СУЛФАСАЛАЗИН 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Сульфасалазин ЭН Крка, 500 мг, таблетки с оболочкой
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Сульфасалазин ЭН Крка и для чего оно используется
   1. Лекарство Сульфасалазин ЭН Крка используется для лечения:
4. Важные сведения перед использованием лекарства Сульфасалазин ЭН Крка
   1. Когда не использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Сульфасалазин ЭН Крка и другие лекарства
   4. Сульфасалазин ЭН Крка с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Сульфасалазин ЭН Крка содержит натрий
5. Как использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
   1. Ревматоидный артрит
   2. Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сульфасалазин ЭН Крка
   4. Пропуск приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка
   5. Прекращение приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):
   2. Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):
   3. Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):
   4. Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
   5. Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
   6. Частота неизвестна нежелательных реакций (не может быть определена на основании имеющихся данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
   2. Как выглядит лекарство Сульфасалазин ЭН Крка и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сульфасалазин ЭН Крка, 500 мг, таблетки с оболочкой

Сульфасалазин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сульфасалазин ЭН Крка и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Сульфасалазин ЭН Крка
• 3. Как использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сульфасалазин ЭН Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сульфасалазин ЭН Крка и для чего оно используется

Сульфасалазин ЭН Крка - лекарство с противовоспалительным действием.
Сульфасалазин ЭН Крка - это комбинация 5-аминосалициловой кислоты и сульфапиридина. Меньшая часть
сульфасалазина всасывается в толстой кишке и откладывается в основном в соединительной ткани. Большая часть
лекарства подвергается распаду до 5-аминосалициловой кислоты и сульфапиридина, которые смягчают воспалительное состояние.
Сульфапиридин смягчает системную воспалительную реакцию; противовоспалительное действие 5-аминосалициловой
кислоты из-за ее слабого всасывания происходит только в толстой кишке. Лекарство Сульфасалазин ЭН Крка не имеет
обезболивающего действия.

Лекарство Сульфасалазин ЭН Крка используется для лечения:

• ревматоидного артрита, резистентного к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами,
• воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенного колита, болезни Крона).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Сульфасалазин ЭН Крка

Необходимо проинформировать врача о всех хронических заболеваниях, метаболических нарушениях,
чувствительности (аллергии) к другим лекарствам, а также о приеме других лекарств.

Когда не использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка

• если пациент имеет чувствительность к сульфасалазину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет чувствительность к сульфонамидам и салицилатам,
• если у пациента есть острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия,
• если у пациента есть непроходимость мочевыводящих путей или кишечника,
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть тяжелая аллергия и (или) бронхиальная астма,
• у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата, поскольку это может вызвать гемолитическую анемию,
• у пациента есть нарушения функции почек или печени, или аномалии крови.

Во время приема необходимо пить много жидкости из-за возможности образования камней в почках.
Необходимо сообщить врачу о приеме или недавнем приеме лекарства Сульфасалазин ЭН Крка или
других лекарств, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.
Прежде чем начать лечение, врач может назначить контрольное исследование крови, включая мазок крови и
исследования функции печени, а затем повторять эти исследования каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев
лечения.
В течение следующих 3 месяцев необходимо проводить контрольные исследования каждые 4 недели, а затем каждые
3 месяца, а также в случаях, когда это показано по клиническим причинам.
Оценка функции почек (включая анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов в начале лечения, а
также не менее одного раза в месяц в течение первых 3 месяцев лечения.
Затем контроль должен проводиться, когда это показано по клиническим причинам.
Появление клинических симптомов, таких как боль в горле, лихорадка, бледность, пятна и желтуха во время
лечения сульфасалазином, может указывать на подавление функции костного мозга, гемолиз и гепатотоксичность.
Лечение сульфасалазином должно быть прекращено во время ожидания результатов анализов крови.
Во время приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка наблюдались кожные высыпания, потенциально угрожающие
жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые
первоначально имеют вид красных изменений типа мишени или круглых пятен, часто с центральными пузырьками.
Могут появиться дополнительные симптомы, например, язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите
(красные и опухшие глаза). Эти опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, подобными
гриппу.
В дальнейшем развитии высыпания могут появляться обширные пузыри или отслоение больших участков кожи.
Самый высокий риск тяжелых кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента появляется синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во время приема
лекарства Сульфасалазин ЭН Крка, не следует снова начинать лечение этим лекарством.
Если у пациента появляется высыпание, изменения слизистых оболочек, другие симптомы чувствительности или
вышеуказанные кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о
приеме этого лекарства.
Во время приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка были зарегистрированы тяжелые, угрожающие жизни
реакции чувствительности, такие как синдром ДРЕС (диффузная кожная эритема, лимфоцитоз, эозинофилия и
системные симптомы).

Сульфасалазин ЭН Крка и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Сульфасалазин ЭН Крка может:

• уменьшать всасывание дигоксина (применяемого при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции
  предсердий),
• уменьшать всасывание фолиевой кислоты (предписанной врачом в качестве добавки к диете), что может
  вызвать ее дефицит.

Одновременный пероральный прием сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого при лечении некоторых
лейкозов и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные
ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и лечении аутоиммунных заболеваний) может
вызвать нарушения функции костного мозга и развитие лейкопении (снижение количества белых кровяных
телец).

Сульфасалазин ЭН Крка с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо глотать
целыми, не разжевывая и не дробя.
Во время лечения необходимо пить много жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Поскольку риск, связанный с приемом этого лекарства во время беременности, не может быть исключен,
сульфасалазин может быть назначен беременным женщинам только в случае абсолютной необходимости.
Лекарство вызывает снижение количества и подвижности сперматозоидов, что может повлиять на фертильность.
Это действие обычно обратимо после окончания лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридин проникают в небольшом количестве в грудное молоко. Это не должно
представлять опасности для здорового ребенка.
У недоношенных детей и новорожденных с физиологической желтухой необходимо проявлять осторожность.
Были зарегистрированы случаи кровавого стула или диареи у грудных детей, кормящихся матерями, принимающими
сульфасалазин. В этих случаях кровавый стул или диарея прошли у детей после окончания приема
сульфасалазина матерью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния лекарства Сульфасалазин ЭН Крка на способность управлять транспортными
средствами и работать с машинами.

Сульфасалазин ЭН Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Сульфасалазин ЭН Крка

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозировку или прекращать лечение без консультации с
врачом.
Таблетки необходимо глотать целыми (не разжевывая и не дробя), поскольку оболочка таблетки уменьшает
нежелательные действия на желудочно-кишечный тракт.
Таблетки необходимо принимать во время еды, запивая стаканом воды.

Ревматоидный артрит

Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто используемая доза - 2 таблетки дважды в
сутки. Лечение начинается с меньших доз, которые постепенно увеличиваются в соответствии со схемой, представленной
в таблице ниже.
Если после 2-3 месяцев лечения врач считает, что реакция пациента на лечение неудовлетворительна, суточная
доза сульфасалазина может быть увеличена до 3 г.
У пациентов, у которых出现или нежелательные реакции, можно временно уменьшить дозу.

Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)

Врач назначит подходящую дозу в зависимости от клинического состояния, толерантности пациента к
лекарству и реакции пациента на лечение.
Рекомендуется, чтобы у пациентов, которые ранее не принимали сульфасалазин, дозу увеличивали постепенно
(в течение нескольких недель). Суточная доза должна быть разделена на равные части.
Острая форма заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжелые обострения заболевания: 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки (3 г до 8 г в сутки).
Легкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3-4 раза в сутки.
Дети
40-60 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 равных частях.
Поддерживающее лечение
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии
ремиссии составляет 2 таблетки 2-3 раза в сутки. Лечение этой дозой не должно быть прекращено и должно
продолжаться в течение длительного периода, если не появятся нежелательные реакции. В случае обострения заболевания
врач может решить увеличить дозу до 2-4 таблеток, принимаемых 3-4 раза в сутки.
Дети
20-30 мг/кг массы тела в сутки в 3-6 равных частях.
Если появляется ощущение, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сульфасалазин ЭН Крка

В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия,
олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности
переносить кислород), синюшная окраска кожи, симптомы, связанные с печенью, сульфгемоглобинемия. Реакции
чувствительности, такие как изменения в морфологии крови (могущие привести к смертельному исходу агранулоцитоз -
полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), крапивница, полиневрит, симптомы, связанные с
мозгом.
В случае приема большей дозы лекарства Сульфасалазин ЭН Крка, чем рекомендованная, необходимо обратиться к
врачу. В зависимости от появляющихся симптомов врач назначит соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, если только не наступило время приема следующей
дозы. В этом случае необходимо подождать и принять только одну дозу в положенное время.

Прекращение приема лекарства Сульфасалазин ЭН Крка

О прекращении лечения решает врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.
Большинство нежелательных реакций, вызываемых лекарством Сульфасалазин ЭН Крка, имеют легкий характер.
Обычно нежелательные реакции исчезают самостоятельно, после уменьшения дозы или после прекращения лечения.
Нежелательные реакции сульфапиридина в основном связаны с его концентрацией в крови, особенно у пациентов, у
которых ее метаболизм проходит медленнее.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушения желудочно-кишечного тракта, тошнота

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных телец в периферической крови),
• потеря аппетита,
• головокружение, головная боль, нарушения вкуса,
• шум в ушах,
• кашель,
• боль в животе, диарея, вздутие, рвота,
• зуд,
• боль в суставах,
• протеинурия (появление белка в моче),
• лихорадка.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов),
• депрессия,
• дышательная недостаточность (затруднение дыхания),
• алопеция, крапивница,
• отек лица,
• увеличение активности печеночных ферментов.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• изменения в ногтях,
• желтуха.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально опасные для жизни кожные высыпания: токсический некролиз кожи (синдром Лайелла) - заболевание,
  характеризующееся появлением крупных рыхлых пузырей на красных пятнах (особенно в местах давления), которые
  быстро лопаются, в результате чего образуются обширные язвы; пузырчатый полиморфный эритем (синдром
  Стивенса-Джонсона, лихорадка, тяжелая высыпание с образованием пузырей на слизистых оболочках) (см.
  пункт 2).

Частота неизвестна нежелательных реакций (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит, псевдомембранозный колит,
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), апластическая анемия (непроходимость
  костного мозга для производства новых красных или белых кровяных телец), гемолитическая анемия (неправильный
  преждевременный распад красных кровяных телец), мегалобластная анемия (анемия с дефицитом витамина В12 или
  фолиевой кислоты), панцитопения (снижение количества всех клеточных элементов крови: красных кровяных телец,
  белых кровяных телец и тромбоцитов),
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция)* (симптомы анafilактического шока: быстро ухудшающееся
  самочувствие, зуд, крапивница, бледная и влажная кожа, быстрое и поверхностное дыхание, одышка, учащенное
  сердцебиение, значительное снижение артериального давления, рвота, диарея, отек горла и языка, нарушения
  сознания), болезнь сывороточного типа (аллергический, системный ответ на введенную парентерально
  чужеродную сыворотку или лекарство),
• энцефалопатия (нарушения функции мозга), периферическая невропатия (нарушения нервов конечностей), нарушения
  обоняния,
• перикардит, синюшная окраска кожи,
• фиброзирующий альвеолит, интерстициальное заболевание легких*, эозинофильные инфильтраты,
• обострение симптомов язвенного колита, панкреатит,
• печеночная недостаточность*, печеночная кома*, гепатит,
• осутка, связанная с лекарством, эозинофилия и системные симптомы*, ангиоэдем*, токсический эпидермальный
  некролиз, полиморфная эритема, высыпание, эксфолиативный дерматит, лихен планус, повышенная чувствительность
  к свету,
• системный люпус эритематоз (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором происходит повреждение
  различных органов, особенно кожи, суставов, крови и почек), синдром Шегрена,
• синдром нефротического типа (синдром симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный
  нефрит, кристаллы в моче, гематурия,
• преходящая олигоспермия (небольшое количество сперматозоидов в мужской сперме),
• желтая окраска кожи и жидкостей организма*,
• индукция аутоантител.

*Нежелательные реакции, выявленные после выпуска на рынок.
Очень редко появляются тяжелые нежелательные реакции, по причине которых врач может назначить прекращение
лечения.
В случае появления таких симптомов, как зуд, высыпание, затруднение дыхания или глотания, отек век, лица или
других частей тела, лихорадка без объяснимой причины или озноб, ангина, кашель, необычная усталость, бледность,
сильные боли в животе, желтуха, кровотечение кожи, необычные синяки или нарушения центральной нервной системы
(головокружение, шум в ушах, некоординированные движения, судороги, бессонница и галлюцинации) необходимо
немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности приема
лекарства.

5. Как хранить лекарство Сульфасалазин ЭН Крка

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сульфасалазин ЭН Крка

• Активным веществом лекарства является сульфасалазин. Каждая таблетка с оболочкой содержит сульфасалазин в
  виде гранул с повидоном, что соответствует 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171),
  желтый оксид железа (Е 172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, карамелоза натрия, сополимер метакриловой
  кислоты и этилакрилата (1:1). См. пункт 2 «Сульфасалазин ЭН Крка содержит натрий».

Как выглядит лекарство Сульфасалазин ЭН Крка и что содержит упаковка

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с оболочкой, светло-коричневого цвета.
Упаковка: 50, 100 или 300 таблеток с оболочкой в блистерах, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Sp. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата последнего обновления инструкции: