Симтренд

2. Важная информация перед применением Симтренда

Когда не применять Симтренд

• если у пациента есть аллергия на карведилол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, леченная некоторыми внутривенными препаратами (введенными в вену),
• если у пациента была астма или бронхоспазм,
• если у пациента есть нестабильная сердечная недостаточностьили некоторые виды нарушений проводимости сердца(так называемый атрио-вентрикулярный блок II или III степени, или так называемый синдром больного синусного узла) - если не был установлен постоянный кардиостимулятор,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции сердца(кардиогенный шок),
• если у пациента есть очень медленный пульс или очень низкое артериальное давление,
• если у пациента есть тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз, ацидоз),
• если у пациента есть необычная форма стенокардии, называемая Принцметала стенокардией, вызванной спазмом коронарных артерий,
• если у пациента есть не леченная гиперфункция надпочечников(феохромоцитома),
• если у пациента есть очень слабое кровообращение в руках и ногах, в результате чего возникает онемение, боль или интермиттирующая хромота,
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени,
• если пациент в настоящее время получает внутривенно препараты, используемые для лечения высокого артериального давленияили сердечных заболеваний(верапамил или дилтиазем),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Симтренда необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть сердечная недостаточностьи
• низкое артериальное давление,
• нарушения кровотока и кислорода к сердцу(ишемическая болезнь сердца) и атеросклероз(атеросклероз),
• и (или) болезни почек. В этом случае необходимо контролировать функцию почек. Может потребоваться уменьшение дозы препарата.
• Если у пациента есть сахарный диабет. Применение Симтренда может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Если у пациента есть сердечная недостаточность.
• Если у пациента есть периферическая артериальная болезнь.
• Если у пациента планируется хирургическая операция.
• Если у пациента есть феохромоцитома.
• Если у пациента есть спазм коронарной артерии, называемый Принцметала стенокардией.
• Если у пациента есть тяжелые, не леченные дыхательные расстройства, Симтренд может усугубить трудности с дыханием.
• Если пациент носит контактные линзы. Симтренд может уменьшить выработку слез.
• Если у пациента есть синдром Рейно(первоначально синюшная окраска пальцев рук или ног, затем бледность и последующая краснота с сопровождающей болью). Симтренд может усугубить симптомы.
• Если у пациента есть гипертиреоз, с повышенной выработкой тиреоидных гормонов, Симтренд может маскировать симптомы гипертиреоза.
• Если пациент принимает Симтренд, и планируется операция, требующая анестезии. Необходимо заранее сообщить анестезиологу о приеме Симтренда.
• Если у пациента есть очень медленный пульс (менее 55 ударов в минуту).
• Если у пациента когда-либо была тяжелая аллергическая реакция(например, на укусы насекомых или пищу) или если пациент проходит десенсибилизирующее лечениеили будет проходить десенсибилизирующее лечение, поскольку Симтренд может уменьшить эффективность препаратов, используемых для лечения таких аллергических реакций.
• Если у пациента есть псориаз.

Симтренд и другие препараты

Другие препараты, принимаемые одновременно, могут нарушать действие Симтренда или их действие может быть нарушено Симтрендом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важносообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• дигоксина(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности),
• рифампicina(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза),
• циметидина(препарат, используемый для лечения язв желудка, изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• кетоконазола(препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• флуоксетина(препарат, используемый для лечения депрессии),
• галоперидола(препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний и (или) психических расстройств),
• эритромицина(антибиотик),
• циклоспорина(препарат, используемый для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения реакций отторжения после трансплантации органа, а также используемый при некоторых ревматических или дерматологических заболеваниях),
• клонидина(препарат, используемый для снижения артериального давления или лечения мигрени),
• верапамила, дилтиазема, амиодарона(препараты, используемые для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• хинидина, дизопирамид, мексилетина, пропафенона, флекаинид(препараты, используемые для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• других препаратов, снижающих артериальное давление. Карведилол может усиливать действие других одновременно принимаемых препаратов, снижающих артериальное давление (например, антагонистов альфа-1 рецептора) и препаратов, которые снижают артериальное давление как побочное действие, например барбитураты(используемые для лечения эпилепсии), фенотиазины(используемые для лечения психозов), трициклические антидепрессанты(используемые для лечения депрессии), вазодилататорыи алкоголь,
• инсулинаили пероральных антидиабетических препаратов(препараты, снижающие уровень сахара в крови), поскольку их сахароснижающее действие может быть усилено, а симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть замаскированы,
• ингаляционных анестетиков(препараты, используемые для анестезии),
• симпатомиметических препаратов(препараты, которые увеличивают активность симпатической нервной системы),
• некоторых бронходилататоров, используемых при бронхиальной астме или хронической обструктивной болезни легких,
• дигидропиридинов(препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний),
• нитратов(препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний), поскольку они могут внезапно снижать артериальное давление,
• препаратов, блокирующих нейромышечную передачу(препараты, которые уменьшают мышечное напряжение),
• эрготамина(препарат, используемый для лечения мигрени),
• некоторых обезболивающих препаратов(нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), эстрогенов(гормоны) и кортикостероидов(гормоны надпочечников), поскольку они могут в некоторых случаях ослаблять гипотензивное действие карведилола,
• препаратов, содержащих резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин, ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО), препаратов, используемых для лечения депрессии, поскольку они могут вызывать дальнейшее замедление сердечной деятельности.

Симтренд с пищей, питьем и алкоголем

Симтренд может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или в случае подозрения или планирования беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Симтренд можно применять во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым. Поэтому всегда перед применением Симтренда во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
В исследованиях на животных в период лактации было обнаружено, что Симтренд проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В начале лечения или когда лечение изменяется могут出现 головокружение, усталость. Если во время приема таблеток у пациента появляются головокружение или слабость, необходимо избегать вождения транспортных средств или работы, требующей большого внимания.

Симтренд содержит лактозу моногидрат и полидекстрозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат и полидекстрозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать Симтренд

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что действие Симтренда слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Покрытые таблетки необходимо проглотить, запивая не менее половины стакана воды. Покрытые таблетки можно принимать с пищей или без пищи. Однако пациенты с сердечной недостаточностью должны принимать покрытые таблетки с пищей, чтобы уменьшить риск головокружения при внезапном подъеме.

Таблетки Симтренда выпускаются в следующих дозировках:

6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг

Высокое артериальное давление

Рекомендуемая доза - 1 таблетка Симтренда 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки Симтренда 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день. Для такого дозирования доступны другие дозы Симтренда.

Стенокардия

Рекомендуемая доза - 1 таблетка Симтренда 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки Симтренда 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день. Для такого дозирования доступны другие дозы Симтренда.

Сердечная недостаточность

Обычно применяемая начальная доза - половина таблетки Симтренда 6,25 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение двух недель. Доза может быть постепенно увеличена, обычно с интервалом в две недели.
Однако может возникнуть необходимость увеличения или уменьшения дозы. Врач сообщит о подходящем дозировании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Симтренда

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Симтренда или если препарат был случайно проглочен ребенком, необходимо обратиться к врачу, явиться в больницу или вызвать скорую помощь для получения совета о риске и дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать чувство обморока из-за чрезмерного снижения артериального давления, замедление сердечной деятельности и в тяжелых случаях редко остановка сердца. Может出现 затруднение дыхания, сужение дыхательных путей, плохое самочувствие, нарушения сознания и судороги.

Пропуск приема Симтренда

Если пациент забыл принять дозу (или дозы), необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Симтренд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления возможных нежелательных реакций представлена в таблице ниже:
Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и проходит после уменьшения дозы или прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут появиться в начале лечения и самостоятельно проходить во время продолжения лечения.

Очень часто

Головокружение, головная боль, сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, усталость.

Часто

Бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыделительной системы, анемия, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови, депрессия, снижение настроения, нарушения зрения, сухость глаз, раздражение глаз, замедление сердечной деятельности, отек (отечность, появляющаяся в области более чем одной части тела), гиперволемия, перегидратация, головокружение, появляющееся при быстром подъеме, холодные руки и ноги, одышка, отек легких, астма у склонных пациентов, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, боль в руках или ногах, трудности с мочеиспусканием, боль. Сердечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов со стертом и (или) ухудшением функции почек.

Не очень часто

Нарушения сна, предобморочное состояние, обморок, парестезия, нарушения проводимости сердца, стенокардия, некоторые кожные реакции (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и воспалительные состояния кожи), псориаз, импотенция.

Редко

Тромбоцитопения, носовая непроходимость.

Очень редко

Лейкопения, аллергические реакции, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП), недержание мочи у женщин, тяжелые кожные нежелательные реакции (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи).
Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Симтренд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Бутылки HDPE: Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симтренд

Активным веществом препарата является карведилол.
Одна таблетка содержит 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
Другие компоненты препарата:
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон CL
Повидон K 30
Коллоидная безводная диоксид кремния
Стеарин магния
Покрытие - Опадри II Белый
YS-22-18096, состоящий из:
Гипромеллоза 2910/Гипромеллоза 3cP
Гипромеллоза 2910/Гипромеллоза 6cP
Гипромеллоза 2910/Гипромеллоза 50cP
Диоксид титана (E 171)
Триэтилцитрат
Макрогол 8000
Полидекстроза Fcc.

Как выглядит Симтренд и что содержит упаковка

6,25 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «6,25» на одной стороне.
12,5 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «12,5» на одной стороне.
25 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «25» на одной стороне.
Таблетки можно делить на две равные части.
Величины упаковок: 30 и 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Производитель

Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ
Гёльштрассе 1
84529 Титтмонинг
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL: Симтренд
Дата последней актуализации инструкции:январь 2021