ЗЕМПЛАР 1 мікрограм М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Земплар і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Земплару
4. Як приймати Земплар
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Земплару
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Земплар 1 мікрограм капсули м'які

Земплар 2 мікрограми капсули м'які

Парикальцитол

Зміст опису:

1. Що таке Земплар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Земплару
3. Як приймати Земплар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Земплару

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Земплар і для чого він використовується

Земплар містить активну речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміни D.

Активна вітамін D необхідна для нормальної функції багатьох тканин організму, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміни D виробляється природним шляхом нирками, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміни D значно знижується. Тому Земплар забезпечує джерело активної вітаміни D, коли організм не може виробляти достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної вітаміни D, зокрема високим рівням паратироїдного гормону, які можуть викликати кісткові проблеми. Земплар використовується у дорослих пацієнтів з хворобою нирок стадії 3, 4 і 5, а також у дітей віком від 10 до 16 років з хворобою нирок стадії 3 і 4.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Земплару

Не приймайте Земплар

• якщо ви алергічні на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміни D у крові.

Ваш лікар скаже, чи ці умови стосуються вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Земплару.

• до початку лікування необхідно обмежити кількість фосфору в вашій дієті.
• можливо, буде потрібно використовувати фосфат-зв'язуючі агенти для контролю рівнів фосфору. Якщо ви приймаєте фосфат-зв'язуючі агенти з вмістом кальцію, ваш лікар може змінити дозу.

• ваш лікар проведе аналіз крові для контролю вашого лікування.
• у деяких пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю стадії 3 і 4 спостерігалося підвищення рівнів креатиніну в крові. Однак, це підвищення не відображається у зниженні функції нирок.

Прийом Земплару з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти в роті (наприклад, кетоконазол)
• для лікування серцевих проблем або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або лікарські засоби, які виводять рідину)
• які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби для зниження рівнів кальцію в крові)
• які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або мультивітаміни, які можна купити без рецепта лікаря
• які містять магній або алюміній (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування нездужання (антациди) та лікарські засоби, які зв'язують фосфор)
• для лікування високого рівня холестерину (наприклад, коlestiramina)

Прийом Земплару з їжею та напоями

Земплар можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Немає достатніх даних про використання парикальцитолу у вагітних жінок. Не відомо про ризик у людей, тому парикальцитол не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не відомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко. Якщо ви приймаєте Земплар, повідомте вашого лікаря перед тим, як годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Земплар не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Земплар містить етанол (алкоголь)

Цей лікарський засіб містить 0,71 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі по 1 мікрограму та 1,42 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі по 2 мікрограми. Кількість алкоголю в капсулі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або вина.

Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Земплар

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хронічна ниркова недостатність, стадії 3 і 4

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу на добу або одну капсулу через день до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, вам буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплару.

Хронічна ниркова недостатність, стадія 5

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, вам буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплару.

Порушення функції печінки

Якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки, вам не потрібно коригувати дозу. Однак, немає досвіду щодо пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки.

Трансплантація нирок

Звичайна доза становить одну капсулу на добу або одну капсулу через день до максимальної кількості трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних тестів для визначення правильної дози для вас. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, вам буде потрібно коригування дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплару.

Використання у дітей та підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років з хронічною нирковою недостатністю стадії 3 або 4 звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних тестів для визначення правильної дози. Після початку лікування Земпларом, ймовірно, буде потрібно коригування дози залежно від реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Земплару.

Не встановлено ефективність Земплару у дітей з хронічною нирковою недостатністю стадії 5.

Немає інформації про використання капсул Земплару у дітей молодших 10 років.

Використання у осіб похилого віку

Є обмежений досвід використання Земплару у пацієнтів віком 65 років і старших. Загалом, не спостерігалося жодних суттєвих відмінностей у ефективності або безпеці між пацієнтами віком 65 років і старшими та молодшими пацієнтами.

Якщо ви прийняли过 багато Земплару

Передозування Земпларом може викликати аномально високі рівні кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому过 багато Земплару, можуть включати: відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудота (погане самопочуття) або блювота (погане самопочуття), сухість у роті, запор, біль у м'язах або кістках та металічний смак.

Симптоми, які можуть виникнути через тривалий час після прийому过 багато Земплару, можуть включати: втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль в очах, насморк, свербіж шкіри, відчуття жару та гарячки, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та камені в нирках. Можуть бути порушені артеріальний тиск та виникнути нерегулярні серцеві скорочення (аритмія). Результати аналізів крові та сечі можуть показувати високий рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів. Рідко Земплар може викликати зміни психіки, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли过 багато Земплару або відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Земплар

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо час прийому наступної капсули вже близько, не приймайте забуту капсулу та продовжуйте лікування як зазвичай, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Земпларом

Не припиняйте лікування Земпларом, крім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (такі як задишка, свистіння, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• підвищення рівнів кальцію в крові, а також підвищення часу кальцію, може виникнути підвищення іншого речовини, званого фосфатом (у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю)
• рівні фосфату в крові також можуть підвищуватися

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• пневмонія (інфекція легенів)
• зниження рівнів паратироїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівнів кальцію
• головокружіння
• поганий смак у роті
• головний біль
• нерегулярні серцеві скорочення
• дискомфорт або біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• палість у животі (рефлюкс або нездужання)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• губи
• м'язові спазми
• біль у м'язах
• біль у грудях при пальпації
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряк ніг
• біль
• підвищення рівнів креатиніну
• порушення функції печінки

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Земплару

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Земплару

Земплар 1 мікрограм капсули м'які

• Активна речовина - парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 1 мікрограм парикальцитолу.
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, етанол, бутілгідрокситолуен.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (E 171), оксид заліза чорний (E 172).
• Друк фарби містить: пропіленглікол, оксид заліза чорний (E 172), фталат ацетату полівінілу, макрогол 400, гідроксид амонію.

Земплар 2 мікрограми капсули м'які

• Активна речовина - парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 2 мікрограми парикальцитолу.
• Інші компоненти: тригліцериди середньої ланки, етанол, бутілгідрокситолуен.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, воду, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172) та оксид заліза жовтий (E 172).
• Друк фарби містить: пропіленглікол, оксид заліза чорний (E 172), фталат ацетату полівінілу, макрогол 400, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Земплар 1 мікрограм капсули м'які

Земплар 1 мікрограм капсули м'які - м'які капсули овальної форми сірого кольору з написом ZA.

Кожна упаковка містить 4 блистерних упаковки з 7 капсулами кожна (28 капсул).

Земплар 2 мікрограми капсули м'які

Земплар 2 мікрограми капсули м'які - м'які капсули овальної форми оранжево-коричневого кольору з написом ZF.

Кожна упаковка містить 4 блистерних упаковки з 7 капсулами кожна (28 капсул).

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений:AbbVie Spain S.L.U. Avda. де Бургос, 91, 28050 Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво:Tjoapack Netherlands, B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нідерланди

або

ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG Knollstrasse 67061 Людвігсгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Чехія:Земплар

Німеччина:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Греція:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Угорщина:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Ірландія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Італія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Португалія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Румунія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Словаччина:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Словенія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Іспанія:Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Велика Британія (Північна Ірландія):Земплар 1 мікрограм м'які капсули, Земплар 2 мікрограми м'які капсули

Дата останньої ревізії цього опису:Жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Для прослуховування або отримання копії цього опису великим шрифтом, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.