Сумамед

1. Что такое лекарство Sumamed и для чего оно используется

Sumamed содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Sumamed в виде порошка для приготовления суспензии для перорального введения показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2.).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый признак болезни Лайма.

2. Важная информация перед использованием лекарства Sumamed

Когда не использовать лекарство Sumamed

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Sumamed, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - записи электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Лекарство Sumamed и другие лекарства");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть нервные или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента есть болезнь, вызванная спорыньей (препараты спорыньи);
• у пациента есть инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, указанными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания, например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего при приеме макролидных антибиотиков. Такой диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Sumamed и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным препаратом.
Миастения
При лечении азитромицином отмечалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций у детей не установлены.

Дети и подростки

Дозировка модифицируется в зависимости от веса тела (см. пункт 3).

Лекарство Sumamed и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• психотропные лекарства, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антикислотные лекарства (лекарство Sumamed следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема антикислотных лекарств);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Лекарство Sumamed с пищей и напитками

Лекарство Sumamed можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство можно использовать во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иного.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, отмечалось снижение коэффициента зачатия после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Sumamed на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Лекарство Sumamed содержит сахарозу

5 мл суспензии содержит 3,863 г сахарозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит 10,04 г сахарозы в максимальной суточной дозе (20 мг/кг массы тела - 13 мл суспензии).
Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Лекарство Sumamed содержит сульфиты в вишневом, банановом и ванильном аромате

Лекарство может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарство Sumamed содержит бензиловый спирт в вишневом аромате

Лекарство содержит 0,65 мкг бензилового спирта в 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый "газпинг-синдром").
Не следует применять новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Не следует применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Лекарство Sumamed содержит натрий

Лекарство содержит 35,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл суспензии. Это соответствует 1,76% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Максимальная суточная доза лекарства (20 мг/кг массы тела - 13 мл суспензии) содержит 91,73 мг натрия.
Это соответствует 4,59% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Sumamed

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство используется перорально.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней.

Дозировка у детей и подростков

Дозировка у детей зависит от веса тела, как указано ниже:
При лечении мигающего эритема общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела один раз в день с 2 по 5 день лечения.
Лечение фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes

При лечении фарингита, вызванного бактерией Streptococcus pyogenes, у детей с весом тела до 13 кг азитромицин назначается либо в течение 3 дней, по 20 мг/кг массы тела один раз в день, либо в течение 5 дней по 12 мг/кг массы тела один раз в день. И при 3-дневном, и при 5-дневном лечении общее количество азитромицина, принимаемого пациентом, должно составлять 60 мг/кг массы тела.
Дозировка суспензии 100 мг/5 мл для детей с весом тела от 5 до 13 кг представлена в следующей таблице:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста используется та же доза, что и у других взрослых пациентов. Однако, учитывая риск развития сердечных заболеваний, рекомендуется осторожность при использовании лекарства у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно используемую дозу лекарства. Лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ введения
Азитромицин вводится перорально, один раз в день.
Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Приготовленную суспензию необходимо вводить перорально с помощью прилагаемой к упаковке дозирующей ложки.
Перед каждым использованием необходимо встряхнуть!
После введения лекарства ребенку необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

Способ приготовления суспензии

Согласно прилагаемой инструкции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Sumamed

Нежелательные реакции, возникающие после приема лекарства в дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые описаны после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматического лечения, а при необходимости - поддерживающей терапии.

Пропуск приема лекарства Sumamed

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а последующие дозы принимать согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить использование лекарства Sumamed и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле).

• Тяжелые кожные реакции: осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть "острый генерализованный пузырчатый осиплость" (AGEP), "полиморфный эритем", "пузырчатый полиморфный эритем" (синдром Стивенса-Джонсона) или "токсическая некролиз нaskórka".
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить использование лекарства Sumamed и немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабости, желтухи кожи или белков глаз, а также темного окрашивания мочи.
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечению.
• Быстрого (коморный Extrasystole) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• отек Квинке (отек лица и горла, который может вызывать трудности с дыханием), гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, расстройства вкуса, нетипичные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, носовое кровотечение;
• запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, избыточное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, избыточное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, желтуха с застоем желчи (желтуха холестатическая);
• гиперчувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным трудностям с дыханием, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointesи коморный Extrasystole), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый печеночный некроз;
• тяжелые кожные реакции: пузырчатый полиморфный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), токсическая некролиз нaskórka, полиморфный эритем, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium, или при профилактике этих инфекций, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения лекарства в обращение

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• жидкий стул.

Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• нетипичные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• воспаление печени;
• пузырчатый полиморфный эритем (синдром Стивенса-Джонсона), гиперчувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Sumamed

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C.
• Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней при температуре ниже 25°C.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Sumamed

• Активным веществом лекарства является азитромицин в виде азитромицина дигидрата. 5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина.
• Другие компоненты: сахароза, трисодиум фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, коллоидный безводный диоксид кремния, вишневый аромат, банановый аромат, ванильный аромат.

Как выглядит лекарство Sumamed и что содержит упаковка

Лекарство Sumamed представляет собой порошок белого или желтовато-белого цвета.
Бутылки из HDPE для приготовления 20 мл суспензии.
Каждая бутылка имеет крышку, защищающую от открытия детьми.
Каждая бутылка упакована в картонную коробку. К упаковке прилагается дозирующая ложка.

Ответственная организация

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская 80, 31-546 Краков
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)\
Прилаз Баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия
Дата последней актуализации инструкции: апрель 2023 г.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВА

Приготовление суспензии для перорального применения

Воду, необходимую для приготовления суспензии, лучше всего измерять с помощью дозирующей ложки.

• 1. Бутылка содержит порошок, из которого после добавления воды образуется суспензия для перорального применения.
• 2. Закрутить крышку бутылки и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. Добавить 12 мл кипяченой, охлажденной воды. Измерить с помощью прилагаемой дозирующей ложки 3 раза по 4 мл воды и добавить в бутылку с лекарством. Бутылка содержит в этом случае 5 мл избыточной суспензии для обеспечения полного дозирования.

• 4. Тщательно встряхнуть до образования однородной суспензии.
• 5. Приготовленную суспензию необходимо хранить при температуре ниже 25°C.

Готовая суспензия стабильна в течение 5 дней.

Инструкция по использованию дозирующей ложки

Прежде чем давать лекарство ребенку, необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию.
НАПОЛНЕНИЕ ЛОЖКИ ЛЕКАРСТВОМ

• 1. Суспензию необходимо встряхнуть перед использованием.
• 2. Закрутить крышку и повернуть ее против часовой стрелки.
• 3. Погрузить кончик ложки в суспензию и, вытягивая поршень вверх, набрать необходимое количество суспензии.

• 4. Если в ложке появляется пузырек воздуха, необходимо выдавить лекарство обратно в бутылку и повторить действия из пункта 3.

ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВА РЕБЕНКУ

• 5. Уложить ребенка как для кормления.
• 6. Вставить кончик ложки в рот ребенка.
• 7. Медленно нажать на поршень, чтобы ребенок мог постепенно проглотить лекарство.

• 8. Когда ребенок проглотит лекарство, необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

ОЧИСТКА И ХРАНЕНИЕ

• 9. После использования разобрать ложку, промыть ее под проточной водой, высушить и положить в чистое место вместе с лекарством.

• 10. После введения ребенку последней дозы необходимо выбросить ложку вместе с бутылкой.

Внимание!
Лекарство и дозирующую ложку необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо применять строго по рекомендациям врача.
В случае неясностей необходимо обратиться к врачу или фармацевту.