ВИТЕЛАКС 100 мг Film-coated tablets

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Вителакс и для чего он используется
3. Что нужно знать до начала приема Вителакса
4. Как принимать Вителакс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Вителакса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция:информация для пациента

Вителакс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вителакс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вителакс 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Вителакс 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкциюдо начала приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вителакс и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Вителакса
3. Как принимать Вителакс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вителакса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вителакс и для чего он используется

Что такое Вителакс

Вителакс содержит лакосамиду, которая относится к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Вителакс

• Вителакс используется:
• • в качестве монотерапии и в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать до начала приема Вителакса

Не принимайте Вителакс

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамиду, если любое из вышеуказанных условий применимо к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до начала приема лакосамиды:

• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамида, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность или вы имели инфаркт миокарда.
• если вы часто головокружитесь или падаете. Это лекарство может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным до тех пор, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема лакосамиды.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Вителакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку это лекарство также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема лакосамиды.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект этого лекарства в вашем организме:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое зверобоем.

Если любое из вышеуказанных условий применимо к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Прием Вителакса салкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность илактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать это лекарство или нет.

Не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не驾驶уйте, не ездите на велосипеде и не используйте любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Вителакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другие формы лакосамиды могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Вителакса

• Принимайте Вителакс дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Вителакса с стаканом воды.
• Вы можете принимать Вителакс с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Это лекарство используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам остановиться.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, которые весят 50 кг или более, и взрослые:

Когда вы принимаете Вителакс в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Вителакс в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если вы весите 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, которые весят менее 50 кг:

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамида не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли больше Вителакса, чем должны

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить машину. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вителакс

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вителаксом

• Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыточный газ в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, расстройство внимания;
• шум в ушах, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сommenienie, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия);
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции.

Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

Другиепобочные эффектыу детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадкой (пирексией), насморком (насофарингитом), болью в горле (фарингитом), снижением аппетита, изменениями поведения, необычным поведением и отсутствием энергии (летаргией). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вителакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вителакса

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Вителакс 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Остальные компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Материал покрытия:

50 мг: белый покрытийный агент, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола и талька.

100 мг: желтый покрытийный агент, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, желтого оксида железа (E172) и красного оксида железа (E172).

150 мг: бежевый покрытийный агент, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, желтого оксида железа (E172), красного оксида железа (E172) и черного оксида железа (E172).

200 мг: синий покрытийный агент, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, индигокармина (E132), красного оксида железа (E172) и яркого синего FCF (E133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вителакс 50 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, белого или светло-белого цвета, с фасками, маркированные «787» на одной стороне и гладкие на другой, размером 10 мм х 5 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 14 таблеток.

Вителакс 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, желтого или светло-желтого цвета, с фасками, маркированные «788» на одной стороне и гладкие на другой, размером 13 мм х 6 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Вителакс 150 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, бежевого цвета, с фасками, маркированные «789» на одной стороне и гладкие на другой, размером 14 мм х 7 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Вителакс 200 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, светло-синего или синего цвета, с фасками, маркированные «790» на одной стороне и гладкие на другой, размером 16,2 мм х 7,9 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пёплье

25 Рю де Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)