Спасмалгон

2. Важная информация перед использованием препарата Спазмалгон

Когда не использовать препарат Спазмалгон

Если пациент имеет:

• аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• чувствительность к производным пиразолона (в том числе пациенты с аграヌлоцитозом - снижением количества гранулоцитов (вида белых кровяных клеток в крови) в анамнезе после предыдущего приема таких веществ), к обезболивающим препаратам, в частности салицилатам, парацетамолу или другим ненаркотическим обезболивающим препаратам, а также нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
• тяжелые нарушения функции печени и (или) почечной недостаточности
• непроходимость желудочно-кишечного тракта и расширение толстой кишки (расширение кишечника)
• острую порфирию (наследственное заболевание, связанное с нарушением образования красных кровяных клеток)
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (наследственное заболевание с дефицитом этого фермента)
• нарушения функции костного мозга (например, после терапии с использованием цитостатиков) или заболеваний кроветворной системы, таких как апластическая анемия (снижение количества кровяных клеток, что приводит к слабости, появлению синяков или увеличению возможности инфекции), аграヌлоцитоз, лейкопения (снижение общего количества белых кровяных клеток)
• гиперплазия предстательной железы II и III степени
• снижение способности к сокращению желчного пузыря и мочевого пузыря
• низкое или нестабильное кровяное давление.

Не использовать препарат Спазмалгон:

• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности
• у детей и подростков в возрасте до 15 лет
• если у пациента ранее наблюдалось значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами,
• если у пациента наблюдаются нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на способность образования или функционирования кровяных клеток.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Спазмалгон необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

АграNUлоцитоз

Спазмалгон может вызывать аграNUлоцитоз, то есть очень низкое количество определенного вида белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный аграNUлоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или ануса.

Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.
Если метамизол принимается для лечения лихорадки, некоторые симптомы развивающегося аграNUлоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть также маскированы, если пациент получает антибиотики.

АграNUлоцитоз может развиться в любой момент во время использования Спазмалгон, а также в течение короткого времени после прекращения приема метамизола.

АграNUлоцитоз может возникнуть даже если метамизол ранее принимался без осложнений.

Во время лечения препаратом Спазмалгон существует риск анафилактической реакции. При первых признаках
появления реакции повышенной чувствительности необходимо прекратить введение препарата и срочно принять меры
(введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов).
Риск возникновения реакции повышенной чувствительности на метамизол значительно выше у пациентов, у которых
наблюдается:

• астма или крапивница типа ангиоэдемы после приема обезболивающих препаратов,
• астма бронхов с сочетанием синусита и полипов в носу,
• хроническая крапивница,
• чувствительность к красителям (например, тартразину), консервантам (например, бензоатам),
• непереносимость алкоголя. У таких пациентов возникает реакция на минимальные дозы алкоголя, проявляющаяся чиханием, слезотечением, серьезными нарушениями зрения. Такие реакции могут быть признаком нераспознанного лекарственного астмы. Во время лечения препаратами, содержащими метамизол, существует риск шока (коллапса) и аграNUлоцитоза (значительного снижения количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность инфекции). Эти реакции не зависят от дозы препарата и не могут быть предсказаны. Они могут возникнуть после введения первой дозы или после повторного введения. Типичными симптомами являются: лихорадка и озноб, ангина, боль при глотании, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, носа, горла, ануса и области половых органов. В случае внезапного ухудшения общего состояния, если температура тела не снижается или продолжает повышаться, если

появляются болезненные изменения слизистой оболочки и кожи, необходимо прекратить введение препарата Спазмалгон
и обратиться к врачу.
Во время лечения препаратом Спазмалгон необходимо регулярно проводить анализ крови у пациентов, у которых
настоящее время или ранее наблюдались заболевания крови.
Перед началом лечения препаратом Спазмалгон необходимо проинформировать врача, если у пациента
наблюдается заболевания почек или печени, заболевания, связанные с сужением желудочно-кишечного тракта и затруднением прохождения содержимого желудка и кишечника (ахалазия пищевода, сужение пилорического отдела двенадцатиперстной кишки), рефлюкс-эзофагит, атония кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, глаукома (повышенное внутриглазное давление), миастения гравис(ослабление мышц), заболевания сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность).
Спазмалгон может вызывать гипотензивные реакции (снижение артериального давления). Риск возникновения
таких реакций увеличивается также у пациентов, у которых выявлено:

• низкое кровяное давление;
• снижение объема водно-электролитного баланса или обезвоживание;
• неустойчивая сократительная функция сердца или сердечная недостаточность (например, пациенты с инфарктом миокарда или множественной травмой);
• высокая лихорадка. Спазмалгон следует вводить только под тщательным контролем гемодинамических параметров у пациентов, у которых необходимо избегать снижения кровяного давления, например, с тяжелой ишемической болезнью сердца или значительным сужением мозговых сосудов.

Нарушения функции печени
У пациентов, принимающих метамизол, наблюдались случаи гепатита, симптомы которого появлялись в течение
от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.
Необходимо прекратить использование препарата Спазмалгон и обратиться к врачу, если у пациента
появятся нарушения функции печени, такие как: плохое самочувствие (тошнота или рвота),
лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени у пациента.
Пациент не должен принимать препарат Спазмалгон, если ранее принимал какие-либо лекарственные препараты,
содержащие метамизол, и имел нарушения функции печени.
Тяжелые реакции кожи
В связи с лечением метамизолом отмечались случаи тяжелых реакций кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS). Если у пациента появится любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми реакциями кожи, указанных в пункте 4, необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента ранее наблюдались тяжелые реакции кожи, не следует повторно начинать лечение препаратом Спазмалгон (см. пункт 4).

Препарат Спазмалгон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном использовании препарата Спазмалгон и других ниже перечисленных препаратов могут возникнуть
нежелательные реакции:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, аценокумарол, варфарин),
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• препараты, снижающие активность иммунной системы (циклоспорин),
• хлорамфеникол и другие препараты, повреждающие костный мозг,
• препараты, используемые для лечения депрессии,
• снотворные препараты,
• оральные контрацептивы,
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, используемые для лечения малярии (хлорохин),
• другие обезболивающие препараты и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как пироксикам, аспирин, парацетамол, ибупрофен, индометацин. Спазмалгон может изменять действие следующих препаратов:
• каптоприл (используется для лечения сердечных заболеваний и гипертонии),
• соединения лития (используются для лечения психических заболеваний),
• метотрексат (используется для лечения ревматических и онкологических заболеваний),
• триамтерен (препарат, увеличивающий диурез),
• может изменять действие препаратов, снижающих кровяное давление, и диуретиков,
• бупропион, препарат, используемый для лечения депрессии или вспомогательно при отказе от курения,
• эфавиренз, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД),
• метадон, препарат, используемый для лечения зависимости от наркотиков (так называемых опиоидов),
• валпроинат, препарат, используемый для лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства,
• такролимус, препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантата у пациентов после трансплантации,
• сертралин, препарат, используемый для лечения депрессии. В случае использования любого из вышеуказанных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Спазмалгон.

Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать
влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (слипание кровяных клеток и образование тромба), если эти препараты используются одновременно. Поэтому необходимо проявлять осторожность при использовании метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.

Использование препарата Спазмалгон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время использования препарата Спазмалгон не рекомендуется из-за повышенного риска
нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Поскольку нет данных о безопасности использования препарата Спазмалгон во время беременности, не
рекомендуется назначать этот препарат беременным женщинам.
Доступные данные о использовании метамизола в течение первых 3 месяцев беременности ограничены, но
не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, если нет других вариантов лечения, после консультации с врачом или фармацевтом пациентка может принимать единичные дозы метамизола в первом и втором триместре, при условии тщательного рассмотрения пользы и рисков, связанных с приемом препарата. Как правило, назначение метамизола в первом и втором триместре не рекомендуется.
Не рекомендуется принимать метамизол в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений у матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого артериального протока Боталло, у нерожденного ребенка, которое естественным образом закрывается только после рождения).
Кормление грудью
Продукты распада метамизола проникают в грудное молоко кормящих женщин в значительных количествах и не
можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует особенно
избегать многократного использования метамизола во время кормления грудью. В случае единовременного введения метамизола рекомендуется посоветовать матерям собирать и выливать грудное молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Спазмалгон может вызывать головокружение, нарушения зрения и может иметь негативное влияние на
концентрацию, а также ослаблять реакции в неожиданных ситуациях, поэтому во время лечения необходимо избегать
вождения транспортных средств и использования механизмов.

Спазмалгон содержит натрий

Препарат содержит 32,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 1,6%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Спазмалгон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Спазмалгон вводится внутримышечно.
Может быть использован только для краткосрочного лечения.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет (с массой тела более 53 кг) препарат вводится внутримышечно в количестве 2-5 мл раствора для инъекций. Дозу можно повторить по необходимости через 6-8 часов. Определенная суточная доза метамизола натрия составляет 3 г. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалент 5 г метамизола натрия).
Пожилые люди и пациенты в плохом общем состоянии или с нарушением функции почек
У пожилых людей, ослабленных пациентов и пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить из-за возможности продления времени выведения продуктов распада метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Из-за снижения скорости элиминации у пациентов с нарушением функции почек или печени необходимо избегать многократного введения больших доз. В случае краткосрочного использования снижение дозы не требуется. Нет опыта длительного использования. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Спазмалгон.

В случае передозировки чаще всего наблюдаются симптомы токсического действия на кроветворную систему, нарушения желудочно-кишечного тракта, а в тяжелых случаях - нарушение функции центральной нервной системы.
Лечение является симптоматическим и должно проводиться в больнице.

Пропуск использования препарата Спазмалгон

Мало вероятно, что будет пропущена доза препарата Спазмалгон, поскольку он вводится медицинским персоналом. В случае подозрения, что доза была пропущена, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Прекращение использования препарата Спазмалгон

Врач решит, как долго следует использовать препарат Спазмалгон.

4. Возможные нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование препарата Спазмалгон и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:
Плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для оценки частоты возникновения нежелательных реакций принята следующая шкала:
Очень часто:
встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов
Часто:
встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов
Не очень часто:
встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов
Редко:
встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко:
встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основе доступных данных
Не очень часто (встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• постоянная сыпь (круглые, плоские, фиолетовые до темно-красных пузыри).
• во время введения препарата или после введения - снижение кровяного давления и учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, синюшная окраска кожи и слизистых оболочек.

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• лейкопения (снижение общего количества белых кровяных клеток, что может привести к повышению восприимчивости к инфекциям)
• сыпь с узелками (образование на коже шероховатых узелков)
• анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после введения препарата в виде инъекции. Обычно они возникают в течение первых часов после введения. Эти реакции возникают в виде типичных изменений кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, сыпь, крапивница, отек - местный или общий), затруднение дыхания и редко желудочно-кишечные расстройства. Эти более легкие реакции могут развиться в более тяжелые симптомы с общей крапивницей, ангиоэдемой (отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, который может вызывать затруднение глотания или дыхания), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением кровяного давления (иногда с предшествующим повышением), повреждением почек с появлением белка в моче, снижением или увеличением количества мочи, воспалением почек, красной окраской мочи.

Очень редко( реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аграNUлоцитоз (снижение количества гранулоцитов - вида белых кровяных клеток в крови, что может привести к повышению вероятности инфекции). АграNUлоцитоз может также возникнуть у пациентов, у которых метамизол ранее вводился и не вызывал нежелательных реакций. Возможность возникновения аграNUлоцитоза выше при более длительном лечении метамизолом (более 1 недели)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков)
• гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности или желтухе кожи, слабости, одышке)
• апластическая анемия (значительное снижение количества кровяных клеток, что приводит к слабости, появлению синяков на коже или повышению вероятности инфекции). Приступ астмы (у пациентов с астмой, вызванной обезболивающими препаратами), синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (острая реакция, сопровождающаяся образованием пузырей на коже, в ротовой полости, на глазах и половых органах), шок (опасное снижение кровяного давления, которое, если не лечить, может привести к коллапсу, коме и смерти).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе и плохое самочувствие, диарея, запор, усиление воспаления желудка и язвенной болезни желудка, в редких случаях язвы и кровотечения
• головокружение, головная боль
• нарушения зрения, нарушения остроты зрения
• затруднение мочеиспускания
• воспаление печени, желтуха кожи и белков глаз, увеличение активности печеночных ферментов в крови
• тяжелые реакции кожи.

Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• красноватые, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу и на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

При парентеральном введении может возникнуть боль в месте инъекции и местные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Спазмалгон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре ниже 25 °C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спазмалгон

• Активными веществами препарата являются метамизол натрия 500 мг, питофенон гидрохлорид 2 мг и фенпиверин бромид 0,02 мг, содержащиеся в 1 мл раствора для инъекций. Другими компонентами препарата являются вода для инъекций, азот с низким содержанием кислорода.

Как выглядит препарат Спазмалгон и что содержит упаковка

Прозрачный, светло-желтый раствор.
Упаковка содержит 10 ампул из коричневого стекла с 5 мл раствора для инъекций каждая. Ампулы
находятся в блистере из ПВХ-фольги в картонной коробке.

Ответственное лицо

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
ул. Ерозолимские, 136, 02-305 Варшава
тел.: 22 613 39 30

Производитель

SOPHARMA AD
16, Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария
Дата последней актуализации инструкции:12-2024