, які визначаються для оцінки згортання крові. важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря, якщо він приймає препарати, які запобігають надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому випадку лікар буде докладно спостерігати за станом здоров'я пацієнта.
Препарат Тігецикліна Норідем може посилювати дію препаратів, які використовуються для ослаблення імунної системи (таких як такролімус або циклоспорин). важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про прийняття цих препаратів, щоб можна було дуже докладно контролювати стан пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Тігецикліна Норідем може бути шкідливим для плоду. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми,
припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Тігецикліна Норідем.
Не відомо, чи препарат Тігецикліна Норідем проникає до грудного молока. Перед початком годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Тігецикліна Норідем може викликати такі побічні ефекти, як головокружіння, що може привести до зниження здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Тігецикліна Норідем містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Тігецикліна Норідем

Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 100 мг, а потім 50 мг кожні 12 годин. Препарат вводиться внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30-60 хвилин.
Використання у дітей та підлітків

• Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років становить 1,2 мг/кг маси тіла, вводиться внутрішньовенно кожні 12 годин до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
• Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років становить 50 мг кожні 12 годин.

Лікування триває зазвичай від 5 до 14 днів. Про тривалість лікування вирішує лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Тігецикліна Норідем

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату Тігецикліна Норідем, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск використання препарату Тігецикліна Норідем

Якщо пацієнт побоюється, що пропустив дозу препарату Тігецикліна Норідем, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час використання більшості антибіотиків, включаючи тігецикліну, може виникнути
псевдомембранозне запалення товстої кишки (запалення або стан запалення товстої кишки). Це проявляється важкою, тривалою або кровоточивою діареєю, яка супроводжується болем в животі або гарячкою, що може бути ознакою важкого запалення кишки, яке може виникнути під час або після закінчення лікування.
Дуже часто: (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота, блювота, діарея.

Часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• гнійник (накопичення гною), інфекції,
• результати лабораторних досліджень, які вказують на зниження згортання крові,
• головокружіння,
• подразнення вен після ін'єкції, яке може викликати біль, запалення, набряк та тромби,
• біль в животі, нудота (біль в шлунку), втрата апетиту (анорексія), збільшення активності ферментів печінки, гіпербілірубінемія (надмірна кількість барвника жовчі в крові),
• свербіння (свербіж), висипка,
• слабе або повільне загоювання ран,
• головний біль,
• збільшення активності амілази (ферменту, який міститься в слинних залозах та підшлунковій залозі), збільшення концентрації азоту сечовини в крові,
• запалення легенів,
• низький рівень цукру в крові,
• сепсис (важка інфекція організму та крові) або септичний шок (важкий стан, який є наслідком сепсису, який може привести до порушення функціонування багатьох органів та смерті),
• реакція в місці ін'єкції (біль, червоність, запалення),
• низький рівень білків в крові.

Не дуже часто: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• гостре запалення підшлункової залози (стан запалення підшлункової залози, який може викликати сильний біль в животі, нудоту та блювоту),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки,
• низький рівень тромбоцитів в крові (що може привести до підвищеної схильності до кровотеч та утворення синяків або гематом).

Рідко: (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• низький рівень фібриногену в крові (білка, який бере участь у згортанні крові).

Частота невідома: (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції, які є важкими алергічними реакціями, які можуть привести до смерті. Вони можуть мати перебіг від легкого до важкого, включаючи раптову, загальну алергічну реакцію, яка може привести до шоку, загрозливого для життя [такого як труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, швидке серцебиття),
• неспроможність печінки,
• висипка на шкірі, яка може привести до утворення великих пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона),

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів,
Реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С
02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічний ефект також можна повідомити відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тігецикліна Норідем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній коробці після:
(EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігання після приготування розчину
Після реконституції:
Розчин слід приготувати з порошку та негайно використовувати.
Після розбавлення:
Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання після реконституції та негайного розбавлення в мішці або іншому контейнері для інфузійної рідини (наприклад, у скляній пляшці) протягом:

• 6 годин при температурі 23-27°C як у штучному світлі, так і в умовах захисту від світла після розбавлення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій, 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для ін'єкцій або рідині Рінгера з лактатом для ін'єкцій при концентрації препарату Тігецикліна Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.
• 48 годин при температурі 2-8°C у умовах захисту від світла та протягом 1 додаткової години

при температурі 23–27°C у умовах дії світла після розбавлення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій, 50 мг/мл (5%) розчині глюкози для ін'єкцій або рідині Рінгера з лактатом для ін'єкцій при концентрації препарату Тігецикліна Норідем 0,476 мг/мл та 0,909 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за термін та умови зберігання до використання, який зазвичай не повинен бути довшим ніж 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в контрольованих та затверджених умовах асептики.
Розчин препарату Тігецикліна Норідем після розбавлення повинен бути прозорим та мати жовту або помаранчеву забарвлення; в іншому випадку його слід викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тігецикліна Норідем

• Активною речовиною є тігецикліна. Кожна флакон містить 50 мг тігецикліни. Після реконституції 1 мл розчину містить 10 мг тігецикліни.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, концентрована соляна кислота (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Тігецикліна Норідем та що містить упаковка

Препарат Тігецикліна Норідем поставляється у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії у флаконі об'ємом 6 мл з безбарвного скла типу I з пробкою з сірого гуми бромобутилового типу I, з алюмінієвим ущільненням з жовтою поліпропіленовою пластиковою кришкою типу flip-offта до розбавлення має вигляд помаранчевого порошку.
Цей препарат поставляється в упаковках, які містять 1 флакон або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція,

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу: Інструкція щодо приготування препарату до використання (див. також пункт 3. Як використовувати препарат Тігецикліна Норідем у цій інструкції).

Для отримання розчину тігецикліни з концентрацією 10 мг/мл порошок слід розчинити у 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) розчину хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій або рідині Рінгера з лактатом для ін'єкцій. Флакон слід нежно повертати, поки активна речовина не розчиниться. Потім слід негайно витягнути з флакону 5 мл приготованого розчину та додати до 100 мл мішка для інфузійної рідини або іншого відповідного контейнера (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід розчинити порошок з двох флаконів та додати до 100 мл мішка для інфузійної рідини або іншого відповідного контейнера (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у флаконі міститься 6% надлишок активної речовини, тобто 5 мл приготованого розчину відповідає 50 мг активної речовини. Розчин після приготування повинен мати жовту або помаранчеву забарвлення та бути вільним від видимих ознак забруднення; в іншому випадку його слід викинути. Перед використанням продуктів, призначених для позажелудкового введення, слід перевірити, чи не містять вони видимих твердих частинок чи чи не відбулося зміна забарвлення розчину (наприклад, на зелену або чорну).
Готовий до використання розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно через окремий шланг для інфузії або через з'єднувач типу Y. Якщо через той же шланг для інфузії вводяться послідовно кілька активних речовин, перед початком інфузії тігецикліни та після її закінчення слід промити шланг 0,9% (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій. Через спільний шланг для інфузії слід вводити лише розчини для інфузії, які проявляють сумісність з тігецикліною та іншими лікарськими засобами.
Сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин хлориду натрію для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та рідина Рінгера з лактатом для ін'єкцій.
Встановлено сумісність розчину тігецикліни, введеного через з'єднувач типу Y після розбавлення у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію для ін'єкцій, з наступними лікарськими засобами або розчинниками: амікацин, добутамін, хлорид допаміну, гентаміцин, рідина Рінгера з лактатом, хлорид лідокаїну, метоклопрамід, норадреналін, піперацилін з тазобактамом, хлорид калію, пропофол, теофілін та тобраміцин.
Препарату Тігецикліна Норідем не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, для яких дані про сумісність не доступні.
Виключно для одноразового використання - невикористаний розчин слід викинути.