Талвосилен Форте

confidential

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TALVOSILEN FORTE

500 mg + 30 mg, kapsułki
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte
• 3. Jak stosować Talvosilen forte
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Talvosilen forte
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Talvosilen forte i w jakim celu się go stosuje

Talvosilen forte jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży
i dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Talvosilen forte można stosować u dzieci w wieku od 12 lat, w krótkotrwałym łagodzeniu
umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen forte

Kiedy nie stosować leku Talvosilen forte

1314 PL1clean
1 of 12
confidential

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub utrudnienie oddychania (depresję oddechową);
• w przypadku utraty przytomności (śpiączka);
• w przypadku zapalenia płuc;
• u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;
• u pacjentów z przewlekłym kaszlem, który może być np. sygnałem ostrzegawczym wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u dzieci);
• jeżeli zbliża się termin porodu;
• jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Talvosilen forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosując Talvosilen forte należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);
• pacjentów z zaburzeniami świadomości;
• pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
• zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;
• jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w leczeniu depresji);
• zaburzeń wentylacji płuc spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą oskrzelową;
• usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);
• stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru płynów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

1314 PL2clean
2 of 12
confidential
Talvosilen forte można przyjmować tylko w zmniejszonych dawkach lub rzadziej niż jest to podane
w opisie dotyczącym dawkowania (redukcja dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami)
w przypadku:

• zaburzeń czynności wątroby (np. z powodu długotrwałego nadużywania alkoholu lub przebytego zapalenia wątroby);
• zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta-Meulengrachta);
• zaburzeń czynności nerek (również dotyczy to pacjentów dializowanych);
• chorób, które mogą przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (ew. dopasowanie dawki np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);
• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kodeina, jeden ze składników leku Talvosilen forte, jest przekształcana w morfinę przez enzymy
wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym
i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub
jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem
bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, zaburzenia widzenia,
nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane jednocześnie
leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.
W przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle
głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza razem z lekami przeciwbólowymi
o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia
nerek i niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).
Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli lek stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe,
zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują samoistnie w
ciągu kilku dni. W takich przypadkach nie należy ponownie zaczynać przyjmowania leków
przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.
Ponieważ zdolność do rozkładu kodeiny wchodzącej w skład leku Talvosilen forte jest osobniczo
zróżnicowana, objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet podczas przyjmowania dawek
zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy jak zaburzenia widzenia,
uczucie otępienia, zmęczenia, zaparcie lub dolegliwości krążeniowe, powinien porozumieć się z
lekarzem prowadzącym.
Na początku leczenia, lekarz sprawdzi indywidualną reakcję pacjenta na Talvosilen forte. Dotyczy
to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub
1314 PL3clean
3 of 12
confidential
układu oddechowego. Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny)
obserwowano bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek i natychmiast porozumieć
się z lekarzem.
U pacjentów otrzymujących większe dawki i u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić
związane z dawką zaburzenia optycznego unieruchomienia obiektów (koordynacja wzrokowo-
ruchowa) i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić upośledzenie napędu
oddechowego (depresja oddechowa) i nadmierne uczucie dobrego samopoczucia (euforia).
Podczas długotrwałego stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych leków
zawierających kodeinę, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia.
Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w przeszłości uzależnionych od opioidów.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Leku Talvosilen forte nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu
usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego
bezdechu śródsennego.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania leku Talvosilen forte u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy
toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Lek Talvosilen forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Talvosilen forte i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Talvosilen forte
razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być
ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach
uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być
poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Zwiększone uczucie zmęczenia, otępienie oraz zaburzenia oddychania może wystąpić w
przypadku jednoczesnego stosowania leku Talvosilen forte oraz następujących środków: leki
uspokajające i nasenne, leki psychotropowe (z grupy fenotiazyny, np. chloropromazyna,
tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki
stosowane w uczuleniach (leki przeciwhistaminowe, np. prometazyna, meklozyna), leki
1314 PL4clean
4 of 12
confidential
obniżające ciśnienie krwi, ale również inne leki przeciwbólowe, alkohol.
Równoczesne stosowanie leków zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki
nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny
może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Dotyczy to również substancji toksycznych dla wątroby oraz nadużywania
alkoholu.
Przyjmowanie leku Talvosilen forte z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie
żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu
leczniczego.
Przyjmowanie leku Talvosilen forte z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np.
metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.
Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na
szpik kostny. Leku Talvosilen forte nie należy stosować z zydowudyną, chyba że zostało to
zalecone przez lekarza.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków służących do leczenia podwyższonego stężenia
kwasu moczowego (jak np. probenecyd) oraz leku Talvosilen forte należy zmniejszyć dawkę
paracetamolu.
Kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza
wchłanianie paracetamolu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk)
z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która
powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Podczas przyjmowania leku Talvosilen forte należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to
silny wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.
U osób przyjmujących niektóre leki stosowane w depresji (leki przeciwdepresyjne
trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja
ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) takich jak np.
tranylcypromina, nasila działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane
w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie leku Talvosilen forte można rozpocząć
dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.
Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi takimi jak buprenorfina czy pentazocyna
może osłabić działanie leku.
1314 PL5clean
5 of 12
confidential
Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilić działanie leku Talvosilen
forte. Podczas podawania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu
metabolicznego morfiny, prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można wykluczyć
wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.
Jeśli pacjent stosuje warfarynę lub inne kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), może przyjmować
sporadyczne dawki tego leku, ale zanim zacznie go regularnie stosować najpierw powinien
skonsultować się z lekarzem .
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol zawarty w leku Talvosilen forte może wywierać pewien wpływ na wyniki oznaczeń
stężenia kwasu moczowego oraz cukru we krwi.

Stosowanie leku Talvosilen forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas terapii lekiem Talvosilen forte należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 2.3).

Ciąża i okres karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Ciąża
Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować lek Talvosilen forte tylko na wyraźne zalecenie lekarza
prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających na rozwój
nienarodzonego dziecka.
W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym
nie wolno przyjmować leku Talvosilen forte, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może
hamować czynność oddechową u noworodka.
W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od
opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się
stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Talvosilen forte w okresie karmienia piersią.
Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Talvosilen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet
jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza.
Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.