ТАМСУГЕН 0,4 mg Капсули

Зміст інструкції

1. УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Упаковка до якої додається інструкція: інформація для пацієнта
   1. Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Tamsugen і для чого його застосовують
4. Важливі відомості перед прийняттям препарату Tamsugen
   1. Коли не слід приймати препарат Tamsugen
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Dітям і підліткам
   4. Інші препарати та Tamsugen
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
5. Як застосовувати препарат Tamsugen
   1. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Tamsugen
   2. Пропуск застосування препарату Tamsugen
6. Можливі небажані дії
   1. Важкі небажані дії:
   2. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:
   3. Інші можливі небажані дії:
   4. Звітність про небажані дії
7. Як зберігати препарат Tamsugen
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Tamsugen
   2. Як виглядає препарат Tamsugen і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник
   6. Mylan Healthcare Sp. z o.o.
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка до якої додається інструкція: інформація для пацієнта

Tamsugen, 0,4 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tamsugen і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Tamsugen
• 3. Як застосовувати препарат Tamsugen
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Tamsugen
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Tamsugen і для чого його застосовують

Tamsugenмістить як активну речовину гідрохлорид тамсулозину, який належить до групи препаратів, званих антагоністами альфа-адренергічних рецепторів (альфа-блокаторами), які застосовуються для зменшення напруження гладких м'язів передміхурової залози та сечоводу. Це призводить до поліпшення проходження сечі через сечовидний канал та унаслідок цього полегшення сечовипускання.
Tamsugenзастосовується у чоловіків для лікування захворювань, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (БДГЗ).

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Tamsugen

Коли не слід приймати препарат Tamsugen

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія на тамсулозин може проявлятися раптовим набуханням рук або ніг, труднощами з диханням та (або) свербінням, а також висипкою (анфілактична реакція).
Якщо у пацієнта раніше були спостережені головокружіння або втрати свідомості через низький кров'яний тиск (наприклад, під час раптового сидіння або встояння).
Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tamsugen необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба.
Якщо пацієнт піддається операції або планується операція, пов'язана з катарактою (замутненням кришталика) або підвищеним тиском у очах (глаукомою).
Може виникнути стан, званий інтраопераційним синдромом флоппі-ірису (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) (див. пункт 4 – Можливі небажані дії). Необхідно повідомити офтальмолога, що раніше застосовувався, зараз застосовується або планується застосування тамсулозину. Лікар зможе тоді вжити необхідні заходи обережності щодо лікування та оперативних технік.
Необхідно запитати лікаря, чи слід припинити прийняття препарату або тимчасово перервати його прийняття у зв'язку з планованою операцією з видалення катаракти або підвищеного тиску в очах.

Dітям і підліткам

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він неефективний у цій віковій групі.

Інші препарати та Tamsugen

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз застосовуються або плануються до застосування.
Тамсулозин може знижувати кров'яний тиск під час одночасного застосування з іншими альфа-адренергічними рецепторами, наприклад, доксазозином, празозином та індораміном.
Диклофенак (протизапальний препарат з болюсним діянням) та варфарин (стосовується для розрідження крові) можуть впливати на час видалення тамсулозину з організму.
Препарати, які знижують кров'яний тиск, наприклад, верапаміл та ділтіазем.
Препарати, які гальмують діяння імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Антибіотики, які застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин.
Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, вориконазол.
Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, саквінавір.

Вагітність і годування грудьми

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.
Тамсулозин може спричиняти порушення еякуляції, включаючи нездатність до еякуляції або еякуляцію насіння у сечовидний канал (зворотня еякуляція).

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу тамсулозину на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Тим не менш, пацієнти повинні бути обізнані про те, що можуть виникнути головокружіння.

3. Як застосовувати препарат Tamsugen

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу після обіду або після першого прийому їжі в день.
Капсулу необхідно ковтати цілою.
Капсули не слід розгризасти або жувати, оскільки це може вплинути на модифіковане випускання активної речовини.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Tamsugen

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнта можуть виникнути симптоми низького кров'яного тиску, такі як головокружіння, відчуття порожнечі в голові, втрати свідомості, порушення зору, нерегулярне серцебиття, запаморочення або слабкість. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно сісти або лежати.

Пропуск застосування препарату Tamsugen

Якщо пацієнт забув прийняти препарат після першого прийому їжі в день, то він може прийняти препарат того самого дня після прийому їжі. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом усього дня, то він повинен пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в належний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Важкі небажані дії:

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
раптове набухання рук і ніг, труднощі з диханням та (або) свербіння і висипка, набухання губ, язика або горла (анфілактична реакція)
Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
розлита висипка з численними пухирцями, лущенням шкіри та кровотечами в області губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
нерегулярне або дуже швидке серцебиття (міготання передсердь)

Інші можливі небажані дії:

Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• порушення еякуляції, включаючи нездатність до еякуляції або еякуляцію насіння у сечовидний канал (зворотня еякуляція)

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• відчуття неправильної діяльності серця (серцебиття)
• головокружіння, особливо при раптовій зміні положення тіла з лежачого на сидяче або стояче (ортостатична гіпотонія)
• катар або закладання носа (запалення слизової оболонки носа)
• запор
• діарея
• нудота
• вомітування
• висипка
• свербіння
• відчуття слабкості

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• втрати свідомості

Дуже рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• болюче, тривале, небажане ерекційне порушення (приапізм)

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
розлите запалення шкіри з численними червоними плямами з блідим центром (поліморфна еритема)
порушення ритму серця (аритмія)
пришвидшене серцебиття (тахікардія)
коротке дихання (диспное)
неясне або знижене зір (порушення зору)
кровотеча з носа
висипка шкіри, яка лущиться (ексфоліативне дерматит)
сухість у ротовій порожнині
У деяких випадках була спостережена можливість виникнення ускладнень, пов'язаних з операцією на катаракті або глаукомі. Під час операції на оці може виникнути стан, званий інтраопераційним синдромом флоппі-ірису (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): зіниця може слабко розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Для отримання більш детальної інформації див. пункт 2 "Осторожності та заходи обережності"

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Київ
Телефон: + 38 044 254 43 01
Факс: + 38 044 254 43 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Tamsugen

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке діяння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Tamsugen

Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину.
Одна капсула з модифікованим випуском містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 %, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.
Склад капсули: желатина, індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Tamsugen і що містить упаковка

Капсули препарату Tamsugen мають помаранчевий корпус і оливковий кришечок. Капсули містять білі або майже білі гранули.
Капсули випускаються в блистерних упаковках по 30 або 60 капсул з модифікованим випуском, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Mylan Ireland Limited
Юніт 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Полігон Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
вул. Мілана, 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2023