VYVGART 20 mg /Ml Koncentrat Do Sporządzania Roztworu Do Infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart
4. Sposób stosowania Vyvgart
5. Możliwe niepożądane działania
6. Przechowywanie Vyvgart
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Vyvgart 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

efgartigimod alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart
3. Sposób stosowania Vyvgart
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Vyvgart
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vyvgart i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vyvgart

Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa łączy się z białkiem organizmu zwanym receptorem neonatalnym dla Fc (FcRn) i blokuje je. Poprzez blokowanie FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom auto-przeciwciał wobec IgG, które są białkami układu immunologicznego atakującymi błędnie części organizmu osoby.

W jakim celu stosuje się Vyvgart

Vyvgart stosuje się wraz z leczeniem podstawowym w celu leczenia osób dorosłych z rozległą miastenią gravis (MGG), chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. MGG może wpływać na różne grupy mięśni w całym organizmie. Choroba ta może również powodować brak tchu, skrajne zmęczenie i trudności z połykaniem.

U pacjentów z MGG, auto-przeciwciała wobec IgG atakują i uszkadzają białka nerwowe zwane receptorami acetilocholiny. W wyniku tego uszkodzenia, nerwy nie są w stanie prawidłowo kurczyć mięśni, co powoduje osłabienie mięśni i trudności z poruszaniem się. Poprzez łączenie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu auto-przeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność kurczenia mięśni i zmniejszyć objawy choroby oraz ich wpływ na codzienne czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart

Nie stosuj Vyvgart

• jeśli jesteś uczulony na efgartigimod alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Klasa V MGFA

Lekarz nie może przepisać Ci tego leku, jeśli jesteś podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego MGG (kryzys miastenicznego).

Infekcje

Leczenie Vyvgart może obniżyć Twoją naturalną odporność na infekcje, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję przed rozpoczęciem stosowania Vyvgart.

Reakcje na infuzję i reakcje alergiczne

Vyvgart zawiera białko, które może powodować u niektórych osób reakcje, takie jak wysypka lub świąd. Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak tchu, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po infuzji, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Będziesz monitorowany w celu wykrycia objawów reakcji na infuzję lub reakcji alergicznej podczas leczenia i 1 godziny po jego zakończeniu.

Szczepienia (szczepionki)

Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planujesz się szczepić w najbliższej przyszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Vyvgart w tej populacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy leczeniu pacjentów powyżej 65 roku życia.

Pozostałe leki i Vyvgart

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vyvgart będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vyvgart zawiera sód

Ten lek zawiera 67,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zostanie dodatkowo przygotowany do podania z roztworem zawierającym sód, co powinno być brane pod uwagę w odniesieniu do całkowitego dziennego spożycia sodu przez pacjenta ze wszystkich źródeł.

Vyvgart zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4,1 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Sposób stosowania Vyvgart

Leczenie zostanie podane przez Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Twój pracownik służby zdrowia najpierw rozcieńczy produkt. Rozcieńczony lek zostanie podany z worka z goteo przez rurkę bezpośrednio do jednej z Twoich żył przez 1 godzinę.

Jaką dawkę Vyvgart otrzymasz i z jaką częstotliwością

Dawkę, którą otrzymasz, zależy od Twojego masy ciała i zostanie podana w cyklach jednej infuzji tygodniowo przez 4 tygodnie. Twój lekarz zdecyduje, kiedy są potrzebne dodatkowe cykle leczenia. Na końcu tego dokumentu znajdują się instrukcje dla pracownika służby zdrowia dotyczące właściwego stosowania tego leku.

Jeśli otrzymasz więcej Vyvgart, niż powinieneś

Jeśli podejrzewasz, że otrzymałeś przypadkowo dawkę Vyvgart większą niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania Vyvgart

Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać poradę i przeczytaj sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Vyvgart”.

Jeśli przerwiesz leczenie Vyvgart

Przerwanie lub zakończenie leczenia Vyvgart może spowodować ponowne wystąpienie Twoich objawów MGG. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Vyvgart. Twój lekarz wyjaśni możliwe niepożądane działania i ryzyko. Twój lekarz również będzie chciał Cię ściśle monitorować.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz wyjaśni możliwe niepożądane działania i ryzyko oraz korzyści związane z Vyvgart przed leczeniem.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak tchu, uczucie utraty przytomności lub wysypka skórna podczas lub po infuzji.

Jeśli nie jesteś pewien, jakie niepożądane działania są wymienione poniżej, poproś lekarza, aby je wyjaśnił.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje nosa i gardła (górne drogi oddechowe)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może być objawem infekcji dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzelików)
• ból mięśni (mialgia)
• ból głowy podczas lub po podaniu Vyvgart
• nudności

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, który utrudnia połykanie lub oddychanie, brak tchu.
• blada skóra, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności.
• nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vyvgart

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki i/lub płyn w fiolce jest zdezorientowany.

Produkt powinien być podany natychmiast po rozcieńczeniu, a infuzja (goteo) powinna być zakończona w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu. Pozwól, aby rozcieńczony lek osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem. Infuzja powinna być zakończona w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vyvgart

Substancją czynną jest efgartigimod alfa.

• Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg efgartigimodu alfa (20 mg/ml).

Pozostałe składniki to:

• dihydrogenofosforan sodu, monohydrat
• hydrogenofosforan disodowy, bezwodny
• chlorek sodu
• hydrochlorid argininy
• polisorbat 80
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyvgart jest dostępny jako sterylne koncentrat do infuzji dożylnej (20 ml w fiolce – opakowanie zawierające 1 fiolkę).

Vyvgart jest płynem. Jest bezbarwny lub lekko żółty, przejrzysty lub prawie przejrzysty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Producent

Propharma Group The Netherlands

Schipholweg 73

2316 ZL Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania dla personelu medycznego, który manipuluje Vyvgart

1. Jak jest dostarczany Vyvgart?

Każda fiolka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/ml, który należy rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

1. Przed podaniem

Odtworzenie i rozcieńczenie powinny być przeprowadzane zgodnie z zalecanymi praktykami, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Vyvgart powinien być przygotowany do podania przez wykwalifikowanego personelu medycznego przy użyciu techniki aseptycznej.

Przy użyciu poniższej formuły obliczyć:

• Dawkę Vyvgart niezbędną w zależności od masy ciała pacjenta przy zalecanej dawce 10 mg/kg. U pacjentów, którzy ważą więcej niż 120 kg, należy użyć masy ciała 120 kg do obliczenia dawki. Maksymalna dawka dożylnej jest 1 200 mg. Każda fiolka zawiera 400 mg efgartigimodu alfa w stężeniu 20 mg/ml.
• Liczba fiolek niezbędnych.
• Całkowity objętość roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Całkowity objętość rozcieńczonego leku wynosi 125 ml.

Tabela1. Formuła

3. Przygotowanie i podanie

• Nie podawać Vyvgart w postaci powolnej infuzji dożylnej ani w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
• Vyvgart powinien być podawany wyłącznie przez infuzję dożylnej, jak opisano poniżej.

Przygotowanie

• Sprawdzić wizualnie, czy zawartość fiolki jest przejrzysta lub lekko opalescentna, bezbarwna lub lekko żółta i bez cząstek. Jeśli występują cząstki i/lub płyn w fiolce jest zabarwiony, fiolka powinna być wyrzucona. Nie wstrząsać fiolkami.
• Podczas całego przygotowania rozcieńczonego roztworu używać techniki aseptycznej:
• Ostrożnie wyjąć niezbędną ilość Vyvgart z odpowiedniej liczby fiolek przy użyciu strzykawki i igły sterylnej. Wyrzucić fiolki częściowo użyte lub puste.
• Przenieść obliczoną dawkę produktu do worka infuzyjnego.
• Rozcieńczyć produkt, dodając obliczoną ilość roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać całkowity objętość 125 ml.
• Ostrożnie przewrócić worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt bez wstrząsania, aby zapewnić całkowite wymieszanie produktu i rozcieńczalnika.
• Rozcieńczony roztwór do wstrzykiwań efgartigimodu alfa w chlorze sodu 9 mg/ml (0,9%) może być podawany przy użyciu worków z polietylenu (PE), chloru winylu (PVC), etylenu i octanu winylu (EVA) oraz kopolimeru etylenu i polipropylenu (worki z poliolefin), a także z dróg infuzyjnych PE, PVC i poliuretanu/polipropylenu, a także filtrów z poliuretanu (PUR) lub PVC z membraną filtracyjną z polietersulfonu (PES) lub fluoropolimeru winylidenu (PVDF).

Podanie

• Vyvgart powinien być podawany przez infuzję dożylnej wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Nie podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej ani w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
• Przed podaniem sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek.
• Infundować całe 125 ml rozcieńczonego leku przez 1 godzinę przy użyciu filtra 0,2 µm. Podawać cały roztwór. Po podaniu produktu drogę infuzyjną należy przepłukać roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu, a infuzja rozcieńczonego roztworu powinna być zakończona w ciągu 4 godzin po rozcieńczeniu.
• Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Nie zamrażać. Pozwolić, aby rozcieńczony lek osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem. Zakończyć infuzję w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Rozcieńczony lek nie powinien być podgrzewany w inny sposób niż przez powietrze w pomieszczeniu.
• W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję, należy ją podawać z wolniejszą szybkością, przerwać lub zawiesić.
• Nie wolno wstrzykiwać innych leków do bocznych portów infuzyjnych ani mieszać z Vyvgart.

1. Szczególne warunki manipulacji i przechowywania

Przechowywać fiolki w lodówce (między 2°C a 8°C) aż do momentu użycia. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego leku po dacie ważności zamieszczonej na pudełku po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.