TEKCIS 2-50 GBq Generator

Treść ulotki

1. ULOTKA DLA PACJENTA
2. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
3. TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek TEKCIS i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc)
   1. Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód
6. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) i przeprowadzenie badania
   3. Czas trwania procedury
   4. Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) pacjent powinien:
   5. Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą leku Tekcis:
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek TEKCIS
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek TEKCIS
   2. Jak wygląda lek TEKCIS i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   5. Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
   6. Inne źródła informacji

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TEKCIS, 2-50 GBq, generator radionuklidu

natrii pertechnetatis (Tc) fissione formati solutio iniectabilis

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tekcis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis
• 3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskany z użyciem leku Tekcis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tekcis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek TEKCIS i w jakim celu się go stosuje

Tekcis jest produktem radiofarmaceutycznym stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Tekcis jest generatorem technetu ( Tc), co oznacza, że jest to urządzenie stosowane do uzyskania
roztworu do wstrzykiwań nadtechnecjanu sodu ( Tc). Kiedy radioaktywny roztwór zostaje
wstrzyknięty do organizmu, tymczasowo gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielką
ilość podanych związków promieniotwórczych można wykryć spoza organizmu z użyciem
specjalnych kamer. Lekarz medycyny nuklearnej następnie wykona zdjęcie (skan) danego narządu,
co dostarczy mu cennych informacji na temat struktury i czynności tego narządu.
Po wstrzyknięciu roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) służy do uzyskania obrazów różnych części
ciała, takich jak:

• gruczoł tarczycy
• gruczoły ślinowe
• tkanka żołądka pojawiająca się w nieprawidłowym miejscu (uchyłek Meckela)
• kanaliki łzowe oczu. Roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) może być również stosowany w skojarzeniu z innym produktem do przygotowania innego leku radiofarmaceutycznego. W takiej sytuacji patrz odnośna ulotka dołączona do opakowania. Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni pacjentowi charakter badania, które zostanie przeprowadzone z zastosowaniem tego produktu. Stosowanie roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) wiąże się z ekspozycją na niewielkie ilości radioaktywności. Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne, jakie pacjent odniesie z zabiegu z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc)

uzyskanego z użyciem leku TEKCIS

Kiedy nie stosować roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskanego z użyciem leku Tekcis

• jeśli pacjent ma uczuleniena nadtechnecjan sodu ( Tc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli:

• pacjent ma uczulenia, ponieważ po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) zaobserwowano kilka przypadków reakcji alergicznych,
• pacjent choruje na chorobę nerek,
• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• pacjentka karmi piersią. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Przed podaniem roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) pacjent powinien:
• pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz podczas pierwszych godzin po badaniu.
• być na czczo przez 3 do 4 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela, aby utrzymać możliwie powolną pracę jelita cienkiego.

Dzieci i młodzież

Osoby w wieku poniżej 18 lat lub rodzice takich osób powinni porozumieć się z lekarzem medycyny
nuklearnej.

Roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą
one utrudniać interpretację zdjęć. W szczególności dotyczy to następujących leków:

• atropina, używana np. do:
• zmniejszenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherzyka żółciowego,
• zmniejszenia wydzieliny trzustki,
• w okulistyce,
• przed podaniem znieczulenia,
• w leczeniu spowolnionego bicia serca lub
• jako antidotum
• izoprenalina, lek stosowany w leczeniu spowolnionego bicia serca
• leki przeciwbólowe
• środki przeczyszczające(nie należy ich stosować podczas tego zabiegu, gdyż podrażniają przewód pokarmowy)
• jeśli pacjent przechodził badania z kontrastem(np. z użyciem środka kontrastowego z barem) lub badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (ponieważ należy ich unikać na 48 godzin przed scyntygrafią uchyłka Meckela)
• leki przeciwtarczycowe(np. karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl, salicylany, steroidy, nitroprusydek sodu, sulfobromoftaleina sodu,nadchloran) (nie należy ich przyjmować na 1 tydzień przed scyntygrafią)
• fenylobutazonw leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych w organizmie (nie należy go przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• środki wykrztuśne(nie należy ich przyjmować na 2 tygodnie przed scyntygrafią)
• preparaty zawierające naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy(np. tyroksyna sodowa, liotyronina sodowa, ekstrakt z tarczycy) (nie należy ich przyjmować przez 2-3 tygodnie przed scyntygrafią)
• amiodaron- lek przeciwarytmiczny (nie należy go przyjmować przez 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• benzodiazepinystosowane np. w sedacji lub jako leki przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe lub zwiotczające mięśnie lub związki litustosowane jako stabilizator nastroju w chorobie maniakalno-depresyjnej (ponieważ obu nie należy przyjmować na 4 tygodnie przed scyntygrafią)
• jodkowe środki kontrastowedo badań radiologicznych organizmu (ponieważ nie powinny być podawane na 1-2 miesiące przed scyntygrafią) Przed zażyciem jakichkolwiek leków należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Pacjentka musi poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem roztworu
nadtechnecjanu sodu ( Tc), jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej miesiączka
lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz medycyny nuklearnej poda lek w czasie ciąży wyłącznie, jeśli
oczekiwana korzyść z badania znacznie przewyższa ryzyko.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej,
ponieważ zaleci on zaprzestanie karmienia do czasu wyeliminowania radioaktywności z organizmu.
Trwa to około 12 godzin. Wydzielone w tym czasie mleko należy wyrzucić. Wznowienie karmienia
piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera sód

Roztwór nadtechnecjanu sodu zawiera 3,6 mg/ml sodu. W zależności od wstrzykniętej objętości
może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu na podaną dawkę. Należy to wziąć pod
uwagę, jeśli pacjent jest na diecie o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosuje się roztwór nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskany z użyciem leku TEKCIS

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Tekcis będzie stosowany wyłącznie w specjalnych kontrolowanych
obszarach. Produkt będą przygotowywały i podawały pacjentowi wyłącznie osoby, które są
przeszkolone i wykwalifikowane do tego, by zrobić to w bezpieczny sposób. Osoby te dołożą
wszelkich starań, by stosować produkt w bezpieczny sposób i by informować pacjenta o
podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje o ilości roztworu nadtechnecjanu
sodu ( Tc) do zastosowania w danym przypadku. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do
uzyskania oczekiwanych informacji.
Ilość zwykle zalecana do podania osobom dorosłym w zależności od rodzaju wykonywanego badania
wynosi od 2 do 400 MBq (megabekerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) i przeprowadzenie badania

W zależności od celu badania produkt będzie podawany we wstrzyknięciu do żyły ramiennej lub
może być wkroplony do oczu w postaci kropli.
Do przeprowadzenia badania potrzebnego lekarzowi wystarczy jedno podanie.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo zwykle trwa procedura.
Skany można wykonywać w dowolnym momencie, od momentu wstrzyknięcia i do 24 godzin po
podaniu, w zależności od rodzaju badania.

Po podaniu roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) pacjent powinien:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz, aby usuwać produkt z organizmu,
• po podaniu roztworu pacjent otrzyma napój i zostanie poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed badaniem. Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wszelkich pytań należy się skontaktować z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) uzyskanego za pomocą leku Tekcis:

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę
roztworu nadtechnecjanu sodu ( Tc) dokładnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej
nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie
leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za zabieg może zalecić
picie dużej ilości płynów w celu usunięcia śladów radioaktywności z organizmu.
W przypadku pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza medycyny
nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostępnych danych nie można
ustalić częstości):

• reakcje alergiczne z objawami, takimi jak
• wysypka skórna, swędzenie
• pokrzywka
• obrzęki w różnych miejscach, m.in. twarzy
• brak tchu (krótki, płytki oddech)
• zaczerwienienie skóry
• śpiączka
• reakcje krążeniowe z objawami, takimi jak:
• szybkie bicie serca, wolne bicie serca
• omdlenie
• nieostre widzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego z objawami, takimi jak
• wymioty
• nudności (mdłości)
• biegunka
• reakcje w miejscu wkłucia z objawami, takimi jak
• stan zapalny skóry
• ból
• obrzęk (spuchnięcie)
• zaczerwienienie. Ten produkt radiofarmaceutyczny będzie dostarczał niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z jak najmniejszym ryzykiem zachorowania na raka i wystąpienia dziedzicznych nieprawidłowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek TEKCIS

Pacjent nie będzie przechowywał tego produktu. Specjalista w danym zakładzie medycyny nuklearnej
jest odpowiedzialny za jego przechowywanie. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych
będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi przechowywania materiałów
radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek TEKCIS

• Substancją czynną jest roztwór sodu nadtechnecjanu ( Tc).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu azotan i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek TEKCIS i co zawiera opakowanie

Produktem jest roztwór sodu nadtechnecjanu ( Tc) otrzymywany z generatora radionuklidu.
TEKCIS należy eluować, a otrzymany roztwór może być użyty sam lub do radioznakowania
niektórych konkretnych zestawów do przygotowania radiofarmaceutyku.
Wielkość opakowań:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international
Route Nationale306
BP 32 SACLAY
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Francja
E-mail: [email protected] , Tel: +33 1.69.85.76.76.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: TEKCIS
Czechy: Technecistan-( Tc) sodný CIS bio international
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sodium pertechnetate ( Tc) CIS bio international
Data ostatniej aktualizacji ulotki:02.08.2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Departament Rejestracji
Produktów Leczniczych ( https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public )
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Kompletna ChPL produktu leczniczego Tekcis jest dostarczana jako osobny dokument w opakowaniu
produktu w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu innych dodatkowych informacji
naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Proszę zapoznać się z ChPL (powinna znajdować się w opakowaniu).