SUDAFED 0.5 mg/ml Aerozol

1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia
krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa i ułatwiając
oddychanie. Lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci zawiera także kwas hialuronowy (w postaci soli
sodowej), który chroni i nawilża błonę śluzową nosa.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnistą
wydzieliną z nosa, występującego w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania;
• jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z nieznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny ( rhinitis sicca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi;
• jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa;
• jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.

Lek ten nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi;
• choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), choroby naczyń krwionośnych lub wysokiego ciśnienia krwi;
• nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego;
• choroby nadnerczy;
• przerostu gruczołu krokowego (powiększenia prostaty).

Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może powodować nasilenie objawów zatkania nosa.

Lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania:

• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zastosowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci”);
• innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci w trakcie ciąży ze względu na brak
danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem.
Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed XyloSpray
HA dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 5 - 7 dni. Nie
należy przekraczać zalecanej dawki.

• 1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.
• 2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2).

• 3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. Powtórzyć te same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.
• 4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być
stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym,
zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu
nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i
nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia
kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie
z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆstosowanie leku inatychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji
alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła;
• silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.

Inne działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienie z nosa

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca
• przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nasilenie objawów zatkania nosa po zaprzestaniu stosowania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.
Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci

Substancją czynnąjest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg
ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl (mikrolitrów) co jest równoważne 0,070 ml)
leku Sudafed XyloSpray HA dla dzieci zawiera 35 μg (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składnikito: sodu hialuronian, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), sodu diwodorofosforan
dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sudafed XyloSpray HA dla dzieci i co zawiera opakowanie

Aerozol jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem
umieszczonym w 10 ml białej butelce z HDPE z pompką dozującą i nasadką ochronną, w tekturowym
pudełku. Roztwór jest wystarczający dla 110 dawek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:

Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Niemcy

Wytwórca:

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Niemcy
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madryt,
Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu:26497.00.00

Numer pozwolenia na import równoległy: 72/25

Data zatwierdzenia ulotki: 20.02.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]