XELJANZ 11 mg Tabletki O Przedłużonem Uwalnianiu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ
4. Jak stosować XELJANZ
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie XELJANZ
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

XELJANZ 11mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

tofakitynib

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Ponadto lekarz udostępni Ci kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ i w trakcie leczenia XELJANZ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ
3. Jak stosować XELJANZ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie XELJANZ
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest XELJANZ i w jakim celu się go stosuje

XELJANZ to lek zawierający substancję czynną tofakitynib.

XELJANZ stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalne zapalenie stawów
• psoriatyczne zapalenie stawów
• zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa

Reumatoidalne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, chorobą przewlekłą, która głównie powoduje ból i stan zapalny stawów.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów nie było skuteczne lub nie było dobrze tolerowane. XELJANZ można również stosować jako jedyny lek w przypadkach, gdy leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub nie jest zalecane.

Wykazano, że XELJANZ redukuje ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności, gdy jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Psoriatyczne zapalenie stawów

XELJANZ stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą zwaną psoriatycznym zapaleniem stawów. Choroba ta jest chorobą zapalną stawów, często występującą wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostanie Ci podany inny lek w celu leczenia Twojego psoriatycznego zapalenia stawów. Jeśli nie odpowiednio dobrze lub nie tolerujesz leku, możesz otrzymać XELJANZ w celu zmniejszenia objawów i poprawy zdolności do wykonywania codziennych czynności.

XELJANZ stosuje się w połączeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym psoriatycznym zapaleniem stawów.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa

XELJANZ stosuje się w leczeniu choroby zwanej zwyrodnieniową chorobą stawów kręgosłupa.

Jeśli masz zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa, możliwe, że najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz XELJANZ. XELJANZ może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców oraz poprawie funkcji fizycznej. Te efekty mogą ułatwić Twoje codzienne czynności i poprawić jakość życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ

• jeśli jesteś uczulony na tofakitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak infekcja krwi lub aktywna gruźlica
• jeśli zostało stwierdzone, że masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak marskość (blizny na wątrobie)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Proszę skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych punktów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ:

• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję lub masz objawy infekcji, takie jak gorączka, pot, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, trudności z oddychaniem, pojawienie się plwociny lub zmiany w plwocinie, utrata masy ciała, ciepła, czerwona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele, trudności lub ból podczas połykania, biegunka lub ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu niż zwykle, lub czujesz się bardzo zmęczony
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko infekcji (na przykład cukrzycę, HIV/AIDS lub osłabiony system immunologiczny)
• jeśli masz jakąś infekcję, jesteś leczony z powodu infekcji lub masz infekcje, które powtarzają się. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli nie czujesz się dobrze. XELJANZ może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji
• jeśli masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia
• jeśli masz przewlekłą chorobę płuc
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz lub miałeś wirusowe zapalenie wątroby B lub C (wirusy, które wpływają na wątrobę). Wirus może aktywować się podczas stosowania XELJANZ. Twój lekarz może wykonać badania krwi na wirusowe zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia XELJANZ i w trakcie stosowania XELJANZ
• jeśli masz 65 lat lub więcej, jeśli kiedykolwiek miałeś raka, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości. XELJANZ może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka. Zgłaszano przypadki raka białaczki, raka płuc i innych rodzajów raka (takich jak rak piersi, skóry, prostaty i trzustki) u pacjentów leczonych XELJANZ. Jeśli rozwinie się u Ciebie rak podczas leczenia XELJANZ, twój lekarz oceni, czy należy przerwać leczenie XELJANZ
  • jeśli masz znane ryzyko złamań, na przykład jeśli masz 65 lat lub więcej, jesteś kobietą lub przyjmujesz kortykosteroidy (na przykład prednisonę)
  • stwierdzono przypadki raka skóry niezwiązanego z czerniakiem u pacjentów przyjmujących XELJANZ. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania XELJANZ. Jeśli pojawiają się nowe zmiany na skórze podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmieniają wygląd, powiadom lekarza
  • jeśli miałeś divertikulitis (rodzaj zapalenia jelita grubego) lub owrzodzenia w żołądku lub jelitach (patrz rozdział 4)
  • jeśli masz problemy z nerkami

• jeśli planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Niektóre rodzaje szczepień nie powinny być podawane podczas stosowania XELJANZ. Przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ powinieneś być na bieżąco ze wszystkimi zalecanymi szczepieniami. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko półpaścowi
• jeśli masz problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, a także jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego, powiadom lekarza, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki niedrożności przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących inne leki zawierające tabletki o przedłużonym uwalnianiu podobne do XELJANZ
• kiedy przyjmujesz XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, możesz zobaczyć coś w swoich odchodach, co przypomina tabletkę. Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po tym, jak organizm wchłonął lek. Jest to normalne i nie powinieneś się tym martwić

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły zakrzepy krwi w płucach lub w żyłach. Twój lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w płucach lub w żyłach i zdecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla Ciebie. Jeśli już miałeś problemy z zakrzepami krwi w płucach i w żyłach lub masz większe ryzyko ich wystąpienia [na przykład jeśli masz znaczną otyłość, raka, problemy z sercem, cukrzycę, doświadczyłeś zawału serca (w ciągu 3 miesięcy poprzedzających), miałeś niedawno dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych/terapii hormonalnej, zostało stwierdzone u Ciebie lub Twoich bliskich zaburzenie krzepnięcia], jeśli masz zaawansowany wiek lub jeśli aktualnie palisz lub paliłeś w przeszłości, twój lekarz może zdecydować, że XELJANZ nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią nagłe trudności z oddychaniem lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk w nogach lub ramionach, ból lub wrażliwość na dotyk w nogach lub ramionach lub zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub ramion podczas stosowania XELJANZ, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu w płucach lub w żyłach.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz ciężkich zmian w widzeniu (niewyraźne widzenie, częściowa lub całkowita utrata widzenia), ponieważ może to być objaw zakrzepów krwi w oczach.

Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych XELJANZ, u których wystąpiły problemy z sercem, w tym zawał serca. Twój lekarz oceni Twoje ryzyko wystąpienia problemów z sercem i zdecyduje, czy XELJANZ jest odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy zawału serca, takie jak ciężki ból w klatce piersiowej lub ucisk (który może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję, plecy), trudności z oddychaniem, chłodny pot, zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy.

Dodatkowe badania kontrolne

Twój lekarz musi wykonać badania krwi przed rozpoczęciem stosowania XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia oraz następnie co 3 miesiące, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Nie powinieneś przyjmować XELJANZ, jeśli Twój poziom białych krwinek (neutrofili lub limfocytów) lub poziom czerwonych krwinek jest zbyt niski. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może wstrzymać Twoje leczenie XELJANZ, aby zmniejszyć ryzyko infekcji (poziom białych krwinek) lub niedokrwistości (poziom czerwonych krwinek).

Twój lekarz może również wykonać inne badania, na przykład w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu we krwi lub monitorowania stanu Twojej wątroby. Twój lekarz powinien ocenić Twoje poziomy cholesterolu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia XELJANZ. Twój lekarz powinien wykonywać badania wątroby okresowo.

Pacjenci w podeszłym wieku

Stwierdzono większą liczbę infekcji, niektóre z nich mogą być ciężkie, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom infekcji.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawału serca i niektórych rodzajów raka. Twój lekarz może zdecydować, że XELJANZ nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Pacjenci azjatyccy

Stwierdzono większą liczbę przypadków półpaśca u pacjentów japońskich i koreańskich. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz bolesne pęcherze na skórze.

Mogą również wystąpić pewne problemy z płucami. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz trudności z oddychaniem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania XELJANZ u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i korzyści XELJANZ u dzieci jeszcze nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i XELJANZ

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę lub przyjmujesz leki na cukrzycę. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz mniejszej dawki leku na cukrzycę podczas stosowania tofakitynibu.

Pewne leki nie powinny być przyjmowane z XELJANZ. Jeśli są przyjmowane z XELJANZ, mogą zmienić poziom XELJANZ w Twoim organizmie, a dawka XELJANZ może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli używasz leków zawierających następujące substancje czynne:

• antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fluconazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

Nie zaleca się stosowania XELJANZ z lekami, które tłumią system immunologiczny, w tym terapii biologicznych ukierunkowanych (przeciwciał), takich jak te, które hamują czynnik martwicy nowotworu, interleukinę-17, interleukinę-12/interleukinę-23, antagonistów integrin i silnych immunosupresorów chemicznych, w tym azatiopryny, merkaptopuryny, cyklosporyny i takrolimusu. Stosowanie XELJANZ z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym infekcji.

Mogą wystąpić ciężkie infekcje i złamania z większą częstotliwością u osób, które również przyjmują kortykosteroidy (na przykład prednisonę).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia XELJANZ i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować XELJANZ w czasie ciąży. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania XELJANZ.

Jeśli przyjmujesz XELJANZ i karmisz piersią, przestań karmić piersią, aż porozmawiasz z lekarzem o przerwaniu leczenia XELJANZ.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

XELJANZ nie ma lub ma ograniczony wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

XELJANZ 11mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol

Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.

3. Jak stosować XELJANZ

Ten lek został przepisany i nadzorowany przez lekarza specjalistę, który wie, jak leczyć Twoją chorobę.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza, nie przekraczaj zalecanej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg, podawanej raz na dobę.

Staraj się przyjmować tabletkę (1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano lub wieczorem.

Przyjmuj tabletki XELJANZ 11 mg o przedłużonym uwalnianiu w całości, aby zapewnić, że cała dawka zostanie uwolniona prawidłowo. Nie rozdrabniaj, nie łam i nie żuj ich.

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli przyjmujesz określone leki. Twój lekarz może również przerwać leczenie tymczasowo lub trwale, jeśli badania krwi wykazują niski poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek.

Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów lub zwyrodnieniową chorobę stawów kręgosłupa, twój lekarz może zamienić Twoje tabletki XELJANZ 5 mg tabletki powlekane na tabletki XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek XELJANZ o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę lub tabletek powlekanych dwa razy na dobę w dniu następującym po ostatniej dawce któregokolwiek z tabletek. Nie powinieneś zamieniać tabletek XELJANZ powlekanych i tabletek o przedłużonym uwalnianiu, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

XELJANZ jest przeznaczony do stosowania doustnego. Możesz przyjmować XELJANZ z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zwyrodnieniowa choroba stawów kręgosłupa

• Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia XELJANZ, jeśli XELJANZ nie działa u Ciebie w ciągu 16 tygodni.

Jeśli przyjmujesz więcej XELJANZ, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś, powiadom natychmiast lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąćXELJANZ

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg. Przyjmuj następną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu o zwykłej porze i kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie XELJANZ

Nie przerywaj przyjmowania XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Możliwe poważne działania niepożądane

W rzadkich przypadkach zakażenia mogą być śmiertelne. Odnotowano również przypadki raka płuc, raka białych krwinek i zawału serca.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy ciężkich zakażeń (częste) obejmują

• gorączkę i dreszcze
• kaszel
• piętki na skórze
• ból brzucha
• uporczywy ból głowy

Objawy owrzodzeń lub perforacjiw żołądku (rzadkie) obejmują

• gorączkę
• ból w żołądku lub ból brzucha
• krwi w stolcu
• niewyjaśnione zmiany w zwyczajach jelitowych

Owrzodzenia w żołądku lub jelitach występują częściej u pacjentów, którzy również są leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroiodowymi lub kortykosteroidami (np. prednisoną).

Objawyreakcji alergicznych (częstość nieznana) obejmują

• ucisk w klatce piersiowej
• świsty
• ciężki zawrót głowy lub uczucie zawrotu
• opuchliznę warg, języka lub gardła
• swędzące wypryski (pokrzywka)

Objawy zakrzepów krwi w płucach, żyłach lub oczach (rzadkie: zakrzepica żylna) obejmują

• nagłą duszność lub trudności w oddychaniu
• ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców
• opuchliznę nóg lub ramion
• ból lub wrażliwość na dotyk w nogach
• zaczerwienienie lub zmianę koloru nóg lub ramion
• poważne zmiany w widzeniu

Objawy zawału serca (rzadkie) obejmują

• ból lub ucisk w klatce piersiowej (który może rozprzestrzenić się na ramiona, żuchwę, szyję i plecy)
• trudności w oddychaniu
• chłodny pot
• nagły osłabienie lub zawrót głowy

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w przypadku XELJANZ, są wymienione poniżej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli), półpaśca, zakażenia w jamie nosowej, gardle lub tchawicy (zapalenie gardła), grypa, zapalenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza), ból gardła (zapalenie krtani), zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych we krwi (objawy problemów z mięśniami), ból brzucha (żołądka) (który może być spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej żołądka), wymioty, biegunka, nudności, niestrawność, niski poziom białych krwinek, niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), opuchlizna stóp i rąk, ból głowy, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), kaszel, wypryski skórne, trądzik.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): rak płuc, gruźlica, zakażenie nerek, zakażenie skóry, opryszczka prostego lub wrzody jamy ustnej (opryszczka wargowa), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (możliwy objaw problemów z nerkami), zwiększenie poziomu cholesterolu (w tym zwiększenie poziomu LDL), gorączka, zmęczenie (znużenie), zwiększenie masy ciała, odwodnienie, uszkodzenie mięśni, zapalenie ścięgna, opuchlizna stawów, skręcenie stawów, nieprawidłowe odczucia, bezsenność, zapalenie zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, swędzenie, tłuszczowa choroba wątroby, bolesne zapalenie małych worków wypustek jelitowych (zapalenie divertikulów), zakażenia wirusowe, zakażenia wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nie-melanoma).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zakażenie krwi (posocznica), chłoniak (rak białych krwinek), rozprzestrzeniona gruźlica, która dotyka kości i innych narządów, inne niezwykłe zakażenia, zakażenie stawów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw problemów z wątrobą), ból mięśni i stawów.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): gruźlica, która dotyka mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowych, zakażenie tkanek miękkich i powięzi.

W ogóle, w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów odnotowano mniej działań niepożądanych, gdy XELJANZ był stosowany samodzielnie niż w połączeniu z metotreksatem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie XELJANZ

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce lub opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy, że tabletki wykazują widoczne objawy uszkodzenia (np. są połamane lub wyblakłe).

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład XELJANZ

• Substancją czynną jest tofacytynib.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg zawiera 11 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420) (patrz sekcja 2 „XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol”), hydroksyetilceluloza, kopolwidon, stearynian magnezu, octan celulozy, hydroksypropylceluloza (E463), hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwonego (E172), lakę, wodorotlenek amonu (E527), propylenoglikol (E1520) i tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są różowe i owalne.

Tabletki są dostarczane w blistrach po 7 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 lub 91 tabletek. Tabletki są również dostępne w butelkach z suszem z żelem krzemionkowym zawierającym 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.