ЩЕПИОНКА 0.5 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
   3. Что такое противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и для чего она используется
3. Важные сведения перед применением противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10
   1. Когда не применять противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
4. Как применять противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10
   2. Как выглядит противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и что содержит упаковка
   3. Упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала
   7. Условия
   8. Инструкция по приготовлению суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10
   9. Неправильное приготовление суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10:
   10. Правильное поведение позволяет получить однородную суспензию противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10.
   11. В случае возникновения хлопьев или осадка ампулу/флакон необходимо утилизировать.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций
Вакцина против туберкулеза (БЦЖ) лиофилизированная
Противотуберкулезная вакцина (БЦЖ) лиофилизированная
Вакцина 10-дозовая

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует её передавать другим.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10
• 3. Как применять противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения
• 1.

Что такое противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и для чего она используется

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций. Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 содержит живые, аттенуированные бактерии, полученные из культуры бычьего прąтка БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), штамм Moreau.
Вакцина используется для профилактических прививок против туберкулеза.
Прививки в Польше являются обязательными, проводятся в соответствии с Программой профилактических прививок, утверждаемой ежегодно Министром здравоохранения.
Если ребенок не был привит после рождения, необходимо привить его как можно раньше, но не позднее 15 лет.
В случае гиперчувствительности к туберкулезу не рекомендуются повторные дозы вакцины.

2. Важные сведения перед применением противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10

Когда не применять противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10

• 1. Прививки БЦЖ не должны проводиться:
• у людей с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины;
• у новорожденных с весом тела ниже 2000 г;
• у новорожденных матерей, инфицированных ВИЧ, до исключения инфицирования ВИЧ у ребенка;
• у новорожденных с подозрением на врожденные иммунодефициты;
• у новорожденных матерей, леченных в 3-м триместре беременности такими препаратами, как моноклональные антитела против TNF-альфа;
• у людей, инфицированных ВИЧ (подтвержденных или предполагаемых, даже если они бессимптомны);
• у людей с первичными или вторичными иммунодефицитами (в том числе с дефицитом интерферона гамма или синдромом Ди Джорджа);
• у людей, проходящих радиотерапию;
• у людей, леченных кортикостероидами, в процессе иммунодепрессивной терапии (в том числе леченных моноклональными антителами против TNF-альфа, такими как инфликсимаб);
• у людей с онкологическими заболеваниями (например, лейкемией, злокачественной гранулемой, лимфомой или другими новообразованиями ретикулоэндотелиальной системы);
• у пациентов после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после трансплантации органов;
• у людей с тяжелыми заболеваниями (в том числе с тяжелым недоеданием);
• во время беременности; у людей, которые болели туберкулезом или у людей с большим (более 5 мм) реакцией на пробу Манту (RT23).
• 2. Прививки следует отложить в случае:
• новорожденных в нестабильном клиническом состоянии до улучшения общего состояния здоровья (необходимо привить перед выпиской из отделения новорожденных);
• во время инфекций с лихорадкой;
• обострения хронических заболеваний;
• у людей с распространенными кожными инфекциями.

Преждевременное рождение не является противопоказанием для вакцинации, рекомендуется проводить вакцинацию в этой группе пациентов после достижения веса 2000 г.

Предостережения и меры предосторожности

Противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10 вводить только внутрикожно.
Необходимо учитывать риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов в случае введения вакцины очень недоношенным новорожденным (родившимся ≤ 28 недели беременности), особенно если у них были симптомы недоношенности дыхательной системы. Учитывая значительные преимущества вакцинации этой группы детей, не следует отказываться от вакцинации или откладывать ее.
Необходимо отложить введение вакцины БЦЖ в случае новорожденных, матери которых принимали во время беременности терапию против TNF или другие потенциально иммунодепрессивные препараты IgG1. О сроке вакцинации решает врач.

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и другие препараты

Внутрикожная вакцинация БЦЖ может проводиться одновременно с инактивированными или аттенуированными вакцинами.
Если вакцины, содержащие живые микроорганизмы, не вводятся одновременно с вакциной БЦЖ, необходимо соблюдать интервал не менее 4 недель между вакцинациями.
Вакцинацию БЦЖ следует отложить на 4 недели, если ранее была введена другая живая вакцина.
Интервал между вакциной, содержащей живые микроорганизмы, и вакциной, не содержащей живых микроорганизмов,任意, с соблюдением необходимого интервала для избежания наложения возможной нежелательной реакции на последующую вакцинацию.
Вакцины, вводимые одновременно, не должны вводиться в левую руку, зарезервированную для вакцины БЦЖ.
Не следует вакцинировать ребенка в левую руку в течение как минимум 3 месяцев после введения БЦЖ, учитывая риск развития лимфаденита.

Беременность и грудное вскармливание

Вакцины не следует применять во время беременности.
Грудное вскармливание не является противопоказанием для введения вакцины БЦЖ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10

Прививка должна проводиться специально обученным медицинским персоналом.
Противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10 необходимо вводить только внутрикожно!
Инструкция по приготовлению суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10 и проведению прививки приведена в пункте: Сведения, предназначенные только для медицинского персонала, в конце инструкции.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, вакцина БЦЖ должна вводиться в область дельтовидной мышцы левой верхней конечности (в средней части).
Введение вакцины в верхнюю часть руки может способствовать образованию келоида.
Через 2-4 недели после прививки в месте инъекции у 90-95% привитых образуется инфильтрат, который сохраняется в течение нескольких недель. Обычно на вершине инфильтрата образуется пузырек, а затем язва, обычно диаметром 2-5 мм, не превышающим 10 мм. Рана заживает самостоятельно в течение 2-3 месяцев после прививки с образованием белесой рубцы диаметром несколько миллиметров.
У некоторых людей из пузырька может выделяться серозный экссудат в течение более длительного времени, что не является осложнением и не требует лечения, а только поддержания чистоты в месте инъекции.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10

Увеличение дозы вакцины приводит к значительному увеличению количества после прививочных осложнений со стороны лимфатических узлов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Изменение в месте инъекции: инфильтрат, пузырек, язва, иногда с выделением серозного экссудата, обычно проходит самостоятельно в течение 3 месяцев после прививки и не требует лечения.
Увеличение регионарных лимфатических узлов до 15 мм у привитого человека считается ожидаемой, нормальной реакцией после прививки.
Тяжелые местные реакции, такие как:

• большая язва (диаметром более 1 см),
• абсцесс или келоид (рубец), обычно связаны с ошибкой в технике введения вакцины, неправильной дозой или индивидуальной реакцией (например, положительным результатом пробы Манту - RT23).

Если после прививки БЦЖ возникает местная реакция в течение 24-48 часов и абсцесс (в течение 5-7 дней), можно подозревать предыдущее инфицирование туберкулезом.
Введение вакцины слишком высоко, в верхнюю часть дельтовидной мышцы, увеличивает риск развития келоида (рубца).
В случае тяжелых местных реакций или лимфаденита необходима медицинская консультация, а затем индивидуальное решение о дальнейших действиях, но обычно не проводится лечение, поскольку они проходят самостоятельно.
Тяжелые системные реакции после введения вакцины БЦЖ очень редки (около 2/1000000) и обычно возникают у людей с иммунодефицитами.
Распространенная инфекция БЦЖ требует специализированной консультации, бактериологической диагностики и иммунологического обследования, а также противотуберкулезного лечения в стационаре.
В случае возникновения после прививочных осложнений, которые педиатр считает после прививочным осложнением, необходимо направить ребенка к консультанту, который поставит окончательный диагноз и порекомендует дальнейшие действия.
У недоношенных детей (родившихся в 28 недель беременности или ранее) в течение 2-3 дней после прививки могут возникать более длительные паузы между дыхательными движениями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить противотуберкулезную вакцину БЦЖ 10

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Вакцину хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Для защиты от света необходимо хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Номер серии (Партия)
Срок годности (EXP)

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10

• Активным веществом являются живые бактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), штамм бразильский Moreau. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержит: 50 микрограммов (от 150 000 до 600 000) полусухой массы бактерий БЦЖ.

Одна ампула или флакон с порошком (10 доз) содержит:
0,5 мг (от 1,5 млн до 6 млн) живых бактерий БЦЖ.

• Вспомогательным веществом является глутаминат натрия. Одна ампула с растворителем содержит: изотонический раствор хлорида натрия 1,0 мл.

Как выглядит противотуберкулезная вакцина БЦЖ 10 и что содержит упаковка

До реconstitution порошок в ампуле или флаконе сухой, без запаха, белого или светло-кремового цвета.
После реconstitution образуется однородная, слегка опалесцирующая суспензия без возможного присутствия хлопьев или осадка.
Вакцина должна быть использована сразу после реconstitution.

Упаковка

5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 ампула с порошком и 1 ампула с растворителем по 1 мл
5 флаконов с порошком и 5 ампул с растворителем по 1 мл
1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем по 1 мл

Ответственное лицо и производитель

Synthavesre S.A.
20-029 Люблин, ул. Университетская 10
Тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
электронная почта [email protected]

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке: тип вакцины, количество доз в ампуле или флаконе, а также срок годности. Кроме того, необходимо проверить и обеспечить, чтобы вакцина в виде сухого порошка находилась в целости на дне ампулы или флакона.
Шейку ампулы с растворителем и ампулу с порошком, а также флакон перед и после надпиливания, а также перед и после снятия пластиковой крышки необходимо тщательно продезинфицировать ваткой, смоченной в 70% этиловом спирте, и подождать до высыхания.
После открытия ампулы или после прокола резиновой пробки флакона с порошком необходимо ввести с помощью шприца точно 1 мл изотонического раствора хлорида натрия.
Растворитель необходимо ввести мягким потоком по стенке ампулы или флакона. Затем всю содержимое необходимо извлечь в шприц и осторожно вернуть в ампулу или флакон, избегая пенообразования. Операцию необходимо повторить до получения однородной суспензии.
Извлеченная в шприц суспензия должна быть однородной, слегка опалесцирующей.
Рекомендуется провести визуальную оценку вакцины как до, так и после реconstitution для исключения риска возможного присутствия хлопьев или осадка.
Вакцина должна быть использована сразу после реconstitution.

Условия

• 1. Все операции, связанные с открытием ампул или проколом пробки флаконов, введением растворителя, а также реconstitution вакцины, необходимо проводить так, чтобы избежать ее загрязнения.
• 2. Для прививок БЦЖ необходимо использовать только шприцы и иглы одноразового использования.
• 3. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкция по приготовлению суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10

Правильное приготовление суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10:

• 1. После открытия ампулы ввести растворитель мягким потоком по верхней стенке ампулы, осторожно вращая ампулу.
• 2. Извлечь всю содержимое в шприц, избегая пенообразования и встряхивания.

• 3. Ввести содержимое обратно в ампулу мягким потоком по верхней стенке, осторожно вращая ампулу. Избегать встряхивания и пенообразования.

• 4. Осторожным круговым движением перемешать суспензию в ампуле.

• 5. Операцию от пункта 2 до 4 повторить до получения однородной суспензии.

Неправильное приготовление суспензии противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10:

Не вводить растворитель сильным
потоком в ампулу!
Не встряхивать!
Избегать пенообразования суспензии в ампуле.
В результате встряхивания и пенообразования могут образовываться хлопья и осадок.

Правильное поведение позволяет получить однородную суспензию противотуберкулезной вакцины БЦЖ 10.

В случае возникновения хлопьев или осадка ампулу/флакон необходимо утилизировать.