Субмена

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Субмена

Коли не слід приймати препарат Субмена:

• Якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення дихання.
• Якщо пацієнт не приймає регулярно призначений опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), щоденно в регулярних інтервалах, протягом щонайменше одного тижня, для контролю хронічного болю. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не слід призначати йому препарат Субмена, оскільки це може збільшити ризик небезпечного сповільнення і (або) заглиблення дихання або навіть зупинки дихання.
• Якщо в пацієнта виник короткочасний біль, інший ніж пронизний біль.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять гідроксиламінсод.

Попередження та обережність

Препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу неповажні особи (більше інформації див. пункт 5 «Як зберігати препарат Субмена»).
Перед початком застосування препарату Субмена потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта виникли або недавно виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки лікар буде змушений врахувати їх при призначенні дози:

• травма голови, оскільки препарат Субмена може маскувати ступінь травми;
• порушення дихання або міастенія гравіс (стан, який характеризується слабкістю м'язів);
• серцеві порушення, а особливо сповільнена серцева діяльність;
• низький тиск крові;
• хвороба печінки або нирок, оскільки це може потребувати особливої обережності лікаря при призначенні дози;
• пухлина мозку та (або) підвищений внутрішньочерепний тиск (збільшення тиску в мозку, яке викликає сильний головний біль, нудоту, блювання та нечітке бачення);
• рани в ротоглотці або запалення слизової оболонки (вузлі та червоність внутрішньої сторони ротоглотки);
• якщо пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, потрібно ознайомитися з пунктом «Препарат Субмена та інші препарати»;
• якщо в пацієнта раніше виникла недостатність кори наднирників або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) у зв'язку з прийомом опіоїдів.

Під час застосування препарату Субмена потрібно повідомити лікаря, включно з лікарем-стоматологом, про факт прийому цього препарату, якщо:

• планується хірургічна операція;
• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіперальгезію), які не реагують на збільшену дозу препарату, призначену лікарем;
• в пацієнта виникла комбінація наступних симптомів: нудота, блювання, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння та низький тиск крові. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого стану, званого недостатністю кори наднирників, стану, при якому надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Тривале застосування та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Тривале застосування опіоїдних обезболювальних препаратів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (призвикання до нього, відоме як толерантність до препарату). Пацієнт також може стати більш чутливим до болю під час застосування препарату Субмена. Це явище називається гіперальгезією. Збільшення дози препарату Субмена може допомогти в подальшому зменшенні болю протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помічає, що препарат стає менш ефективним, потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу, чи поступово зменшити дозу препарату Субмена.
Залежність та звикання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може призвести до залежності та (або) звикання.
Тривале застосування препарату Субмена також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до загрозливого для життя передозування. Ризик виникнення цих небажаних дій може збільшуватися з збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого препарату або частоту його прийому. Пацієнт може відчувати примус до прийому препарату, навіть якщо він не допомагає зменшувати біль. Ризик залежності та звикання варіюється залежно від пацієнта. Ризик залежності може бути вищим, якщо:

• Пацієнт або будь-який з членів його родини зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів за рецептом або незаконних наркотиків (залежність).
• Пацієнт є активним курцем.
• В пацієнта раніше виникли порушення настрою (депресія, тривога, порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром через іншу психічну хворобу.

Якщо під час застосування препарату Субмена виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності

• Потрібність приймати препарат довше, ніж рекомендовано лікарем.
• Потрібність приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Прийом препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Пацієнт робить багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення препарату пацієнт відчуває себе погано (в нього виникають нудота, блювання, діарея, тривога, головокружіння та потіння), а після повторного прийому препарату відчуває поліпшення самопочуття («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помічає в собі будь-які з цих симптомів, потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий метод лікування, включаючи час і спосіб безпечного припинення препарату.
Порушення дихання під час сну
Препарат Субмена може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Препарат Субмена та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати (окрім регулярно прийманого опіоїдного обезболювального препарату).
Деякі препарати можуть посилювати або знижувати дію препарату Субмена. Тому при початку, зміні дози або припиненні прийому наступних препаратів потрібно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним коригування дози препарату Субмена:

• деякі види протигрибкових препаратів, наприклад, кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• деякі види антибіотиків, званих макролідами, які містять, наприклад, еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
• деякі противірусні препарати, звані інгібіторами протеази, які містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусами);
• рифампіцин або рифабутин (препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій);
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (препарати, використовувані для лікування нападів);
• фітопрепарати, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum);
• препарати, які містять алкоголь;
• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування важкої депресії та хвороби Паркінсона. Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• деякі види сильних обезболювальних препаратів, званих частковими агоністами та (або) антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, використовувані для лікування болю). Під час прийому цих препаратів можуть виникнути симптоми зневищення (нудота, блювання, діарея, тривога, головокружіння та потіння).

Препарат Субмена може посилювати дію препаратів, які викликають сонливість (спокійні препарати):

• інші сильні обезболювальні препарати (опіоїдні препарати, наприклад, обезболювальні та кашльові);
• препарати, використовувані для загального знеболювання (використовуються для анестезії перед операцією);
• міорелаксанти;
• сонні препарати;
• препарати, використовувані для лікування депресії; алергії; тривожних станів (наприклад, бензодіазепіни, наприклад, діазепам) та психозу;
• препарати, які містять клонідин (використовуються для лікування високого тиску крові);
• деякі обезболювальні препарати, використовувані для лікування невроболей (габапентин та прегабалін).

Прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість (спокійними препаратами), такими як бензодіазепіни, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), спання та може загрожувати життю. Тому прийом препарату Субмена разом з препаратами, які викликають сонливість, повинен бути розглянутий лише в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Субмена разом з препаратом, який викликає сонливість, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені.
Потрібно повідомити лікаря про всі приймані препарати, які викликають сонливість, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на ознаки та симптоми, перелічені вище. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
Ризик виникнення деяких інших небажаних дій може збільшуватися, якщо пацієнт приймає деякі антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Субмена може взаємодіяти з цими препаратами, та у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сонливість) та інші дії, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові, підвищення рефлексів, міорігідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку жовчно-кишкової системи (наприклад, нудота, блювання, діарея).

Прийом препарату Субмена з їжею, питтям та алкоголем

У деяких осіб препарат Субмена може викликати сонливість. Не слід вживати алкоголь без узгодження з лікарем, оскільки алкоголь може викликати підвищену сонливість.
Не слід пити сік грейпфруту під час прийому препарату Субмена, оскільки він може посилювати небажані дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Під час вагітності не слід приймати препарат Субмена, якщо тільки лікар не призначить інакше.
Фентаніл може проникати в грудне молоко та викликати небажані дії у немовлят, які годуються грудьми. Не слід починати годування грудьми протягом щонайменше 5 днів після останнього прийому препарату Субмена.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Субмена може погіршувати психічні та (або) фізичні можливості виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами чи обслуговування машин.
Якщо під час прийому препарату Субмена пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або нечітке бачення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Субмена містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Субмена

Перед прийомом препарату Субмена вперше лікар пояснить, як його приймати, щоб ефективно лікувати пронизний біль.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорюватиме з пацієнтом його очікування, пов'язані з прийомом препарату Субмена, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити препарат (див. також пункт 2).
Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен бути використаний ВИКЛЮЧНО згідно з рекомендаціями лікаря. Не можна його приймати іншим особам, оскільки це може становити ПОВАЖНУ загрозу для їхнього здоров'я, особливо для дітей.
Препарат Субмена відрізняється від інших препаратів, які пацієнт міг раніше приймати для лікування пронизного болю. ЗАВСІДИ ПОТРІБНО ВЖИВАТИ ДОЗУ ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА, ЯКУ ПРИЗНАЧИВ ЛІКАРЬ– це може бути інша доза, ніж та, яку приймали для інших препаратів для лікування пронизного болю.
Початок лікування – підбір найбільш підходящої дози для пацієнта
Щоб препарат Субмена діяв ефективно, лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для пацієнта для лікування пронизного болю. Препарат Субмена доступний у різних силах. Можливо, буде потрібно випробувати різні сили препарату Субмена протягом кількох епізодів пронизного болю, щоб знайти найбільш підходящу дозу. Співпрацюючи з пацієнтом, лікар допоможе підібрати відповідну дозу.
Якщо одна доза не принесе достатнього полегшення болю, лікар може призначити додаткову дозу для лікування епізоду пронизного болю.
Не слід приймати другу дозу без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до передозування.
Іноді лікар може призначити прийом дози, яка складається з кількох таблеток одночасно.
Потрібно зробити це виключно за рекомендацією лікаря.
Потрібно зачекати щонайменше 2 години від прийому останньої дози препарату Субмена, прежде ніж прийняти наступну дозу для лікування пронизного болю.
Продовження лікування – після підбору найбільш підходящої дози для пацієнта
Після визначення разом з лікарем дози, яка контролює пронизний біль, не слід її приймати частіше ніж чотири рази на добу. ДОЗА ПРЕПАРАТУ СУБМЕНА МОЖЕ СКЛАДАТИСЯ ІЗ БІЛЬШОЇ НІЖ ОДНІЇ ТАБЛЕТКИ.
Потрібно зачекати щонайменше 2 години від прийому останньої дози препарату Субмена, прежде ніж прийняти наступну дозу для лікування пронизного болю.
Якщо підібрана доза препарату Субмена не достатня для полегшення пронизного болю, потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
Не слід змінювати дозу препарату Субмена без явної рекомендації лікаря.
Прийом препарату
Препарат Субмена потрібно приймати сублінгвально, тобто таблетку потрібно помістити під язик, де вона швидко розчиняється, щоб забезпечити всмоктування фентанілу через слизову оболонку ротоглотки. Після всмоктування фентаніл починає діяти, зменшуючи біль.
Коли в пацієнта виникає епізод пронизного болю, дозу, призначену лікарем, потрібно прийняти наступним чином:

• Якщо в пацієнта сухість у ротоглотці, потрібно зробити глоток води, щоб зволожити її, а потім виплюнути воду або проковтнути.
• Виняти таблетку (таблетки) з блистеру безпосередньо перед застосуванням наступним чином: о Відокремити один з квадратів блистеру від решти упаковки, розриваючи по перериваній лінії/перфорації (інші квадрати тримати нерозірваними). о Відкрити край фольги в місці, позначеному стрілкою, та делікатно виняти таблетку. Не слід намагатися виштовхувати таблетки сублінгвальні Субмени через фольгу, оскільки це може пошкодити таблетку.
• Помістити таблетку глибоко під язик та дозволити їй повністю розчинитися.
• Препарат Субмена розчиняється швидко під язиком та всмоктується для зменшення болю. Тому дуже важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетки.
• Не слід пити чи їсти нічого перед повним розчиненням таблетки під язиком.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Субмена

• Потрібно видалити залишки таблетки з рота;
• Повідомити опікуна або іншу особу про те, що сталося;
• Пацієнт або опікун пацієнта повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні та визначити, які дії потрібно вчинити;
• Під час очікування лікаря потрібно тримати пацієнта у стані свідомості, розмовляючи з ним або потрясаючи ним час від часу. Симптоми передозування включають
• крайню сонливість;
• повільне, поверхневе дихання;
• спання.

Якщо виникнуть такі симптоми, потрібно негайно звернутися по медичну допомогу.
Передозування також може призвести до порушень мозку, відомих як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо вважається, що хтось випадково прийняв препарат Субмена, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Припинення прийому препарату Субмена

Прийом препарату Субмена потрібно припинити, коли пронизний біль уже не виникає. Однак потрібно продовжувати приймати звичайний обезболювальний опіоїдний препарат для лікування хронічного болю, згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення препарату в пацієнта можуть виникнути симптоми зневищення, подібні до можливих небажаних дій препарату Субмена. У разі виникнення симптомів зневищення або якщо пацієнт побоюється себе щодо полегшення болю, потрібно звернутися до лікаря. Лікар проведе оцінку, чи пацієнту потрібно препарат для зменшення або ліквідації симптомів зневищення.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо пацієнт починає відчувати нетипову або дуже сильну сонливість або якщо дихання пацієнта стає повільним або поверхневим, пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні для отримання допомоги (див. також пункт 3 «Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Субмена»).

Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• нудота.

Часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль, надмірна сонливість;
• задуха та (або) труднощі з диханням;
• запалення в ротоглотці, блювання, запор, сухість у ротоглотці;
• потіння, втома та (або) слабкість та (або) відсутність енергії.

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція, судоми та (або) тремор, порушення або нечітке бачення, прискорене або сповільнене серцебиття;
• низький тиск крові, втата пам'яті;
• депресія, підозрілість та (або) страх без причини, відчуття змішання, відчуття дезорієнтації, відчуття страху та (або) нещастя та (або) тривоги, відчуття незвичайного щастя та (або) добробуту, зміни настрою;
• відчуття постійної повноти в животі, біль у животі, нездужання;
• вузлі в ротоглотці, порушення язика, біль у ротоглотці або біль у горлі, тисняче відчуття в горлі, вузлі на губах або язиці;
• відсутність апетиту, втата або зміна смаку та (або) запаху;
• труднощі з засипанням або порушення сну, порушення уваги та (або) легке розсіяння, відсутність енергії та (або) слабкість та (або) втата сил;
• порушення шкіри, висип, свербіж, нічне потіння, зменшена чутливість до дотику, легке виникнення синяків;
• біль або жорсткість суглобів, жорсткість м'язів;
• симптоми зневищення (можуть виникнути у вигляді наступних небажаних дій:нудота, блювання, діарея, тривога, головокружіння та потіння), випадкове передозування, у чоловіків нездатність досягти або підтримати ерекцію, загальне погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• вузлі на язиці, тяжкі порушення дихання, падіння, раптове червоніння обличчя, відчуття великого жару, діарея, судоми (напади), вузлі на руках або ногах, бачення або чуття речей, яких насправді немає (галюцинації), жар;
• толерантність, залежність від препарату;
• зловживання препаратом (див. пункт 2);
• пониження рівня або втата свідомості;
• свіжа висип;
• делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривоги, дезорієнтації, плутанини, страху, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари).

Тривале застосування фентанілу під час вагітності може призвести до симптомів зневищення у новонародженого, які можуть загрожувати життю (див. пункт 2).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206 92 42,
факс: +38 (044) 206 92 42,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Субмена

Обезболювальний препарат Субмена має дуже сильну дію та може загрожувати життю дитини, якщо вона випадково його прийме. Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Препарат потрібно зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу сторонні особи.
Цей препарат може серйозно нашкодити, а навіть призвести до смерті осіб, які приймуть його випадково або навмисно, якщо він не був призначений їм лікарем.
Рекомендується зберігати препарат Субмена в захищеному та закритому місці.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не вживають. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Субмена

Активною речовиною є фентаніл. Одна сублінгвальна таблетка містить:
157 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 100 мкг фентанілу (Фентаніл).
314 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 200 мкг фентанілу (Фентаніл).
628 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 400 мкг фентанілу (Фентаніл).
1257 мкг фентанілу цитрату мікронізованого, що відповідає 800 мкг фентанілу (Фентаніл).
Допоміжні речовини: маннітол, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Субмена та що містить упаковка

Препарат Субмена являє собою маленьку білу сублінгвальну таблетку, призначену для поміщення під язик.
Доступна у різних силах та формах. Лікар призначить силу (форму) та кількість таблеток, відповідну для пацієнта.
Субмена, 100 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу округлу таблетку діаметром 6 мм.
Субмена, 200 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою овальну білу таблетку розміром 7 х 5 мм.
Субмена, 400 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі ромба розміром 9 х 7 мм.
Субмена, 800 мкг, сублінгвальна таблетка являє собою білу таблетку у формі капсули розміром 10 х 6 мм.
Препарат Субмена доступний у блистерах однодозових з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET з захистом від дітей, які містять 30 х 1 таблетку.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Prasfarma S.L.

• К. Сан-Хуан 11-15 Манльєу 08560 Барселона Іспанія

Kern Pharma S.L.

• К. Венус 72 Поліґон Індустріаль Колон II Террасса 08228 Барселона Іспанія

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди Субмена
Італія Субліфен
Чехія Менасу
Словаччина Субмена
Болгарія Субліфен
Польща Субмена
Швеція Субмена
Данія Субліфен
Австрія Субмена

Дата останньої актуалізації інструкції: 30.06.2025