SUDAFED 0.5 mg/ml Аэрозоль

1. Что такое препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и для чего он используется

Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей содержит ксилометазолин, которая помогает сужать кровеносные сосуды внутри носовой полости, уменьшая тем самым отек слизистой оболочки носа и облегчая дыхание. Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей также содержит гиалуроновую кислоту (в виде натриевой соли), которая защищает и увлажняет слизистую оболочку носа.
Аэрозоль используется для краткосрочного лечения заложенности носа с водянистыми выделениями из носа, возникающими при простуде или синусите.

2. Важные сведения перед применением препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Когда НЕ применять препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей:

• если пациент имеет аллергию на ксилометазолин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление, особенно при глаукоме с узким углом оттока;
• если пациент имеет хронический ринит (длительное раздражение носа) с незначительным количеством выделений или без выделений ( ринит sicca);
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО);
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если пациент имеет ринит, вызванный повышенной чувствительностью кровеносных сосудов носа;
• если пациент перенес операцию на мозге, выполненную через нос или рот.

Препарат не предназначен для детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом в случае:

• сильной реакции на симпатомиметики (вещества, подобные адреналину), поскольку применение у таких пациентов препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей может вызывать бессонницу, головокружение, неконтролируемое дрожание мышц, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления;
• сердечных заболеваний (например, синдрома длинного интервала QT), заболеваний кровеносных сосудов или повышенного артериального давления;
• гиперфункции щитовидной железы, диабета или другого заболевания метаболической системы;
• заболеваний надпочечников;
• гипертрофии предстательной железы (увеличения простаты).

Продолжительное применение препарата в течение длительного периода времени может привести к усилению симптомов заложенности носа.

Препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
НЕ следует принимать препарат во время применения:

• некоторых антидепрессантов, таких как три- и четырехциклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы и в течение двух недель после применения ингибиторов моноаминоксидазы (см. пункт «Когда НЕ применять препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей»);
• других препаратов, которые повышают артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей во время беременности из-за отсутствия данных о его воздействии на плод.
Пациентки, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться со своим врачом.
Неизвестно, проникает ли активное вещество этого препарата в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено влияния препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет

Если врач или фармацевт не рекомендует иначе, необходимо применять одну дозу препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей в каждый носовой проход, до 3 раз в день, не дольше чем в течение 5-7 дней. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• 1. Снять защитную крышку. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на насос, пока не появится однородный туман распыленного препарата (см. рис. 1). Препарат теперь готов к использованию.
• 2. Бутылку необходимо держать в положении, близком к вертикальному. Аппликатор необходимо ввести в носовой проход – не следует распылять препарат, если кончик аппликатора находится ниже носового прохода (см. рис. 2).

• 3. Необходимо нажать на насос один раз, одновременно вдыхая воздух через нос. Повторить те же действия при введении препарата в другой носовой проход.
• 4. После использования снова надеть защитную крышку на бутылку.

Чтобы минимизировать риск распространения инфекций, упаковку препарата не следует использовать более чем одним человеком, а аппликатор необходимо промывать после каждого использования.
НЕ следует применять препарат у детей в возрасте до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или ближайшему отделению неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата может привести к поражению центральной нервной системы, например, к потере мышечных функций, усталости, сухости во рту, потливости, ускоренному и нерегулярному сердцебиению, а также к повышению артериального давления.

Пропуск применения дозы препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать применять препарат согласно рекомендациям. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо ПРЕРВАТЬ применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из перечисленных нежелательных реакций, которые могут быть симптомами аллергической реакции:

• затруднения дыхания или глотания, отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд с красной сыпью или пузырями.

Другие нежелательные реакции:

Частые (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• чувство покалывания или жжения в носу и горле, а также сухость слизистой оболочки носа

Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение из носа

Редкие (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница и сердцебиение
• временные нарушения зрения и системные аллергические реакции

Частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основе доступных данных):

• усиление симптомов заложенности носа после прекращения применения препарата

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей после первого открытия бутылки: 1 год.
Не следует применять препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей

Активным веществомявляется хлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина. Каждая доза (70 мкл, что эквивалентно 0,070 мл) препарата Судафед КсилоСпрей ХА для детей содержит 35 мкг (или 0,035 мг) хлорида ксилометазолина.
Другими компонентамиявляются: гиалуронат натрия, сорбитол (Е 420), глицерин (Е 422), дигидрофосфат натрия двузамещенный, дифосфат натрия двузамещенный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Судафед КсилоСпрей ХА для детей и что содержит упаковка

Аэрозоль представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор, помещенный в 10 мл белую бутылку из HDPE с дозирующим насосом и защитной крышкой, в картонной коробке. Раствор достаточно для 110 доз.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Германия

Производитель:

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Саарбрюккен, Германия
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Алькоркон-Мадрид,
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:26497.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 72/25

Дата утверждения инструкции: 20.02.2025

[Информация о защищенной торговой марке]