TARDYFERON 80 mg Fe2+ Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. Tardyferon, 80 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym uwalnianiu
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
   1. Kiedy nie stosować leku Tardyferon
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Tardyferon a inne leki
   5. Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem
   6. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
   7. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
6. Jak stosować lek Tardyferon
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon
   2. Pominięcie zastosowania leku Tardyferon
   3. Przerwanie stosowania leku Tardyferon
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Często (występują u 1 do 10 pacjentów)
   2. Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)
   3. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
   4. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Tardyferon
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Tardyferon
   2. Jak wygląda lek Tardyferon i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:
   5. Importer równoległy:
   6. Przepakowano w:
   7. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 672908.3
   8. Numer pozwolenia na import równoległy: 88/23 Data zatwierdzenia ulotki: 19.05.2023 r.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Tardyferon, 80 mg jonów żelaza(II), tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ferrosi sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon
• 3. Jak stosować lek Tardyferon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tardyferon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tardyferon i w jakim celu się go stosuje

Zapotrzebowanie na żelazo jest zwiększone u kobiet w okresie ciąży, połogu, u matek karmiących piersią
i u młodzieży w okresie wzrostu. Można zapobiec niedoborowi żelaza lub niedokrwistości z niedoboru
żelaza lub leczyć niedokrwistość stosując lek o nazwie Tardyferon.
W połączeniu żelaza i substancji pomocniczych, jony Fe są uwalniane powoli, co pozwala uniknąć
nagłego wchłonięcia do surowicy krwi całej dawki żelaza.
Zmniejsza to ilość obserwowanych objawów niepożądanych i ułatwia pacjentowi zastosowanie się do
zaleceń. Powolne uwalnianie leku umożliwia osiągnięcie przez jony żelaza końcowych odcinków jelita,
które oprócz dwunastnicy posiadają zdolność wchłaniania żelaza. Ograniczenie wchłaniania żelaza do
górnych segmentów jelita spowodowane jest procesem wysycenia żelazem. Podobnie jak wszystkie leki
zawierające żelazo, lek Tardyferon nie ma wpływu na erytropoezę (wytwarzanie czerwonych krwinek)
ani na niedokrwistość spowodowaną innymi czynnikami niż niedobór żelaza.
Lek Tardyferon stosuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza oraz w profilaktyce
niedoboru żelaza u kobiet w ciąży przy niedostatecznej podaży w diecie.
Lek Tardyferon jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyferon

Kiedy nie stosować leku Tardyferon

• jeśli pacjent ma uczulenie na żelaza siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje nadmiar żelaza, np. hemochromatoza, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie lub niewydolność szpiku kostnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tardyferon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Toksyczna dawka żelaza jest mniejsza dla dzieci niż dla dorosłych. Nie zaleca się podawania leku
Tardyferon dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Uzupełnianie niedoboru żelaza powinno być, o ile jest to możliwe, połączone z leczeniem przyczyny tego
niedoboru.
Jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych, pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym
połykaniem, mogą także być narażeni na owrzodzenia gardła, przełyku (łączącego jamę ustną z
żołądkiem) lub oskrzeli (główne przewody doprowadzające powietrze do płuc). Martwica oskrzeli
(obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg
oddechowych). W przypadku niewłaściwego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą
(wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych
kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym).
Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i zabarwienia zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani
trzymać w ustach, lecz połknąć w całości, popijając wodą. Jeżeli postępowanie zgodnie z tą instrukcją nie
jest możliwe lub występują trudności z połykaniem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Tardyferon można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Lek Tardyferon a inne leki

Nie należy przyjmować leku Tardyferon, jeżeli nie zadecyduje o tym lekarz.
Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, natomiast niektóre leki wymagają specjalnych
zmian (na przykład pory przyjmowania):
Należy unikać stosowania leku Tardyferon jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające żelazo do
wstrzykiwań.
Następujące leki mogą wymagać dostosowania dawki. Nie należy przyjmować leku Tardyferon w ciągu
2 godzin po przyjęciu dawki któregokolwiek spośród następujących leków:

• niektóre antybiotyki (tetracykliny lub fluorochinolony);
• leki stosowane w leczeniu osłabionych kości (bisfosfoniany);
• lek stosowany w leczeniu chorób stawów (penicylamina);
• leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku: preparaty mineralne działające na układ pokarmowy, węgiel lub leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole glinu, wapnia i magnezu);
• lek stosowany w leczeniu choroby tarczycy (tyroksyna);
• lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (metylodopa, lewodopa, karbidopa;
• suplementy i (lub) leki zawierające cynk lub wapń;
• kolestyramina - lek Tardyferon należy podać 1-2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po kolestyraminie;
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - należy je przyjmować razem z posiłkiem, aby zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit oraz obniżyć ryzyko krwawienia związanego z ich stosowaniem.

Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio inny lek, który wydaje się bez recepty, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywanie dużych ilości kawy, herbaty lub czerwonego wina może zmniejszać wchłanianie żelaza. Nie
zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z produktami pełnoziarnistymi (otręby, rośliny
strączkowe, ziarna roślin oleistych), niektórymi białkami (jaja) albo pokarmami lub napojami
zawierającymi wapń (ser, mleko, itd.). Należy zachować odstęp między przyjmowaniem soli żelaza i tymi
pokarmami (co najmniej 2 godziny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Tardyferon można stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Tardyferon miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Tardyferon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Tardyferon jest wskazany dla dzieci w wieku powyżej 10 lat i osób dorosłych. Lek podaje się
doustnie.
Leczenie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Dzieci w wieku powyżej 10 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę.
Czas trwania leczenia powinien być odpowiednio długi, aby skorygować niedokrwistość i uzupełnić
zapasy żelaza.
Leczenie może trwać co najmniej 3 do 6 miesięcy i w razie potrzeby można je przedłużyć w
porozumieniu z lekarzem.
Leczenie profilaktyczne

• Utajony niedobór żelaza: 1 tabletka (co odpowiada 80 mg Fe ) na dobę lub co drugi dzień.
• Kobiety w ciąży: 1 tabletka co drugi dzień w ciągu dwóch ostatnich trymestrów ciąży (lub od 4. miesiąca ciąży).

Tabletki leku Tardyferon podaje się doustnie.
Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą. Nie należy jej ssać, żuć ani trzymać w ustach.
Tabletki należy przyjmować popijając dużą szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłku, zależnie
od tolerancji przewodu pokarmowego (poza szczególnymi pokarmami wymienionymi w punkcie „Lek
Tardyferon z jedzeniem, piciem i alkoholem”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyferon

Odnotowano przypadki przedawkowania soli żelaza, zwłaszcza u dzieci wskutek połknięcia dużej ilości
leku.
Objawy przedawkowania obejmują oznaki podrażnienia przewodu pokarmowego z towarzyszącym bólem
brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub kwasicy
metabolicznej (szybki lub płytki oddech, przyśpieszone tętno, ból głowy, splątanie, senność, zmęczenie,
brak apetytu), oraz niewydolnością wątroby i nerek.
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się oddziałem ratunkowym w
celu właściwego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Tardyferon

W razie pominięcia przyjęcia tabletki o zwykłe porze należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej i przyjąć kolejną tabletkę jak
zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Tardyferon

Lek Tardyferon należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Po zbyt wczesnym przerwaniu terapii
może dojść do nawrotu schorzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania, które uszeregowano według malejącej częstości występowania:

Często (występują u 1 do 10 pacjentów)

Zaparcia, biegunka, uczucie przepełnienia żołądka, ból brzucha, ciemne zabarwienie stolca, nudności.

Niezbyt często (występują u do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani), nieprawidłowe stolce, dyskomfort i ból w nadbrzuszu (niestrawność),
wymioty, ostre zapalenie żołądka, świąd, czerwona wysypka (wysypka rumieniowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości), wysypka z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywka),
martwica płuc (obumarcie tkanki)*, ziarniniak płuc (stan zapalny)*, zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg
oddechowych)*, zabarwienie zębów**, owrzodzenia jamy ustnej**, zmiany w przełyku*, zabarwienie
przewodu pokarmowego (melanoza układu pokarmowego)*.
*Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku i z utrudnionym połykaniem mogą także być narażeni na
owrzodzenia gardła, przełyku lub oskrzeli, jeżeli tabletka trafi do dróg oddechowych. Martwica oskrzeli
(obumarcie tkanki) lub ziarniniak (stan zapalny) mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli (zwężenia dróg
oddechowych). W przypadku nieprawidłowego podania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu właściwego leczenia.
** W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub przetrzymywane w ustach.
W piśmiennictwie medycznym, u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą
(wysokim stężeniem cukru we krwi) i (lub) nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem krwi) leczonych
kilkoma lekami przeciw tym chorobom oraz otrzymujących suplementację żelaza z powodu
towarzyszącej niedokrwistości opisywano melanozę układu pokarmowego (przebarwienia w układzie
pokarmowym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (+48) 22 49 21 301, faks: (+48) 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tardyferon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tardyferon

• Substancją czynną leku jest żelazo(II) w postaci żelaza(II) siarczanu, wysuszonego 247,25 mg, co odpowiada dawce 80 mg jonów żelaza(II).
• Pozostałe składniki to: maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL 30D), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) (Eudragit RS 30D), trietylu cytrynian, talk, glicerolu dibehenian. Skład otoczki: Sepifilm LP010 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy), trietylu cytrynian, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Tardyferon i co zawiera opakowanie

30 tabletek w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien, Francja

Importer równoległy:

Polypharm S.A.
ul. Barska 33
02-315 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 672908.3

Numer pozwolenia na import równoległy: 88/23 Data zatwierdzenia ulotki: 19.05.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]