Тардиферон Фол

1. Что такое препарат Тардиферон Фол и для чего он используется

Тардиферон Фол - это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление его в желудке и кишечнике, и тем самым улучшается переносимость препарата. Задержанное высвобождение оказывает благоприятное влияние на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно увеличивается потребность в железе и, следовательно, легко возникает его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может привести к общим недомоганиям, таким как уменьшение аппетита или быстрое утомление, без признаков анемии. Только в случае значительного дефицита железа, т.е. когда его не хватает для необходимого производства гемоглобина, возникает явный дефицит железа с анемией. Общие недомогания усиливаются, и кроме того, может появиться трещина в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям в производстве красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов - такое явление возникает, однако, редко.
Препарат Тардиферон Фол используется для профилактики и лечения дефицитов железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон Фол показан для применения у беременных женщин.

2. Информация, важная перед применением препарата Тардиферон Фол

Когда не применять препарат Тардиферон Фол:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случаях всех анемий, вызванных другими причинами, чем дефицит железа;
• в случаях накопления железа (гемохроматоз, хроническая гемолиз, частые переливания крови);
• в случаях трудностей с включением железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• в случаях подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• если имеются тяжелые нарушения функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тардиферон Фол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять после консультации с врачом, особенно в случае воспалительных состояний желудка и кишечника, задержки опорожнения желудка, а также в случае других подтвержденных заболеваний пищеварительного тракта.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не реагирует на лечение железом. Лечение железом должно быть, по возможности, сочетаться с этиологическим лечением.
Препарат Тардиферон Фол следует хранить в месте, недоступном для детей, поскольку даже самое маленькое упаковка (30 таблеток с продленным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая, если принять ее одновременно (особенно у маленьких детей), может привести к отравлению, угрожающему жизни.
Прием фолиевой кислоты во время лечения противоэпилептическими препаратами может уменьшать концентрации этих препаратов в крови в результате возвращения к норме скорости их метаболизма, уменьшенной ранее его дефицитом, необходимо контролировать концентрацию противоэпилептических препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Необходимо сказать врачу перед приемом препарата Тардиферон Фол:

• если пациент имеет трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения дыхательных путей, если таблетка попадет в дыхательные пути.
Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) чувству нехватки воздуха, даже если подавился несколько дней или даже несколько месяцев назад.
Следовательно, необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих补充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Препарат Тардиферон Фол и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Железо

Несовместимые комбинации:

Железо (соли)(введение):
Обморок, а даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы, а также насыщение трансферрина железом.
Одновременный прием некоторых антибиотиков (тетрациклинов) с препаратом Тардиферон Фол уменьшает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон Фол уменьшается, если его вводить одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солей золота;
• если пациент принимает холестирамин, Тардиферон Фол следует вводить за 1-2 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочную кислоту (содержащими алюминий, магний, кальций - следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).

Одновременное введение хлорамфеникола может задержать терапевтический эффект железа и его соединений.
Во время лечения препаратами железа уменьшается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (следует их принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата, содержащего железо).
Эффект препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться в результате одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилатов, фенилбутазона, оксифенбутазона). Эти препараты следует принимать после не менее 3-4 часов после приема дозы препарата, содержащего железо.

• 3 - 4 часа после приема дозы препарата, содержащего железо.

Из-за содержания фолиевой кислоты в препарате Тардиферон Фол, сочетанное применение с другими препаратами также требует специальных мер предосторожности.

Сульфонамиды, сульфасалазин, метотрексат, противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых recently препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не следует пить большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может уменьшать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный прием этого препарата с цельнозерновыми продуктами (отруби, бобовые, семена масличных растений), с некоторыми белками (яйца), или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Необходимо соблюдать интервал между приемом солей железа и потреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат должен быть назначен только в том случае, если ожидаемые терапевтические преимущества превосходят возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, которое проникает из препарата Тардиферон Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. «Что такое препарат Тардиферон Фол и для чего он используется»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тардиферон Фол окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Тардиферон Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день, в последних двух триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон Фол предназначены для перорального приема.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости пищеварительного тракта (однако следует избегать продуктов, перечисленных в пункте «Препарат Тардиферон Фол с пищей, напитками и алкоголем»).
Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой. Не следует ее сосать, жевать или держать во рту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тардиферон Фол

Были зарегистрированы случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большой дозы препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения пищеварительного тракта с сопровождающей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, симптомами сердечно-сосудистого шока или метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также почечная и печеночная недостаточность.
В случае приема слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения.

Пропуск приема препарата Тардиферон Фол

В случае пропуска приема таблетки в обычное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу и принять следующую таблетку как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон Фол

Препарат Тардиферон Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. После слишком раннего прекращения лечения может возникнуть рецидив заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции описаны в порядке убывания их частоты.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Диарея
• Чувство переполнения желудка
• Боли в желудке
• Обесцвеченный стул
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• Отек горла (отек гортани)
• Нетипичный стул
• Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
• Рвота
• Острый гастрит (гастрит)
• Зуд
• Красная сыпь на коже (рубиновая сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжелые, потенциально опасные для жизни реакции)
• Ангиоэдем (внезапное опухание губ, щек, век, языка, мягкого неба, горла или голосовых складок)
• Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
• Некроз легких (омертвение ткани)*
• Гранулематоз легких (воспалительное состояние)*
• Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
• Язва горла*
• Окрашивание зубов**
• Язва рта**
• Изменения в пищеводе*
• Меланоз пищеварительного тракта (пигментация в пищеварительном тракте)***

*Пациенты, особенно пожилого возраста и пациенты с трудностями глотания, также могут быть подвержены язвам горла или пищевода (канала, соединяющего рот с желудком). Если таблетка попадет в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (главного дыхательного пути легких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приема, когда таблетки жуются, сосутся, держатся во рту.
***В медицинской литературе описаны меланозы пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительном тракте) у пациентов пожилого возраста с хроническими заболеваниями почек, диабетом (высокой концентрацией сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), леченных несколькими препаратами против этих заболеваний, а также получающих補充ение железа из-за сопровождающей анемии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон Фол

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тардиферон Фол

• Активными веществами препарата являются: ионы железа(II) в форме сульфата железа(II), высушенного, и фолиевая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг ионов железа(II) в форме сульфата железа(II), высушенного, и 0,35 мг фолиевой кислоты.
• Другими компонентами являются: кopolyмер метакриловой кислоты (тип Б), дисперсия 30% (Eudragit RS 30D), кopolyмер метакриловой кислоты (тип А), дисперсия 30% (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, глицерилдибегенат, микрокристаллическая целлюлоза, оболочка:диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Тардиферон Фол и что содержит упаковка

30 или 100 таблеток с продленным высвобождением в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франция

Производитель:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée, 45500 Gien
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:10104/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт:54/15

Дата утверждения инструкции: 18.12.2024

[Информация о защищенной торговой марке]