YESCARTA 0,4 - 2 x 10⁸ komórek do infuzji ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Yescarta i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Yescarta
4. Jak stosować Yescarta
5. Możliwe niepożądane działania
6. Przechowywanie Yescarta
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Yescarta0,4 – 2x108komórekrozpraszających do perfuzji

aksykabtagen cyloleucel (komórki T CAR + żywe)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarzowi, który Cię leczy lub jeśli idziesz do szpitala.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Yescarta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Yescarta
3. Jak stosować Yescarta
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Yescarta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Yescarta i w jakim celu się go stosuje

Yescarta jest lekiem immunoterapeutycznym, który stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem B-komórkowym z dużymi komórkami (LBDCG) i chłoniakiem B-komórkowym pierwotnym śródklatkowym z dużymi komórkami (LBPM), które wpływają na tkankę limfatyczną (część układu immunologicznego), co z kolei wpływa na rodzaj białych krwinek zwanych komórkami B i na inne narządy ciała. Nadmierna akumulacja tych nieprawidłowych białych krwinek w tkankach jest przyczyną objawów, które możesz odczuwać. Stosuje się go w leczeniu tych chorób, gdy inne dostępne leki nie są już skuteczne w leczeniu.

Lek ten przygotowywany jest w sposób specyficzny dla Ciebie, jako pojedyncza dawka Twoich własnych zmodyfikowanych białych krwinek.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Yescarta

Nie stosuj Yescarta:

• jeśli jesteś uczulony na aksykabtagen cyloleucel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie możesz otrzymać leczenia, zwanego chemioterapią limfodeplecyjną, które zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (zobacz także sekcję 3, Jak stosować Yescarta)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Yescarta przygotowywany jest z Twoich własnych białych krwinek i powinien być podawany tylko Tobie (stosowanie autologiczne).

Przed podaniem Yescarta skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z układem nerwowym (takie jak drgawki, udar lub utrata pamięci).
• masz problemy z nerkami.
• masz niską liczbę komórek krwi (wyniki badań krwi).
• przeszedłeś przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• masz jakikolwiek problem z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskim lub wysokim).
• masz objawy lub symptomy choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Może to nastąpić, gdy przeszczepione komórki atakują Twoje ciało, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka i krwawe stolce.
• zauważasz, że objawy Twojej choroby nowotworowej nasilają się. Jeśli masz chłoniaka, mogą to być gorączka, uczucie osłabienia, poty nocne, gwałtowna utrata masy ciała.
• masz infekcję. Infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Yescarta.
• przeszedłeś wirusowe zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby C lub zakażenie wirusem HIV.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Yescarta.

Badania i kontrole

Przed podaniem Yescarta Twój lekarz:

• zbada Twoje płuca i serce oraz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi.
• szukać będzie objawów infekcji; każda infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Yescarta.
• sprawdzi, czy Twój nowotwór nasila się.
• szukać będzie objawów choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi, które mogą pojawić się po przeszczepie.
• sprawdzi poziom kwasu moczowego i liczbę komórek nowotworowych we krwi. Pomoże to określić, czy jesteś narażony na rozwinięcie powikłania zwanego zespołem lizy guza. Można Ci również podać leki, które pomogą zapobiec temu powikłaniu.
• sprawdzi, czy masz wirusowe zapalenie wątroby B, wirusowe zapalenie wątroby C lub zakażenie wirusem HIV.
• sprawdzi, czy zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 6 tygodni lub czy planujesz otrzymać szczepionkę w najbliższych miesiącach.

Po podaniu Yescarta

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarza natychmiast:

• dreszcze, ekstremalne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, trudności z oddychaniem lub przyspieszone bicie serca; mogą to być objawy powikłania zwanego zespołem wydzielania cytokin. Mierz swoją temperaturę dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po leczeniu Yescarta. Jeśli Twoja temperatura jest wysoka, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• drgawki, drżenie lub trudności z mową lub zaburzenia mowy, utrata przytomności lub obniżony poziom przytomności, zaburzenia, dezorientacja, utrata równowagi lub koordynacji.
• gorączka, która może być objawem infekcji.
• ekstremalne zmęczenie, osłabienie i trudności z oddychaniem, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, które mogą być objawami niskiego poziomu płytek krwi.
• niewyraźne widzenie, utrata widzenia lub podwójne widzenie, trudności z mową, osłabienie lub niezdarność ramienia lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany osobowości, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, które mogą prowadzić do dezorientacji. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy te mogą rozpocząć się kilka miesięcy po zakończeniu leczenia i zwykle rozwijają się powoli i stopniowo w ciągu tygodni lub miesięcy. Ważne jest, aby Twoi bliscy lub opiekunowie byli świadomi tych objawów.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Nie dawaj krwi, narządów, tkanek lub komórek do przeszczepu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem przed podaniem Yescarta. Możliwe, że lekarz będzie musiał zapewnić Ci specjalną opiekę medyczną podczas leczenia Yescarta.

Czasami może być niemożliwe podanie leczenia Yescarta. Na przykład:

• jeśli podanie perfuzji Yescarta zostanie opóźnione o więcej niż 2 tygodnie po otrzymaniu chemioterapii przygotowawczej, możesz potrzebować dodatkowej chemioterapii przygotowawczej.

Dzieci i młodzież

Yescarta nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Yescarta

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Przed podaniem Yescarta poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarza, jeśli przyjmujesz lek, który osłabia układ immunologiczny, taki jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie Yescarta.

Niektóre szczepionki zwane szczepionkami zawierającymi żywe wirusy nie powinny być podawane:

• W ciągu 6 tygodni przed podaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną) w celu przygotowania Twojego organizmu do komórek Yescarta.
• Podczas leczenia Yescarta.
• Po leczeniu, podczas gdy układ immunologiczny się regeneruje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz szczepionki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie są znane skutki Yescarta u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, a może on uszkodzić płód lub dziecko.

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży po leczeniu Yescarta, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzony test ciąży. Yescarta powinien być podawany tylko wtedy, gdy wynik testu wykaże, że nie jesteś w ciąży.

Porozmawiaj z lekarzem o ciąży, jeśli otrzymałeś Yescarta.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą czuć się zmęczeni, zawrotami głowy lub doświadczać drżenia po podaniu Yescarta. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich przez co najmniej 8 tygodni po perfuzji lub do momentu, gdy Twój lekarz potwierdzi, że całkowicie wyzdrowiałeś.

Yescarta zawiera sód,dimetylosulfotlenek (DMSO) i pozostałości gentamycyny

Ten lek zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku do perfuzji. Jest to równoznaczne z 15% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera DMSO i pozostałości gentamycyny, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Yescarta

Yescarta zawsze będzie podawany przez personel medyczny. Podawany jest przez infuzję dożylną (perfuzję).

• Ponieważ Yescarta przygotowywany jest z Twoich własnych białych krwinek, zostaną pobrane Twoje komórki w celu przygotowania Twojego leku. Twój lekarz pobierze od Ciebie niewielką ilość krwi za pomocą cewnika umieszczonego w Twojej żyle (procedura zwana leukaferozą). Następnie oddziela się niektóre białe krwinki od krwi, a reszta krwi zostaje zwrócona do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może być konieczne powtórzenie tego procesu.
• Twoje białe krwinki zostaną zamrożone i wysłane w celu przygotowania Yescarta. Zwykle upływa od 3 do 4 tygodni, zanim otrzymasz leczenie Yescarta, ale czas ten może się różnić.

Pozostałe leki podawane przed leczeniem Yescarta

W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem Yescarta możesz otrzymać inne leki. Służy to do pomocy w zapobieganiu reakcjom na perfuzję i gorączce. Te inne leki mogą obejmować:

• Paracetamol.
• Antyhistaminik, taki jak difenhydramina.

Przed otrzymaniem Yescarta zostaną Ci podane inne leki, takie jak chemioterapia przygotowawcza, aby umożliwić zmodyfikowanym białym krwinkom w Yescarta namnażanie się w Twoim organizmie po podaniu leku.

Twój lekarz lub pielęgniarz będzie uważnie sprawdzał, czy lek, który ma być podany, należy do Ciebie.

Jak podaje się Yescarta

Yescarta zawsze będzie podawany przez lekarza w wykwalifikowanym ośrodku medycznym.

• Yescarta podawany jest w jednej dawce.
• Twój lekarz lub pielęgniarz poda Ci jedną perfuzję Yescarta przez cewnik umieszczony w żyle (perfuzja dożylna) w ciągu około 30 minut.

Powinieneś otrzymać perfuzję Yescarta tylko w wykwalifikowanym ośrodku medycznym i opuścić go, gdy Twój lekarz uzna, że jesteś w stanie wrócić do domu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu wykrycia możliwych niepożądanych działań.

Po podaniu Yescarta

• Planuj pozostanie w miejscu w pobliżu szpitala, w którym zostałeś leczony, przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu Yescarta. Twój lekarz zaleci Ci powrót do szpitala na badania codziennie przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy potrzebujesz pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po perfuzji. Jest to konieczne, aby Twój lekarz mógł sprawdzić, czy Twoje leczenie jest skuteczne, oraz aby pomóc Ci w przypadku wystąpienia niepożądanych działań.

Jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub wykwalifikowanym ośrodkiem medycznym jak najszybciej, aby umówić kolejną wizytę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Yescarta może powodować niepożądane działania, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Yescarta może powodować niepożądane działania związane z układem immunologicznym lub układem nerwowym. Yescarta może również zwiększać ryzyko zakażenia. Te niepożądane działania mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne i mogą powodować śmierć.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych niepożądanych działań po podaniu Yescarta, ponieważ możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca (arytmia), niski poziom tlenu we krwi, który może powodować duszność lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej zespołem wydzielania cytokin.
• Utrata przytomności lub obniżony poziom przytomności, zaburzenia, niezdarność, utrata pamięci, trudności z mową lub mowa niejasna, trudności z rozumieniem mowy z powodu zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Inne objawy to drżenie, nagłe zaburzenia z podekscytowaniem, dezorientacja, omamy lub pobudzenie (delirium), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności z poruszaniem się (dysfunkcja ruchowa).
• Uczucie ciepła, gorączka, dreszcze lub drżenie, które mogą być objawami infekcji (w tym infekcji bakteryjnej lub wirusowej). Infekcje mogą być spowodowane nieprawidłowo niską liczbą białych krwinek lub niskim poziomem przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają zwalczać infekcje.

Inne ciężkie niepożądane działania, które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki (padaczka, w tym ataki, które mogą być przedłużone i potencjalnie śmiertelne).
• Nagłe i nieoczekiwane zatrzymanie serca (zatrzymanie krążenia) lub niewydolność serca.
• Skrzepy krwi: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, trudności z oddychaniem, kaszel z krwią lub ból kolczysty, obrzęk jednej nogi, ciepła i ciemna skóra wokół dotkniętego obszaru.
• Niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa).
• Niewydolność nerek, która powoduje, że Twoje ciało zatrzymuje płyny.
• Nagromadzenie płynów w płucach ( obrzęk płuc), które może powodować trudności z oddychaniem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie i obrzęk rdzenia kręgowego, które może powodować częściową lub całkowitą paraliż rąk i nóg oraz tułowia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych niepożądanych działań, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Nie próbuj leczyć swoich objawów innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Yescarta

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie pojemnika i worka do perfuzji.

Należy przechowywać w temperaturze -150°C lub poniżej w fazie parowej ciekłego azotu do momentu rozpakowania przed użyciem.

Nie zamrażaj ponownie.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Yescarta

• Substancją czynną jest axicabtagen ciloleucel. Każdy worek do infuzji specyficzny dla danego pacjenta zawiera zawiesinę komórek T CAR przeciw-CD19 w przybliżeniu 68 ml, dla dawki docelowej 2 x 10^6 komórek T CAR dodatnich przeciw-CD19/względem kg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), chlorek sodu, albumina ludzka. Patrz sekcja 2 „Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i gentamycynę resztkową”

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi zmodyfikowane genetycznie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yescarta jest zawiesiną do infuzji, przezroczystą do mętnego, o kolorze białym do czerwonego, dostarczaną w worku do infuzji opakowanym indywidualnie w pojemniku metalowym. Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml zawiesiny komórkowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leczenia.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne jest, aby przeczytać całą zawartość dotyczącą tej procedury przed podaniem Yescarta.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed manipulowaniem lub podaniem leku

W ośrodku podawania Yescarta należy transportować w zamkniętych pojemnikach, odpornych na uszkodzenia i przecieki.

Ten lek zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny, który manipuluje Yescarta, powinien podjąć niezbędne środki ostrożności (noszenie rękawiczek i okularów ochronnych), aby uniknąć możliwej transmisji chorób zakaźnych.

Należy zdezynfekować powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Yescarta, przy użyciu odpowiedniego środka dezynfekującego.

Przygotowanie przed podaniem

• Sprawdź, czy identyfikacja pacjenta (ID) jest zgodna z identyfikatorami pacjenta na pojemniku Yescarta.
• Nie należy wyjmować worka Yescarta z pojemnika metalowego, jeśli informacje na etykiecie specyficznej dla pacjenta nie odpowiadają pacjentowi, którego ma się leczyć.
• Po potwierdzeniu identyfikacji pacjenta wyjmij worek Yescarta z pojemnika metalowego.
• Sprawdź, czy informacje o pacjencie na etykiecie pojemnika metalowego są zgodne z informacjami na etykiecie worka.
• Zbadaj worek produktu, aby sprawdzić integralność opakowania przed rozmarznięciem. Jeśli worek jest uszkodzony, postępuj zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiału pochodzenia ludzkiego (lub skontaktuj się z Kite niezwłocznie).

Rozmarznięcie

• Włóż worek do infuzji do drugiego worka.
• Rozmarz Yescarta w temperaturze około 37 °C, ogrzewając go w kąpieli wodnej lub przez rozmarznięcie na sucho, aż nie będzie widoczne lodu w worku do infuzji. Delikatnie wymieszaj zawartość worka, aby usunąć agregaty komórkowe. Jeśli nadal występują widoczne agregaty komórkowe, kontynuuj delikatne mieszanie zawartości worka. Małe agregaty komórkowe należy usunąć przez delikatne ręczne mieszanie. Yescarta nie powinien być przemywany, centrifugowany i/lub ponownie zawiesany w nowym medium przed infuzją. Rozmarznięcie trwa około 3-5 minut.
• Po rozmarznięciu Yescarta jest stabilny w temperaturze pokojowej (między 20 °C a 25 °C) przez 3 godziny. Jednakże, należy rozpocząć infuzję Yescarta w ciągu 30 minut po całkowitym rozmarznięciu.

Podanie

• NIE używaj filtra leukodeplecji.
• Lek powinien być podawany w wykwalifikowanym ośrodku medycznym, przez jednego lub kilku lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych i którzy zostali przeszkoleni w podawaniu i leczeniu pacjentów leczonych Yescarta.
• Upewnij się, że co najmniej 1 dawka tocylizumabu na pacjenta i zestaw do awaryjnego podania są dostępne przed infuzją i podczas okresu rekonwalescencji. Szpitale powinny mieć dostęp do dodatkowej dawki tocylizumabu w ciągu 8 godzin po każdej poprzedniej dawce. W przypadku wyjątkowym, gdy tocylizumab nie jest dostępny z powodu braku w katalogu braków Europejskiej Agencji Leków, upewnij się, że w ośrodku są dostępne inne odpowiednie środki zastępcze do leczenia SLC zamiast tocylizumabu.
• Sprawdź, czy identyfikacja pacjenta jest zgodna z identyfikatorami pacjenta na worku do infuzji.
• Yescarta jest przeznaczony wyłącznie do użycia autologicznego.
• Yescarta powinien być podawany jako infuzja dożylna, używając drożnych dożylowych bez lateksu i bez filtra leukodeplecji, w ciągu 30 minut, albo grawitacyjnie, albo przy użyciu pompy perystaltycznej.
• Podczas infuzji Yescarta delikatnie potrząsaj workiem, aby zapobiec agregatom komórkowym. Należy podać całą zawartość worka do infuzji.
• Przed infuzją należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol sodu na ml) do napełnienia drożnych, a także do ich oczyszczenia po infuzji.
• Po podaniu całkowitej objętości Yescarta worek do infuzji należy oczyszczyć z użyciem 10-30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzyknięcia przez odwrócone napełnienie, w celu zapewnienia podania maksymalnej liczby komórek pacjentowi.

Środki, które należy podjąć w przypadku przypadkowego narażenia

W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego. Należy zdezynfekować powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Yescarta, przy użyciu odpowiedniego środka dezynfekującego.

Środki ostrożności, które należy podjąć przy usuwaniu leku

Niepodany lek i wszystkie materiały, które miały kontakt z Yescarta (stałe i ciekłe odpady), należy traktować i usuwać jako potencjalnie zakaźne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiału pochodzenia ludzkiego.