Тамсулосін Пгармалаб

1. Що таке препарат Тамсулозин Фармалаб і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Тамсулозин Фармалаб є тамсулозин гідрохлорид. Це речовина належить до групи ліків, званих α-адренолітиками (або антагоністами α-1A-адренергічних рецепторів).
Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози і сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод і сечовипускання. Крім того, тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсулозин Фармалаб застосовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (доброякісний розрост передміхурової залози). До цих симптомів можна віднести труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тамсулозин Фармалаб

Коли не застосовувати препарат Тамсулозин Фармалаб:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптовий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка (набряк судинної оболонки).
• Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність.
• Якщо в пацієнта є оmdlіння, пов'язані з зниженням артеріального тиску при зміні положення (з лежачого на сидячий або стоячий).

Не слід без попередньої консультації з лікарем приймати препарат Тамсулозин Фармалаб, якщо будь-який з вище перелічених симптомів відноситься до пацієнта.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамсулозин Фармалаб необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується.
Рідко, як і у випадку з іншими ліками цієї самої групи, може виникнути зниження артеріального тиску крові та оmdlіння. Як тільки з'являються симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуть,
Якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність, необхідно повідомити про це лікаря,
Якщо в пацієнта у зв'язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очному яблуці (глаукома) планується хірургічна операція, необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає, приймав раніше або планує приймати препарат Тамсулозин Фармалаб. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи обережності щодо відповідного лікування та хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи слід припинити прийом препарату або тимчасово перервати його прийом у зв'язку з операцією по видаленню катаракти або оперативному лікуванню глаукоми.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Тамсулозин Фармалаб у дітей та підлітків до 18 років, оскільки не визначено безпечності застосування та ефективності препарату в цій популяції.

Препарат Тамсулозин Фармалаб та інші ліки

Одночасне застосування препарату Тамсулозин Фармалаб з іншими ліками цієї самої групи (антагоністи α-адренергічних рецепторів) може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря, що пацієнт одночасно приймає ліки, які можуть зменшувати виведення препарату Тамсулозин Фармалаб з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Тамсулозин Фармалаб з їжею та питтям

Препарат Тамсулозин Фармалаб можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Тамсулозин Фармалаб не призначений для застосування у жінок.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сім'ї у чоловіків. Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм еякуляту (сім'ї) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Тамсулозин Фармалаб на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не доведено. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння - у такому випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати препарат Тамсулозин Фармалаб

Препарат Тамсулозин Фармалаб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку один раз на добу.
Препарат Тамсулозин Фармалаб слід приймати незалежно від їжі, найкраще о однієї та самої години.
Таблетку слід проковтнути цілком і не слід її розжовувати чи жувати.
Тамсулозин Фармалаб є таблеткою, розробленою так, щоб після її проковтування активна речовина вивільнялася поступово та рівномірно. Рештки таблетки можуть з'явитися у калі. Не має підстав вважати, що таблетка є неефективною, оскільки активна речовина раніше була вивільнена з таблетки.
Зазвичай препарат Тамсулозин Фармалаб призначений для тривалого застосування.
Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого застосування препарату Тамсулозин Фармалаб.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсулозин Фармалаб

Прийом надто великої кількості таблеток Тамсулозин Фармалаб може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям слабкості.

У разі застосування більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно проконсультуватися з лікарем або госпіталем.

Пропуск застосування препарату Тамсулозин Фармалаб

У разі пропуску дози препарату пацієнт може прийняти таблетку пізніше того самого дня.
Якщо таблетка не була прийнята того дня, необхідно продовжити лікування згідно з попереднім схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тамсулозин Фармалаб

У разі передчасного переривання лікування можуть повернутися симптоми хвороби. Тому необхідно приймати Тамсулозин Фармалаб так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби минули. Переривання лікування слід завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час застосування препарату Тамсулозин Фармалаб:
Часто(могуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, особливо при зміні положення з лежачого на сидячий або стоячий,
• порушення викидання (зворотнє викидання, відсутність викидання). Порушення викидання означають, що сім'я не викидається через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм еякуляту (сім'ї) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.

Недостатньо часто(могуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• відчуття серцебиття (пальпітації, тобто серцебиття, яке відчутне і швидше за звичайне),
• зниження артеріального тиску крові, яке відчутне, наприклад, при сіданні або вставанні з лежачого положення, пов'язане з головокружінням,
• запалення слизової оболонки носа,
• реакції з боку травної системи (запор, діарея, нудота, блювота),
• алергічні реакції (висипка, свербіж, кропив'янка),
• слабкість.

Рідко(могуть стосуватися менше 1 з 1 000 пацієнтів):

• омдління,
• раптовий місцевий набряк м'яких тканин, наприклад, горла, язика, труднощі з диханням та (або) свербіж і висипка, які часто є результатом алергічної реакції (набряк судинної оболонки).

Бардzo рідко(могуть стосуватися менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• упорczyве і болісне збільшення пеніса (приапізм), зазвичай не під час статевої активності, яке вимагає негайного лікування,
• синдром Стівенса-Джонсона (важкі реакції шкіри, які можуть проявлятися висипкою, станом запалення та утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

• незрозуміле зображення,
• порушення зору,
• кровотеча з носа,
• важкі реакції шкіри (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит),
• нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспноє),
• якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з помутнінням кришталика ока (катаракта) або підвищеним тиском у очному яблуці (глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше тамсулозин, необхідно врахувати, що в цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, округла частина очного яблука) може виятися слабкою під час виконання операції,
• сухість у ротовій порожнині.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або з'являються побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно припинити прийом препарату та повідомити лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Ал. Жовтневої революції, 27
04050 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсулозин Фармалаб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістри слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та упаковці (місяць/рік). Застосоване маркування для блистера: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тамсулозин Фармалаб:

• Активною речовиною препарату є тамсулозин у вигляді гідрохлориду. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, карбомер (Carbopol 71G), колоїдна діоксид кремнію, безводний, залізний оксид червоний (E 172), стеарин магнію.

Як виглядає Тамсулозин Фармалаб і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки, без лінії поділу, діаметром 9 мм з викарбуваним на одній стороні символом «T9SL» і «0.4» на другій стороні.
Препарат доступний у блистрах в упаковках по 14 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Відповідальна особа:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сємяновіцька, 84
41-902 Битом
[email protected]

Виробник:

Synthon BV
Мікровег, 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania SL
Кастельйо, 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2025