ZANOSAR 1 g Roztwór do Wstrzykiwań do Infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zanosar i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanosar
4. Jak stosować Zanosar
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zanosar
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Zanosar 1 g proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Streptozocyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zanosar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanosar
3. Jak stosować Zanosar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zanosar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zanosar i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek cytotoksyczny, co oznacza, że hamuje wzrost pewnych komórek.

Jest szczególnie wskazany do leczenia niektórych guzów trzustki (guzy neuroendokrynne) u dorosłych.

Ten lek, który jest podawany dożylnie, może być stosowany w połączeniu z 5-fluorouracylem (5-FU).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zanosar

Nigdy nie stosuj Zanosar:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (streptozocynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (awarie czynności nerek).
• W połączeniu z pewnymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi).
• W przypadku karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na toksyczność nerkową tego leku, powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz problemy z nerkami. Twoja czynność nerek będzie monitorowana regularnie poprzez pobieranie próbek krwi i moczu przed, w trakcie i po leczeniu.

Ten lek wykazuje również toksyczność wątroby i krwi. Należy regularnie wykonywać badania czynności wątroby w celu wykrycia hepatotoksyczności.

Zanosar może powodować nudności i wymioty. Dlatego twój lekarz może przepisać ci leki w celu ich leczenia.

Podczas łącznego stosowania z innym lekiem z tej samej klasy przeprowadza się dodatkowe oceny.

Leczenie będzie stosowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych, który zadecyduje, jak będzie prowadzona ocena twojej tolerancji na leczenie (badania laboratoryjne itp.).

Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po leczeniu. Zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”.

Monitorowanie w trakcie leczenia

Ten lek może być stosowany tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim: powinny być przeprowadzane badania lekarskie i laboratoryjne w trakcie leczenia. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Zanosar u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Zanosar z innymi lekami

Przeciwwskazane połączenia

Ten lek NIE MOŻE BYĆ STOSOWANYw następujących sytuacjach:

• W połączeniu lub kolejnym podawaniu z innymi substancjami potencjalnie toksycznymi dla nerek (o ile lekarz nie zaleci inaczej).
• W połączeniu z pewnymi szczepionkami (tzw. szczepionkami żywymi lub osłabionymi).

Połączenia wymagające ostrożności

Poinformuj lekarza:

• Jeśli przyjmujesz lek, który zmniejsza lub eliminuje twoje obronne mechanizmy organizmu (immunosupresja),
• Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Metody antykoncepcyjne dla mężczyzn i kobiet

Podczas leczenia powinieneś/powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję. Zalecany jest okres stosowania antykoncepcji po leczeniu przez 90 dni, w przypadku mężczyzn, i przez 30 dni, w przypadku kobiet.

Ciąża

Nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub nie stosujesz środków antykoncepcyjnych.

Laktacja

Nie ustalono, czy ten lek przenika do mleka matki. Jako środek ostrożności, powinna/powinieneś przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni Zanosar nie starali się o dzieci w ciągu 90 dni po leczeniu i aby zwrócili się o poradę w sprawie zachowania nasienia przed leczeniem, ponieważ streptozocyna może wpływać na męską płodność.

Kobiety powinny nadal stosować antykoncepcję w ciągu 30 dni po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zanosar może powodować zaburzenia, senność lub depresję, nie powinieneś/powinnaś więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zanosar zawiera sód:

Ten lek zawiera 30,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Zanosar

Ten lek tylkopowinien być przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz ustali dawkę, którą powinieneś/powinnaś otrzymać, w zależności od twojej powierzchni ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Leczenie będzie podawane przez infuzję do jednej z twoich żył (dożylnie). Infuzja będzie trwała od 30 minut do 4 godzin.

Zwykle stosuje się dwie dawki:

• Schemat podawania co 6 tygodni: 5 kolejnych dni co 6 tygodni;
• Schemat podawania co 3 tygodnie: 5 kolejnych dni w pierwszym tygodniu i następnie infuzja co 3 tygodnie.

Jeśli wystąpi toksyczność, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

Zanosar może powodować nudności i wymioty. W takim przypadku twój lekarz może przepisać ci leki w celu ich leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Zanosar, niż powinieneś/powinnaś

Zostaną ci udzielone odpowiednie środki ostrożności.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zanosar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Czasami konieczne było przerwanie leczenia z powodu ciężkich nudności i wymiotów. Opisano również przypadki biegunek.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niewydolność nerek (awarie czynności nerek), która może być ciężka. Twój lekarz może przepisać ci badania krwi i moczu przed, w trakcie i wielokrotnie po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można obliczyć częstości na podstawie dostępnych danych)

• Toksyczność hematologiczna (toksyczność krwi), która zwykle wiąże się ze spadkiem wartości hematokrytu (odsetka objętości czerwonych krwinek w stosunku do objętości krwi), białych krwinek i płytek krwi. Może również zwiększyć wrażliwość na infekcje.
• Nietolerancja glukozy, zwykle łagodna do umiarkowanej i zwykle odwracalna.
• Zaburzenia, apatia, depresja.
• Cukrzyca insipidus nefrogeniczna (niezdolność nerek do zagęszczania moczu).
• Hepatotoksyczność (toksyczność wątroby): zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, nieprawidłowo niski poziom albuminy we krwi (hipoalbuminemia).
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: martwica (zwyrodnienie) tkanek, gdy substancja wchodzi na zewnątrz żyły, uczucie pieczenia, które rozprzestrzenia się z miejsca wstrzyknięcia na rękę.
• Gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zanosar

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Zanosar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przed otwarciem: przechowuj fiolkę w lodówce (od 2 °C do 8 °C); zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu, rekonstytucji i rozcieńczeniu: rozcieńczony roztwór powinien być rozcieńczony natychmiast. Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu rozcieńczonego roztworu w ciągu 24 godzin poniżej 25°C.

Produkt nie zawiera żadnych konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, a także w przypadku, gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zanosar:

Substancja czynna to:

Streptozocyna 1 g (na fiolkę proszku).

Pozostałe składniki to:

Kwas cytrynowy bezwodny

Wodorotlenek sodu do regulacji pH

Wygląd produktui zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci białego lub jasnożółtego proszku przeznaczonego do przygotowania roztworu do infuzji.

Pudełko zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie:

Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (m2).

Można stosować dwie różne dawki:

Schemat podawania co 6 tygodni-500 mg/m2/dobę dożylnie przez 5 kolejnych dni co 6 tygodni, aż do osiągnięcia maksymalnej korzyści lub wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie.

Schemat podawania co 3 tygodnie –500 mg/m2/dobę dożylnie przez 5 kolejnych dni w pierwszym cyklu, a następnie 1000 mg/m2 co 3 tygodnie w kolejnych cyklach.

Stosowano dawki o podobnej intensywności w badaniach klinicznych z porównywalnymi wynikami bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie ustalono optymalnej długości leczenia podtrzymującego Zanosar.

U pacjentów z guzami czynnościowymi, monitorowanie wskaźników biologicznych pozwala na określenie odpowiedzi biochemicznej na leczenie. U pacjentów z guzami czynnościowymi lub nieczynnościowymi, odpowiedź na leczenie można określić za pomocą obserwacji zmniejszenia rozmiaru guza w obrazach.

Należy przeprowadzać ścisłe monitorowanie czynności nerek, wątroby i hematologicznej przed, w trakcie i po leczeniu, a także poziomów glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od stopnia toksyczności.

Zaleca się stosowanie premedykacji przeciwwymiotnej w celu uniknięcia nudności i wymiotów.

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Proszek i roztwór powinny być manipulowane i przygotowane z ostrożnością, zaleca się stosowanie rękawiczek. Jeśli proszek lub roztwór przygotowany z Zanosar dostaną się na skórę lub błony śluzowe, obszar ten powinien być natychmiast umyty mydłem i wodą.

Należy wziąć pod uwagę odpowiednie procedury manipulowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań leków cytotoksycznych powinno być wykonywane przez personel medyczny z odpowiednim przeszkoleniem, który zna leki stosowane, w warunkach gwarantujących ochronę środowiska, a zwłaszcza personelu odpowiedzialnego za manipulowanie lekami. Wymagane są instalacje przeznaczone wyłącznie do przygotowania. Palenie, jedzenie i picie w tych instalacjach są zabronione. Personel odpowiedzialny za manipulowanie lekami powinien dysponować odpowiednim sprzętem, w szczególności długimi rękawicami, maskami ochronnymi, czepkami ochronnymi, okularami ochronnymi, rękawicami PVC sterylnymi do jednorazowego użycia, arkuszami ochrony powierzchni roboczej, pojemnikami na odpady i workami. Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością. Należy ostrzec kobiety w ciąży, które powinny unikać manipulowania lekami cytotoksycznymi. Uszkodzone pojemniki powinny być manipulowane z takimi samymi środkami ostrożności i uważane za zanieczyszczone odpady. Usuwanie zanieczyszczonych odpadów powinno być wykonywane przez spalanie w pojemnikach sztywnych (oznaczonych odpowiednio, tj. wskazujących, że zawierają zanieczyszczone odpady).

Przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotu dla przedawkowania Zanosar, a leczenie przedawkowania powinno polegać na środkach wspomagających. Należy unikać przedawkowania, starannie obliczając dawkę do podania.

Sposób podania

Zanosar powinien być podawany dożylnie przez infuzję. Czas trwania dożylnej infuzji powinien wynosić od 30 minut do 4 godzin.

Podanie Zanosar wymaga hiperhydratacji.

Ten lek ma właściwości drażniące i powinien być podawany z ostrożnością przez drożną żyłę.

W przypadku wystąpienia przesiąkania, należy natychmiast przerwać podanie. Personel medyczny powinien zastosować odpowiednie środki ochrony. Celem jest zminimalizowanie objętości produktu przesiąkającego do otaczających tkanek i aspiracja jak największej ilości produktu z kanły za pomocą strzykawki. Należy stosować chłodne kompresy i będzie wymagana odpowiednia opieka medyczna.

Instrukcje rekonstytucji

Rekonstytucja Zanosar powinna być przeprowadzona przez personel medyczny.

Przygotowanie dawek powinno uwzględniać powierzchnię ciała pacjenta (zobacz punkt „Dawkowanie” powyżej).

Każda fiolka 20 mL Zanosar powinna być rekonstytuowana z 9,5 mL roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/mL (0,9%). Rozpuszczenie liofilizowanego proszku jest kompletnie w ciągu moins niż 2 minut.

Otrzymany roztwór ma jasnożółty kolor.

Wartość pH otrzymanego produktu wynosi 4.

Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg streptozocyny.

Następnie należy rozcieńczyć odpowiednią ilość rekonstytuowanego roztworu (zobacz punkt 4.2 RCP, aby dowiedzieć się, jak obliczyć dawkę w zależności od powierzchni ciała) w 500 mL tej samej soli roztworu, która została użyta do rekonstytucji.

W przypadku współpodawania Zanosar i 5-FU zaleca się stosowanie systemu Y.